- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04480801
Effekten af termisk evaluering til forebyggelse af diabetisk fodsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sygdom forårsaget af utilstrækkelig produktion af insulinhormon i bugspytkirtlen eller ineffektiv brug af det producerede insulin. Diabetisk neuropati, der forekommer hos 60-70 % af patienter med DM, rapporteres at være den vigtigste faktor, der øger risikoen for diabetisk fod. Bestemmelse af risikofaktorer i diabetisk fod og forsøg på at eliminere eller afbøde disse faktorer har vist sig at være et simpelt, billigt og evidensbaseret værktøj, der kan bruges derhjemme af patienter. Denne undersøgelse vil bidrage til den aktuelle litteratur om effektiviteten af termisk vurdering til forebyggelse af diabetiske fodsår. Undersøgelsen var planlagt som et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effekten af termisk vurdering på forebyggelse af diabetiske fodsår hos patienter med Type II Diabetes Mellitus (DM). For stikprøven af undersøgelsen, sammenlignet med dem med termisk evaluering, rapporterede undersøgelsen, at sandsynligheden for at udvikle diabetiske fødder var 10,3 gange højere end dem uden termisk evalueringsprogram, 48 patienter (termisk evalueringsgruppe: 24 personer; kontrolgruppe: 24 personer ) blev inkluderet i undersøgelsen. Det blev besluttet, at 30 patienter gik tabt under dataindsamlingen, og 35 patienter blev inkluderet i hver undersøgelsesgruppe, og undersøgelsen blev afsluttet med i alt 70 patienter. Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive tildelt forsøgsgruppen (termisk evalueringsgruppe) og kontrolgruppe for blok randomiseringsmetode i henhold til randomiseringslisten i forholdet 1:1. I undersøgelsen blev blokrandomisering udført af en statistiker baseret på det aktuelle sygdomsår (diabetesår) og graden af diabetisk fodrisiko.
Til gennemførelse af undersøgelsen blev der indhentet tilladelse fra den etiske komité på Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty, Non-Drug and Medical Device Research Ethics Committee, og arbejdstilladelse blev indhentet fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician. Patienter, der indgår i undersøgelsesprøven, vil før undersøgelsen blive informeret om, at formålet med undersøgelsen og deltagelse i undersøgelsen er i overensstemmelse med princippet om frivilligt arbejde, og "Informering og samtykke fra frivillige samtykkeerklæring" vil blive underskrevet.
Værktøjer til dataindsamling;
- Formular til personlig information,
- Diagram til registrering af resultater af risikovurdering af diabetesfoder
- Struktureret daglig fodplejeform,
- Evalueringsskemaer, der skal gives til patienter under udskrivelsen
Uafhængige variabler
- Identifikation af træk ved patienter
- Funktioner af patienter forbundet med diabetes mellitus og dens behandling
- Resultater for risikovurdering af diabetisk fod
- Fodplejetiltag
Afhængige variabler
- Udvikling af diabetisk fodsår
Evaluering af data
Ved vurderingen af de beskrivende data opnået fra forskningen vil antal, procent, gennemsnit og standardafvigelse blive brugt; Dataens overensstemmelse med normalfordelingen vil blive bestemt af Kolmogorov-Smirnov test og normalfordelingskurve, Skævhed og Kurtosis test, og når dataene viser normalfordeling, vil parametriske test blive brugt, og ikke-parametriske test vil blive brugt i analysen af data, der ikke stemmer overens med normalfordelingen. Signifikans vil blive evalueret inden for konfidensintervallet på 95 %, p <0,05 vil blive taget.
Gennemførelse af forskningen
Efter vaskulær evaluering, neuropati-evaluering og fysisk evaluering af foden vil personer med diagnosen type 2-diabetes på 18 år og derover blive dannet i prøvegruppen. Når prøvegruppen er bestemt, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil få fodpleje i klinikken og vil blive undervist til patienten og/eller dennes pårørende. Fodplejevideoen vil blive uploadet til patienten og/eller pårørendes telefon. Termisk evaluering vil blive udført. Anvendelsen af den termiske evaluering, de fodområder, der skal påføres, og hvordan man registrerer resultaterne af ansøgningen, vil blive undervist til patienten og/eller dennes pårørende. Derudover vil den termiske evalueringsvideo blive uploadet til telefonen til patienten og/eller dennes pårørende. Mens deltagerne i forsøgsgruppen blev udskrevet; Overvågningsskema for blodsukker, tjekliste til registrering af fodplejeinterventioner, registreringsformular til termisk evaluering, registreringsformular til dagligt trinnummer vil blive udleveret, og deltagerne vil blive inviteret til at tjekke hver anden måned.
Deltagerne i kontrolgruppen vil få fodpleje i klinikken og vil blive undervist til patienten og/eller dennes pårørende. Fodplejevideoen vil blive uploadet til patienten og/eller pårørendes telefon. Mens deltagerne i kontrolgruppen blev udskrevet; Overvågningsdiagram for blodsukker, tjekliste til registrering af fodplejeinterventioner vil blive leveret, og deltagerne vil blive inviteret til at tjekke hver anden måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Frivillig
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring
- Diagnosticeret med type II diabetes mellitus
- Intet diabetisk fodsår
- Patienter uden fod- eller tåamputation vil blive indlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Underskriver ikke den informerede samtykkeerklæring
- Uden en smartphone
- Diagnosticeret med type I diabetes mellitus,
- Patienter med diabetiske fodsår
- Med ankel/armindeks <0,9 og >1,30,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: termisk evaluering og fodpleje
Deltagerne i forsøgsgruppen vil få fodpleje i klinikken og vil blive undervist til patienten og/eller dennes pårørende.
Fodplejevideoen vil blive uploadet til patienten og/eller pårørendes telefon.
Termisk evaluering vil blive udført.
Anvendelsen af den termiske evaluering, de fodområder, der skal påføres, og hvordan man registrerer resultaterne af ansøgningen, vil blive undervist til patienten og/eller dennes pårørende.
Derudover vil den termiske evalueringsvideo blive uploadet til telefonen til patienten og/eller dennes pårørende.
Mens deltagerne i forsøgsgruppen blev udskrevet; Overvågningsskema for blodsukker, tjekliste til registrering af fodplejeinterventioner, registreringsformular til termisk evaluering, registreringsformular til dagligt trinnummer vil blive udleveret, og deltagerne vil blive inviteret til at tjekke hver anden måned.
|
Deltagerne i forsøgsgruppen vil få fodpleje og termisk evaluering i klinikken og vil blive undervist til patienten og/eller dennes pårørende.
Termisk evaluering og fodplejevideo vil blive uploadet til patienten og/eller pårørendes telefon.
|
|
Andet: fodpleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil få fodpleje i klinikken og vil blive undervist til patienten og/eller dennes pårørende.
Fodplejevideoen vil blive uploadet til patienten og/eller pårørendes telefon. Mens deltagerne i kontrolgruppen blev udskrevet; Overvågningsdiagram for blodsukker, tjekliste til registrering af fodplejeinterventioner vil blive leveret, og deltagerne vil blive inviteret til at tjekke hver anden måned.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil få fodpleje i klinikken og vil blive undervist til patienten og/eller dennes pårørende.
Fodplejevideo vil blive uploadet til patienten og/eller pårørendes telefon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der udvikler et fodsår
Tidsramme: 2 måneder efter første vurdering
|
Der vil være en sammenhæng mellem diabetisk fodudvikling og høje temperaturværdier opnået fra termisk evaluering.
|
2 måneder efter første vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodsukkerværdier
Tidsramme: 2-måneders intervaller indtil 1-års opfølgning
|
Ændringer i blodsukkerniveauet i begge grupper i 12 måneder hver 2. måned
|
2-måneders intervaller indtil 1-års opfølgning
|
|
Ændring af fodplejepraksis
Tidsramme: 2-måneders intervaller indtil 1-års opfølgning
|
Ændring af fodplejepraksis i 12 måneder hver 2. måned i begge grupper
|
2-måneders intervaller indtil 1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
- Studieleder: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOzkal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Termisk evaluering og fodpleje
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
University Hospital, LimogesIkke rekrutterer endnuCalcaneonavicular CoalitionFrankrig
-
University of BeykentAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Karolinska InstitutetAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttet