CD7-CART en el tratamiento de neoplasias malignas del sistema hemolinfático positivo r / r CD7 en dosis crecientes y estudio abierto

Criterios de inclusión:

• La edad osciló entre 7 y 70 años (incluido el valor de corte), independientemente del género
• El tiempo de supervivencia esperado fue de más de 6 semanas.
• Puntuación ECOG 0-1
• Linfoma maligno (incluidos, entre otros, leucemia/linfoma linfoblástico T agudo; linfoma de células T/NK extramedular, tipo nasal; linfoma de células T periférico, no específico; linfoma de células T inmunoblástico vascular; linfomas de células T asociados con enfermedad intestinal; linfoma anaplásico de células grandes (ALK -); leucemia linfoblástica de células T)

• Al momento de la detección, neoplasias hematológicas malignas con CD7 Positivo confirmado por examen de médula ósea o patología tumoral con tasa positiva de CD7 ≥ 30%, cumpliendo una de las siguientes condiciones:

  1. Al menos dos regímenes de quimioterapia fracasaron o no lograron una remisión completa o una recaída;
  2. Los pacientes que recayeron después del trasplante de células madre no se vieron afectados por otros métodos de tratamiento;
• Para la sangre periférica involucrada leucemia / linfoma linfoblástico T agudo y NK / linfoma de células T, los pacientes con reordenamiento TCR fueron detectados por ngs

• La función hepática y renal, la función cardíaca y pulmonar cumplen los siguientes requisitos:

  1. Creatinina ≤ 1,5 LSN;
  2. FEVI ≥ 45%;
  3. Saturación de oxígeno en sangre > 91%;
  4. La bilirrubina total ≤ 2 × LSN; ALT y AST ≤ 2,5 × LSN; la ALT y AST anormales causadas por enfermedades (como la infiltración del hígado o la obstrucción de las vías biliares) se pueden relajar a ≤ 5 × LSN;
• Entender el experimento y haber firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Los que necesitan inmunosupresores;
• Para el linfoma de células T relacionado con enfermedades intestinales, los pacientes con úlcera intestinal o hematoquecia fueron examinados mediante colonoscopia;
• Además del carcinoma de cuello uterino in situ, el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de próstata local después de una operación radical y el carcinoma ductal de mama in situ después de una operación radical;
• Los pacientes con HBsAg o HBcAb positivo y título de ADN del VHB en sangre periférica no estaban dentro del valor normal de referencia; aquellos con anticuerpos anti VHC positivos y ARN VHC positivos en sangre periférica; aquellos con anticuerpos contra el VIH positivos y ADN de citomegalovirus positivo La sífilis fue positiva;
• Enfermedad cardíaca grave: que incluye, entre otros, angina de pecho inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación NYHA ≥ III), arritmia grave;
• Enfermedades sistémicas inestables juzgadas por los investigadores: incluidas, entre otras, enfermedades hepáticas, renales o metabólicas graves que requieren tratamiento farmacológico;
• Dentro de los 7 días previos a la selección, hubo infecciones activas o incontrolables que requirieron tratamiento sistémico (excepto infección leve del sistema genitourinario e infección del tracto respiratorio superior);
• Mujeres embarazadas o lactantes, sujetos femeninos que planean un embarazo dentro de 1 año después de la reinfusión de células o sujetos masculinos cuyas parejas planean concebir dentro de 1 año después de la reinfusión de células;
• Pacientes que habían recibido terapia con car-t u otra terapia celular modificada genéticamente antes de la selección;
• Se excluyeron los sujetos que estaban recibiendo terapia con esteroides sistémicos o que estaban recibiendo terapia con esteroides sistémicos durante 7 días;
• Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
• Hubo evidencia de invasión del sistema nervioso central durante la selección;
• Según el juicio de los investigadores, no se ajusta a la condición de preparación celular;
• Otros investigadores piensan que no es adecuado para ser incluido en el estudio.