- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04480801
Die Wirkung der thermischen Bewertung bei der Prävention von diabetischem Fußgeschwür
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes Mellitus (DM) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine unzureichende Produktion des Insulinhormons in der Bauchspeicheldrüse oder eine ineffiziente Verwendung des produzierten Insulins verursacht wird. Es wird berichtet, dass diabetische Neuropathie, die bei 60-70 % der Patienten mit DM auftritt, der wichtigste Faktor ist, der das Risiko für diabetischen Fuß erhöht. Die Bestimmung von Risikofaktoren bei diabetischem Fuß und der Versuch, diese Faktoren zu eliminieren oder abzumildern, hat sich als einfaches, kostengünstiges und evidenzbasiertes Instrument erwiesen, das von Patienten zu Hause angewendet werden kann. Diese Studie wird zur aktuellen Literatur über die Wirksamkeit der thermischen Bewertung bei der Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren beitragen. Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie geplant, um die Wirkung der thermischen Bewertung auf die Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren bei Patienten mit Typ-II-Diabetes Mellitus (DM) zu bestimmen. Für die Stichprobe der Studie wurde im Vergleich zu denen mit thermischer Bewertung berichtet, dass die Wahrscheinlichkeit, diabetische Füße zu entwickeln, 10,3-mal höher war als bei denen ohne thermisches Bewertungsprogramm, 48 Patienten (thermische Bewertungsgruppe: 24 Personen; Kontrollgruppe: 24 Personen). ) wurden in die Studie eingeschlossen. Es wurde entschieden, dass 30 Patienten während der Datenerhebung verloren gingen und 35 Patienten in jede Studiengruppe aufgenommen wurden und die Studie mit insgesamt 70 Patienten abgeschlossen wurde. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden der Versuchsgruppe (thermische Bewertungsgruppe) und der Kontrollgruppe per Block-Randomisierungsmethode gemäß der Randomisierungsliste im Verhältnis 1: 1 zugeordnet. In der Studie erfolgte eine Blockrandomisierung durch einen Statistiker auf Basis des aktuellen Erkrankungsjahres (Diabetesjahr) und des Grades des diabetischen Fußrisikos.
Für die Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Necmettin Erbakan Universität Meram, der Ethikkommission für Non-Drug and Medical Device Research eingeholt, und die Arbeitserlaubnis wurde vom Chefarzt des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Necmettin Erbakan Universität Meram eingeholt. Patienten, die in die Studienstichprobe aufgenommen werden, werden vor der Studie darüber informiert, dass der Zweck der Studie und die Teilnahme an der Studie dem Grundsatz der Freiwilligkeit entsprechen, und es wird die „Information and Consent of Volunteers Consent Form“ unterzeichnet.
Datenerfassungstools;
- Formular für persönliche Informationen,
- Diagramm zur Aufzeichnung der Ergebnisse der diabetischen Fußrisikobewertung
- Strukturierte tägliche Fußpflegeform,
- Bewertungstabellen, die den Patienten während der Entlassung ausgehändigt werden
Unabhängige Variablen
- Patientenmerkmale erkennen
- Merkmale von Patienten im Zusammenhang mit Diabetes mellitus und seiner Behandlung
- Ergebnisse der Risikobewertung des diabetischen Fußes
- Initiativen zur Fußpflege
Abhängigen Variablen
- Entwicklung eines diabetischen Fußgeschwürs
Auswertung der Daten
Bei der Auswertung der aus der Forschung gewonnenen beschreibenden Daten werden Zahl, Prozentsatz, Durchschnitt und Standardabweichung verwendet; Die Konformität der Daten mit der Normalverteilung wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test und die Normalverteilungskurve, den Schiefe- und Kurtosis-Test bestimmt, und wenn die Daten eine Normalverteilung zeigen, werden parametrische Tests und nichtparametrische Tests bei der Analyse von verwendet Daten, die nicht der Normalverteilung entsprechen. Die Signifikanz wird innerhalb des Konfidenzintervalls von 95 % bewertet, p < 0,05 wird angenommen.
İDurchführung der Forschung
Nach der Untersuchung der Gefäße, der Neuropathie und der körperlichen Untersuchung des Fußes werden Personen mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes ab 18 Jahren als Stichprobengruppe gebildet. Sobald die Stichprobengruppe bestimmt ist, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt.
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten in der Klinik Fußpflege und werden an den Patienten und/oder seine Angehörigen herangeführt. Das Fußpflegevideo wird auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen. Eine thermische Bewertung wird durchgeführt. Die Anwendung der thermischen Auswertung, die zu applizierenden Fußbereiche und die Protokollierung der Ergebnisse der Anwendung werden dem Patienten und/oder seinen Angehörigen beigebracht. Darüber hinaus wird das Video der thermischen Bewertung auf das Telefon des Patienten und / oder seines Angehörigen hochgeladen. Während die Teilnehmer in der Versuchsgruppe entlassen wurden; Diagramm zur Blutzuckerüberwachung, Checkliste zur Aufzeichnung von Fußpflegemaßnahmen, Registrierungsformular für die thermische Bewertung, Registrierungsformular für die tägliche Schrittzahl wird bereitgestellt und die Teilnehmer werden eingeladen, alle 2 Monate eine Überprüfung durchzuführen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in der Klinik Fußpflege und werden an den Patienten und/oder seine Angehörigen herangeführt. Das Fußpflegevideo wird auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen. Während die Teilnehmer der Kontrollgruppe entlassen wurden; Blutzucker-Überwachungsdiagramm, Checkliste zur Aufzeichnung von Fußpflegemaßnahmen werden bereitgestellt und die Teilnehmer werden eingeladen, alle 2 Monate eine Überprüfung durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Freiwilliger
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ II
- Kein diabetisches Fußgeschwür
- Patienten ohne Fuß- oder Zehenamputation werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Unterschreibt die Einwilligungserklärung nicht
- Ohne Smartphone
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ I,
- Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren
- Mit Knöchel-/Arm-Index <0,9 und >1,30,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: thermische Beurteilung und Fußpflege
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten in der Klinik eine Fußpflege und werden dem Patienten und/oder seinen Angehörigen eingewiesen.
Das Fußpflegevideo wird auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen.
Es wird eine thermische Bewertung durchgeführt.
Dem Patienten und/oder seinen Angehörigen wird die Anwendung der thermischen Untersuchung, die zu applizierenden Fußbereiche und die Aufzeichnung der Ergebnisse der Anwendung vermittelt.
Darüber hinaus wird das Wärmebewertungsvideo auf das Telefon des Patienten und/oder seines Angehörigen hochgeladen.
Während die Teilnehmer der Versuchsgruppe entlassen wurden; Blutzucker-Überwachungsdiagramm, Checkliste zur Aufzeichnung von Fußpflegeeingriffen, Registrierungsformular für die thermische Bewertung, tägliches Schrittnummer-Registrierungsformular werden bereitgestellt und die Teilnehmer werden alle zwei Monate zur Überprüfung eingeladen.
|
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten in der Klinik eine Fußpflege und eine thermische Bewertung und werden dem Patienten und / oder seinen Angehörigen beigebracht.
Die thermische Bewertung und das Fußpflegevideo werden auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen.
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Sonstiges: Fußpflege
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in der Klinik eine Fußpflege und werden dem Patienten und/oder seinen Angehörigen eingewiesen.
Das Fußpflegevideo wird auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen. Während die Teilnehmer der Kontrollgruppe entlassen wurden; Es werden ein Diagramm zur Blutzuckerüberwachung und eine Checkliste zur Aufzeichnung von Fußpflegemaßnahmen bereitgestellt. Die Teilnehmer werden alle zwei Monate zu einer Überprüfung eingeladen.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten in der Klinik Fußpflege und werden an den Patienten und/oder seine Angehörigen herangeführt.
Das Fußpflegevideo wird auf das Telefon des Patienten und/oder Angehörigen hochgeladen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die ein Fußgeschwür entwickeln
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Bewertung
|
Es wird eine Korrelation zwischen der Entwicklung des diabetischen Fußes und hohen Temperaturwerten aus der thermischen Bewertung geben.
|
2 Monate nach der ersten Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 2-Monats-Intervalle bis zum 1-Jahres-Follow-up
|
Veränderungen des Blutzuckerspiegels in beiden Gruppen für 12 Monate alle 2 Monate
|
2-Monats-Intervalle bis zum 1-Jahres-Follow-up
|
Änderung der Fußpflegepraktiken
Zeitfenster: 2-Monats-Intervalle bis zum 1-Jahres-Follow-up
|
Wechsel der Fußpflegepraxis für 12 Monate alle 2 Monate in beiden Gruppen
|
2-Monats-Intervalle bis zum 1-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
- Studienleiter: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FOzkal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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