- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04480801
Het effect van thermische evaluatie bij de preventie van diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Mellitus (DM) is een chronische ziekte die wordt veroorzaakt door onvoldoende aanmaak van insulinehormoon in de alvleesklier of inefficiënt gebruik van de geproduceerde insuline. Diabetische neuropathie die voorkomt bij 60-70% van de patiënten met DM is naar verluidt de belangrijkste factor die het risico op een diabetische voet verhoogt. Het bepalen van risicofactoren bij diabetische voet en het proberen deze factoren te elimineren of te verminderen, is een eenvoudig, goedkoop en evidence-based hulpmiddel gebleken dat thuis door patiënten kan worden gebruikt. Deze studie zal bijdragen aan de huidige literatuur over de effectiviteit van thermisch onderzoek bij het voorkomen van diabetische voetulcera. De studie was gepland als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het effect te bepalen van thermische beoordeling op het voorkomen van diabetische voetulcera bij patiënten met diabetes mellitus type II (DM). Voor de steekproef van het onderzoek, vergeleken met die met thermische evaluatie, rapporteerde het onderzoek dat de kans op het ontwikkelen van diabetische voeten 10,3 keer hoger was dan die zonder thermisch evaluatieprogramma, 48 patiënten (thermische evaluatiegroep: 24 mensen; controlegroep: 24 mensen ) werden in het onderzoek betrokken. Er werd besloten dat 30 patiënten verloren gingen tijdens het verzamelen van gegevens en 35 patiënten werden opgenomen in elke onderzoeksgroep en het onderzoek werd voltooid met in totaal 70 patiënten. De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden toegewezen aan de experimentele groep (thermische evaluatiegroep) en controlegroep door blokrandomisatiemethode volgens de randomisatielijst in een verhouding van 1: 1. In de studie werd blokrandomisatie uitgevoerd door een statisticus op basis van het huidige ziektejaar (diabetesjaar) en de mate van diabetesvoetrisico.
Voor de uitvoering van het onderzoek werd toestemming verkregen van de ethische commissie van de Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty, Non-Drug and Medical Device Research Ethics Committee, en werd een werkvergunning verkregen van de Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Chief Physician. Patiënten die in de onderzoekssteekproef zijn opgenomen, zullen vóór het onderzoek worden geïnformeerd dat het doel van het onderzoek en deelname aan het onderzoek in overeenstemming is met het principe van vrijwilligerswerk, en het "Informing and Consent of Volunteers Consent Form" zal worden ondertekend.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling;
- Persoonlijk informatieformulier,
- Grafiek om de bevindingen van de risicobeoordeling voor diabetische voeten vast te leggen
- Gestructureerd dagelijks voetverzorgingsformulier,
- Evaluatiekaarten die aan patiënten moeten worden gegeven tijdens ontslag
Onafhankelijke variabelen
- Het identificeren van kenmerken van patiënten
- Kenmerken van patiënten geassocieerd met diabetes mellitus en de behandeling ervan
- Resultaten van de risicobeoordeling van een diabetische voet
- Voetzorg initiatieven
Afhankelijke variabelen
- Ontwikkeling van diabetische voetzweer
Evaluatie van de gegevens
Bij de evaluatie van de beschrijvende gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, wordt gebruik gemaakt van aantal, percentage, gemiddelde en standaarddeviatie; De conformiteit van de gegevens met de normale verdeling zal worden bepaald door de Kolmogorov-Smirnov-test en de normale verdelingscurve, de Skewness- en Kurtosis-test, en wanneer de gegevens een normale verdeling laten zien, zullen parametrische tests worden gebruikt en zullen niet-parametrische tests worden gebruikt bij de analyse van gegevens die niet voldoen aan de normale verdeling. De significantie wordt geëvalueerd binnen het betrouwbaarheidsinterval van 95%, p <0,05 wordt genomen.
Implementatie van het onderzoek
Na vasculaire evaluatie, evaluatie van neuropathie en fysieke evaluatie van de voet, zullen individuen met een diagnose diabetes type 2 van 18 jaar en ouder de steekproefgroep vormen. Zodra de steekproefgroep is bepaald, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele en controlegroep.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen voetzorg in de kliniek en worden aangeleerd aan de patiënt en/of diens naasten. De voetverzorgingsvideo wordt geüpload naar de telefoon van de patiënt en/of familielid. Er zal een thermische evaluatie worden uitgevoerd. De toepassing van de thermische evaluatie, de voetgebieden die moeten worden aangebracht en hoe de resultaten van de toepassing moeten worden geregistreerd, worden aan de patiënt en / of hun familieleden geleerd. Bovendien wordt de thermische evaluatievideo geüpload naar de telefoon van de patiënt en/of diens familielid. Terwijl de deelnemers aan de experimentele groep werden ontslagen; Bloedglucosemonitoringkaart, checklist om voetverzorgingsinterventies vast te leggen, registratieformulier voor thermische evaluatie, dagelijks registratieformulier voor stapnummers en deelnemers worden uitgenodigd om elke 2 maanden te controleren.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen voetzorg in de kliniek en worden aangeleerd aan de patiënt en/of diens naasten. De video over voetverzorging wordt geüpload naar de telefoon van de patiënt en / of familielid. Terwijl de deelnemers in de controlegroep werden ontslagen; Er wordt een bloedglucosemonitoringschema verstrekt, een checklist om voetverzorgingsinterventies vast te leggen en deelnemers worden uitgenodigd om elke 2 maanden te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Vrijwilliger
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type II
- Geen diabetische voetzweer
- Patiënten zonder voet- of teenamputatie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Ondertekent het toestemmingsformulier niet
- Zonder smartphone
- gediagnosticeerd met diabetes mellitus type I,
- Patiënten met diabetische voetulcera
- Met enkel-/armindex <0,9 en >1,30,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: thermische evaluatie en voetverzorging
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen voetzorg in de kliniek en krijgen les aan de patiënt en/of diens naasten.
De voetverzorgingsvideo wordt geüpload naar de telefoon van de patiënt en/of familielid.
Er zal een thermische evaluatie plaatsvinden.
De toepassing van de thermische evaluatie, de toe te passen voetgebieden en het vastleggen van de resultaten van de toepassing worden aan de patiënt en/of zijn/haar familieleden aangeleerd.
Bovendien wordt de thermische evaluatievideo geüpload naar de telefoon van de patiënt en/of diens familielid.
Terwijl de deelnemers aan de experimentele groep werden ontslagen; Bloedglucosemeter, checklist voor het registreren van voetverzorgingsinterventies, registratieformulier voor thermische evaluatie, registratieformulier voor dagelijks stapnummer wordt verstrekt en deelnemers worden uitgenodigd om deze elke 2 maanden te controleren.
|
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen voetzorg en thermische evaluatie in de kliniek en worden onderwezen aan de patiënt en/of hun familieleden.
De video over thermische evaluatie en voetverzorging wordt geüpload naar de telefoon van de patiënt en/of familielid.
|
|
Ander: voetverzorging
Deelnemers uit de controlegroep krijgen voetzorg in de kliniek en krijgen les aan de patiënt en/of diens naasten.
De voetzorgvideo wordt geüpload naar de telefoon van de patiënt en/of familielid. Terwijl de deelnemers in de controlegroep werden ontslagen; Er wordt een bloedglucosemonitoringschema en een checklist voor het registreren van voetzorginterventies verstrekt en deelnemers worden uitgenodigd om deze elke 2 maanden te controleren.
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen voetzorg in de kliniek en worden aangeleerd aan de patiënt en/of diens naasten.
De voetverzorgingsvideo wordt geüpload naar de telefoon van de patiënt en/of familielid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een voetzweer ontwikkelt
Tijdsspanne: 2 maanden na de eerste beoordeling
|
Er zal een correlatie zijn tussen de ontwikkeling van diabetische voeten en hoge temperatuurwaarden verkregen uit thermische evaluatie.
|
2 maanden na de eerste beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedsuikerwaarden
Tijdsspanne: Intervallen van 2 maanden tot 1 jaar follow-up
|
Veranderingen in de bloedsuikerspiegel in beide groepen gedurende 12 maanden om de 2 maanden
|
Intervallen van 2 maanden tot 1 jaar follow-up
|
|
Verandering in voetverzorgingspraktijken
Tijdsspanne: Intervallen van 2 maanden tot 1 jaar follow-up
|
Verandering in voetverzorging gedurende 12 maanden om de 2 maanden in beide groepen
|
Intervallen van 2 maanden tot 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
- Studie directeur: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOzkal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thermische evaluatie en voetverzorging
-
Jilan Adel yousefVoltooidHouding; DefectEgypte
-
Haseki Training and Research HospitalNog niet aan het wervenAnti-Mulleriaanse hormoondeficiëntie