Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöarvioinnin vaikutus diabeettisen jalkahaavan ehkäisyssä

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Fatma Özkal
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää lämpöarvioinnin vaikutus diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyyn potilailla, joilla on tyypin II diabetes (DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, joka johtuu insuliinihormonin riittämättömästä tuotannosta haimarauhasessa tai tuotetun insuliinin tehottomasta käytöstä. Diabeettisen neuropatian, jota esiintyy 60–70 %:lla DM-potilaista, on raportoitu olevan tärkein diabeettisen jalan riskiä lisäävä tekijä. Diabeettisen jalan riskitekijöiden määrittäminen ja näiden tekijöiden poistaminen tai lieventäminen on todettu yksinkertaiseksi, edulliseksi ja näyttöön perustuvaksi työkaluksi, jota potilaat voivat käyttää kotona. Tämä tutkimus edistää nykyistä kirjallisuutta lämpöarvioinnin tehokkuudesta diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyssä. Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää lämpöarvioinnin vaikutus diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyyn potilailla, joilla on tyypin II diabetes (DM). Tutkimuksen otokselle lämpöarvioinnin saaneisiin verrattuna tutkimuksessa kerrottiin, että diabeettisten jalkojen kehittymisen todennäköisyys oli 10,3 kertaa suurempi kuin niillä, joilla ei ollut lämpöarviointiohjelmaa, 48 potilaalla (lämpöarviointiryhmä: 24 henkilöä; kontrolliryhmä: 24 henkilöä) ) olivat mukana tutkimuksessa. Päätettiin, että tiedonkeruun aikana menetettiin 30 potilasta ja jokaiseen tutkimusryhmään otettiin mukaan 35 potilasta ja tutkimus saatiin päätökseen yhteensä 70 potilaalla. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan koeryhmään (lämpöarviointiryhmä) ja kontrolliryhmään lohkosatunnaistusmenetelmällä satunnaistuslistan mukaisesti suhteessa 1:1. Tutkimuksessa lohkosatunnaistuksen suoritti tilastotieteilijä kuluvan sairausvuoden (diabetesvuosi) ja diabeettisen jalan riskin asteen perusteella.

Tutkimuksen toteuttamiseen saatiin lupa Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta, ei-lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tutkimuksen eettiseltä komitealta ja työlupa Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan päälääkäriltä. Tutkimusotokseen kuuluville potilaille ilmoitetaan ennen tutkimusta, että tutkimuksen tarkoitus ja tutkimukseen osallistuminen ovat vapaaehtoistyön periaatteen mukaisia, ja "Vapaaehtoisten suostumuslomake" allekirjoitetaan.

Tiedonkeruutyökalut;

  • Henkilötietolomake,
  • Kaavio diabeettisen jalan riskinarvioinnin tulosten kirjaamiseen
  • Strukturoitu päivittäinen jalkahoitolomake,
  • Arviointikaaviot, jotka annetaan potilaille kotiutuksen aikana

Riippumattomat muuttujat

  • Potilaiden ominaisuuksien tunnistaminen
  • Diabetes mellitukseen liittyvien potilaiden ominaisuudet ja sen hoito
  • Diabeettisen jalan riskiarvioinnin tulokset
  • Aloitteet jalkojen hoitoon

Riippuvat muuttujat

- Diabeettisen jalkahaavan kehittyminen

Tietojen arviointi

Tutkimuksesta saatujen kuvailevien tietojen arvioinnissa käytetään lukumäärää, prosenttiosuutta, keskiarvoa ja keskihajontaa; Tietojen yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa määritetään Kolmogorov-Smirnov-testillä ja normaalijakaumakäyrällä, Vino- ja Kurtosis-testillä, ja kun aineisto osoittaa normaalijakaumaa, käytetään parametritestejä ja ei-parametrisia testejä. tiedot, jotka eivät ole normaalijakauman mukaisia. Merkittävyys arvioidaan 95 %:n luottamusvälin sisällä, p <0,05 otetaan huomioon.

İ tutkimuksen toteuttaminen

Verisuonten arvioinnin, neuropatian arvioinnin ja jalan fyysisen arvioinnin jälkeen 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, muodostavat näyteryhmän. Kun näyteryhmä on määritetty, osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin.

Kokeiluryhmän osallistujille tarjotaan jalkahoitoa klinikalla ja opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen. Jalkahoitovideo ladataan potilaan ja/tai sukulaisen puhelimeen. Lämpöarviointi tehdään. Potilaalle ja/tai hänen omaisilleen opetetaan lämpöarvioinnin soveltaminen, levitettävät jalkaalueet ja tulosten kirjaaminen. Lisäksi lämpöarviointivideo ladataan potilaan ja/tai hänen omaisensa puhelimeen. Vaikka koeryhmän osallistujat kotiutettiin; Verensokerin seurantataulukko, tarkistuslista jalkojen hoitotoimenpiteiden kirjaamiseen, lämpöarvioinnin rekisteröintilomake, päivittäisen askelnumeron rekisteröintilomake ja osallistujia pyydetään tarkistamaan 2 kuukauden välein.

Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan jalkahoitoa klinikalla ja opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen. Jalkahoitovideo ladataan potilaan ja/tai hänen omaisensa puhelimeen.Kun kontrolliryhmän osallistujat kotiutuivat; Verensokerin seurantakaavio, tarkistuslista jalkojen hoitotoimenpiteiden tallentamiseen toimitetaan ja osallistujia pyydetään tarkistamaan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Vapaaehtoinen
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  • Diabetes tyypin II diabetes
  • Ei diabeettista jalkahaavaa
  • Potilaat, joilla ei ole jalka- tai varvasamputaatiota, otetaan vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei allekirjoita tietoista suostumuslomaketta
  • Ilman älypuhelinta
  • Diabetes tyypin I diabetes,
  • Potilaat, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
  • Nilkka-/käsivarsiindeksi <0,9 ja >1,30,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lämpöarviointi ja jalkojen hoito
Kokeiluryhmän osallistujille tarjotaan jalkahoitoa klinikalla ja opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen. Jalkahoitovideo ladataan potilaan ja/tai sukulaisen puhelimeen. Lämpöarviointi tehdään. Potilaalle ja/tai hänen omaisilleen opetetaan lämpöarvioinnin soveltaminen, levitettävät jalkaalueet ja tulosten kirjaaminen. Lisäksi lämpöarviointivideo ladataan potilaan ja/tai hänen omaisensa puhelimeen. Vaikka koeryhmän osallistujat kotiutettiin; Verensokerin seurantataulukko, tarkistuslista jalkojen hoitotoimenpiteiden kirjaamiseen, lämpöarvioinnin rekisteröintilomake, päivittäisen askelnumeron rekisteröintilomake ja osallistujia pyydetään tarkistamaan 2 kuukauden välein.
Kokeiluryhmään osallistuneille tarjotaan jalkojen hoitoa ja lämpöarviointia klinikalla sekä opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen. Lämpöarviointi ja jalkojen hoitovideo ladataan potilaan ja/tai omaisen puhelimeen.
Muut: jalkahoito
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan jalkahoitoa klinikalla ja opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen. Jalkahoitovideo ladataan potilaan ja/tai hänen omaisensa puhelimeen.Kun kontrolliryhmän osallistujat kotiutuivat; Verensokerin seurantakaavio, tarkistuslista jalkojen hoitotoimenpiteiden tallentamiseen toimitetaan ja osallistujia pyydetään tarkistamaan 2 kuukauden välein.
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan jalkahoitoa klinikalla ja opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen. Jalkahoitovideo ladataan potilaan ja/tai sukulaisen puhelimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy jalkahaava
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
Diabeettisen jalan kehityksen ja lämpöarvioinnin avulla saatujen korkeiden lämpötila-arvojen välillä on korrelaatio.
2 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verensokeriarvoissa
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 1 vuoden seurantaan asti
Verensokeritasojen muutokset molemmissa ryhmissä 12 kuukauden ajan 2 kuukauden välein
2 kuukauden välein 1 vuoden seurantaan asti
Muutoksia jalkojen hoitoon
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 1 vuoden seurantaan asti
Jalkojen hoitokäytäntöjen muutos 12 kuukauden ajan 2 kuukauden välein molemmissa ryhmissä
2 kuukauden välein 1 vuoden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
  • Opintojohtaja: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Lämpöarviointi ja jalkojen hoito

Tilaa