Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av termisk evaluering i forebygging av diabetisk fotsår

28. august 2023 oppdatert av: Fatma Özkal
Studien var planlagt som en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av termisk evaluering for å forebygge diabetiske fotsår hos pasienter med type II diabetes mellitus (DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom forårsaket av utilstrekkelig produksjon av insulinhormon i bukspyttkjertelen eller ineffektiv bruk av insulinet som produseres. Diabetisk nevropati som forekommer hos 60-70 % av pasientene med DM er rapportert å være den viktigste faktoren som øker risikoen for diabetisk fot. Å bestemme risikofaktorer i diabetisk fot og forsøke å eliminere eller dempe disse faktorene har vist seg å være et enkelt, billig og evidensbasert verktøy som kan brukes hjemme av pasienter. Denne studien vil bidra til den nåværende litteraturen om effektiviteten av termisk vurdering for å forebygge diabetiske fotsår. Studien var planlagt som en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av termisk vurdering på forebygging av diabetiske fotsår hos pasienter med type II diabetes mellitus (DM). For utvalget av studien, sammenlignet med de med termisk evaluering, rapporterte studien at sannsynligheten for å utvikle diabetiske føtter var 10,3 ganger høyere enn de uten termisk evalueringsprogram, 48 pasienter (termisk evalueringsgruppe: 24 personer; kontrollgruppe: 24 personer ) ble inkludert i studien. Det ble bestemt at 30 pasienter gikk tapt under datainnsamlingen og 35 pasienter ble inkludert i hver studiegruppe og studien ble fullført med totalt 70 pasienter. Pasientene som er inkludert i studien vil bli tildelt eksperimentell gruppe (termisk evalueringsgruppe) og kontrollgruppe for blokk randomiseringsmetode i henhold til randomiseringslisten i forholdet 1:1. I studien ble blokkrandomisering utført av en statistiker basert på gjeldende sykdomsår (diabetesår) og graden av diabetisk fotrisiko.

For gjennomføringen av studien ble tillatelse innhentet fra den etiske komiteen ved Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty, Non-Drug and Medical Device Research Ethics Committee, og arbeidstillatelse ble innhentet fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician. Pasienter som inngår i studieutvalget vil bli informert før studien om at formålet med studien og deltakelse i studien er i tråd med frivillighetsprinsippet, og «Informering og samtykke fra frivillige samtykkeskjema» vil bli signert.

Datainnsamlingsverktøy;

  • Personopplysningsskjema,
  • Diagram for å registrere funn av risikovurdering av diabetisk fot
  • Strukturert daglig fotpleieskjema,
  • Evalueringsskjemaer som skal gis til pasienter under utskrivning

Uavhengige variabler

  • Identifisere trekk ved pasienter
  • Funksjoner av pasienter assosiert med diabetes mellitus og dens behandling
  • Resultater for risikovurdering av diabetisk fot
  • Fotpleietiltak

Avhengige variabler

- Utvikling av diabetisk fotsår

Evaluering av dataene

I evalueringen av de beskrivende data innhentet fra forskningen vil antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik bli brukt; Dataens samsvar med normalfordeling vil bli bestemt av Kolmogorov-Smirnov test og normalfordelingskurve, Skewness og Kurtosis test, og når dataene viser normalfordeling, vil parametriske tester bli brukt, og ikke-parametriske tester vil bli brukt i analysen av data som ikke samsvarer med normalfordelingen. Signifikans vil bli evaluert innenfor konfidensintervallet på 95 %, p <0,05 vil bli tatt.

Gjennomføring av forskningen

Etter vaskulær evaluering, nevropati-evaluering og fysisk evaluering av foten, vil personer med diagnosen type 2-diabetes i alderen 18 år og over utgjøre prøvegruppen. Når prøvegruppen er bestemt, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt eksperimentelle og kontrollgruppene.

Deltakerne i forsøksgruppen vil få fotpleie i klinikken og læres opp til pasienten og/eller deres pårørende. Fotpleievideoen vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon. Termisk evaluering vil bli gjort. Bruken av den termiske evalueringen, fotområdene som skal påføres og hvordan man registrerer resultatene av søknaden vil bli lært opp til pasienten og/eller deres pårørende. I tillegg vil den termiske evalueringsvideoen lastes opp til telefonen til pasienten og/eller deres pårørende. Mens deltakerne i forsøksgruppen ble utskrevet; Overvåkingsskjema for blodsukker, sjekkliste for registrering av fotpleieintervensjoner, registreringsskjema for termisk evaluering, registreringsskjema for daglig trinnnummer vil bli gitt, og deltakerne vil bli invitert til å sjekke hver 2. måned.

Deltakere i kontrollgruppen vil få fotpleie i klinikken og læres opp til pasienten og/eller deres pårørende. Fotpleievideoen vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon. Mens deltakerne i kontrollgruppen ble utskrevet; Overvåkingsskjema for blodsukker, sjekkliste for registrering av fotpleieintervensjoner vil bli gitt, og deltakerne vil bli invitert til å sjekke hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Konya, Tyrkia, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og over
  • Frivillig
  • Signer skjemaet for informert samtykke
  • Diagnostisert med type II diabetes mellitus
  • Ingen diabetisk fotsår
  • Pasienter uten fot- eller tåamputasjon vil bli innlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Signerer ikke skjemaet for informert samtykke
  • Uten smarttelefon
  • Diagnostisert med type I diabetes mellitus,
  • Pasienter med diabetiske fotsår
  • Med ankel/armindeks <0,9 og >1,30,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: termisk evaluering og fotpleie
Deltakerne i forsøksgruppen vil få fotpleie i klinikken og læres opp til pasienten og/eller deres pårørende. Fotpleievideoen vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon. Termisk evaluering vil bli gjort. Bruken av den termiske evalueringen, fotområdene som skal påføres og hvordan man registrerer resultatene av søknaden vil bli lært opp til pasienten og/eller deres pårørende. I tillegg vil den termiske evalueringsvideoen lastes opp til telefonen til pasienten og/eller deres pårørende. Mens deltakerne i forsøksgruppen ble utskrevet; Overvåkingsskjema for blodsukker, sjekkliste for registrering av fotpleieintervensjoner, registreringsskjema for termisk evaluering, registreringsskjema for daglig trinnnummer vil bli gitt, og deltakerne vil bli invitert til å sjekke hver 2. måned.
Deltakere i forsøksgruppen vil få fotpleie og termisk evaluering i klinikken og vil bli undervist til pasienten og/eller deres pårørende. Termisk evaluering og fotpleievideo vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon.
Annen: fotpleie
Deltakere i kontrollgruppen vil få fotpleie i klinikken og læres opp til pasienten og/eller deres pårørende. Fotpleievideoen vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon. Mens deltakerne i kontrollgruppen ble utskrevet; Overvåkingsskjema for blodsukker, sjekkliste for registrering av fotpleieintervensjoner vil bli gitt, og deltakerne vil bli invitert til å sjekke hver 2. måned.
Deltakere i kontrollgruppen vil få fotpleie i klinikken og læres opp til pasienten og/eller deres pårørende. Fotpleievideo vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som utvikler fotsår
Tidsramme: 2 måneder etter første vurdering
Det vil være en sammenheng mellom diabetisk fotutvikling og høye temperaturverdier oppnådd fra termisk evaluering.
2 måneder etter første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodsukkerverdier
Tidsramme: 2-måneders intervaller frem til 1 års oppfølging
Endringer i blodsukkernivået i begge grupper i 12 måneder hver 2. måned
2-måneders intervaller frem til 1 års oppfølging
Endring i fotpleiepraksis
Tidsramme: 2-måneders intervaller frem til 1 års oppfølging
Endring i fotpleiepraksis i 12 måneder hver 2. måned i begge grupper
2-måneders intervaller frem til 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
  • Studieleder: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Termisk evaluering og fotpleie

Abonnere