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L'effet de l'évaluation thermique dans la prévention de l'ulcère du pied diabétique

28 août 2023 mis à jour par: Fatma Özkal
L'étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'effet de l'évaluation thermique dans la prévention des ulcères du pied diabétique chez les patients atteints de diabète sucré de type II (DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique causée par une production insuffisante d'hormone insuline dans le pancréas ou par une utilisation inefficace de l'insuline produite. La neuropathie diabétique qui survient chez 60 à 70 % des patients atteints de DM serait le facteur le plus important augmentant le risque de pied diabétique. Déterminer les facteurs de risque du pied diabétique et tenter d'éliminer ou d'atténuer ces facteurs s'est avéré être un outil simple, peu coûteux et fondé sur des données probantes qui peut être utilisé à domicile par les patients. Cette étude contribuera à la littérature actuelle sur l'efficacité de l'évaluation thermique dans la prévention des ulcères du pied diabétique. L'étude a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé prospectif pour déterminer l'effet de l'évaluation thermique sur la prévention des ulcères du pied diabétique chez les patients atteints de diabète sucré de type II (DM). Pour l'échantillon de l'étude, par rapport à ceux avec évaluation thermique, l'étude a rapporté que la probabilité de développer des pieds diabétiques était 10,3 fois plus élevée que ceux sans programme d'évaluation thermique, 48 patients (groupe d'évaluation thermique : 24 personnes ; groupe témoin : 24 personnes ) ont été inclus dans l'étude. Il a été décidé que 30 patients ont été perdus lors de la collecte des données et 35 patients ont été inclus dans chaque groupe d'étude et l'étude a été achevée avec un total de 70 patients. Les patients inclus dans l'étude seront affectés au groupe expérimental (groupe d'évaluation thermique) et au groupe témoin par méthode de randomisation en bloc selon la liste de randomisation dans un rapport de 1: 1. Dans l'étude, la randomisation par blocs a été effectuée par un statisticien en fonction de l'année de la maladie en cours (année du diabète) et du degré de risque de pied diabétique.

Pour la mise en œuvre de l'étude, l'autorisation a été obtenue du comité d'éthique de la faculté de médecine Meram de l'Université Necmettin Erbakan, du comité d'éthique de la recherche sur les dispositifs médicaux et non médicamenteux, et un permis de travail a été obtenu du médecin-chef de l'hôpital de la faculté de médecine Meram de l'Université Necmettin Erbakan. Les patients inclus dans l'échantillon de l'étude seront informés avant l'étude que le but de l'étude et la participation à l'étude sont conformes au principe du volontariat, et le "Formulaire de consentement d'information et de consentement des volontaires" sera signé.

Outils de collecte de données ;

  • Formulaire de renseignements personnels,
  • Tableau pour consigner les résultats de l'évaluation des risques liés au pied diabétique
  • Formulaire structuré de soins quotidiens des pieds,
  • Grilles d'évaluation à remettre aux patients pendant leur congé

Variables indépendantes

  • Identifier les caractéristiques des patients
  • Caractéristiques des patients associés au diabète sucré et à son traitement
  • Résultats de l'évaluation du risque du pied diabétique
  • Initiatives de soins des pieds

Variables dépendantes

- Développement de l'ulcère du pied diabétique

Évaluation des données

Dans l'évaluation des données descriptives obtenues à partir de la recherche, le nombre, le pourcentage, la moyenne et l'écart type seront utilisés ; La conformité des données à la distribution normale sera déterminée par le test de Kolmogorov-Smirnov et la courbe de distribution normale, le test d'asymétrie et d'aplatissement, et lorsque les données montrent une distribution normale, des tests paramétriques seront utilisés et des tests non paramétriques seront utilisés dans l'analyse de données non conformes à la distribution normale. La signification sera évaluée dans l'intervalle de confiance de 95 %, p <0,05 sera pris.

Mise en œuvre de la recherche

Après une évaluation vasculaire, une évaluation de la neuropathie et une évaluation physique du pied, les personnes ayant un diagnostic de diabète de type 2 âgées de 18 ans et plus formeront le groupe échantillon. Une fois le groupe échantillon déterminé, les participants seront assignés au hasard aux groupes expérimental et témoin.

Les participants du groupe expérimental recevront des soins des pieds à la clinique et seront enseignés au patient et / ou à ses proches. La vidéo de soins des pieds sera téléchargée sur le téléphone du patient et / ou de la famille. Une évaluation thermique sera effectuée. L'application de l'évaluation thermique, les zones du pied à appliquer et la manière d'enregistrer les résultats de l'application seront enseignées au patient et/ou à ses proches. De plus, la vidéo d'évaluation thermique sera téléchargée sur le téléphone du patient et/ou de son proche. Alors que les participants du groupe expérimental ont été déchargés; Un tableau de surveillance de la glycémie, une liste de contrôle pour enregistrer les interventions de soins des pieds, un formulaire d'inscription à l'évaluation thermique, un formulaire d'inscription du nombre de pas quotidiens seront fournis et les participants seront invités à vérifier tous les 2 mois.

Les participants du groupe témoin recevront des soins des pieds à la clinique et seront enseignés au patient et/ou à ses proches. La vidéo sur les soins des pieds sera téléchargée sur le téléphone du patient et / ou de la famille. Alors que les participants du groupe témoin étaient sortis ; Un tableau de surveillance de la glycémie, une liste de contrôle pour enregistrer les interventions de soins des pieds seront fournis et les participants seront invités à vérifier tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Konya, Turquie, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Bénévole
  • Signer le formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type II
  • Pas d'ulcère du pied diabétique
  • Les patients sans amputation du pied ou de l'orteil seront admis.

Critère d'exclusion:

  • Ne signe pas le formulaire de consentement éclairé
  • Sans téléphone intelligent
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type I,
  • Patients souffrant d'ulcères du pied diabétique
  • Avec index cheville/bras < 0,9 et > 1,30,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évaluation thermique et soins des pieds
Les participants au groupe expérimental recevront des soins des pieds en clinique et seront enseignés au patient et/ou à ses proches. La vidéo sur les soins des pieds sera téléchargée sur le téléphone du patient et/ou de son proche. Une évaluation thermique sera effectuée. L'application de l'évaluation thermique, les zones du pied à appliquer et comment enregistrer les résultats de l'application seront enseignés au patient et/ou à ses proches. De plus, la vidéo de l'évaluation thermique sera téléchargée sur le téléphone du patient et/ou de son proche. Alors que les participants au groupe expérimental ont été libérés ; Tableau de surveillance de la glycémie, liste de contrôle pour enregistrer les interventions de soins des pieds, formulaire d'inscription à l'évaluation thermique, formulaire d'inscription au numéro d'étape quotidien sera fourni et les participants seront invités à vérifier tous les 2 mois.
Les participants du groupe expérimental recevront des soins des pieds et une évaluation thermique en clinique et seront enseignés au patient et / ou à ses proches. L'évaluation thermique et la vidéo des soins des pieds seront téléchargées sur le téléphone du patient et / ou de la famille.
Autre: Soin des pieds
Les participants du groupe témoin recevront des soins des pieds en clinique et seront enseignés au patient et/ou à ses proches. La vidéo sur les soins des pieds sera téléchargée sur le téléphone du patient et/ou de son parent. Pendant que les participants du groupe témoin sortaient ; Un tableau de surveillance de la glycémie, une liste de contrôle pour enregistrer les interventions en matière de soins des pieds seront fournis et les participants seront invités à vérifier tous les 2 mois.
Les participants du groupe témoin recevront des soins des pieds à la clinique et seront enseignés au patient et/ou à ses proches. La vidéo sur les soins des pieds sera téléchargée sur le téléphone du patient et / ou de la famille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients développant un ulcère du pied
Délai: 2 mois après la première évaluation
Il y aura une corrélation entre le développement du pied diabétique et les valeurs de température élevées obtenues à partir de l'évaluation thermique.
2 mois après la première évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les valeurs de sucre dans le sang
Délai: Intervalles de 2 mois jusqu'au suivi d'un an
Changements de la glycémie dans les deux groupes pendant 12 mois tous les 2 mois
Intervalles de 2 mois jusqu'au suivi d'un an
Changement dans les pratiques de soins des pieds
Délai: Intervalles de 2 mois jusqu'au suivi d'un an
Changement des pratiques de soins des pieds pendant 12 mois tous les 2 mois dans les deux groupes
Intervalles de 2 mois jusqu'au suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
  • Directeur d'études: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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