CD7-CART 治疗 r / r CD7 阳性血淋巴系统恶性肿瘤的剂量增加和开放标签研究

纳入标准：

• 年龄范围7~70岁（含临界值），不分性别
• 预期生存时间超过6周
• ECOG 评分 0-1
• 恶性淋巴瘤（包括但不限于急性T淋巴细胞白血病/淋巴瘤；髓外NK/T细胞淋巴瘤，鼻型；外周T细胞淋巴瘤，非特异性；血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤；肠道疾病相关T细胞淋巴瘤；间变性大细胞淋巴瘤 (ALK-)；T 细胞淋巴细胞白血病）

• 筛查时，经骨髓检查或肿瘤病理证实CD7阳性且CD7阳性率≥30%的恶性血液病，满足下列条件之一：

  1. 至少两种化疗方案失败或未达到完全缓解或复发；
  2. 干细胞移植后复发的患者不受其他治疗方法的影响；
• 对于外周血受累的急性T淋巴细胞白血病/淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤，通过ngs检测TCR重排的患者

• 肝肾功能、心肺功能符合以下要求：

  1. 肌酐≤ 1.5 ULN；
  2. LVEF ≥ 45%；
  3. 血氧饱和度>91%；
  4. 总胆红素≤2×ULN； ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；疾病（如肝浸润或胆管阻塞）引起的ALT、AST异常可放宽至≤5×ULN；
• 了解本实验并签署知情同意书

排除标准：

• 需要免疫抑制剂者；
• 对于肠道疾病相关的T细胞淋巴瘤，肠溃疡或便血患者行结肠镜检查；
• 除宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、根治术后乳腺导管原位癌；
• HBsAg或HBcAb阳性且外周血HBV DNA滴度不在正常参考值范围内的患者；抗HCV抗体阳性、外周血HCV RNA阳性者； HIV抗体阳性和巨细胞病毒DNA阳性梅毒阳性者；
• 严重心脏病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛查前6个月内）、充血性心力衰竭（NYHA分级≥III级）、严重心律失常；
• 研究者判断为不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢性疾病；
• 筛选前7天内有活动性或无法控制的感染需要全身治疗（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
• 孕妇或哺乳期妇女、计划在细胞回输后1年内怀孕的女性受试者或其伴侣计划在细胞回输后1年内怀孕的男性受试者；
• 筛选前接受过car-t疗法或其他基因修饰细胞疗法的患者；
• 正在接受全身类固醇治疗或正在接受全身类固醇治疗 7 天的受试者被排除在外；
• 筛选前3个月内参加过其他临床研究；
• 筛选时有中枢神经系统受侵的证据；
• 根据研究人员判断，不符合细胞制备条件；
• 其他研究人员认为不适合纳入研究。