- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04480801
L'effet de l'évaluation thermique dans la prévention de l'ulcère du pied diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique causée par une production insuffisante d'hormone insuline dans le pancréas ou par une utilisation inefficace de l'insuline produite. La neuropathie diabétique qui survient chez 60 à 70 % des patients atteints de DM serait le facteur le plus important augmentant le risque de pied diabétique. Déterminer les facteurs de risque du pied diabétique et tenter d'éliminer ou d'atténuer ces facteurs s'est avéré être un outil simple, peu coûteux et fondé sur des données probantes qui peut être utilisé à domicile par les patients. Cette étude contribuera à la littérature actuelle sur l'efficacité de l'évaluation thermique dans la prévention des ulcères du pied diabétique. L'étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'effet de l'évaluation thermique sur la prévention des ulcères du pied diabétique chez les patients atteints de diabète sucré de type II (DM). Pour l'échantillon de l'étude, par rapport à ceux avec évaluation thermique, l'étude a rapporté que la probabilité de développer des pieds diabétiques était 10,3 fois plus élevée que ceux sans programme d'évaluation thermique, 48 patients (groupe d'évaluation thermique : 24 personnes ; groupe témoin : 24 personnes ) ont été inclus dans l'étude. Il a été décidé que 30 patients ont été perdus lors de la collecte des données et 35 patients ont été inclus dans chaque groupe d'étude et l'étude a été achevée avec un total de 70 patients. Les patients inclus dans l'étude seront affectés au groupe expérimental (groupe d'évaluation thermique) et au groupe témoin par méthode de randomisation en bloc selon la liste de randomisation dans un rapport de 1: 1. Dans l'étude, la randomisation par blocs a été effectuée par un statisticien en fonction de l'année de la maladie en cours (année du diabète) et du degré de risque de pied diabétique.
Pour la mise en œuvre de l'étude, l'autorisation a été obtenue du comité d'éthique de la faculté de médecine Meram de l'Université Necmettin Erbakan, du comité d'éthique de la recherche sur les dispositifs médicaux et non médicamenteux, et un permis de travail a été obtenu du médecin-chef de l'hôpital de la faculté de médecine Meram de l'Université Necmettin Erbakan. Les patients inclus dans l'échantillon de l'étude seront informés avant l'étude que le but de l'étude et la participation à l'étude sont conformes au principe du volontariat, et le "Formulaire de consentement d'information et de consentement des volontaires" sera signé.
Outils de collecte de données ;
- Formulaire de renseignements personnels,
- Tableau pour consigner les résultats de l'évaluation des risques liés au pied diabétique
- Formulaire structuré de soins quotidiens des pieds,
- Grilles d'évaluation à remettre aux patients pendant leur congé
Variables indépendantes
- Identifier les caractéristiques des patients
- Caractéristiques des patients associés au diabète sucré et à son traitement
- Résultats de l'évaluation du risque du pied diabétique
- Initiatives de soins des pieds
Variables dépendantes
- Développement de l'ulcère du pied diabétique
Évaluation des données
Dans l'évaluation des données descriptives obtenues à partir de la recherche, le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart type seront utilisés ; La conformité des données à la distribution normale sera déterminée par le test de Kolmogorov-Smirnov et la courbe de distribution normale, le test d'asymétrie et d'aplatissement, et lorsque les données montrent une distribution normale, des tests paramétriques seront utilisés et des tests non paramétriques seront utilisés dans l'analyse de données non conformes à la distribution normale. La signification sera évaluée dans l'intervalle de confiance de 95 %, p <0,05 sera pris.
Mise en œuvre de la recherche
Après une évaluation vasculaire, une évaluation de la neuropathie et une évaluation physique du pied, les personnes ayant un diagnostic de diabète de type 2 âgées de 18 ans et plus formeront le groupe échantillon. Une fois le groupe échantillon déterminé, les participants seront assignés au hasard aux groupes expérimental et témoin.
Les participants du groupe expérimental recevront des soins des pieds à la clinique et seront enseignés au patient et / ou à ses proches. La vidéo de soins des pieds sera téléchargée sur le téléphone du patient et / ou de la famille. Une évaluation thermique sera effectuée. L'application de l'évaluation thermique, les zones du pied à appliquer et la manière d'enregistrer les résultats de l'application seront enseignées au patient et/ou à ses proches. De plus, la vidéo d'évaluation thermique sera téléchargée sur le téléphone du patient et/ou de son proche. Alors que les participants du groupe expérimental ont été déchargés; Un tableau de surveillance de la glycémie, une liste de contrôle pour enregistrer les interventions de soins des pieds, un formulaire d'inscription à l'évaluation thermique, un formulaire d'inscription du nombre de pas quotidiens seront fournis et les participants seront invités à vérifier tous les 2 mois.
Les participants du groupe témoin recevront des soins des pieds à la clinique et seront enseignés au patient et/ou à ses proches. La vidéo sur les soins des pieds sera téléchargée sur le téléphone du patient et / ou de la famille. Alors que les participants du groupe témoin étaient sortis ; Un tableau de surveillance de la glycémie, une liste de contrôle pour enregistrer les interventions de soins des pieds seront fournis et les participants seront invités à vérifier tous les 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Bénévole
- Signer le formulaire de consentement éclairé
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type II
- Pas d'ulcère du pied diabétique
- Les patients sans amputation du pied ou de l'orteil seront admis.
Critère d'exclusion:
- Ne signe pas le formulaire de consentement éclairé
- Sans téléphone intelligent
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type I,
- Patients souffrant d'ulcères du pied diabétique
- Avec index cheville/bras < 0,9 et > 1,30,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: évaluation thermique et soins des pieds
Les participants au groupe expérimental recevront des soins des pieds en clinique et seront enseignés au patient et/ou à ses proches.
La vidéo sur les soins des pieds sera téléchargée sur le téléphone du patient et/ou de son proche.
Une évaluation thermique sera effectuée.
L'application de l'évaluation thermique, les zones du pied à appliquer et comment enregistrer les résultats de l'application seront enseignés au patient et/ou à ses proches.
De plus, la vidéo de l'évaluation thermique sera téléchargée sur le téléphone du patient et/ou de son proche.
Alors que les participants au groupe expérimental ont été libérés ; Tableau de surveillance de la glycémie, liste de contrôle pour enregistrer les interventions de soins des pieds, formulaire d'inscription à l'évaluation thermique, formulaire d'inscription au numéro d'étape quotidien sera fourni et les participants seront invités à vérifier tous les 2 mois.
|
Les participants du groupe expérimental recevront des soins des pieds et une évaluation thermique en clinique et seront enseignés au patient et / ou à ses proches.
L'évaluation thermique et la vidéo des soins des pieds seront téléchargées sur le téléphone du patient et / ou de la famille.
|
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Autre: Soin des pieds
Les participants du groupe témoin recevront des soins des pieds en clinique et seront enseignés au patient et/ou à ses proches.
La vidéo sur les soins des pieds sera téléchargée sur le téléphone du patient et/ou de son parent. Pendant que les participants du groupe témoin sortaient ; Un tableau de surveillance de la glycémie, une liste de contrôle pour enregistrer les interventions en matière de soins des pieds seront fournis et les participants seront invités à vérifier tous les 2 mois.
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Les participants du groupe témoin recevront des soins des pieds à la clinique et seront enseignés au patient et/ou à ses proches.
La vidéo sur les soins des pieds sera téléchargée sur le téléphone du patient et / ou de la famille.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients développant un ulcère du pied
Délai: 2 mois après la première évaluation
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Il y aura une corrélation entre le développement du pied diabétique et les valeurs de température élevées obtenues à partir de l'évaluation thermique.
|
2 mois après la première évaluation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les valeurs de sucre dans le sang
Délai: Intervalles de 2 mois jusqu'au suivi d'un an
|
Changements de la glycémie dans les deux groupes pendant 12 mois tous les 2 mois
|
Intervalles de 2 mois jusqu'au suivi d'un an
|
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Changement dans les pratiques de soins des pieds
Délai: Intervalles de 2 mois jusqu'au suivi d'un an
|
Changement des pratiques de soins des pieds pendant 12 mois tous les 2 mois dans les deux groupes
|
Intervalles de 2 mois jusqu'au suivi d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
- Directeur d'études: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOzkal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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