절제 가능, 절제 가능 경계선 또는 국소적으로 진행된 췌장암의 치료를 위한 새롭고 떠오르는 치료법, PIONEER-Panc 연구
2026년 4월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
PIONEER-Panc: 췌장암에 대한 새롭고 떠오르는 치료법의 2상 조사
이것은 베이지안 플랫폼 설계를 사용한 2상 연구입니다.
국소 췌장암의 3가지 임상 병기 그룹이 있습니다: 절제 가능, 절제 가능 경계선 및 국소 진행성 질환.
각 단계 그룹은 대조군에 대해 정의된 치료 화학 요법 표준을 갖게 되며 비교 기준으로 사용됩니다.
각 그룹에는 하나 이상의 실험군이 있을 수 있습니다.
실험군은 시간이 지남에 따라 플랫폼에 추가될 수 있으며 실험 치료의 효과는 각 그룹의 대조군에 대해 테스트됩니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 주요 병리학적 반응률 추정. (절제가능 및 절제가능 경계선 그룹 [치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 적이 있음]) II. 6개월 질병 통제율 추정. (국소 진행군[치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는])
2차 목표:
I. 무진행 생존 및 전체 생존을 측정하기 위해. (절제가능 및 절제가능 경계선 그룹 [치료 경험이 없거나 이전에 치료받은 적이 있음]) II. 무진행 생존 및 전체 생존을 측정하기 위해. (국소 진행군[치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는])
탐구 목표:
I. 췌관 선암종(PDAC)에서 디옥시리보핵산(DNA) 및 리보핵산(RNA) 분석을 위한 벤치마킹 조직 획득 프로토콜.
II. 무세포 DNA의 일치성을 입증하기 위해 PDAC에서 종양 유래 DNA에서 검출된 돌연변이에 대한 돌연변이를 검출했습니다.
III. 엑소좀 및 순환 종양 DNA를 통한 반응을 입증하기 위해. IV. T 및 B 세포, 말초 혈액 단핵 세포 및 조직 생검을 분석하여 면역 활성화의 정량화를 통해 반응을 입증합니다.
V. 인간 PDAC로부터 오가노이드를 유도하고 시험관 내에서 약물 반응을 측정하기 위함. VI. 면역조직화학(IHC) 및 저산소증 염색을 통해 종양 미세환경을 분석한다.
VII. 환자의 예후를 기준선 및 후속 정량적 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지 기반 분석과 연결합니다.
VIII. 환자의 임상 및 병리학적 결과를 방사선 측정의 변화와 연관시킵니다.
IX. 표준 및 실험적 요법을 받는 환자의 삶의 질을 실험실, 방사선학적, 병리학적 및 임상적 특성과 연관시킵니다.
개요: 환자는 다른 그룹에 할당되며 각 그룹에는 컨트롤 암이 있습니다. 각 그룹 내에서 환자는 적절한 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다. 그룹의 컨트롤 암은 다음과 같습니다.
그룹 I의 대조군(치료 경험이 없는 절제 가능한 PDAC): 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전후 3개월 동안 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린 및 옥살리플라틴(mFOLFIRINOX)을 받습니다.
그룹 II의 대조군(이전에 치료된 절제 가능한 PDAC): 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개월 동안 젬시타빈, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴 또는 FOLFIRINOX를 받습니다.
그룹 III(치료 경험이 없는 경계선 절제 가능한 PDAC)의 대조군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-6개월 동안 FOLFIRINOX를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 의사의 판단에 따라 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
그룹 IV의 대조군(이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC): 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 젬시타빈, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴 또는 FOLFIRINOX를 받습니다. 그런 다음 환자는 의사의 판단에 따라 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
그룹 V의 대조군(치료 경험이 없는 국소 진행성 PDAC): 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-6개월 동안 FOLFIRINOX를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 의사의 판단에 따라 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
그룹 VI(이전에 치료된 국소 진행성 PDAC)의 대조군: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 젬시타빈, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴 또는 FOLFIRINOX를 받습니다. 그런 다음 환자는 의사의 판단에 따라 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 16주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 세포학 또는 생검에 의해 병리학적으로 입증된 췌장 선암종
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT: 절제 가능한 임상 병기 확인
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: PDAC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 현재 면역억제 약물을 사용하지 않음
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 임신하지 않고 수유하지 않는 여성, 가임 여성의 경우 음성 소변 또는 혈액 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전에 필요
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 기대 수명 6개월 초과
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 계산됨(Calc.) 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 헤모글로빈 >= 8.0 mg/dL
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 세포학 또는 생검에 의해 병리학적으로 입증된 췌장 선암종
- PREVIOUSLY TREATED RESECTABLE PDAC COHORT: 절제 가능한 임상 병기 확인
- 이전에 치료된 절제 가능한 PDAC 코호트: 요법이 PDAC에 대한 표준 요법(예: 젬시타빈, 젬시타빈-시스플라틴, 젬시타빈/nab-파클리탁셀, 젬시타빈/카페시타빈, FOLFIRINOX)에 대한 표준 요법으로 간주되는 한 PDAC에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다. 이것은 주어진 환자에 대한 요법이 수용 가능한지 확인하기 위해 등록 전에 연구 책임자(PI)와 논의해야 합니다.
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 현재 면역억제 약물을 사용하지 않음
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 임신하지 않고 수유하지 않는 여성, 가임 여성의 경우, 등록 7일 전에 실시한 음성 소변 또는 혈액 임신 검사가 필요합니다.
- 이전에 치료를 받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 기대 수명이 6개월을 초과함
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 이전에 치료된 절제 가능한 PDAC 코호트: 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 이전에 치료된 절제 가능한 PDAC 코호트: Calc. 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- 이전에 치료된 절제 가능한 PDAC 코호트: AST/ALT = < 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 헤모글로빈 >= 8.0mg/dL
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 세포학 또는 생검에 의해 병리학적으로 입증된 췌장 선암종
- TREATMENT NAIVE BORDERLINE BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: 경계선 절제 가능 임상 병기 확인
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: PDAC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 현재 면역억제 약물을 사용하지 않음
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 임신 및 수유 중이 아님, 가임 여성의 경우, 등록 7일 전에 수행된 음성 소변 또는 혈액 임신 검사가 필요합니다.
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 기대 수명 6개월 초과
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: Calc. 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: AST/ALT =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 헤모글로빈 >= 8.0 mg/dL
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 세포학 또는 생검에 의해 병리학적으로 입증된 췌장 선암종
- PREVIOUSLY TREATED BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: 경계선 절제 가능 임상 병기 확인
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 요법이 PDAC에 대한 표준 요법으로 간주되는 한 PDAC에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다(예: 젬시타빈, 젬시타빈-시스플라틴, 젬시타빈/nab-파클리탁셀, 젬시타빈/카페시타빈, FOLFIRINOX). 이것은 주어진 환자에 대한 요법이 수용 가능한지 확인하기 위해 등록 전에 연구 PI와 논의되어야 합니다.
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 현재 면역억제 약물을 사용하지 않음
- 사전 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 임신하지 않고 수유 중이 아님, 가임 여성의 경우 음성 소변 또는 혈액 임신 검사 완료 = < 등록 7일 전에 필요
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 6개월 이상의 기대 수명
- 사전 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: Calc. 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: AST/ALT =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 이전에 치료된 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 헤모글로빈 >= 8.0mg/dL
- 치료 순진한 국부적으로 진행된 PDAC 코호트: 세포학 또는 생검에 의해 병리학적으로 입증된 췌장 선암종
- 치료 순진한 국소 진행 PDAC 코호트: 국소 진행된 PDAC 코호트의 임상 병기 확인
- 치료 순진한 국부적으로 진행된 PDAC 코호트: PDAC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 치료 순진한 국부적으로 진행된 PDAC 코호트: 임신 및 수유 상태: 임신 및 수유 중이 아님, 가임 여성의 경우, 등록 7일 전에 수행된 음성 소변 또는 혈액 임신 검사가 필요합니다.
- 치료 순진한 국부적으로 진행된 PDAC 코호트: 6개월 이상의 기대 수명
- 치료 순진한 국부적으로 진행된 PDAC 코호트: ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 치료 순진한 국소 진행성 PDAC 코호트: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 치료 순진한 국소 진행성 PDAC 코호트: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 치료 순진한 국부적으로 진행된 PDAC 코호트: 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 치료 순진한 국부적으로 진행된 PDAC 코호트: Calc. 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
- 치료 순진한 국부적으로 진행된 PDAC 코호트: 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- 치료 순진한 국부적으로 진행된 PDAC 코호트: AST/ALT =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 치료 순진한 국소 진행성 PDAC 코호트: 헤모글로빈 >= 8.0mg/dL
- 이전에 치료받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 세포학 또는 생검에 의해 병리학적으로 입증된 췌장 선암종
- 이전에 치료받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 국소 진행된 PDAC 코호트의 임상 단계 확인
- 이전에 치료받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 요법이 PDAC에 대한 표준 요법(예: 젬시타빈, 젬시타빈-시스플라틴, 젬시타빈/nab-파클리탁셀, 젬시타빈/카페시타빈, FOLFIRINOX)에 대한 표준 요법으로 간주되는 한 PDAC에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다. 이것은 주어진 환자에 대한 요법이 수용 가능한지 확인하기 위해 등록 전에 연구 PI와 논의되어야 합니다.
- 이전에 치료받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 현재 면역억제제를 사용하지 않음
- 이전에 치료를 받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 임신하지 않고 수유 중이 아님, 가임 여성의 경우 음성 소변 또는 혈액 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전 필요
- 이전에 치료를 받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 기대 수명 6개월 초과
- 이전에 치료를 받은 국소 진행성 PDAC 코호트: ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 이전에 치료받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 이전에 치료받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 이전에 치료받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 이전에 치료된 국소 고급 PDAC 코호트: Calc. 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
- 이전에 치료받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- 이전에 치료받은 국소 진행성 PDAC 코호트: AST/ALT =< 2.5 x 정상 상한(ULN)
- 이전에 치료받은 국소 진행성 PDAC 코호트: 헤모글로빈 >= 8.0 mg/dL
제외 기준:
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 화학 요법 또는 방사선으로 PDAC에 대한 이전 치료
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양
- 치료 순진한 절제 가능한 PDAC 코호트: 절제 가능한 PDAC 이외의 병기
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 등록 30일 이내에 통제되지 않는 것으로 알려진(등급 >=2) 또는 활성 위 또는 십이지장 궤양 질환
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 췌장 종양의 이전 외과적 절제
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 요오드 기반 또는 가돌리늄 기반 정맥(IV) 조영제에 대한 알려진 금기 사항
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 임상적으로 유의미한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 염좌 데 포인트, 영구적인 박동 조율기가 제자리에 없는 2도 또는 3도 방실 심장 블록)
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: New York Heart Association 기능 분류 시스템에 의해 정의된 Class III 또는 IV 울혈성 심부전 < 스크리닝 전 6개월
치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 알려진 활성, 통제되지 않은(높은 바이러스 부하) 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
- B형 간염 예방 접종을 받았고 감염 병력이 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 모유 수유를 임신한 여성 환자
- 치료 순진한 절제 가능 PDAC 코호트: 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 및 남성 파트너. 허용되는 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.
- 치료 순진한 절제 가능한 PDAC 코호트: 피험자의 위험을 증가시키거나 프로토콜 준수를 방해하거나 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신과적, 사회적 또는 의학적 상태를 가집니다.
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 환자는 치료 경험이 없습니다.
- PREVIOUSLY TREATED RESECTABLE PDAC COHORT: 이전에 어떤 이유로든 복부에 방사선을 받은 환자
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양
- 이전에 치료된 절제 가능한 PDAC 코호트: 진단 당시 절제 가능한 PDAC 이외의 병기
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 이 프로토콜에 명시된 화학 요법 이외의 승인된 항종양제 또는 조사 중인 항종양제를 받고 있음
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 등록 후 30일 이내에 통제되지 않는 것으로 알려진(등급 >= 2) 또는 활성 위 또는 십이지장 궤양 질환
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 췌장 종양의 이전 외과적 절제
- 이전에 치료된 절제 가능한 PDAC 코호트: 요오드 기반 또는 가돌리늄 기반 IV 조영제에 대한 알려진 금기 사항
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 임상적으로 유의미한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 염좌 데 포인트, 영구적인 박동 조율기를 장착하지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록)
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 Class III 또는 IV 울혈성 심부전 < 스크리닝 전 6개월
이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 알려진 활성, 통제되지 않은(높은 바이러스 부하) HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- B형 간염 예방 접종을 받았고 감염 병력이 없는 환자는 자격이 있습니다.
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 모유 수유 중인 여성 환자
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 및 남성 파트너. 허용되는 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.
- 이전에 치료받은 절제 가능한 PDAC 코호트: 피험자의 위험을 증가시키거나 프로토콜 준수를 방해하거나 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신과적, 사회적 또는 의학적 상태를 가집니다.
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 화학 요법 또는 방사선으로 PDAC에 대한 이전 치료
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 경계선 절제 가능한 PDAC 이외의 병기
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 등록 30일 이내에 통제되지 않는 것으로 알려진(등급 >= 2) 또는 활성 위 또는 십이지장 궤양 질환
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 췌장 종양의 이전 외과적 절제
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 요오드 기반 또는 가돌리늄 기반 IV 조영제에 대한 알려진 금기 사항
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 임상적으로 유의미한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림, 영구적인 박동 조율기를 장착하지 않은 2도 또는 3도 방실 심장 블록)
- 치료 순진한 경계선 절제 가능 PDAC 코호트: 클래스 III 또는 IV 울혈성 hea
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 컨트롤 암 GroupI(mFOLFIRINOX)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전후 3개월 동안 mFOLFIRINOX를 투여받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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활성 비교기: 컨트롤 암 GroupII(화학 요법, FOLFIRINOX)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 4개월 동안 젬시타빈, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴 또는 FOLFIRINOX를 투여받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
|
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활성 비교기: 대조군 III(FOLFIRINOX, 방사선 요법)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-6개월 동안 FOLFIRINOX를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 의사의 판단에 따라 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
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RT를 하다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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활성 비교기: 컨트롤 암 GroupIV(화학 요법, FOLFIRINOX, 방사선 요법)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 젬시타빈, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴 또는 FOLFIRINOX를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 의사의 판단에 따라 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
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RT를 하다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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활성 비교기: 컨트롤 암 GroupV(FOLFIRINOX, 방사선 요법)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-6개월 동안 FOLFIRINOX를 투여받습니다.
환자는 의사의 판단에 따라 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
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RT를 하다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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활성 비교기: 컨트롤 암 GroupVI(화학 요법, FOLFIRINOX, 방사선 요법)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6개월 동안 젬시타빈, 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀, 젬시타빈 및 시스플라틴 또는 FOLFIRINOX를 투여받습니다.
환자는 의사의 판단에 따라 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
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RT를 하다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응률
기간: 12주
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주요 병리학적 반응은 등급 I 또는 II 치료 반응을 보이는 모든 환자입니다.
등급 I - 표본 내 잔류 종양 세포 0%(병리학적 완전 반응, 등급 II - 표본 내 잔류 종양 세포 1 내지 < 5%.
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12주
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방역률
기간: 6 개월
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진행이 없는 환자의 비율로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 개시일로부터 질병 진행일, 수술 후 재발 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 일자까지, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 공변량 하위 그룹에 의한 이러한 이벤트 종료 시점의 비교가 이루어집니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델을 탐색하여 이벤트까지의 시간 종점과 관심 있는 공변량 사이의 연관성을 평가합니다.
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치료 개시일로부터 질병 진행일, 수술 후 재발 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 일자까지, 최대 5년까지 평가
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 환자가 살아있는 경우 마지막 후속 조치까지, 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 공변량 하위 그룹에 의한 이러한 이벤트 종료 시점의 비교가 이루어집니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델을 탐색하여 이벤트까지의 시간 종점과 관심 있는 공변량 사이의 연관성을 평가합니다.
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치료 시작부터 사망 또는 환자가 살아있는 경우 마지막 후속 조치까지, 최대 5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 암종
- 선암종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 치료학
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 물리적 현상
- Camptothecin
- 알칼로이드
- 효소 및 코엔자임
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 강요
- 궤조
- 건강 관리 경제 및 조직
- Formyltetrahydrofolates
- 테트라 하이드로 폴 레이트
- 엽산
- Pterins
- Teridines
- 우라실
- 피리 미디 논
- 금속, 무겁다
- 코엔자임
- 백금 화합물
- 전환 요소
- 알부민
- 파클리탁셀
- 경제학
- 옥살리플라틴
- 이리노테칸
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 젬시타빈
- 플루오로우라실
- 류코보린
- 시스플라틴
- 1,2-디아미노사이클로헥산백금 II 구연산염
- 방사선 요법
- 방사
- 백금
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
- Dehydroftorafur
- 구실
기타 연구 ID 번호
- 2020-0075 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04886 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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