- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04480801
A termikus értékelés hatása a diabéteszes lábfekély megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus (DM) egy krónikus betegség, amelyet a hasnyálmirigy elégtelen inzulinhormon-termelése vagy a termelt inzulin nem megfelelő felhasználása okoz. A diabéteszes neuropátia, amely a DM-ben szenvedő betegek 60-70%-ánál fordul elő, a legfontosabb tényező, amely növeli a diabéteszes láb kockázatát. A diabéteszes láb kockázati tényezőinek meghatározása és ezeknek a tényezőknek a megszüntetésére vagy mérséklésére irányuló kísérlete egyszerű, olcsó és bizonyítékokon alapuló eszköznek bizonyult, amelyet a betegek otthon is használhatnak. Ez a tanulmány hozzá fog járulni a jelenlegi irodalomhoz, amely a hőértékelés hatékonyságáról szól a diabéteszes lábfekélyek megelőzésében. A vizsgálatot prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a termikus értékelés hatását a diabetikus lábfekélyek megelőzésére II-es típusú cukorbetegségben (DM) szenvedő betegeknél. A vizsgálat mintájánál a termikus értékeléssel rendelkezőkhöz képest a vizsgálat 10,3-szor nagyobb valószínűséggel alakult ki a cukorbeteg láb, mint a termikus értékelési program nélkülieknél, 48 betegnél (termikus értékelési csoport: 24 fő; kontrollcsoport: 24 fő) ) szerepeltek a tanulmányban. Úgy döntöttek, hogy 30 beteg veszett el az adatgyűjtés során, és 35 beteget vontak be minden vizsgálati csoportba, és a vizsgálatot összesen 70 beteggel fejezték be. A vizsgálatba bevont betegek a randomizációs lista alapján 1:1 arányban blokkos randomizációs módszerrel kerülnek besorolásra a kísérleti csoportba (termikus értékelési csoport) és a kontrollcsoportba. A vizsgálatban a blokk randomizálást statisztikus végezte az aktuális betegségév (diabéteszes év) és a diabéteszes lábkockázat mértéke alapján.
A vizsgálat végrehajtásához engedélyt kaptak a Necmettin Erbakan Egyetem Meram Orvosi Karának etikai bizottságától, a Nem kábítószerrel és orvosi eszközökkel foglalkozó kutatási etikai bizottságtól, a munkavállalási engedélyt pedig a Necmettin Erbakan Egyetem Meram Orvosi Karának Kórházának főorvosa. A vizsgálati mintában szereplő betegeket a vizsgálat előtt tájékoztatják arról, hogy a vizsgálat célja és a vizsgálatban való részvétel összhangban van az önkéntesség elvével, valamint aláírásra kerül az „Önkéntesek tájékoztatása és hozzájárulása”.
Adatgyűjtő eszközök;
- Személyes adatlap,
- A diabéteszes láb kockázatértékelési eredményeinek rögzítésére szolgáló diagram
- Strukturált napi lábápoló forma,
- Az elbocsátás során a betegeknek átadandó értékelési táblázatok
Független változók
- A betegek jellemzőinek azonosítása
- A Diabetes mellitusszal és kezelésével kapcsolatos betegek jellemzői
- A diabéteszes láb kockázatértékelésének eredményei
- Lábápolási kezdeményezések
Függő változók
- Diabéteszes lábfekély kialakulása
Az adatok értékelése
A kutatás során nyert leíró adatok értékelésénél a számot, százalékot, átlagot és szórást kell használni; Az adatok normális eloszlással való összhangját Kolmogorov-Smirnov teszttel és normál eloszlási görbével, Skewness és Kurtosis teszttel határozzuk meg, és ha az adatok normális eloszlást mutatnak, akkor paraméteres teszteket, illetve nem paraméteres teszteket használunk az elemzéshez. olyan adatok, amelyek nem felelnek meg a normál eloszlásnak. A szignifikanciát a 95%-os konfidencia intervallumon belül értékeljük, p <0,05-öt veszünk.
A kutatás megvalósítása
Az érrendszeri kiértékelés, a neuropátia értékelése és a láb fizikai vizsgálata után a 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált, 18 év feletti személyek képezik a mintacsoportot. A mintacsoport meghatározása után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a kísérleti és a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoportban résztvevők lábápolást kapnak a klinikán, és megtanítják a páciensnek és/vagy hozzátartozóinak. A lábápolásról készült videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára. Termikus értékelést fognak végezni. A termikus kiértékelés alkalmazását, az alkalmazandó lábterületeket és az alkalmazás eredményeinek rögzítésének módját megtanítjuk a páciensnek és/vagy hozzátartozóinak. Ezenkívül a hőértékelési videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára. Míg a kísérleti csoport résztvevőit elbocsátották; Vércukorszint-ellenőrzési táblázat, ellenőrző lista a lábápolási beavatkozások rögzítéséhez, termikus értékelési regisztrációs űrlap, napi lépésszám regisztrációs űrlap, és a résztvevőket 2 havonta ellenőrizni kell.
A kontrollcsoportban résztvevők lábápolást kapnak a klinikán, és megtanítják a betegnek és/vagy hozzátartozóinak. A lábápolásról készült videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára.Miközben a kontrollcsoport résztvevőit elbocsátották; Vércukorszint-ellenőrzési táblázat, ellenőrző lista a lábápolási beavatkozások rögzítéséhez, és a résztvevőket felkérik, hogy 2 havonta ellenőrizzenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Önkéntes
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Nincs diabetikus lábfekély
- Láb- vagy lábujj amputációval nem rendelkező betegeket fogadunk.
Kizárási kritériumok:
- Nem írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- Okos telefon nélkül
- I-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták,
- Diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek
- <0,9 és >1,30 boka/kar index esetén,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hőértékelés és lábápolás
A kísérleti csoportban résztvevők lábápolást kapnak a klinikán, és megtanítják a páciensnek és/vagy hozzátartozóinak.
A lábápolásról készült videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára.
Termikus értékelést fognak végezni.
A termikus kiértékelés alkalmazását, a felhordandó lábterületeket és az alkalmazás eredményeinek rögzítésének módját megtanítjuk a páciensnek és/vagy hozzátartozóinak.
Ezenkívül a hőértékelési videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára.
Míg a kísérleti csoport résztvevőit elbocsátották; Vércukorszint-ellenőrzési táblázat, ellenőrző lista a lábápolási beavatkozások rögzítéséhez, termikus értékelési regisztrációs űrlap, napi lépésszám regisztrációs űrlap, és a résztvevőket 2 havonta ellenőrizni fogják.
|
A kísérleti csoportban résztvevők lábápolást és termikus értékelést kapnak a klinikán, és megtanítják a páciensnek és/vagy hozzátartozóinak.
A hőértékelésről és a lábápolásról készült videó feltöltésre kerül a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára.
|
|
Egyéb: lábápolás
A kontrollcsoportban résztvevők lábápolást kapnak a klinikán, és megtanítják a betegnek és/vagy hozzátartozóinak.
A lábápolásról készült videó feltöltésre kerül a beteg és/vagy hozzátartozója telefonjára.Miközben a kontrollcsoport résztvevőit elbocsátották; Vércukorszint-ellenőrzési táblázat, ellenőrző lista a lábápolási beavatkozások rögzítéséhez, és a résztvevőket felkérik, hogy 2 havonta ellenőrizzenek.
|
A kontrollcsoportban résztvevők lábápolást kapnak a klinikán, és megtanítják a betegnek és/vagy hozzátartozóinak.
A lábápolásról készült videót feltöltjük a páciens és/vagy hozzátartozója telefonjára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábfekélyben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 hónappal az első értékelés után
|
A diabéteszes lábfejlődés és a termikus értékelésből kapott magas hőmérsékleti értékek között összefüggés lesz.
|
2 hónappal az első értékelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukor értékek változása
Időkeret: 2 hónapos időközönként 1 éves utánkövetésig
|
Vércukorszint változás mindkét csoportban 12 hónapig 2 havonta
|
2 hónapos időközönként 1 éves utánkövetésig
|
|
Változás a lábápolás gyakorlatában
Időkeret: 2 hónapos időközönként 1 éves utánkövetésig
|
Változás a lábápolás gyakorlatában 12 havonta 2 havonta mindkét csoportban
|
2 hónapos időközönként 1 éves utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
- Tanulmányi igazgató: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOzkal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .