Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние термической оценки на профилактику диабетической язвы стопы

28 августа 2023 г. обновлено: Fatma Özkal
Исследование было запланировано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для определения влияния температурной оценки на профилактику диабетических язв стопы у пациентов с сахарным диабетом II типа (СД).

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет (СД) – хроническое заболевание, вызванное недостаточной выработкой гормона инсулина в поджелудочной железе или неэффективным использованием вырабатываемого инсулина. Диабетическая невропатия, встречающаяся у 60-70% больных СД, считается наиболее важным фактором, повышающим риск диабетической стопы. Было обнаружено, что определение факторов риска диабетической стопы и попытка устранить или смягчить эти факторы являются простым, недорогим и научно обоснованным инструментом, который пациенты могут использовать дома. Это исследование внесет свой вклад в текущую литературу об эффективности температурной оценки в профилактике диабетических язв стопы. Исследование было запланировано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для определения влияния температурной оценки на профилактику диабетических язв стопы у пациентов с сахарным диабетом II типа (СД). Для выборки исследования, по сравнению с пациентами с термической оценкой, исследование показало, что вероятность развития диабетической стопы была в 10,3 раза выше, чем у пациентов без программы термической оценки, 48 пациентов (группа термической оценки: 24 человека; контрольная группа: 24 человека). ) были включены в исследование. Было решено, что 30 пациентов были потеряны во время сбора данных, и по 35 пациентов были включены в каждую группу исследования, и исследование было завершено с общим числом пациентов 70. Пациенты, включенные в исследование, будут распределены в экспериментальную группу (группу теплового исследования) и контрольную группу методом блочной рандомизации согласно списку рандомизации в соотношении 1:1. В исследовании блок-рандомизация выполнялась статистиком на основе текущего года заболевания (год диабета) и степени риска развития диабетической стопы.

Для проведения исследования было получено разрешение от комитета по этике Медицинского факультета Мерам Университета Некметтин Эрбакан, Комитета по этике исследований немедикаментозного и медицинского оборудования, а разрешение на работу было получено от главного врача больницы Медицинского факультета Университета Некметтин Эрбакан Мерам. Пациенты, включенные в выборку исследования, будут проинформированы перед исследованием о том, что цель исследования и участие в исследовании соответствуют принципу волонтерства, и будет подписана «Форма согласия добровольцев для информирования и согласия».

Инструменты сбора данных;

  • Форма личной информации,
  • Таблица для записи результатов оценки риска развития диабетической стопы
  • Структурированная форма ежедневного ухода за ногами,
  • Оценочные таблицы, которые должны быть предоставлены пациентам во время выписки

Независимые переменные

  • Выявление особенностей пациентов
  • Особенности ведения больных сахарным диабетом и его лечение
  • Результаты оценки риска диабетической стопы
  • Инициативы по уходу за ногами

Зависимые переменные

- Развитие диабетической язвы стопы

Оценка данных

При оценке описательных данных, полученных в результате исследования, будут использоваться число, процент, среднее значение и стандартное отклонение; Соответствие данных нормальному распределению будет определяться критерием Колмогорова-Смирнова и кривой нормального распределения, критерием асимметрии и эксцесса, а когда данные показывают нормальное распределение, будут использоваться параметрические критерии, а при анализе - непараметрические критерии. данные, не соответствующие нормальному распределению. Значимость будет оцениваться в пределах доверительного интервала 95%, будет принято p<0,05.

Осуществление исследования

После оценки состояния сосудов, нейропатии и физической оценки стопы люди с диагнозом диабета 2 типа в возрасте 18 лет и старше будут сформированы в группу выборки. После того, как будет определена выборочная группа, участники будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы.

Участникам экспериментальной группы будет оказан уход за стопами в клинике и обучены пациенты и/или их родственники. Видео по уходу за ногами будет загружено на телефон пациента и/или родственника. Будет проведена тепловая оценка. Применение термической оценки, области стопы, которые будут применяться, и то, как записывать результаты применения, будут преподаваться пациенту и / или их родственникам. Кроме того, видео термической оценки будет загружено на телефон пациента и/или его родственника. При этом участники экспериментальной группы были выписаны; Будут предоставлены таблица мониторинга уровня глюкозы в крови, контрольный список для записи вмешательств по уходу за ногами, регистрационная форма тепловой оценки, регистрационная форма ежедневного количества шагов, и участникам будет предложено проверять каждые 2 месяца.

Участникам контрольной группы будет оказан уход за стопами в клинике и будет проведено обучение пациентов и/или их родственников. Видео по уходу за ногами будет загружено на телефон пациента и/или родственника. Пока участники контрольной группы были выписаны; Будут предоставлены таблица мониторинга уровня глюкозы в крови, контрольный список для записи вмешательств по уходу за ногами, и участникам будет предложено проверять каждые 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Konya, Турция, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Волонтер
  • Подпишите форму информированного согласия
  • Диагноз: сахарный диабет II типа
  • Нет диабетической язвы стопы
  • Пациенты без ампутации стопы или пальца будут госпитализированы.

Критерий исключения:

  • Не подписывает форму информированного согласия
  • Без смартфона
  • Диагноз: сахарный диабет I типа,
  • Пациенты с диабетическими язвами стопы
  • При лодыжечно-плечевом индексе <0,9 и >1,30,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: термическая оценка и уход за ногами
Участникам экспериментальной группы будет оказана помощь по уходу за ногами в клинике и обучены пациенту и/или его родственникам. Видео ухода за ногами будет загружено на телефон пациента и/или родственника. Будет проведена тепловая оценка. Пациента и/или его родственников обучат применению термической оценки, участкам стоп, на которые будет наноситься, и тому, как записывать результаты применения. Кроме того, видео термической оценки будет загружено на телефон пациента и/или его родственника. При этом участники экспериментальной группы были выписаны; Будет предоставлена ​​таблица мониторинга уровня глюкозы в крови, контрольный список для записи мероприятий по уходу за ногами, форма регистрации термической оценки, форма регистрации номера ежедневного шага, и участникам будет предложено проверяться каждые 2 месяца.
Участникам экспериментальной группы будет предоставлен уход за ногами и тепловая оценка в клинике, и они будут обучены пациенту и / или его родственникам. Видео с термической оценкой и уходом за ногами будет загружено на телефон пациента и/или его родственника.
Другой: уход за ногами
Участникам контрольной группы будут оказывать уход за ногами в клинике и обучать пациента и/или его родственников. Видео ухода за ногами будет загружено на телефон пациента и/или родственника. Пока участники контрольной группы были выписаны; Будет предоставлена ​​таблица мониторинга уровня глюкозы в крови, контрольный список для записи мероприятий по уходу за ногами, и участникам будет предложено проверяться каждые 2 месяца.
Участникам контрольной группы будет оказан уход за стопами в клинике и будет проведено обучение пациентов и/или их родственников. Видео по уходу за ногами будет загружено на телефон пациента и/или родственника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с язвой стопы
Временное ограничение: Через 2 месяца после первой оценки
Будет существовать корреляция между развитием диабетической стопы и высокими значениями температуры, полученными в результате термической оценки.
Через 2 месяца после первой оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей сахара в крови
Временное ограничение: 2-месячные интервалы до 1 года наблюдения
Изменения уровня сахара в крови в обеих группах в течение 12 месяцев каждые 2 месяца
2-месячные интервалы до 1 года наблюдения
Изменения в уходе за ногами
Временное ограничение: 2-месячные интервалы до 1 года наблюдения
Изменение практики ухода за стопами в течение 12 месяцев каждые 2 месяца в обеих группах
2-месячные интервалы до 1 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
  • Директор по исследованиям: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Термическая оценка и уход за ногами

Подписаться