CD7-CART vid behandling av r/r CD7 positiva hemolymfsystemmaligniteter vid ökad dos och öppen studie

Inklusionskriterier:

• Åldern varierade från 7 till 70 år (inklusive gränsvärdet), oavsett kön
• Den förväntade överlevnadstiden var mer än 6 veckor
• ECOG-resultatet 0-1
• Malignt lymfom (inklusive men inte begränsat till akut T-lymfoblastisk leukemi/lymfom; extramedullärt NK/T-cellslymfom, nasal typ; perifert T-cellslymfom, ospecifikt; vaskulärt immunoblastiskt T-cellslymfom; tarmsjukdomsassocierade T-cellslymfom; anaplastiskt storcelligt lymfom (ALK-); T-cellslymfoblastisk leukemi)

• Vid screening bekräftas hematologiska maligniteter med CD7 Positiv genom benmärgsundersökning eller tumörpatologi med positiv frekvens av CD7 ≥ 30 %, vilket uppfyller ett av följande villkor:

  1. Minst två kemoterapiregimer misslyckades eller uppnådde inte fullständig remission eller återfall;
  2. Patienter som fick återfall efter stamcellstransplantation påverkades inte av andra behandlingsmetoder;
• För perifert blod involverat akut T-lymfoblastisk leukemi/lymfom och NK/T-cellslymfom, upptäcktes patienter med TCR-omläggning av ngs

• Lever- och njurfunktionen, hjärt- och lungfunktionen uppfyller följande krav:

  1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
  2. LVEF > 45%;
  3. Syremättnad i blodet > 91 %;
  4. Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN; ALT och AST ≤ 2,5 × ULN; onormala ALAT och ASAT orsakade av sjukdomar (såsom leverinfiltration eller gallgångsobstruktion) kan mildras till ≤ 5 × ULN;
• Förstå experimentet och ha undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

• De som behöver immunsuppressiva;
• För tarmsjukdomsrelaterat T-cellslymfom undersöktes patienter med tarmsår eller hematochezi med koloskopi;
• Förutom cervixcarcinom in situ, basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, lokal prostatacancer efter radikal operation och bröstkanalcarcinom in situ efter radikal operation;
• Patienterna med positiv HBsAg eller HBcAb och HBV DNA-titer i perifert blod låg inte inom det normala referensvärdet; de med positiv anti-HCV-antikropp och positiv HCV-RNA i perifert blod; de med HIV-antikroppspositiva och cytomegalovirus-DNA-positiva Syfilis var positiv;
• Allvarlig hjärtsjukdom: inklusive men inte begränsat till instabil angina pectoris, hjärtinfarkt (inom 6 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (NYHA-klassificering ≥ III), svår arytmi;
• Instabila systemsjukdomar bedömda av forskare: inklusive men inte begränsat till allvarliga lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling;
• Inom 7 dagar före screening fanns det aktiva eller okontrollerbara infektioner som krävde systemisk behandling (förutom mild genitourinary systeminfektion och övre luftvägsinfektion);
• Gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga försökspersoner som planerar graviditet inom 1 år efter cellåterinfusion eller manliga försökspersoner vars partner planerar att bli gravida inom 1 år efter cellåterinfusion;
• Patienter som hade fått car-t-terapi eller annan genmodifierad cellterapi före screening;
• Försökspersoner som fick systemisk steroidbehandling eller som fick systemisk steroidbehandling i 7 dagar exkluderades;
• Deltog i andra kliniska studier inom 3 månader före screening;
• Det fanns tecken på invasion av centrala nervsystemet under screening;
• Enligt forskarnas bedömning överensstämmer det inte med tillståndet för cellberedningen;
• Andra forskare tycker att det inte är lämpligt att ingå i studien.