CD7-CART i behandling av r/r CD7 positive hemolymfesystemmaligniteter ved økende dose og åpen undersøkelse

Inklusjonskriterier:

• Alderen varierte fra 7 til 70 år (inkludert grenseverdien), uavhengig av kjønn
• Forventet overlevelsestid var mer enn 6 uker
• ECOG-score 0-1
• Ondartet lymfom (inkludert men ikke begrenset til akutt T-lymfoblastisk leukemi/lymfom; ekstramedullært NK/T-celle lymfom, nasal type; perifert T-celle lymfom, ikke-spesifikt; vaskulært immunoblastisk T-celle lymfom; tarmsykdom assosiert T-celle lymfomer; anaplastisk storcellet lymfom (ALK-); T-celle lymfatisk leukemi)

• Ved screening, hematologiske maligniteter med CD7 Positiv bekreftet ved benmargsundersøkelse eller tumorpatologi med positiv rate på CD7 ≥ 30 %, som oppfyller en av følgende betingelser:

  1. Minst to kjemoterapiregimer mislyktes eller oppnådde ikke fullstendig remisjon eller tilbakefall;
  2. Pasienter som fikk tilbakefall etter stamcelletransplantasjon ble ikke påvirket av andre behandlingsmetoder;
• For perifert blod involvert akutt T-lymfoblastisk leukemi / lymfom og NK / T-celle lymfom, ble pasienter med TCR-omorganisering oppdaget av ngs

• Lever- og nyrefunksjon, hjerte- og lungefunksjon oppfyller følgende krav:

  1. Kreatinin ≤ 1,5 ULN;
  2. LVEF ≥ 45 %;
  3. Oksygenmetning i blodet > 91 %;
  4. Totalt bilirubin ≤ 2 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN; den unormale ALAT og ASAT forårsaket av sykdommer (som leverinfiltrasjon eller gallegangobstruksjon) kan avslappes til ≤ 5 × ULN;
• Forstå eksperimentet og ha signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

• De som trenger immunsuppressivt middel;
• For tarmsykdomsrelatert T-celle lymfom ble pasienter med tarmsår eller hematochezia undersøkt ved koloskopi;
• I tillegg til cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelkreft hudkreft, lokal prostatakreft etter radikal operasjon, og bryst ductal carcinoma in situ etter radikal operasjon;
• Pasientene med positiv HBsAg eller HBcAb og HBV DNA-titer i perifert blod var ikke innenfor normal referanseverdi; de med positivt anti-HCV-antistoff og positivt HCV-RNA i perifert blod; de med HIV-antistoff-positive og cytomegalovirus-DNA-positive Syfilis var positiv;
• Alvorlig hjertesykdom: inkludert, men ikke begrenset til, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering ≥ III), alvorlig arytmi;
• Ustabile systemiske sykdommer bedømt av forskere: inkludert, men ikke begrenset til, alvorlige lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling;
• Innen 7 dager før screening var det aktive eller ukontrollerbare infeksjoner som krevde systemisk behandling (bortsett fra mild infeksjon i kjønnsorganene og øvre luftveisinfeksjon);
• Gravide eller ammende kvinner, kvinnelige forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 1 år etter cellreinfusjon eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere planlegger å bli gravide innen 1 år etter cellereinfusjon;
• Pasienter som hadde mottatt car-t-terapi eller annen genmodifisert celleterapi før screening;
• Personer som fikk systemisk steroidbehandling eller som fikk systemisk steroidbehandling i 7 dager ble ekskludert;
• Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
• Det var tegn på invasjon av sentralnervesystemet under screening;
• Ifølge forskernes vurdering samsvarer den ikke med tilstanden til celleforberedelse;
• Andre forskere mener det ikke er egnet å bli inkludert i studien.