- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04480788
CD7-CART til behandling af r/r CD7 positive hæmolymfesystem maligniteter ved stigende dosis og åbent studie
4. januar 2021 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Tidlig klinisk undersøgelse af øget dosis og åben etiket af T-celle-injektion målrettet mod CD7 autolog kimærisk antigenreceptor i behandling af recidiverende/refraktær CD7 positive hæmolymfesystemmaligniteter
Fase I var et enkelt-arm, åbent, dosisforøgende studie for at udforske lægemidlets sikkerhed, tolerance og cytodynamiske karakteristika og for foreløbigt at observere effektiviteten af undersøgelseslægemidlet hos recidiverende/refraktær CD7 Positive hæmatolymfesystem maligne tumorpatienter, således som at udforske den klinisk anvendelige dosis af fase II.
Da aktiviteten og toksiciteten af cellulære lægemidler (langtidsoverlevelseslægemidler) ikke er indlysende dosisafhængige, og stigningen af deres dosis kan være ledsaget af en stigning i toksicitet, snarere end nødvendigt for terapeutisk effekt, er det ikke nødvendigvis egnet til at anbefale den effektive dosis i henhold til den maksimale tolerable dosis (MTD).
Derfor vil denne undersøgelse være baseret på sikkerhedsdata såvel som den foreløbige effekt, effekt og lægemiddel. Slutpunktet for farmakokinetik (ORR, indholdet af CD7 positive celler, udvidelsen og varigheden af car-t celler) blev grundigt overvejet at bestemme den anbefalede dosis til fase II klinisk forsøg. Hovedforskningsformål Mål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af T-celle-injektion rettet mod CD7 autolog kimær antigenreceptor i behandlingen af recidiverende/refraktær CD7 Positive hæmatologiske og lymfoide maligniteter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen varierede fra 7 til 70 år (inklusive skæringsværdien), uanset køn
- Den forventede overlevelsestid var mere end 6 uger
- ECOG-score 0-1
- Malignt lymfom (herunder, men ikke begrænset til akut T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom; ekstramedullært NK/T-celle lymfom, nasal type; perifert T-celle lymfom, uspecifikt; vaskulært immunoblastisk T-celle lymfom; tarmsygdomsassocieret T-celle lymfomer; anaplastisk storcellet lymfom (ALK-); T-celle lymfatisk leukæmi)
Ved screening, hæmatologiske maligniteter med CD7 Positiv bekræftet ved knoglemarvsundersøgelse eller tumorpatologi med positiv rate på CD7 ≥ 30 %, der opfylder en af følgende betingelser:
- Mindst to kemoterapiregimer mislykkedes eller opnåede ikke fuldstændig remission eller tilbagefald;
- Patienter, der fik tilbagefald efter stamcelletransplantation, var ikke påvirket af andre behandlingsmetoder;
- For perifert blod involveret akut T-lymfoblastisk leukæmi/lymfom og NK/T-cellelymfom blev patienter med TCR-omlejring påvist ved ngs
Lever- og nyrefunktionen, hjerte- og lungefunktionen opfylder følgende krav:
- Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
- LVEF ≥ 45%;
- Blods iltmætning > 91%;
- Den totale bilirubin ≤ 2 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; den unormale ALAT og ASAT forårsaget af sygdomme (såsom leverinfiltration eller galdegangobstruktion) kan afslappes til ≤ 5 × ULN;
- Forstå eksperimentet og have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har brug for immunsuppressiv;
- For tarmsygdomsrelateret T-cellelymfom blev patienter med tarmsår eller hæmatochezi undersøgt ved koloskopi;
- Ud over cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller planocellulær hudcancer, lokal prostatacancer efter radikal operation og brystkanalcarcinom in situ efter radikal operation;
- Patienterne med positiv HBsAg eller HBcAb og HBV DNA-titer i perifert blod var ikke inden for den normale referenceværdi; dem med positivt anti-HCV-antistof og positivt HCV-RNA i perifert blod; dem med HIV-antistofpositive og cytomegalovirus-DNA-positive Syfilis var positiv;
- Alvorlig hjertesygdom: inklusive, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (NYHA-klassifikation ≥ III), svær arytmi;
- Ustabile systemiske sygdomme bedømt af forskere: herunder, men ikke begrænset til, alvorlige lever-, nyre- eller stofskiftesygdomme, der kræver lægemiddelbehandling;
- Inden for 7 dage før screening var der aktive eller ukontrollerbare infektioner, der krævede systemisk behandling (bortset fra mild genitourinær systeminfektion og øvre luftvejsinfektion);
- Gravide eller ammende kvinder, kvindelige forsøgspersoner, der planlægger graviditet inden for 1 år efter cellereinfusion, eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlægger at blive gravide inden for 1 år efter cellereinfusion;
- Patienter, der havde modtaget car-t-terapi eller anden genmodificeret celleterapi før screening;
- Forsøgspersoner, der modtog systemisk steroidbehandling eller modtog systemisk steroidbehandling i 7 dage, blev udelukket;
- Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder før screening;
- Der var tegn på invasion af centralnervesystemet under screening;
- Ifølge forskernes vurdering er det ikke i overensstemmelse med betingelsen om cellepræparation;
- Andre forskere mener, at det ikke er egnet til at indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: T-celleinjektion målrettet CD7 kimær antigenreceptor
|
Lægemiddelnavn: T-celle-injektion målrettet CD7 autolog kimærisk antigenreceptor.
Pakkespecifikation: 10-50 ml pose, 1-4 poser / person, som bestemmes i henhold til individets kropsvægt og det effektive indhold af cellepræparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Op til 2 år
|
Antal uønskede hændelser
|
Op til 2 år
|
PK
Tidsramme: Op til 2 år
|
Den maksimale koncentration (Cmax)
|
Op til 2 år
|
PK
Tidsramme: Op til 2 år
|
tiden til at nå den maksimale koncentration (Tmax)
|
Op til 2 år
|
PK
Tidsramme: Op til 2 år
|
Arealet under kurven (auc0-28d) ved henholdsvis 28d efter administration
|
Op til 2 år
|
PD
Tidsramme: Op til 2 år
|
Absolut værdi af CD7-positive celler i perifert blod på hvert tidspunkt
|
Op til 2 år
|
PD
Tidsramme: Op til 2 år
|
Andelen af CD7-positive celler i perifert blod på hvert tidspunkt
|
Op til 2 år
|
ORR
Tidsramme: Op til 2 år
|
Den samlede svarprocent var 3 måneder og 6 måneder
|
Op til 2 år
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tid fra påbegyndelse af CD7 car-t-celleterapi til død (uanset grund)
|
Op til 2 år
|
Søgeresultater Udvalgt uddrag fra nettet Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tiden fra den første vurdering af Cr eller PR til den første vurdering af tilbagefald eller progression af sygdommen eller død af enhver årsag
|
Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tiden fra begyndelsen af behandling med CD7 car-t celler til den første progression af sygdom eller død uanset årsag
|
Op til 2 år
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Den positive rate af humant anti-bil-antistof på hvert tidspunkt
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
21. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Enteropati-associeret T-celle lymfom
Andre undersøgelses-id-numre
- PG-CART-07-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .