Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oceny termicznej na zapobieganie owrzodzeniom stopy cukrzycowej

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fatma Özkal
Badanie zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu oceny termicznej na zapobieganie owrzodzeniom stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu II (DM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) to przewlekła choroba spowodowana niedostateczną produkcją hormonu insuliny w gruczole trzustkowym lub nieefektywnym wykorzystaniem produkowanej insuliny. Neuropatia cukrzycowa występująca u 60-70% pacjentów z cukrzycą jest uznawana za najważniejszy czynnik zwiększający ryzyko wystąpienia stopy cukrzycowej. Określenie czynników ryzyka stopy cukrzycowej i próba ich wyeliminowania lub złagodzenia okazała się prostym, niedrogim i opartym na dowodach narzędziem, które może być stosowane przez pacjentów w domu. Niniejsze badanie wniesie wkład do aktualnego piśmiennictwa dotyczącego skuteczności oceny termicznej w profilaktyce owrzodzeń stopy cukrzycowej. Badanie zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu oceny termicznej na zapobieganie owrzodzeniom stopy cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu II (DM). Dla próby badawczej, w porównaniu z tymi z oceną termiczną, badanie wykazało, że prawdopodobieństwo rozwoju stopy cukrzycowej było 10,3 razy wyższe niż u osób bez programu oceny termicznej, 48 pacjentów (grupa oceny termicznej: 24 osoby; grupa kontrolna: 24 osoby ) zostały włączone do badania. Zdecydowano, że podczas zbierania danych utracono 30 pacjentów, a do każdej grupy badawczej włączono 35 pacjentów, a badanie zakończono łącznie z 70 pacjentami. Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej (grupa oceny termicznej) i grupy kontrolnej metodą randomizacji blokowej zgodnie z listą randomizacyjną w stosunku 1:1. W badaniu randomizacja blokowa została przeprowadzona przez statystyka na podstawie aktualnego roku chorobowego (roku cukrzycowego) oraz stopnia ryzyka wystąpienia stopy cukrzycowej.

Na przeprowadzenie badania uzyskano zgodę komisji etycznej Necmettin Erbakan University Meram Medical Department, Non-Drug and Medical Devices Research Ethics Committee, a pozwolenie na pracę uzyskano od naczelnego lekarza Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital. Pacjenci włączeni do próby badawczej zostaną przed badaniem poinformowani, że cel badania i udział w badaniu jest zgodny z zasadą wolontariatu oraz podpisany zostanie „Formularz zgody informowania i wyrażania zgody wolontariuszy”.

Narzędzia do gromadzenia danych;

  • formularz danych osobowych,
  • Wykres do zapisywania wyników oceny ryzyka wystąpienia stopy cukrzycowej
  • Ustrukturyzowany Formularz Codziennej Pielęgnacji Stóp,
  • Karty oceny, które należy przekazać pacjentom podczas wypisu

Niezależne zmienne

  • Cechy rozpoznawcze pacjentów
  • Cechy pacjentów związane z cukrzycą i jej leczeniem
  • Wyniki oceny ryzyka stopy cukrzycowej
  • Inicjatywy pielęgnacji stóp

Zmienne zależne

- Rozwój owrzodzenia stopy cukrzycowej

Ocena danych

W ocenie danych opisowych uzyskanych z badań posłużą liczby, procenty, średnia i odchylenie standardowe; Zgodność danych z rozkładem normalnym zostanie określona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i krzywej rozkładu normalnego, testu skośności i kurtozy, a gdy dane wykażą rozkład normalny, zostaną zastosowane testy parametryczne, a testy nieparametryczne w analizie dane, które nie są zgodne z rozkładem normalnym. Istotność zostanie oceniona w przedziale ufności 95%, przyjęto p <0,05.

İrealizacja badań

Po ocenie naczyń, ocenie neuropatii i ocenie fizycznej stopy osoby z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 w wieku 18 lat i starsze zostaną utworzone jako grupa próbna. Po ustaleniu grupy próbnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnej i kontrolnej.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną objęci pielęgnacją stóp w klinice oraz zostaną przeszkoleni z pacjentem i/lub jego bliskimi. Film dotyczący pielęgnacji stóp zostanie przesłany na telefon pacjenta i/lub krewnego. Zostanie wykonana ocena termiczna. Pacjent i/lub jego krewni zostaną nauczeni zastosowania oceny termicznej, obszarów stopy, które mają być zastosowane oraz sposobu zapisywania wyników aplikacji. Ponadto film z oceną termiczną zostanie przesłany na telefon pacjenta i/lub jego krewnego. Podczas gdy uczestnicy grupy eksperymentalnej zostali zwolnieni; Karta monitorowania poziomu glukozy we krwi, lista kontrolna do rejestrowania interwencji związanych z pielęgnacją stóp, formularz rejestracyjny oceny termicznej, formularz rejestracyjny liczby codziennych kroków, a uczestnicy będą zapraszani do sprawdzania co 2 miesiące.

Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną objęci pielęgnacją stóp w klinice oraz zostaną przeszkoleni z pacjentem i/lub jego bliskimi. Film dotyczący pielęgnacji stóp zostanie przesłany na telefon pacjenta i/lub krewnego. Podczas gdy uczestnicy z grupy kontrolnej zostali wypisani; Dostarczona zostanie karta monitorowania poziomu glukozy we krwi, lista kontrolna do rejestrowania interwencji związanych z pielęgnacją stóp, a uczestnicy zostaną zaproszeni do sprawdzania co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wolontariusz
  • Podpisz formularz świadomej zgody
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu II
  • Brak owrzodzenia stopy cukrzycowej
  • Przyjmowani będą pacjenci bez amputacji stopy lub palca.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie podpisuje formularza świadomej zgody
  • Bez smartfona
  • zdiagnozowano cukrzycę typu I,
  • Pacjenci z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
  • Z indeksem stawu skokowego/ramiennego <0,9 i >1,30,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ocena termiczna i pielęgnacja stóp
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną objęci w klinice pielęgnacją stóp i zostaną przeszkoleni przez pacjenta i/lub jego bliskich. Film dotyczący pielęgnacji stóp zostanie przesłany na telefon pacjenta i/lub jego krewnego. Zostanie przeprowadzona ocena termiczna. Pacjent i/lub jego krewni zostaną zapoznani z zastosowaniem oceny termicznej, obszarami stóp, które należy zastosować oraz sposobem rejestrowania wyników aplikacji. Dodatkowo na telefon pacjenta i/lub jego bliskiego zostanie przesłany film z oceną termiczną. Podczas gdy uczestnicy grupy eksperymentalnej zostali wypisani; Tabela monitorowania poziomu glukozy we krwi, Lista kontrolna do rejestrowania zabiegów pielęgnacyjnych stóp, Formularz rejestracyjny oceny termicznej, Formularz rejestracji dziennej liczby kroków zostanie dostarczony, a uczestnicy będą proszeni o sprawdzanie co 2 miesiące.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają pielęgnację stóp i ocenę termiczną w klinice oraz zostaną przeszkoleni z pacjentem i/lub jego bliskimi. Ocena termiczna i wideo dotyczące pielęgnacji stóp zostaną przesłane na telefon pacjenta i/lub krewnego.
Inny: pielęgnacja stóp
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną objęci w klinice pielęgnacją stóp i zostaną przeszkoleni przez pacjenta i/lub jego bliskich. Film dotyczący pielęgnacji stóp zostanie przesłany na telefon pacjenta i/lub jego krewnego. Po wypisaniu uczestników z grupy kontrolnej; Zostanie dostarczona tabela monitorowania poziomu glukozy we krwi, lista kontrolna do rejestrowania zabiegów pielęgnacyjnych stóp, a uczestnicy będą proszeni o sprawdzanie co 2 miesiące.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną objęci pielęgnacją stóp w klinice oraz zostaną przeszkoleni z pacjentem i/lub jego bliskimi. Film dotyczący pielęgnacji stóp zostanie przesłany na telefon pacjenta i/lub krewnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się owrzodzenie stopy
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej ocenie
Wystąpi korelacja między rozwojem stopy cukrzycowej a wysokimi wartościami temperatury uzyskanymi z oceny termicznej.
2 miesiące po pierwszej ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości cukru we krwi
Ramy czasowe: 2-miesięczne odstępy do 1 roku obserwacji
Zmiany poziomu cukru we krwi w obu grupach przez 12 miesięcy co 2 miesiące
2-miesięczne odstępy do 1 roku obserwacji
Zmiana praktyk pielęgnacji stóp
Ramy czasowe: 2-miesięczne odstępy do 1 roku obserwacji
Zmiana praktyk pielęgnacji stóp przez 12 miesięcy co 2 miesiące w obu grupach
2-miesięczne odstępy do 1 roku obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
  • Dyrektor Studium: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena termiczna i pielęgnacja stóp

Subskrybuj