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Die Wirkung der thermischen Bewertung bei der Prävention von diabetischem Fußgeschwür

28. August 2023 aktualisiert von: Fatma Özkal
Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie geplant, um die Wirkung der thermischen Bewertung bei der Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Typ-II-Diabetes Mellitus (DM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diabetes Mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine unzureichende Produktion des Insulinhormons in der Bauchspeicheldrüse oder eine ineffiziente Verwendung des produzierten Insulins verursacht wird. Es wird berichtet, dass diabetische Neuropathie, die bei 60-70 % der Patienten mit DM auftritt, der wichtigste Faktor ist, der das Risiko für diabetischen Fuß erhöht. Die Bestimmung von Risikofaktoren bei diabetischem Fuß und der Versuch, diese Faktoren zu eliminieren oder abzumildern, hat sich als einfaches, kostengünstiges und evidenzbasiertes Instrument erwiesen, das von Patienten zu Hause angewendet werden kann. Diese Studie wird zur aktuellen Literatur über die Wirksamkeit der thermischen Bewertung bei der Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren beitragen. Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie geplant, um die Wirkung der thermischen Bewertung auf die Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Typ-II-Diabetes Mellitus (DM) zu bestimmen. Für die Stichprobe der Studie wurde im Vergleich zu denen mit thermischer Bewertung berichtet, dass die Wahrscheinlichkeit, diabetische Füße zu entwickeln, 10,3-mal höher war als bei denen ohne thermisches Bewertungsprogramm, 48 Patienten (thermische Bewertungsgruppe: 24 Personen; Kontrollgruppe: 24 Personen). ) wurden in die Studie eingeschlossen. Es wurde entschieden, dass 30 Patienten während der Datenerhebung verloren gingen und 35 Patienten in jede Studiengruppe aufgenommen wurden und die Studie mit insgesamt 70 Patienten abgeschlossen wurde. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden der Versuchsgruppe (thermische Bewertungsgruppe) und der Kontrollgruppe per Block-Randomisierungsmethode gemäß der Randomisierungsliste im Verhältnis 1: 1 zugeordnet. In der Studie erfolgte eine Blockrandomisierung durch einen Statistiker auf Basis des aktuellen Erkrankungsjahres (Diabetesjahr) und des Grades des diabetischen Fußrisikos.

Für die Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Necmettin Erbakan Universität Meram, der Ethikkommission für Non-Drug and Medical Device Research eingeholt, und die Arbeitserlaubnis wurde vom Chefarzt des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Necmettin Erbakan Universität Meram eingeholt. Patienten, die in die Studienstichprobe aufgenommen werden, werden vor der Studie darüber informiert, dass der Zweck der Studie und die Teilnahme an der Studie dem Grundsatz der Freiwilligkeit entsprechen, und es wird die „Information and Consent of Volunteers Consent Form“ unterzeichnet.

Datenerfassungstools;

  • Formular für persönliche Informationen,
  • Diagramm zur Aufzeichnung der Ergebnisse der diabetischen Fußrisikobewertung
  • Strukturierte tägliche Fußpflegeform,
  • Bewertungstabellen, die den Patienten während der Entlassung ausgehändigt werden

Unabhängige Variablen

  • Patientenmerkmale erkennen
  • Merkmale von Patienten im Zusammenhang mit Diabetes mellitus und seiner Behandlung
  • Ergebnisse der Risikobewertung des diabetischen Fußes
  • Initiativen zur Fußpflege

Abhängigen Variablen

- Entwicklung eines diabetischen Fußgeschwürs

Auswertung der Daten

Bei der Auswertung der aus der Forschung gewonnenen beschreibenden Daten werden Zahl, Prozentsatz, Durchschnitt und Standardabweichung verwendet; Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test und die Normalverteilungskurve, den Schiefe- und Kurtosis-Test bestimmt, und wenn die Daten eine Normalverteilung zeigen, werden parametrische Tests und nichtparametrische Tests bei der Analyse von verwendet Daten, die nicht der Normalverteilung entsprechen. Die Signifikanz wird innerhalb des Konfidenzintervalls von 95 % bewertet, p < 0,05 wird angenommen.

İDurchführung der Forschung

Nach der Untersuchung der Gefäße, der Neuropathie und der körperlichen Untersuchung des Fußes werden Personen mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes ab 18 Jahren als Stichprobengruppe gebildet. Sobald die Stichprobengruppe bestimmt ist, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt.

Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten in der Klinik Fußpflege und werden an den Patienten und/oder seine Angehörigen herangeführt. Das Fußpflegevideo wird auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen. Eine thermische Bewertung wird durchgeführt. Die Anwendung der thermischen Auswertung, die zu applizierenden Fußbereiche und die Protokollierung der Ergebnisse der Anwendung werden dem Patienten und/oder seinen Angehörigen beigebracht. Darüber hinaus wird das Video der thermischen Bewertung auf das Telefon des Patienten und / oder seines Angehörigen hochgeladen. Während die Teilnehmer in der Versuchsgruppe entlassen wurden; Diagramm zur Blutzuckerüberwachung, Checkliste zur Aufzeichnung von Fußpflegemaßnahmen, Registrierungsformular für die thermische Bewertung, Registrierungsformular für die tägliche Schrittzahl wird bereitgestellt und die Teilnehmer werden eingeladen, alle 2 Monate eine Überprüfung durchzuführen.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in der Klinik Fußpflege und werden an den Patienten und/oder seine Angehörigen herangeführt. Das Fußpflegevideo wird auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen. Während die Teilnehmer der Kontrollgruppe entlassen wurden; Blutzucker-Überwachungsdiagramm, Checkliste zur Aufzeichnung von Fußpflegemaßnahmen werden bereitgestellt und die Teilnehmer werden eingeladen, alle 2 Monate eine Überprüfung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Konya, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Freiwilliger
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ II
  • Kein diabetisches Fußgeschwür
  • Patienten ohne Fuß- oder Zehenamputation werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Unterschreibt die Einwilligungserklärung nicht
  • Ohne Smartphone
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ I,
  • Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren
  • Mit Knöchel-/Arm-Index <0,9 und >1,30,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: thermische Beurteilung und Fußpflege
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten in der Klinik eine Fußpflege und werden dem Patienten und/oder seinen Angehörigen eingewiesen. Das Fußpflegevideo wird auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen. Es wird eine thermische Bewertung durchgeführt. Dem Patienten und/oder seinen Angehörigen wird die Anwendung der thermischen Untersuchung, die zu applizierenden Fußbereiche und die Aufzeichnung der Ergebnisse der Anwendung vermittelt. Darüber hinaus wird das Wärmebewertungsvideo auf das Telefon des Patienten und/oder seines Angehörigen hochgeladen. Während die Teilnehmer der Versuchsgruppe entlassen wurden; Blutzucker-Überwachungsdiagramm, Checkliste zur Aufzeichnung von Fußpflegeeingriffen, Registrierungsformular für die thermische Bewertung, tägliches Schrittnummer-Registrierungsformular werden bereitgestellt und die Teilnehmer werden alle zwei Monate zur Überprüfung eingeladen.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten in der Klinik eine Fußpflege und eine thermische Bewertung und werden dem Patienten und / oder seinen Angehörigen beigebracht. Die thermische Bewertung und das Fußpflegevideo werden auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen.
Sonstiges: Fußpflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in der Klinik eine Fußpflege und werden dem Patienten und/oder seinen Angehörigen eingewiesen. Das Fußpflegevideo wird auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen. Während die Teilnehmer der Kontrollgruppe entlassen wurden; Es werden ein Diagramm zur Blutzuckerüberwachung und eine Checkliste zur Aufzeichnung von Fußpflegemaßnahmen bereitgestellt. Die Teilnehmer werden alle zwei Monate zu einer Überprüfung eingeladen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in der Klinik Fußpflege und werden an den Patienten und/oder seine Angehörigen herangeführt. Das Fußpflegevideo wird auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ein Fußgeschwür entwickeln
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Bewertung
Es wird eine Korrelation zwischen der Entwicklung des diabetischen Fußes und hohen Temperaturwerten aus der thermischen Bewertung geben.
2 Monate nach der ersten Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 2-Monats-Intervalle bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderungen des Blutzuckerspiegels in beiden Gruppen für 12 Monate alle 2 Monate
2-Monats-Intervalle bis zum 1-Jahres-Follow-up
Änderung der Fußpflegepraktiken
Zeitfenster: 2-Monats-Intervalle bis zum 1-Jahres-Follow-up
Wechsel der Fußpflegepraxis für 12 Monate alle 2 Monate in beiden Gruppen
2-Monats-Intervalle bis zum 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
  • Studienleiter: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Klinische Studien zur Thermische Bewertung und Fußpflege

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