Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tepelného hodnocení v prevenci vředu diabetické nohy

28. srpna 2023 aktualizováno: Fatma Özkal
Studie byla plánována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke stanovení efektu termického hodnocení v prevenci diabetických vředů na noze u pacientů s diabetes mellitus II. typu (DM).

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes Mellitus (DM) je chronické onemocnění způsobené nedostatečnou produkcí inzulínového hormonu ve slinivce nebo neefektivním využíváním produkovaného inzulínu. Diabetická neuropatie, která se vyskytuje u 60–70 % pacientů s DM, je uváděna jako nejdůležitější faktor zvyšující riziko diabetické nohy. Stanovení rizikových faktorů u diabetické nohy a pokus o odstranění nebo zmírnění těchto faktorů bylo shledáno jako jednoduchý, levný a na důkazech založený nástroj, který mohou pacienti používat doma. Tato studie přispěje k aktuální literatuře o účinnosti termického hodnocení v prevenci vředů diabetické nohy. Studie byla plánována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinku termického hodnocení na prevenci diabetických vředů na noze u pacientů s diabetem mellitus II. typu (DM). U vzorku studie ve srovnání s pacienty s tepelným hodnocením studie uvedla, že pravděpodobnost rozvoje diabetických nohou byla 10,3krát vyšší než u pacientů bez programu tepelného hodnocení, 48 pacientů (skupina tepelného hodnocení: 24 osob; kontrolní skupina: 24 osob ) byli zařazeni do studie. Bylo rozhodnuto, že během sběru dat bylo ztraceno 30 pacientů a do každé studijní skupiny bylo zahrnuto 35 pacientů a studie byla dokončena s celkem 70 pacienty. Pacienti zařazení do studie budou zařazeni do experimentální skupiny (skupina tepelného hodnocení) a kontrolní skupiny blokovou randomizační metodou podle randomizačního seznamu v poměru 1:1. Ve studii byla bloková randomizace provedena statistikem na základě aktuálního roku onemocnění (rok diabetu) a stupně rizika diabetické nohy.

Pro realizaci studie bylo získáno povolení od etické komise Lékařské fakulty Necmettin Erbakan University Meram, Etické komise pro výzkum nelékových a zdravotnických prostředků a pracovní povolení bylo získáno od hlavního lékaře nemocnice Necmettin Erbakan University Meram Medical Fakultní nemocnice. Pacienti zařazení do studijního vzorku budou před studií informováni, že účel studie a účast ve studii je v souladu s principem dobrovolnictví, a bude podepsán „Formulář souhlasu informování a souhlas dobrovolníků“.

Nástroje pro sběr dat;

  • Formulář osobních údajů,
  • Graf k zaznamenání zjištění hodnocení rizika diabetické nohy
  • Strukturovaná denní péče o nohy,
  • Hodnotící tabulky, které mají být poskytnuty pacientům při propuštění

Nezávislé proměnné

  • Identifikační znaky pacientů
  • Vlastnosti pacientů s diabetem mellitus a jeho léčba
  • Výsledky hodnocení rizika diabetické nohy
  • Iniciativy péče o nohy

Závislé proměnné

- Vznik diabetického vředu na noze

Vyhodnocení dat

Při hodnocení popisných dat získaných z výzkumu bude použit počet, procento, průměr a směrodatná odchylka; Shoda dat s normálním rozdělením bude určena Kolmogorovovým-Smirnovovým testem a křivkou normálního rozdělení, Skewness a Kurtosis test, a když data vykazují normální rozdělení, budou použity parametrické testy a neparametrické testy budou použity při analýze údaje, které neodpovídají normálnímu rozdělení. Významnost bude vyhodnocena v intervalu spolehlivosti 95 %, bude se brát p <0,05.

Realizace výzkumu

Po vaskulárním vyšetření, vyšetření neuropatie a fyzickém vyšetření nohy budou jedinci s diagnózou diabetu 2. typu ve věku 18 a více let vytvořeni jako vzorová skupina. Jakmile je určena výběrová skupina, účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin.

Účastníkům experimentální skupiny bude poskytnuta péče o nohy na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné. Video o péči o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo příbuzného. Bude provedeno tepelné vyhodnocení. Aplikace tepelného hodnocení, oblasti chodidel, které mají být aplikovány a jak zaznamenat výsledky aplikace, se naučí pacienta a / nebo jeho příbuzné. Kromě toho bude videozáznam tepelného hodnocení nahrán do telefonu pacienta a/nebo jeho příbuzného. Zatímco účastníci experimentální skupiny byli propuštěni; Bude poskytnuta tabulka pro monitorování hladiny glukózy v krvi, kontrolní seznam pro záznam zásahů v péči o nohy, registrační formulář pro termické hodnocení, registrační formulář pro denní číslo kroku a účastníci budou pozváni ke kontrole každé 2 měsíce.

Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta péče o nohy na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné. Video o péči o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo jeho příbuzného. Zatímco účastníci v kontrolní skupině byli propuštěni; Bude poskytnuta tabulka pro monitorování hladiny glukózy v krvi, kontrolní seznam pro záznam intervencí péče o nohy a účastníci budou pozváni ke kontrole každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Dobrovolník
  • Podepište formulář informovaného souhlasu
  • Diagnostikován diabetes mellitus typu II
  • Žádný diabetický vřed na noze
  • Budou přijati pacienti bez amputace nohy nebo prstu.

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepisuje formulář informovaného souhlasu
  • Bez chytrého telefonu
  • Diagnóza Diabetes Mellitus typu I.
  • Pacienti s diabetickými vředy na noze
  • S indexem kotníku / paže <0,9 a >1,30,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tepelné hodnocení a péče o nohy
Účastníkům experimentální skupiny bude poskytnuta péče o nohy na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné. Video o péči o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo příbuzného. Bude provedeno tepelné vyhodnocení. Aplikace tepelného hodnocení, oblasti chodidel, které mají být aplikovány a jak zaznamenat výsledky aplikace, se naučí pacienta a / nebo jeho příbuzné. Kromě toho bude videozáznam tepelného hodnocení nahrán do telefonu pacienta a/nebo jeho příbuzného. Zatímco účastníci experimentální skupiny byli propuštěni; Bude poskytnuta tabulka pro monitorování hladiny glukózy v krvi, kontrolní seznam pro záznam zásahů v péči o nohy, registrační formulář pro termické hodnocení, registrační formulář pro denní číslo kroku a účastníci budou pozváni ke kontrole každé 2 měsíce.
Účastníkům experimentální skupiny bude poskytnuta péče o nohy a tepelné hodnocení na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné. Termální hodnocení a video péče o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo příbuzného.
Jiný: péče o nohy
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta péče o nohy na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné. Video o péči o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo jeho příbuzného. Zatímco účastníci v kontrolní skupině byli propuštěni; Bude poskytnuta tabulka pro monitorování hladiny glukózy v krvi, kontrolní seznam pro záznam intervencí péče o nohy a účastníci budou pozváni ke kontrole každé 2 měsíce.
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta péče o nohy na klinice a budou poučeni pro pacienta a/nebo jeho příbuzné. Video péče o nohy bude nahráno do telefonu pacienta a/nebo příbuzného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyvinul vřed na nohou
Časové okno: 2 měsíce po prvním posouzení
Bude existovat korelace mezi vývojem diabetické nohy a hodnotami vysokých teplot získanými z tepelného hodnocení.
2 měsíce po prvním posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnot krevního cukru
Časové okno: 2měsíční intervaly do 1 roku sledování
Změny hladiny cukru v krvi u obou skupin po dobu 12 měsíců každé 2 měsíce
2měsíční intervaly do 1 roku sledování
Změna postupů péče o nohy
Časové okno: 2měsíční intervaly do 1 roku sledování
Změna postupů péče o nohy po dobu 12 měsíců každé 2 měsíce v obou skupinách
2měsíční intervaly do 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: FATMA ÖZKAL, Necmettin Erbakan University
  • Ředitel studie: Serpil YÜKSEL, Phd, Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Tepelné hodnocení a péče o nohy

3
Předplatit