- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04480801
Effekten av termisk utvärdering vid förebyggande av diabetiskt fotsår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är en kronisk sjukdom som orsakas av otillräcklig produktion av insulinhormon i bukspottkörteln eller ineffektiv användning av det insulin som produceras. Diabetisk neuropati som förekommer hos 60-70 % av patienterna med DM rapporteras vara den viktigaste faktorn som ökar risken för diabetisk fot. Att fastställa riskfaktorer hos diabetisk fot och att försöka eliminera eller mildra dessa faktorer har visat sig vara ett enkelt, billigt och evidensbaserat verktyg som kan användas hemma av patienter. Denna studie kommer att bidra till den aktuella litteraturen om effektiviteten av termisk bedömning för att förebygga diabetiska fotsår. Studien planerades som en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att fastställa effekten av termisk bedömning på att förebygga diabetiska fotsår hos patienter med typ II-diabetes mellitus (DM). För urvalet av studien, jämfört med de med termisk utvärdering, rapporterade studien att sannolikheten för att utveckla diabetiska fötter var 10,3 gånger högre än de utan termiskt utvärderingsprogram, 48 patienter (termisk utvärderingsgrupp: 24 personer; kontrollgrupp: 24 personer ) inkluderades i studien. Det beslutades att 30 patienter gick förlorade under datainsamlingen och 35 patienter inkluderades i varje studiegrupp och studien avslutades med totalt 70 patienter. Patienterna som ingår i studien kommer att tilldelas experimentgruppen (termisk utvärderingsgrupp) och kontrollgrupp för block randomiseringsmetod enligt randomiseringslistan i förhållandet 1:1. I studien utfördes blockrandomisering av en statistiker utifrån aktuellt sjukdomsår (diabetesår) och graden av diabetisk fotrisk.
För genomförandet av studien erhölls tillstånd från den etiska kommittén vid Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty, Non-Drug and Medical Device Research Ethics Committee, och arbetstillstånd erhölls från Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician. Patienter som ingår i studieurvalet kommer att informeras före studien om att syftet med studien och deltagande i studien är i linje med principen om frivilligt arbete, och "Information and Consent of Volunteers Consent Form" kommer att undertecknas.
Datainsamlingsverktyg;
- Personlig informationsformulär,
- Diagram för att registrera resultat vid riskbedömning av diabetesfot
- Strukturerad daglig fotvårdsform,
- Utvärderingsdiagram som ska ges till patienter under utskrivning
Oberoende variabler
- Identifiera egenskaper hos patienter
- Funktioner hos patienter associerade med diabetes mellitus och dess behandling
- Riskbedömningsresultat för diabetesfot
- Fotvårdsinsatser
Beroende variabler
- Utveckling av diabetiskt fotsår
Utvärdering av data
Vid utvärderingen av de beskrivande data som erhållits från forskningen kommer antal, procent, medelvärde och standardavvikelse att användas; Datans överensstämmelse med normalfördelning kommer att bestämmas av Kolmogorov-Smirnov-testet och normalfördelningskurvan, Skewness- och Kurtosis-test, och när data visar normalfördelning kommer parametriska tester att användas och icke-parametriska tester kommer att användas i analysen av data som inte överensstämmer med normalfördelningen. Signifikans kommer att utvärderas inom konfidensintervallet 95 %, p <0,05 tas.
Genomförande av forskningen
Efter vaskulär utvärdering, neuropatiutvärdering och fysisk utvärdering av foten kommer individer med diagnosen typ 2-diabetes i åldern 18 år och äldre att utgöra provgruppen. När provgruppen har bestämts kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas experiment- och kontrollgrupperna.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att ges fotvård på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller deras anhöriga. Fotvårdsvideon kommer att laddas upp på patientens och/eller anhörigas telefon. Termisk utvärdering kommer att göras. Tillämpningen av den termiska utvärderingen, de fotområden som ska appliceras och hur man registrerar resultaten av applikationen kommer att läras ut till patienten och/eller deras anhöriga. Dessutom kommer den termiska utvärderingsvideon att laddas upp till patientens och/eller dennes anhörigas telefon. Medan deltagarna i experimentgruppen skrevs ut; Övervakningsdiagram för blodsocker, checklista för att registrera fotvårdsinterventioner, registreringsformulär för termisk utvärdering, registreringsformulär för dagligt stegnummer kommer att tillhandahållas och deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera varannan månad.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges fotvård på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller dennes anhöriga. Fotvårdsvideon kommer att laddas upp till patientens och/eller anhörigas telefon. Medan deltagarna i kontrollgruppen skrevs ut; Övervakningsdiagram för blodsocker, checklista för att registrera fotvårdsinsatser kommer att tillhandahållas och deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera varannan månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42080
- Necmettin Erbakan Üniversity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
- Volontär
- Underteckna formuläret för informerat samtycke
- Diagnostiserats med typ II diabetes mellitus
- Inget diabetiskt fotsår
- Patienter utan fot- eller tåamputation kommer att läggas in.
Exklusions kriterier:
- Skriver inte på blanketten för informerat samtycke
- Utan en smart telefon
- Diagnostiserats med typ I-diabetes mellitus,
- Patienter med diabetiska fotsår
- Med ankel/armindex <0,9 och >1,30,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: termisk utvärdering och fotvård
Deltagarna i experimentgruppen kommer att ges fotvård på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller deras anhöriga.
Fotvårdsvideon kommer att laddas upp på patientens och/eller anhörigas telefon.
Termisk utvärdering kommer att göras.
Tillämpningen av den termiska utvärderingen, de fotområden som ska appliceras och hur man registrerar resultaten av applikationen kommer att läras ut till patienten och/eller deras anhöriga.
Dessutom kommer den termiska utvärderingsvideon att laddas upp till patientens och/eller dennes anhörigas telefon.
Medan deltagarna i experimentgruppen skrevs ut; Övervakningsdiagram för blodsocker, checklista för att registrera fotvårdsinterventioner, registreringsformulär för termisk utvärdering, registreringsformulär för dagligt stegnummer kommer att tillhandahållas och deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera varannan månad.
|
Deltagarna i experimentgruppen kommer att ges fotvård och termisk utvärdering på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller deras anhöriga.
Termisk utvärdering och fotvårdsvideo kommer att laddas upp till patientens och/eller anhörigas telefon.
|
|
Övrig: fotvård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges fotvård på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller dennes anhöriga.
Fotvårdsvideon kommer att laddas upp till patientens och/eller anhörigas telefon. Medan deltagarna i kontrollgruppen skrevs ut; Övervakningsdiagram för blodsocker, checklista för att registrera fotvårdsinsatser kommer att tillhandahållas och deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera varannan månad.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges fotvård på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller dennes anhöriga.
Fotvårdsvideo kommer att laddas upp till patientens och/eller anhörigas telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som utvecklar fotsår
Tidsram: 2 månader efter första bedömningen
|
Det kommer att finnas en korrelation mellan utvecklingen av diabetisk fot och höga temperaturvärden erhållna från termisk utvärdering.
|
2 månader efter första bedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodsockervärden
Tidsram: 2-månaders intervall till 1-års uppföljning
|
Förändringar i blodsockernivåer i båda grupperna under 12 månader varannan månad
|
2-månaders intervall till 1-års uppföljning
|
|
Förändring av fotvårdspraxis
Tidsram: 2-månaders intervall till 1-års uppföljning
|
Förändring av fotvårdspraxis under 12 månader varannan månad i båda grupperna
|
2-månaders intervall till 1-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan Üniversity
- Studierektor: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan Üniversity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOzkal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .