- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04480801
Lämpöarvioinnin vaikutus diabeettisen jalkahaavan ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on krooninen sairaus, joka johtuu insuliinihormonin riittämättömästä tuotannosta haimarauhasessa tai tuotetun insuliinin tehottomasta käytöstä. Diabeettisen neuropatian, jota esiintyy 60–70 %:lla DM-potilaista, on raportoitu olevan tärkein diabeettisen jalan riskiä lisäävä tekijä. Diabeettisen jalan riskitekijöiden määrittäminen ja näiden tekijöiden poistaminen tai lieventäminen on todettu yksinkertaiseksi, edulliseksi ja näyttöön perustuvaksi työkaluksi, jota potilaat voivat käyttää kotona. Tämä tutkimus edistää nykyistä kirjallisuutta lämpöarvioinnin tehokkuudesta diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyssä. Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena oli määrittää lämpöarvioinnin vaikutus diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyyn potilailla, joilla on tyypin II diabetes (DM). Tutkimuksen otokselle lämpöarvioinnin saaneisiin verrattuna tutkimuksessa kerrottiin, että diabeettisten jalkojen kehittymisen todennäköisyys oli 10,3 kertaa suurempi kuin niillä, joilla ei ollut lämpöarviointiohjelmaa, 48 potilaalla (lämpöarviointiryhmä: 24 henkilöä; kontrolliryhmä: 24 henkilöä) ) olivat mukana tutkimuksessa. Päätettiin, että tiedonkeruun aikana menetettiin 30 potilasta ja jokaiseen tutkimusryhmään otettiin mukaan 35 potilasta ja tutkimus saatiin päätökseen yhteensä 70 potilaalla. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan koeryhmään (lämpöarviointiryhmä) ja kontrolliryhmään lohkosatunnaistusmenetelmällä satunnaistuslistan mukaisesti suhteessa 1:1. Tutkimuksessa lohkosatunnaistuksen suoritti tilastotieteilijä kuluvan sairausvuoden (diabetesvuosi) ja diabeettisen jalan riskin asteen perusteella.
Tutkimuksen toteuttamiseen saatiin lupa Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta, ei-lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tutkimuksen eettiseltä komitealta ja työlupa Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan päälääkäriltä. Tutkimusotokseen kuuluville potilaille ilmoitetaan ennen tutkimusta, että tutkimuksen tarkoitus ja tutkimukseen osallistuminen ovat vapaaehtoistyön periaatteen mukaisia, ja "Vapaaehtoisten suostumuslomake" allekirjoitetaan.
Tiedonkeruutyökalut;
- Henkilötietolomake,
- Kaavio diabeettisen jalan riskinarvioinnin tulosten kirjaamiseen
- Strukturoitu päivittäinen jalkahoitolomake,
- Arviointikaaviot, jotka annetaan potilaille kotiutuksen aikana
Riippumattomat muuttujat
- Potilaiden ominaisuuksien tunnistaminen
- Diabetes mellitukseen liittyvien potilaiden ominaisuudet ja sen hoito
- Diabeettisen jalan riskiarvioinnin tulokset
- Aloitteet jalkojen hoitoon
Riippuvat muuttujat
- Diabeettisen jalkahaavan kehittyminen
Tietojen arviointi
Tutkimuksesta saatujen kuvailevien tietojen arvioinnissa käytetään lukumäärää, prosenttiosuutta, keskiarvoa ja keskihajontaa; Tietojen yhdenmukaisuus normaalijakauman kanssa määritetään Kolmogorov-Smirnov-testillä ja normaalijakaumakäyrällä, Vino- ja Kurtosis-testillä, ja kun aineisto osoittaa normaalijakaumaa, käytetään parametritestejä ja ei-parametrisia testejä. tiedot, jotka eivät ole normaalijakauman mukaisia. Merkittävyys arvioidaan 95 %:n luottamusvälin sisällä, p <0,05 otetaan huomioon.
İ tutkimuksen toteuttaminen
Verisuonten arvioinnin, neuropatian arvioinnin ja jalan fyysisen arvioinnin jälkeen 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, muodostavat näyteryhmän. Kun näyteryhmä on määritetty, osallistujat jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin.
Kokeiluryhmän osallistujille tarjotaan jalkahoitoa klinikalla ja opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen. Jalkahoitovideo ladataan potilaan ja/tai sukulaisen puhelimeen. Lämpöarviointi tehdään. Potilaalle ja/tai hänen omaisilleen opetetaan lämpöarvioinnin soveltaminen, levitettävät jalkaalueet ja tulosten kirjaaminen. Lisäksi lämpöarviointivideo ladataan potilaan ja/tai hänen omaisensa puhelimeen. Vaikka koeryhmän osallistujat kotiutettiin; Verensokerin seurantataulukko, tarkistuslista jalkojen hoitotoimenpiteiden kirjaamiseen, lämpöarvioinnin rekisteröintilomake, päivittäisen askelnumeron rekisteröintilomake ja osallistujia pyydetään tarkistamaan 2 kuukauden välein.
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan jalkahoitoa klinikalla ja opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen. Jalkahoitovideo ladataan potilaan ja/tai hänen omaisensa puhelimeen.Kun kontrolliryhmän osallistujat kotiutuivat; Verensokerin seurantakaavio, tarkistuslista jalkojen hoitotoimenpiteiden tallentamiseen toimitetaan ja osallistujia pyydetään tarkistamaan 2 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Vapaaehtoinen
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Diabetes tyypin II diabetes
- Ei diabeettista jalkahaavaa
- Potilaat, joilla ei ole jalka- tai varvasamputaatiota, otetaan vastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoita tietoista suostumuslomaketta
- Ilman älypuhelinta
- Diabetes tyypin I diabetes,
- Potilaat, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
- Nilkka-/käsivarsiindeksi <0,9 ja >1,30,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lämpöarviointi ja jalkojen hoito
Kokeiluryhmän osallistujille tarjotaan jalkahoitoa klinikalla ja opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen.
Jalkahoitovideo ladataan potilaan ja/tai sukulaisen puhelimeen.
Lämpöarviointi tehdään.
Potilaalle ja/tai hänen omaisilleen opetetaan lämpöarvioinnin soveltaminen, levitettävät jalkaalueet ja tulosten kirjaaminen.
Lisäksi lämpöarviointivideo ladataan potilaan ja/tai hänen omaisensa puhelimeen.
Vaikka koeryhmän osallistujat kotiutettiin; Verensokerin seurantataulukko, tarkistuslista jalkojen hoitotoimenpiteiden kirjaamiseen, lämpöarvioinnin rekisteröintilomake, päivittäisen askelnumeron rekisteröintilomake ja osallistujia pyydetään tarkistamaan 2 kuukauden välein.
|
Kokeiluryhmään osallistuneille tarjotaan jalkojen hoitoa ja lämpöarviointia klinikalla sekä opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen.
Lämpöarviointi ja jalkojen hoitovideo ladataan potilaan ja/tai omaisen puhelimeen.
|
|
Muut: jalkahoito
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan jalkahoitoa klinikalla ja opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen.
Jalkahoitovideo ladataan potilaan ja/tai hänen omaisensa puhelimeen.Kun kontrolliryhmän osallistujat kotiutuivat; Verensokerin seurantakaavio, tarkistuslista jalkojen hoitotoimenpiteiden tallentamiseen toimitetaan ja osallistujia pyydetään tarkistamaan 2 kuukauden välein.
|
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan jalkahoitoa klinikalla ja opetetaan potilaalle ja/tai hänen omaisilleen.
Jalkahoitovideo ladataan potilaan ja/tai sukulaisen puhelimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy jalkahaava
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Diabeettisen jalan kehityksen ja lämpöarvioinnin avulla saatujen korkeiden lämpötila-arvojen välillä on korrelaatio.
|
2 kuukautta ensimmäisen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verensokeriarvoissa
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 1 vuoden seurantaan asti
|
Verensokeritasojen muutokset molemmissa ryhmissä 12 kuukauden ajan 2 kuukauden välein
|
2 kuukauden välein 1 vuoden seurantaan asti
|
|
Muutoksia jalkojen hoitoon
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 1 vuoden seurantaan asti
|
Jalkojen hoitokäytäntöjen muutos 12 kuukauden ajan 2 kuukauden välein molemmissa ryhmissä
|
2 kuukauden välein 1 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
- Opintojohtaja: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOzkal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis
Kliiniset tutkimukset Lämpöarviointi ja jalkojen hoito
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaCalcaneonavicular CoalitionRanska
-
University of BeykentValmis
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Vanhemmuuden stressi | Vanhempien lapsisuhteetYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterColumbia UniversityLopetettuVanhempien ja lasten väliset suhteetYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University HealthValmisMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.ValmisMasennus | PTSD | Ahdistus | Viestintä | TyytyväisyysYhdysvallat
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointiPeräsuolen syöpä | LeikkausItalia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoValmisElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrytointiItsemurha-ajattelu | Mielenterveysongelma | Terveyden sosiaaliset tekijätYhdysvallat
-
Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash UniversityValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliKreikka