Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av termisk utvärdering vid förebyggande av diabetiskt fotsår

28 augusti 2023 uppdaterad av: Fatma Özkal
Studien planerades som en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att fastställa effekten av termisk utvärdering för att förebygga diabetiska fotsår hos patienter med typ II-diabetes mellitus (DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är en kronisk sjukdom som orsakas av otillräcklig produktion av insulinhormon i bukspottkörteln eller ineffektiv användning av det insulin som produceras. Diabetisk neuropati som förekommer hos 60-70 % av patienterna med DM rapporteras vara den viktigaste faktorn som ökar risken för diabetisk fot. Att fastställa riskfaktorer hos diabetisk fot och att försöka eliminera eller mildra dessa faktorer har visat sig vara ett enkelt, billigt och evidensbaserat verktyg som kan användas hemma av patienter. Denna studie kommer att bidra till den aktuella litteraturen om effektiviteten av termisk bedömning för att förebygga diabetiska fotsår. Studien planerades som en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att fastställa effekten av termisk bedömning på att förebygga diabetiska fotsår hos patienter med typ II-diabetes mellitus (DM). För urvalet av studien, jämfört med de med termisk utvärdering, rapporterade studien att sannolikheten för att utveckla diabetiska fötter var 10,3 gånger högre än de utan termiskt utvärderingsprogram, 48 patienter (termisk utvärderingsgrupp: 24 personer; kontrollgrupp: 24 personer ) inkluderades i studien. Det beslutades att 30 patienter gick förlorade under datainsamlingen och 35 patienter inkluderades i varje studiegrupp och studien avslutades med totalt 70 patienter. Patienterna som ingår i studien kommer att tilldelas experimentgruppen (termisk utvärderingsgrupp) och kontrollgrupp för block randomiseringsmetod enligt randomiseringslistan i förhållandet 1:1. I studien utfördes blockrandomisering av en statistiker utifrån aktuellt sjukdomsår (diabetesår) och graden av diabetisk fotrisk.

För genomförandet av studien erhölls tillstånd från den etiska kommittén vid Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty, Non-Drug and Medical Device Research Ethics Committee, och arbetstillstånd erhölls från Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician. Patienter som ingår i studieurvalet kommer att informeras före studien om att syftet med studien och deltagande i studien är i linje med principen om frivilligt arbete, och "Information and Consent of Volunteers Consent Form" kommer att undertecknas.

Datainsamlingsverktyg;

  • Personlig informationsformulär,
  • Diagram för att registrera resultat vid riskbedömning av diabetesfot
  • Strukturerad daglig fotvårdsform,
  • Utvärderingsdiagram som ska ges till patienter under utskrivning

Oberoende variabler

  • Identifiera egenskaper hos patienter
  • Funktioner hos patienter associerade med diabetes mellitus och dess behandling
  • Riskbedömningsresultat för diabetesfot
  • Fotvårdsinsatser

Beroende variabler

- Utveckling av diabetiskt fotsår

Utvärdering av data

Vid utvärderingen av de beskrivande data som erhållits från forskningen kommer antal, procent, medelvärde och standardavvikelse att användas; Datans överensstämmelse med normalfördelning kommer att bestämmas av Kolmogorov-Smirnov-testet och normalfördelningskurvan, Skewness- och Kurtosis-test, och när data visar normalfördelning kommer parametriska tester att användas och icke-parametriska tester kommer att användas i analysen av data som inte överensstämmer med normalfördelningen. Signifikans kommer att utvärderas inom konfidensintervallet 95 %, p <0,05 tas.

Genomförande av forskningen

Efter vaskulär utvärdering, neuropatiutvärdering och fysisk utvärdering av foten kommer individer med diagnosen typ 2-diabetes i åldern 18 år och äldre att utgöra provgruppen. När provgruppen har bestämts kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas experiment- och kontrollgrupperna.

Deltagarna i experimentgruppen kommer att ges fotvård på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller deras anhöriga. Fotvårdsvideon kommer att laddas upp på patientens och/eller anhörigas telefon. Termisk utvärdering kommer att göras. Tillämpningen av den termiska utvärderingen, de fotområden som ska appliceras och hur man registrerar resultaten av applikationen kommer att läras ut till patienten och/eller deras anhöriga. Dessutom kommer den termiska utvärderingsvideon att laddas upp till patientens och/eller dennes anhörigas telefon. Medan deltagarna i experimentgruppen skrevs ut; Övervakningsdiagram för blodsocker, checklista för att registrera fotvårdsinterventioner, registreringsformulär för termisk utvärdering, registreringsformulär för dagligt stegnummer kommer att tillhandahållas och deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera varannan månad.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges fotvård på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller dennes anhöriga. Fotvårdsvideon kommer att laddas upp till patientens och/eller anhörigas telefon. Medan deltagarna i kontrollgruppen skrevs ut; Övervakningsdiagram för blodsocker, checklista för att registrera fotvårdsinsatser kommer att tillhandahållas och deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera varannan månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Konya, Kalkon, 42080
        • Necmettin Erbakan Üniversity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Volontär
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ II diabetes mellitus
  • Inget diabetiskt fotsår
  • Patienter utan fot- eller tåamputation kommer att läggas in.

Exklusions kriterier:

  • Skriver inte på blanketten för informerat samtycke
  • Utan en smart telefon
  • Diagnostiserats med typ I-diabetes mellitus,
  • Patienter med diabetiska fotsår
  • Med ankel/armindex <0,9 och >1,30,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: termisk utvärdering och fotvård
Deltagarna i experimentgruppen kommer att ges fotvård på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller deras anhöriga. Fotvårdsvideon kommer att laddas upp på patientens och/eller anhörigas telefon. Termisk utvärdering kommer att göras. Tillämpningen av den termiska utvärderingen, de fotområden som ska appliceras och hur man registrerar resultaten av applikationen kommer att läras ut till patienten och/eller deras anhöriga. Dessutom kommer den termiska utvärderingsvideon att laddas upp till patientens och/eller dennes anhörigas telefon. Medan deltagarna i experimentgruppen skrevs ut; Övervakningsdiagram för blodsocker, checklista för att registrera fotvårdsinterventioner, registreringsformulär för termisk utvärdering, registreringsformulär för dagligt stegnummer kommer att tillhandahållas och deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera varannan månad.
Deltagarna i experimentgruppen kommer att ges fotvård och termisk utvärdering på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller deras anhöriga. Termisk utvärdering och fotvårdsvideo kommer att laddas upp till patientens och/eller anhörigas telefon.
Övrig: fotvård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges fotvård på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller dennes anhöriga. Fotvårdsvideon kommer att laddas upp till patientens och/eller anhörigas telefon. Medan deltagarna i kontrollgruppen skrevs ut; Övervakningsdiagram för blodsocker, checklista för att registrera fotvårdsinsatser kommer att tillhandahållas och deltagarna kommer att uppmanas att kontrollera varannan månad.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges fotvård på kliniken och kommer att läras ut till patienten och/eller dennes anhöriga. Fotvårdsvideo kommer att laddas upp till patientens och/eller anhörigas telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som utvecklar fotsår
Tidsram: 2 månader efter första bedömningen
Det kommer att finnas en korrelation mellan utvecklingen av diabetisk fot och höga temperaturvärden erhållna från termisk utvärdering.
2 månader efter första bedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodsockervärden
Tidsram: 2-månaders intervall till 1-års uppföljning
Förändringar i blodsockernivåer i båda grupperna under 12 månader varannan månad
2-månaders intervall till 1-års uppföljning
Förändring av fotvårdspraxis
Tidsram: 2-månaders intervall till 1-års uppföljning
Förändring av fotvårdspraxis under 12 månader varannan månad i båda grupperna
2-månaders intervall till 1-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan Üniversity
  • Studierektor: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan Üniversity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

21 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera