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糖尿病性足潰瘍の予防における熱評価の効果

2023年8月28日 更新者:Fatma Özkal
この研究は、II型糖尿病(DM)患者の糖尿病性足潰瘍の予防における熱評価の効果を判断するための前向きランダム化比較臨床試験として計画されました。

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は、膵臓でのインスリン ホルモンの産生不足または産生されたインスリンの非効率的な使用によって引き起こされる慢性疾患です。 DM 患者の 60 ~ 70% に発生する糖尿病性神経障害は、糖尿病性足のリスクを高める最も重要な要因であると報告されています。 糖尿病性足のリスク要因を特定し、これらの要因を排除または軽減しようとする試みは、患者が自宅で使用できるシンプルで安価でエビデンスに基づいたツールであることがわかっています. この研究は、糖尿病性足潰瘍の予防における熱評価の有効性に関する現在の文献に貢献します。 この研究は、II型糖尿病(DM)患者の糖尿病性足潰瘍の予防に対する熱評価の効果を判断するための前向き無作為対照臨床試験として計画されました。 研究のサンプルでは、​​熱評価プログラムを実施した患者と比較して、糖尿病の足を発症する確率が、熱評価プログラムを実施しなかった患者の 10.3 倍であることが報告されており、48 人の患者 (熱評価グループ: 24 人、対照グループ: 24 人) )が研究に含まれていました。 データ収集中に 30 人の患者が失われたことが決定され、35 人の患者が各研究グループに含まれ、合計 70 人の患者で研究が完了しました。 研究に含まれる患者は、1:1の比率でランダム化リストに従ってブロックランダム化法によって実験群(熱評価群)と対照群に割り当てられます。 この研究では、現在の病年(糖尿病の年)と糖尿病の足のリスクの程度に基づいて、統計学者によってブロック無作為化が行われました。

研究の実施については、ネクメッティン・エルバカン大学メラム医学部の倫理委員会、非薬物および医療機器研究倫理委員会から許可を得て、ネクメッティン・エルバカン大学メラム医学部の病院長から労働許可を得た。 研究サンプルに含まれる患者は、研究の目的と研究への参加がボランティアの原則に沿っていることを研究の前に通知され、「ボランティア同意書の通知と同意」に署名されます。

データ収集ツール;

  • 個人情報フォーム、
  • 糖尿病性足リスク評価結果を記録するチャート
  • 構造化された毎日のフットケアフォーム、
  • 退院時に患者に渡す評価チャート

独立変数

  • 患者の特徴の特定
  • 糖尿病患者の特徴と治療
  • 糖尿病性足リスク評価結果
  • フットケアの取り組み

従属変数

- 糖尿病性足潰瘍の発症

データの評価

調査から得られた記述データの評価では、数、パーセンテージ、平均、および標準偏差が使用されます。データの正規分布への適合性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定と正規分布曲線、歪度と尖度検定によって決定され、データが正規分布を示す場合はパラメトリック検定が使用され、分析にはノンパラメトリック検定が使用されます。正規分布に従わないデータ。 有意性は 95% の信頼区間内で評価され、p <0.05 が採用されます。

研究の実施

血管の評価、神経障害の評価、および足の身体的評価の後、18 歳以上の 2 型糖尿病と診断された個人がサンプル グループを形成します。 サンプル グループが決定されると、参加者はランダムに実験グループと対照グループに割り当てられます。

実験グループの参加者は、クリニックでフットケアを受け、患者および/またはその親戚に教えられます。 フットケアのビデオは、患者および/または親戚の電話にアップロードされます。 熱評価を行います。 熱評価の適用、適用される足の領域、および適用の結果を記録する方法は、患者および/またはその家族に教えられます。 さらに、熱評価ビデオは、患者および/またはその親戚の電話にアップロードされます。 実験群の参加者が退院している間。血糖モニタリングチャート、フットケアの介入を記録するためのチェックリスト、熱評価登録フォーム、毎日の歩数登録フォームが提供され、参加者は2か月ごとにチェックするように招待されます.

対照群の参加者は、診療所でフットケアを受け、患者および/またはその親戚に教えられます。 フットケアのビデオは、患者および/または親戚の電話にアップロードされます。対照群の参加者は退院しました。血糖モニタリングチャート、フットケアの介入を記録するためのチェックリストが提供され、参加者は2か月ごとにチェックするように招待されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42080
        • Necmettin Erbakan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ボランティア
  • インフォームド コンセント フォームに署名する
  • II型糖尿病と診断されました
  • 糖尿病性足潰瘍ではありません
  • 足またはつま先の切断のない患者が入院します。

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名しない
  • スマートフォンなしで
  • I型糖尿病と診断され、
  • 糖尿病性足潰瘍患者
  • 足首/腕の指標が <0.9 かつ >1.30 の場合、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:温熱評価とフットケア
実験グループの参加者は診療所でフットケアを受け、患者および/またはその親族にフットケアを指導されます。 フットケアビデオは患者および/または親戚の電話にアップロードされます。 熱評価が行われます。 温熱評価の適用、適用される足の領域、および適用の結果を記録する方法は、患者および/またはその親族に指導されます。 さらに、熱評価ビデオは患者および/またはその親戚の電話にアップロードされます。 実験グループの参加者は退院しましたが、血糖値モニタリング表、フットケア介入を記録するチェックリスト、温熱評価登録フォーム、毎日の歩数登録フォームが提供され、参加者は 2 か月ごとにチェックするよう招待されます。
実験グループの参加者は、診療所でフットケアと熱評価を受け、患者および/またはその親戚に教えられます。 熱評価とフットケアのビデオは、患者および/または親戚の電話にアップロードされます。
他の:フットケア
対照群の参加者は診療所でフットケアを受け、患者および/またはその親族にフットケアを指導されます。 フットケアビデオは患者および/または親戚の電話にアップロードされます。対照グループの参加者が退院している間に、血糖モニタリングチャート、フットケア介入を記録するチェックリストが提供され、参加者は2か月ごとにチェックするよう招待されます。
対照群の参加者は、診療所でフットケアを受け、患者および/またはその親戚に教えられます。 フットケアの動画は、患者やご家族の携帯電話にアップロードされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足潰瘍を発症している患者の割合
時間枠:最初の評価から 2 か月後
糖尿病患者の足の発達と熱評価から得られた高温値との間には相関関係があります。
最初の評価から 2 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値の変化
時間枠:1年間のフォローアップまで2ヶ月間隔
2か月ごとの12か月間の両群の血糖値の変化
1年間のフォローアップまで2ヶ月間隔
フットケア習慣の変化
時間枠:1年間のフォローアップまで2ヶ月間隔
両方のグループで 2 か月ごとに 12 か月のフットケアの変更
1年間のフォローアップまで2ヶ月間隔

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:FATMA ÖZKAL、Necmettin Erbakan University
  • スタディディレクター:Serpil YÜKSEL, Phd、Necmettin Erbakan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

熱評価とフットケアの臨床試験

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