- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04480801
Vliv tepelného hodnocení v prevenci vředu diabetické nohy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes Mellitus (DM) je chronické onemocnění způsobené nedostatečnou produkcí inzulínového hormonu ve slinivce nebo neefektivním využíváním produkovaného inzulínu. Diabetická neuropatie, která se vyskytuje u 60–70 % pacientů s DM, je uváděna jako nejdůležitější faktor zvyšující riziko diabetické nohy. Stanovení rizikových faktorů u diabetické nohy a pokus o odstranění nebo zmírnění těchto faktorů bylo shledáno jako jednoduchý, levný a na důkazech založený nástroj, který mohou pacienti používat doma. Tato studie přispěje k aktuální literatuře o účinnosti termického hodnocení v prevenci vředů diabetické nohy. Studie byla plánována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinku termického hodnocení na prevenci diabetických vředů na noze u pacientů s diabetem mellitus II. typu (DM). U vzorku studie ve srovnání s pacienty s tepelným hodnocením studie uvedla, že pravděpodobnost rozvoje diabetických nohou byla 10,3krát vyšší než u pacientů bez programu tepelného hodnocení, 48 pacientů (skupina tepelného hodnocení: 24 osob; kontrolní skupina: 24 osob ) byli zařazeni do studie. Bylo rozhodnuto, že během sběru dat bylo ztraceno 30 pacientů a do každé studijní skupiny bylo zahrnuto 35 pacientů a studie byla dokončena s celkem 70 pacienty. Pacienti zařazení do studie budou zařazeni do experimentální skupiny (skupina tepelného hodnocení) a kontrolní skupiny blokovou randomizační metodou podle randomizačního seznamu v poměru 1:1. Ve studii byla bloková randomizace provedena statistikem na základě aktuálního roku onemocnění (rok diabetu) a stupně rizika diabetické nohy.
Pro realizaci studie bylo získáno povolení od etické komise Lékařské fakulty Necmettin Erbakan University Meram, Etické komise pro výzkum nelékových a zdravotnických prostředků a pracovní povolení bylo získáno od hlavního lékaře nemocnice Necmettin Erbakan University Meram Medical Fakultní nemocnice. Pacienti zařazení do studijního vzorku budou před studií informováni, že účel studie a účast ve studii je v souladu s principem dobrovolnictví, a bude podepsán „Formulář souhlasu informování a souhlas dobrovolníků“.
Nástroje pro sběr dat;
- Formulář osobních údajů,
- Graf k zaznamenání zjištění hodnocení rizika diabetické nohy
- Strukturovaná denní péče o nohy,
- Hodnotící tabulky, které mají být poskytnuty pacientům při propuštění
Nezávislé proměnné
- Identifikační znaky pacientů
- Vlastnosti pacientů s diabetem mellitus a jeho léčba
- Výsledky hodnocení rizika diabetické nohy
- Iniciativy péče o nohy
Závislé proměnné
- Vznik diabetického vředu na noze
Vyhodnocení dat
Při hodnocení popisných dat získaných z výzkumu bude použit počet, procento, průměr a směrodatná odchylka; Shoda dat s normálním rozdělením bude určena Kolmogorovovým-Smirnovovým testem a křivkou normálního rozdělení, Skewness a Kurtosis test, a když data vykazují normální rozdělení, budou použity parametrické testy a neparametrické testy budou použity při analýze údaje, které neodpovídají normálnímu rozdělení. Významnost bude vyhodnocena v intervalu spolehlivosti 95 %, bude se brát p <0,05.
Realizace výzkumu
Po vaskulárním vyšetření, vyšetření neuropatie a fyzickém vyšetření nohy budou jedinci s diagnózou diabetu 2. typu ve věku 18 a více let vytvořeni jako vzorová skupina. Jakmile je určena výběrová skupina, účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin.
Účastníkům experimentální skupiny bude poskytnuta péče o nohy na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné. Video o péči o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo příbuzného. Bude provedeno tepelné vyhodnocení. Aplikace tepelného hodnocení, oblasti chodidel, které mají být aplikovány a jak zaznamenat výsledky aplikace, se naučí pacienta a / nebo jeho příbuzné. Kromě toho bude videozáznam tepelného hodnocení nahrán do telefonu pacienta a/nebo jeho příbuzného. Zatímco účastníci experimentální skupiny byli propuštěni; Bude poskytnuta tabulka pro monitorování hladiny glukózy v krvi, kontrolní seznam pro záznam zásahů v péči o nohy, registrační formulář pro termické hodnocení, registrační formulář pro denní číslo kroku a účastníci budou pozváni ke kontrole každé 2 měsíce.
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta péče o nohy na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné. Video o péči o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo jeho příbuzného. Zatímco účastníci v kontrolní skupině byli propuštěni; Bude poskytnuta tabulka pro monitorování hladiny glukózy v krvi, kontrolní seznam pro záznam intervencí péče o nohy a účastníci budou pozváni ke kontrole každé 2 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Dobrovolník
- Podepište formulář informovaného souhlasu
- Diagnostikován diabetes mellitus typu II
- Žádný diabetický vřed na noze
- Budou přijati pacienti bez amputace nohy nebo prstu.
Kritéria vyloučení:
- Nepodepisuje formulář informovaného souhlasu
- Bez chytrého telefonu
- Diagnóza Diabetes Mellitus typu I.
- Pacienti s diabetickými vředy na noze
- S indexem kotníku / paže <0,9 a >1,30,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tepelné hodnocení a péče o nohy
Účastníkům experimentální skupiny bude poskytnuta péče o nohy na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné.
Video o péči o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo příbuzného.
Bude provedeno tepelné vyhodnocení.
Aplikace tepelného hodnocení, oblasti chodidel, které mají být aplikovány a jak zaznamenat výsledky aplikace, se naučí pacienta a / nebo jeho příbuzné.
Kromě toho bude videozáznam tepelného hodnocení nahrán do telefonu pacienta a/nebo jeho příbuzného.
Zatímco účastníci experimentální skupiny byli propuštěni; Bude poskytnuta tabulka pro monitorování hladiny glukózy v krvi, kontrolní seznam pro záznam zásahů v péči o nohy, registrační formulář pro termické hodnocení, registrační formulář pro denní číslo kroku a účastníci budou pozváni ke kontrole každé 2 měsíce.
|
Účastníkům experimentální skupiny bude poskytnuta péče o nohy a tepelné hodnocení na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné.
Termální hodnocení a video péče o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo příbuzného.
|
Jiný: péče o nohy
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta péče o nohy na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné.
Video o péči o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo jeho příbuzného. Zatímco účastníci v kontrolní skupině byli propuštěni; Bude poskytnuta tabulka pro monitorování hladiny glukózy v krvi, kontrolní seznam pro záznam intervencí péče o nohy a účastníci budou pozváni ke kontrole každé 2 měsíce.
|
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta péče o nohy na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné.
Video péče o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo příbuzného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů, u kterých se vyvinul vřed na nohou
Časové okno: 2 měsíce po prvním posouzení
|
Bude existovat korelace mezi vývojem diabetické nohy a hodnotami vysokých teplot získanými z tepelného hodnocení.
|
2 měsíce po prvním posouzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hodnot krevního cukru
Časové okno: 2měsíční intervaly do 1 roku sledování
|
Změny hladiny cukru v krvi u obou skupin po dobu 12 měsíců každé 2 měsíce
|
2měsíční intervaly do 1 roku sledování
|
Změna postupů péče o nohy
Časové okno: 2měsíční intervaly do 1 roku sledování
|
Změna postupů péče o nohy po dobu 12 měsíců každé 2 měsíce v obou skupinách
|
2měsíční intervaly do 1 roku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
- Ředitel studie: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOzkal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na Tepelné hodnocení a péče o nohy
-
KU LeuvenNeznámý
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy