- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04480801
Effekten av termisk evaluering i forebygging av diabetisk fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en kronisk sykdom forårsaket av utilstrekkelig produksjon av insulinhormon i bukspyttkjertelen eller ineffektiv bruk av insulinet som produseres. Diabetisk nevropati som forekommer hos 60-70 % av pasientene med DM er rapportert å være den viktigste faktoren som øker risikoen for diabetisk fot. Å bestemme risikofaktorer i diabetisk fot og forsøke å eliminere eller dempe disse faktorene har vist seg å være et enkelt, billig og evidensbasert verktøy som kan brukes hjemme av pasienter. Denne studien vil bidra til den nåværende litteraturen om effektiviteten av termisk vurdering for å forebygge diabetiske fotsår. Studien var planlagt som en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av termisk vurdering på forebygging av diabetiske fotsår hos pasienter med type II diabetes mellitus (DM). For utvalget av studien, sammenlignet med de med termisk evaluering, rapporterte studien at sannsynligheten for å utvikle diabetiske føtter var 10,3 ganger høyere enn de uten termisk evalueringsprogram, 48 pasienter (termisk evalueringsgruppe: 24 personer; kontrollgruppe: 24 personer ) ble inkludert i studien. Det ble bestemt at 30 pasienter gikk tapt under datainnsamlingen og 35 pasienter ble inkludert i hver studiegruppe og studien ble fullført med totalt 70 pasienter. Pasientene som er inkludert i studien vil bli tildelt eksperimentell gruppe (termisk evalueringsgruppe) og kontrollgruppe for blokk randomiseringsmetode i henhold til randomiseringslisten i forholdet 1:1. I studien ble blokkrandomisering utført av en statistiker basert på gjeldende sykdomsår (diabetesår) og graden av diabetisk fotrisiko.
For gjennomføringen av studien ble tillatelse innhentet fra den etiske komiteen ved Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty, Non-Drug and Medical Device Research Ethics Committee, og arbeidstillatelse ble innhentet fra Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician. Pasienter som inngår i studieutvalget vil bli informert før studien om at formålet med studien og deltakelse i studien er i tråd med frivillighetsprinsippet, og «Informering og samtykke fra frivillige samtykkeskjema» vil bli signert.
Datainnsamlingsverktøy;
- Personopplysningsskjema,
- Diagram for å registrere funn av risikovurdering av diabetisk fot
- Strukturert daglig fotpleieskjema,
- Evalueringsskjemaer som skal gis til pasienter under utskrivning
Uavhengige variabler
- Identifisere trekk ved pasienter
- Funksjoner av pasienter assosiert med diabetes mellitus og dens behandling
- Resultater for risikovurdering av diabetisk fot
- Fotpleietiltak
Avhengige variabler
- Utvikling av diabetisk fotsår
Evaluering av dataene
I evalueringen av de beskrivende data innhentet fra forskningen vil antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik bli brukt; Dataens samsvar med normalfordeling vil bli bestemt av Kolmogorov-Smirnov test og normalfordelingskurve, Skewness og Kurtosis test, og når dataene viser normalfordeling, vil parametriske tester bli brukt, og ikke-parametriske tester vil bli brukt i analysen av data som ikke samsvarer med normalfordelingen. Signifikans vil bli evaluert innenfor konfidensintervallet på 95 %, p <0,05 vil bli tatt.
Gjennomføring av forskningen
Etter vaskulær evaluering, nevropati-evaluering og fysisk evaluering av foten, vil personer med diagnosen type 2-diabetes i alderen 18 år og over utgjøre prøvegruppen. Når prøvegruppen er bestemt, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt eksperimentelle og kontrollgruppene.
Deltakerne i forsøksgruppen vil få fotpleie i klinikken og læres opp til pasienten og/eller deres pårørende. Fotpleievideoen vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon. Termisk evaluering vil bli gjort. Bruken av den termiske evalueringen, fotområdene som skal påføres og hvordan man registrerer resultatene av søknaden vil bli lært opp til pasienten og/eller deres pårørende. I tillegg vil den termiske evalueringsvideoen lastes opp til telefonen til pasienten og/eller deres pårørende. Mens deltakerne i forsøksgruppen ble utskrevet; Overvåkingsskjema for blodsukker, sjekkliste for registrering av fotpleieintervensjoner, registreringsskjema for termisk evaluering, registreringsskjema for daglig trinnnummer vil bli gitt, og deltakerne vil bli invitert til å sjekke hver 2. måned.
Deltakere i kontrollgruppen vil få fotpleie i klinikken og læres opp til pasienten og/eller deres pårørende. Fotpleievideoen vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon. Mens deltakerne i kontrollgruppen ble utskrevet; Overvåkingsskjema for blodsukker, sjekkliste for registrering av fotpleieintervensjoner vil bli gitt, og deltakerne vil bli invitert til å sjekke hver 2. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og over
- Frivillig
- Signer skjemaet for informert samtykke
- Diagnostisert med type II diabetes mellitus
- Ingen diabetisk fotsår
- Pasienter uten fot- eller tåamputasjon vil bli innlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Signerer ikke skjemaet for informert samtykke
- Uten smarttelefon
- Diagnostisert med type I diabetes mellitus,
- Pasienter med diabetiske fotsår
- Med ankel/armindeks <0,9 og >1,30,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: termisk evaluering og fotpleie
Deltakerne i forsøksgruppen vil få fotpleie i klinikken og læres opp til pasienten og/eller deres pårørende.
Fotpleievideoen vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon.
Termisk evaluering vil bli gjort.
Bruken av den termiske evalueringen, fotområdene som skal påføres og hvordan man registrerer resultatene av søknaden vil bli lært opp til pasienten og/eller deres pårørende.
I tillegg vil den termiske evalueringsvideoen lastes opp til telefonen til pasienten og/eller deres pårørende.
Mens deltakerne i forsøksgruppen ble utskrevet; Overvåkingsskjema for blodsukker, sjekkliste for registrering av fotpleieintervensjoner, registreringsskjema for termisk evaluering, registreringsskjema for daglig trinnnummer vil bli gitt, og deltakerne vil bli invitert til å sjekke hver 2. måned.
|
Deltakere i forsøksgruppen vil få fotpleie og termisk evaluering i klinikken og vil bli undervist til pasienten og/eller deres pårørende.
Termisk evaluering og fotpleievideo vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon.
|
|
Annen: fotpleie
Deltakere i kontrollgruppen vil få fotpleie i klinikken og læres opp til pasienten og/eller deres pårørende.
Fotpleievideoen vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon. Mens deltakerne i kontrollgruppen ble utskrevet; Overvåkingsskjema for blodsukker, sjekkliste for registrering av fotpleieintervensjoner vil bli gitt, og deltakerne vil bli invitert til å sjekke hver 2. måned.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil få fotpleie i klinikken og læres opp til pasienten og/eller deres pårørende.
Fotpleievideo vil bli lastet opp til pasienten og/eller pårørendes telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som utvikler fotsår
Tidsramme: 2 måneder etter første vurdering
|
Det vil være en sammenheng mellom diabetisk fotutvikling og høye temperaturverdier oppnådd fra termisk evaluering.
|
2 måneder etter første vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodsukkerverdier
Tidsramme: 2-måneders intervaller frem til 1 års oppfølging
|
Endringer i blodsukkernivået i begge grupper i 12 måneder hver 2. måned
|
2-måneders intervaller frem til 1 års oppfølging
|
|
Endring i fotpleiepraksis
Tidsramme: 2-måneders intervaller frem til 1 års oppfølging
|
Endring i fotpleiepraksis i 12 måneder hver 2. måned i begge grupper
|
2-måneders intervaller frem til 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
- Studieleder: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOzkal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Termisk evaluering og fotpleie
-
Jilan Adel yousefFullført
-
University Hospital, LimogesHar ikke rekruttert ennåCalcaneonavicular CoalitionFrankrike
-
University of BeykentFullført
-
University of PittsburghFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Karolinska InstitutetFullførtBrystneoplasma, treningSverige
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåAnti-Mullerian hormonmangel
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtMuskel svakhet | Obstruktiv søvnapné | Svelgeforstyrrelse | Muskellidelse | Ansikt | Puste, søvnforstyrrelseBrasil
-
Chinese PLA General HospitalPeking UniversityRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiKina