Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A termikus értékelés hatása a diabéteszes lábfekély megelőzésében

2023. augusztus 28. frissítette: Fatma Özkal
A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a termikus értékelés hatását a diabéteszes lábfekélyek megelőzésében II-es típusú cukorbetegségben (DM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A diabetes mellitus (DM) egy krónikus betegség, amelyet a hasnyálmirigy elégtelen inzulinhormon-termelése vagy a termelt inzulin nem megfelelő felhasználása okoz. A diabéteszes neuropátia, amely a DM-ben szenvedő betegek 60-70%-ánál fordul elő, a legfontosabb tényező, amely növeli a diabéteszes láb kockázatát. A diabéteszes láb kockázati tényezőinek meghatározása és ezeknek a tényezőknek a megszüntetésére vagy mérséklésére irányuló kísérlete egyszerű, olcsó és bizonyítékokon alapuló eszköznek bizonyult, amelyet a betegek otthon is használhatnak. Ez a tanulmány hozzá fog járulni a jelenlegi irodalomhoz, amely a hőértékelés hatékonyságáról szól a diabéteszes lábfekélyek megelőzésében. A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a termikus értékelés hatását a diabetikus lábfekélyek megelőzésére II-es típusú cukorbetegségben (DM) szenvedő betegeknél. A vizsgálat mintájánál a termikus értékeléssel rendelkezőkhöz képest a vizsgálat 10,3-szor nagyobb valószínűséggel alakult ki a cukorbeteg láb, mint a termikus értékelési program nélkülieknél, 48 betegnél (termikus értékelési csoport: 24 fő; kontrollcsoport: 24 fő) ) szerepeltek a tanulmányban. Úgy döntöttek, hogy 30 beteg veszett el az adatgyűjtés során, és 35 beteget vontak be minden vizsgálati csoportba, és a vizsgálatot összesen 70 beteggel fejezték be. A vizsgálatba bevont betegek a randomizációs lista alapján 1:1 arányban blokkos randomizációs módszerrel kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba (termikus értékelési csoport) és a kontrollcsoportba. A vizsgálatban a blokk randomizálást statisztikus végezte az aktuális betegségév (diabéteszes év) és a diabéteszes lábkockázat mértéke alapján.

A vizsgálat végrehajtásához engedélyt kaptak a Necmettin Erbakan Egyetem Meram Orvosi Karának etikai bizottságától, a Nem kábítószerrel és orvosi eszközökkel foglalkozó kutatási etikai bizottságtól, a munkavállalási engedélyt pedig a Necmettin Erbakan Egyetem Meram Orvosi Karának Kórházának főorvosa. A vizsgálati mintában szereplő betegeket a vizsgálat előtt tájékoztatják arról, hogy a vizsgálat célja és a vizsgálatban való részvétel összhangban van az önkéntesség elvével, valamint aláírásra kerül az „Önkéntesek tájékoztatása és hozzájárulása”.

Adatgyűjtő eszközök;

  • Személyes adatlap,
  • A diabéteszes láb kockázatértékelési eredményeinek rögzítésére szolgáló diagram
  • Strukturált napi lábápoló forma,
  • Az elbocsátás során a betegeknek átadandó értékelési táblázatok

Független változók

  • A betegek jellemzőinek azonosítása
  • A Diabetes mellitusszal és kezelésével kapcsolatos betegek jellemzői
  • A diabéteszes láb kockázatértékelésének eredményei
  • Lábápolási kezdeményezések

Függő változók

- Diabéteszes lábfekély kialakulása

Az adatok értékelése

A kutatás során nyert leíró adatok értékelésénél a számot, százalékot, átlagot és szórást kell használni; Az adatok normális eloszlással való összhangját Kolmogorov-Smirnov teszttel és normál eloszlási görbével, Skewness és Kurtosis teszttel határozzuk meg, és ha az adatok normális eloszlást mutatnak, akkor paraméteres teszteket, illetve nem paraméteres teszteket használunk az elemzéshez. olyan adatok, amelyek nem felelnek meg a normál eloszlásnak. A szignifikanciát a 95%-os konfidencia intervallumon belül értékeljük, p <0,05-öt veszünk.

A kutatás megvalósítása

Az érrendszeri kiértékelés, a neuropátia értékelése és a láb fizikai vizsgálata után a 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált, 18 év feletti személyek képezik a mintacsoportot. A mintacsoport meghatározása után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti és a kontrollcsoportba.

A kísérleti csoportban résztvevők lábápolást kapnak a klinikán, és megtanítják a páciensnek és/vagy hozzátartozóinak. A lábápolásról készült videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára. Termikus értékelést fognak végezni. A termikus kiértékelés alkalmazását, az alkalmazandó lábterületeket és az alkalmazás eredményeinek rögzítésének módját megtanítjuk a páciensnek és/vagy hozzátartozóinak. Ezenkívül a hőértékelési videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára. Míg a kísérleti csoport résztvevőit elbocsátották; Vércukorszint-ellenőrzési táblázat, ellenőrző lista a lábápolási beavatkozások rögzítéséhez, termikus értékelési regisztrációs űrlap, napi lépésszám regisztrációs űrlap, és a résztvevőket 2 havonta ellenőrizni kell.

A kontrollcsoportban résztvevők lábápolást kapnak a klinikán, és megtanítják a betegnek és/vagy hozzátartozóinak. A lábápolásról készült videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára.Miközben a kontrollcsoport résztvevőit elbocsátották; Vércukorszint-ellenőrzési táblázat, ellenőrző lista a lábápolási beavatkozások rögzítéséhez, és a résztvevőket felkérik, hogy 2 havonta ellenőrizzenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Konya, Pulyka, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Önkéntes
  • Aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Nincs diabetikus lábfekély
  • Láb- vagy lábujj amputációval nem rendelkező betegeket fogadunk.

Kizárási kritériumok:

  • Nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot
  • Okos telefon nélkül
  • I-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták,
  • Diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek
  • <0,9 és >1,30 boka/kar index esetén,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hőértékelés és lábápolás
A kísérleti csoportban résztvevők lábápolást kapnak a klinikán, és megtanítják a páciensnek és/vagy hozzátartozóinak. A lábápolásról készült videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára. Termikus értékelést fognak végezni. A termikus kiértékelés alkalmazását, a felhordandó lábterületeket és az alkalmazás eredményeinek rögzítésének módját megtanítjuk a páciensnek és/vagy hozzátartozóinak. Ezenkívül a hőértékelési videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára. Míg a kísérleti csoport résztvevőit elbocsátották; Vércukorszint-ellenőrzési táblázat, ellenőrző lista a lábápolási beavatkozások rögzítéséhez, termikus értékelési regisztrációs űrlap, napi lépésszám regisztrációs űrlap, és a résztvevőket 2 havonta ellenőrizni fogják.
A kísérleti csoportban résztvevők lábápolást és termikus értékelést kapnak a klinikán, és megtanítják a páciensnek és/vagy hozzátartozóinak. A hőértékelésről és a lábápolásról készült videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára.
Egyéb: lábápolás
A kontrollcsoportban résztvevők lábápolást kapnak a klinikán, és megtanítják a betegnek és/vagy hozzátartozóinak. A lábápolásról készült videó feltöltésre kerül a beteg és/vagy hozzátartozója telefonjára.Miközben a kontrollcsoport résztvevőit elbocsátották; Vércukorszint-ellenőrzési táblázat, ellenőrző lista a lábápolási beavatkozások rögzítéséhez, és a résztvevőket felkérik, hogy 2 havonta ellenőrizzenek.
A kontrollcsoportban résztvevők lábápolást kapnak a klinikán, és megtanítják a betegnek és/vagy hozzátartozóinak. A lábápolásról készült videót feltöltjük a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábfekélyben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hónappal az első értékelés után
A diabéteszes lábfejlődés és a termikus értékelésből kapott magas hőmérsékleti értékek között összefüggés lesz.
2 hónappal az első értékelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor értékek változása
Időkeret: 2 hónapos időközönként 1 éves utánkövetésig
Vércukorszint változás mindkét csoportban 12 hónapig 2 havonta
2 hónapos időközönként 1 éves utánkövetésig
Változás a lábápolás gyakorlatában
Időkeret: 2 hónapos időközönként 1 éves utánkövetésig
Változás a lábápolás gyakorlatában 12 havonta 2 havonta mindkét csoportban
2 hónapos időközönként 1 éves utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
  • Tanulmányi igazgató: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tanulmányi Protokoll

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel