- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04480801
당뇨병성 족부궤양 예방에 있어 열평가의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
당뇨병(Diabetes Mellitus, DM)은 췌장에서 인슐린 호르몬의 불충분한 생산 또는 생산된 인슐린의 비효율적인 사용으로 인해 발생하는 만성 질환입니다. DM 환자의 60-70%에서 발생하는 당뇨병성 신경병증은 당뇨병성 족부 발생 위험을 높이는 가장 중요한 요인으로 보고되고 있다. 당뇨병 발의 위험 요소를 결정하고 이러한 요소를 제거하거나 완화하려는 시도는 환자가 집에서 사용할 수 있는 간단하고 저렴하며 증거 기반 도구인 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구는 당뇨병성 족부 궤양 예방에 있어 열 평가의 효과에 대한 최신 문헌에 기여할 것입니다. 이 연구는 유형 II 진성 당뇨병(DM) 환자의 당뇨병성 족부 궤양 예방에 대한 열 평가의 효과를 결정하기 위한 전향적 무작위 통제 임상 시험으로 계획되었습니다. 본 연구의 표본은 온열 평가를 받은 환자에 비해 열 평가 프로그램을 사용하지 않은 환자에 비해 당뇨병 발 발병 확률이 10.3배 높았으며, 환자 48명(열 평가군: 24명, 대조군: 24명) ) 연구에 포함되었습니다. 데이터 수집 과정에서 30명의 환자가 누락되어 각 연구 그룹에 35명의 환자가 포함되어 총 70명의 환자로 연구가 완료되었습니다. 연구에 포함된 환자는 1:1 비율의 무작위배정 목록에 따라 블록 무작위배정 방법에 의해 실험군(열평가군)과 대조군으로 배정된다. 이 연구에서는 현재 질병 연도(당뇨병 연도)와 당뇨병 발 위험 정도를 기반으로 통계학자가 블록 무작위화를 수행했습니다.
연구 수행을 위해 Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty, Non-Drug and Medical Device Research Ethics Committee의 윤리위원회로부터 허가를 받았으며 Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician으로부터 작업 허가를 받았습니다. 연구 샘플에 포함된 환자는 연구 전에 연구의 목적과 연구 참여가 자원봉사 원칙에 부합함을 알리고 "지원자 동의서에 알리고 동의서"에 서명할 것입니다.
데이터 수집 도구
- 개인 정보 양식,
- 당뇨병성 족부 위험 평가 결과를 기록하는 차트
- 구조화된 데일리 풋 케어 폼,
- 퇴원 시 환자에게 제공되는 평가 차트
독립 변수
- 환자의 특징 식별
- 당뇨병 환자의 특징과 치료
- 당뇨병 발 위험 평가 결과
- 발 관리 이니셔티브
종속 변수
- 당뇨병성 족부궤양 발생
데이터 평가
연구에서 얻은 설명 데이터를 평가할 때 숫자, 백분율, 평균 및 표준 편차가 사용됩니다. 정규분포에 대한 데이터의 적합성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트와 정규분포곡선, 왜도 및 첨도 테스트에 의해 결정되며, 데이터가 정규분포를 보일 경우 파라메트릭 테스트를 사용하고 비모수 테스트를 분석에 사용합니다. 정규 분포를 따르지 않는 데이터. 유의성은 95%의 신뢰 구간 내에서 평가되며, p<0.05가 취해질 것입니다.
연구의 구현
혈관 평가, 신경병증 평가 및 발의 신체 평가 후, 18세 이상의 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인을 표본 그룹으로 구성합니다. 샘플 그룹이 결정되면 참가자는 무작위로 실험 그룹과 통제 그룹에 할당됩니다.
실험 그룹의 참가자는 클리닉에서 발 관리를 받고 환자 및/또는 그 친척에게 교육을 받게 됩니다. 발 관리 비디오는 환자 및/또는 친척의 전화에 업로드됩니다. 열 평가가 수행됩니다. 열 평가의 적용, 적용할 발 영역 및 적용 결과를 기록하는 방법은 환자 및/또는 그 친척에게 교육됩니다. 또한 열 평가 비디오는 환자 및/또는 친척의 전화에 업로드됩니다. 실험군 참가자들이 퇴원하는 동안; 혈당 모니터링 차트, 발 관리 개입을 기록하기 위한 체크리스트, 열 평가 등록 양식, 일일 걸음 수 등록 양식이 제공되며 참가자는 2개월마다 확인하도록 초대됩니다.
통제 그룹의 참가자는 클리닉에서 발 관리를 받고 환자 및/또는 그 친척에게 교육을 받게 됩니다. 발 관리 비디오는 환자 및/또는 친척의 전화에 업로드됩니다. 통제 그룹의 참가자가 퇴원하는 동안; 혈당 모니터링 차트, 발 관리 중재를 기록하는 체크리스트가 제공되며 참가자는 2개월마다 확인하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42080
- Necmettin Erbakan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자원 봉사자
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 유형 II 진성 당뇨병으로 진단
- 당뇨병성 족부궤양 없음
- 발 또는 발가락 절단이 없는 환자는 입원합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 스마트폰 없이
- 제1형 당뇨병으로 진단받고,
- 당뇨성 족부궤양 환자
- 발목/팔 지수 <0.9 및 >1.30인 경우,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열 평가 및 발 관리
실험군의 참가자들은 진료소에서 발 관리를 받고 환자 및/또는 그 친척들에게 교육을 받게 됩니다.
발 관리 영상은 환자 및/또는 친척의 휴대폰에 업로드됩니다.
열 평가가 수행됩니다.
열 평가 적용, 적용할 발 부위 및 적용 결과 기록 방법을 환자 및/또는 그 가족에게 교육합니다.
또한, 발열 평가 영상은 환자 및/또는 가족의 휴대폰으로 업로드됩니다.
실험군 참가자들은 퇴원하는 동안; 혈당 모니터링 차트, 발 관리 중재 기록을 위한 체크리스트, 발열 평가 등록 양식, 일일 걸음 수 등록 양식이 제공되며 참가자는 2개월마다 확인하도록 초대됩니다.
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실험 그룹의 참가자는 클리닉에서 발 관리 및 열 평가를 받고 환자 및/또는 그 친척에게 교육을 받게 됩니다.
열 평가 및 발 관리 비디오는 환자 및/또는 친척의 전화에 업로드됩니다.
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다른: 발 관리
대조군의 참가자는 클리닉에서 발 관리를 받게 되며 환자 및/또는 그 친척에게 교육을 받게 됩니다.
발 관리 영상은 환자 및/또는 친척의 휴대폰에 업로드됩니다. 대조군 참가자는 퇴원하는 동안; 혈당 모니터링 차트, 발 관리 개입을 기록하기 위한 체크리스트가 제공되며 참가자는 2개월마다 확인하도록 초대됩니다.
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통제 그룹의 참가자는 클리닉에서 발 관리를 받고 환자 및/또는 그 친척에게 교육을 받게 됩니다.
발 관리 비디오는 환자 및 / 또는 친척의 전화에 업로드됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 궤양이 발생한 환자의 비율
기간: 1차 심사 후 2개월
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당뇨병 발 발달과 열 평가에서 얻은 고온 값 사이에는 상관 관계가 있습니다.
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1차 심사 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 수치의 변화
기간: 1년 추시까지 2개월 간격
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2개월마다 12개월 동안 두 그룹의 혈당 수치 변화
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1년 추시까지 2개월 간격
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발 관리 관행의 변화
기간: 1년 추시까지 2개월 간격
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두 그룹에서 2개월마다 12개월 동안 발 관리 관행의 변화
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1년 추시까지 2개월 간격
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
- 연구 책임자: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOzkal
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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열 평가 및 발 관리에 대한 임상 시험
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병