Új és feltörekvő terápiák reszekálható, határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére, PIONEER-Panc tanulmány
2023. október 2. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
PIONEER-Panc: A hasnyálmirigyrák új és kialakulóban lévő terápiáinak II. fázisú vizsgálata
Ez egy II. fázisú tanulmány, amely a Bayes-féle platformtervezést használja.
A lokalizált hasnyálmirigyráknak három klinikai stádiumú csoportja van: reszekálható, borderline reszekálható és lokálisan előrehaladott betegség.
Minden stádiumban lévő csoportnak meghatározott standard kemoterápiás kezelési rendje lesz a kontroll kar számára, amely összehasonlítási alapként szolgál.
Minden csoportnak lehet egy vagy több kísérleti karja.
Idővel kísérleti karokat lehet hozzáadni a platformhoz, és a kísérleti kezelések hatásait minden csoportban tesztelik a kontrollokkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A fő patológiás válaszarány becslése. (Reszekálható és borderline reszekálható csoportok [kezelés naiv vagy korábban kezelt]) II. A 6 hónapos betegségkontroll arányának becslése. (Helyi haladó csoportok [kezeletlen vagy korábban kezelt])
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés mérése. (Reszekálható és borderline reszekálható csoportok [kezelés naiv vagy korábban kezelt]) II. A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés mérése. (Helyi haladó csoportok [kezeletlen vagy korábban kezelt])
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) dezoxiribonukleinsav (DNS) és ribonukleinsav (RNS) analíziséhez szükséges szövetfelvételi protokollok összehasonlítása.
II. A sejtmentes DNS kimutatott mutációk és a PDAC tumoreredetű DNS-ében kimutatott mutációk egyezésének bemutatása.
III. A válasz bemutatása exoszómán és keringő tumor DNS-en keresztül. IV. A válasz kimutatása az immunaktiváció számszerűsítésén keresztül T- és B-sejtek, perifériás vér mononukleáris sejtek és szöveti biopsziák elemzésével.
V. Organoidok származtatása humán PDAC-ból és gyógyszerválasz mérése in vitro. VI. A tumor mikrokörnyezetének elemzése immunhisztokémiai (IHC) és hipoxiás festéssel.
VII. A betegek prognózisának összekapcsolása a kiindulási és követési kvantitatív komputertomográfia (CT) képalapú elemzéssel.
VIII. A betegek klinikai és kóros kimenetelének összekapcsolása a radiomikus mérések változásaival.
IX. A standard és kísérleti terápiákban részesülő betegek életminőségének összehasonlítása laboratóriumi, radiológiai, patológiai és klinikai jellemzőkkel.
VÁZLAT: A betegek különböző csoportokba vannak beosztva, és mindegyik csoportnak van egy kontroll karja. Minden csoporton belül a pácienst véletlenszerűen besorolják a megfelelő kontroll- vagy kísérleti csoportba. A csoportok vezérlőkarjai a következők:
Az I. csoport kontroll karja (kezelésben nem részesült reszekálható PDAC): A betegek fluorouracilt, irinotekánt, leukovorint és oxaliplatint (mFOLFIRINOX) kapnak 3 hónapig a műtét előtt és után, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A II. csoport kontroll karja (korábban kezelt reszekálható PDAC): A betegek gemcitabint, gemcitabint és nab-paclitaxelt, gemcitabint és ciszplatint vagy FOLFIRINOX-ot kapnak legfeljebb 4 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Kontroll kar a III. csoporthoz (kezeletlen, határes reszekálható PDAC): A betegek 4-6 hónapig kapnak FOLFIRINOX-ot a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután sugárterápián vehetnek részt az orvosok döntése alapján.
A IV. csoport kontroll karja (korábban kezelt, határesetben reszekálható PDAC): A betegek gemcitabint, gemcitabint és nab-paclitaxelt, gemcitabint és ciszplatint vagy FOLFIRINOX-ot kapnak 6 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután sugárterápián vehetnek részt az orvosok döntése alapján.
V. csoport (kezelés nélküli, lokálisan előrehaladott PDAC) kontroll kar: A betegek 4-6 hónapig kapnak FOLFIRINOX-ot a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután sugárterápián vehetnek részt az orvosok döntése alapján.
A VI. csoport kontroll karja (korábban kezelt, lokálisan előrehaladott PDAC): A betegek gemcitabint, gemcitabint és nab-paclitaxelt, gemcitabint és ciszplatint vagy FOLFIRINOX-ot kapnak 6 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután sugárterápián vehetnek részt az orvosok döntése alapján.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 16 hetente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eugene J. Koay
- Telefonszám: 713-563-2381
- E-mail: ekoay@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Eugene J. Koay
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene J. Koay
- Telefonszám: 713-563-2381
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- KEZELÉS NAIV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Citológiával vagy biopsziával kórosan igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: A reszekálható klinikai stádiumának megerősítése
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia a PDAC miatt
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Jelenleg nem használnak immunszuppresszív gyógyszereket
- KEZELÉS NAIV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Nem terhes és nem szoptat, fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy vér terhességi teszt = < 7 nappal a regisztráció előtt szükséges
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- KEZELÉS NAIV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: Kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Számított (kalc.) kreatinin-clearance > 45 ml/perc
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOORSZ: Citológiával vagy biopsziával kórosan igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: A reszekálható klinikai stádiumának megerősítése
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: A PDAC korábbi kemoterápiája megengedett, mindaddig, amíg a sémát a PDAC standard kezelési rendjének tekintik (pl. gemcitabin, gemcitabin-ciszplatin, gemcitabin/nab-paclitaxel, gemcitabine/capecitabine). Ezt a vizsgálatot megelőzően meg kell beszélni a vizsgálat vezető kutatóival (PI-k), hogy megbizonyosodjon arról, hogy az adott beteg kezelési rendje elfogadható.
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Jelenleg nem használnak immunszuppresszív gyógyszereket
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Nem terhes és nem szoptat, Fogamzóképes nők esetében a regisztráció előtt ≤ 7 nappal negatív vizelet vagy vér terhességi teszt szükséges
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- KORÁBBI KEZELÉSRE KEZELHETŐ PDAC KOHOSZ: ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Számított. kreatinin-clearance > 45 ml/perc
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: AST/ALT =< 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
- KEZELÉS NAIV BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Citológiával vagy biopsziával kórosan igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
- KEZELÉS NAÍV BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: A borderline reszekálható klinikai stádiumának megerősítése
- KEZELÉS NAIV BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia a PDAC miatt
- KEZELÉS NAIV BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Jelenleg nem használnak immunszuppresszív gyógyszert
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Nem terhes és nem szoptat, Fogamzóképes nők esetében a regisztráció előtt ≤ 7 nappal negatív vizelet vagy vér terhességi teszt szükséges
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- KEZELÉS NAIV BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Kreatinin = < 1,5 x a normál felső határ (ULN)
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Számított. kreatinin-clearance > 45 ml/perc
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
- KEZELÉS NAÍV BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: AST/ALT =< 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
- KORÁBBI KEZELÉS BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Citológiával vagy biopsziával kórosan igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma
- Korábban kezelt BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: A borderline reszekálható klinikai stádiumának megerősítése
- KORÁBAN KEZELTETT BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: A PDAC korábbi kemoterápiája megengedett, feltéve, hogy a sémát a PDAC standard kezelési rendjének tekintik (pl. gemcitabine, gemcitabine-cisplatin, gemcitabine/nab-paclitaxel, gemcitabine,/FcaOLpeFIRcitabine,/FcaOLpeIRcitabine). Ezt a felvétel előtt meg kell beszélni a vizsgálati PI-kkel, hogy biztosítsák az adott beteg kezelési rendjének elfogadhatóságát.
- KORÁBBI KEZELÉS BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Jelenleg nem használnak immunszuppresszív gyógyszereket
- KORÁBAN KEZELT BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Nem terhes és nem szoptat, Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy vér terhességi teszt szükséges = < 7 nappal a regisztráció előtt
- KORÁBBI KEZELÉS BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- KORÁBBI KEZELÉS BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1
- KORÁBBI KEZELÉS BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
- KORÁBBI KEZELÉS BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- KORÁBBI KEZELÉS BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- KORÁBBI KEZELÉS BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Számított. kreatinin-clearance > 45 ml/perc
- KORÁBBI KEZELÉS BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORST: Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
- KORÁBBI KEZELÉS BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: AST/ALT =< 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Korábban kezelt BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
- KEZELÉS NAÍV HELYBEN FEJLESZTETT PDAC KOHORT: Citológiával vagy biopsziával kórosan igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
- KEZELÉS NAÍV HELYI HALADOTT PDAC KOHORT: A lokálisan előrehaladott betegség klinikai stádiumának megerősítése
- KEZELÉS NAÍV HELYI FEJLESZTETT PDAC-KOHORT: nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia a PDAC miatt
- KEZELÉS NAIVE LOCALLY ADVANCED PDAC KOHORS: Terhesség és szoptatás állapota: Nem terhes és nem szoptat, Fogamzóképes nők esetében a regisztráció előtt ≤ 7 nappal negatív vizelet vagy vér terhességi teszt szükséges
- KEZELÉS NAÍV HELYI HALADÓ PDAC-KOHORT: 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- NAÍV KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC-KOHORT: ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1
- KEZELÉS NAÍV HELYI FEJLESZTETT PDAC KOHORT: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
- KEZELÉS NAÍV HELYI FEJLESZTETT PDAC KOHORT: Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- NAÍV KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC-KOHORT: Kreatinin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
- KEZELÉS NAIV HELYI FEJLESZTETT PDAC KOHORS: Calc. kreatinin-clearance > 45 ml/perc
- NAÍV KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC KOHORT: Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
- NAÍV KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC-KOHOSZ: AST/ALT =< a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
- NAÍV KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
- KORÁBBI KEZELÉS HELYI FEJLESZTETT PDAC KOHORS: Citológiával vagy biopsziával kórosan igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
- KORÁBBI KEZELÉS HELYI HALADOTT PDAC KOHORSZ: A lokálisan előrehaladott betegség klinikai stádiumának megerősítése
- KORÁBAN KEZELTETT HELYI FEJLESZTETT PDAC-KOHORS: A PDAC korábbi kemoterápiája megengedett, feltéve, hogy a sémát a PDAC standard kezelési rendjének tekintik (pl. gemcitabine, gemcitabine-cisplatin, gemcitabine/nab-paclitaxel, gemcitabine,/FcaOLFIRcitabine). Ezt a felvétel előtt meg kell beszélni a vizsgálati PI-kkel, hogy biztosítsák az adott beteg kezelési rendjének elfogadhatóságát.
- KORÁBAN KEZELTETT HELYI FEJLESZTETT PDAC KOHORS: Jelenleg nem alkalmaznak immunszuppresszív gyógyszereket
- KORÁBAN KEZELTETT HELYI HALADÓ PDAC KOHORS: Nem terhes és nem szoptat, Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy vér terhességi teszt szükséges = < 7 nappal a regisztráció előtt
- KORÁBAN KEZELTETT HELYI HALADÓ PDAC-KOHOSZ: 6 hónapnál hosszabb várható élettartam
- KORÁBBI KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC KOHORS: ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1
- KORÁBBI KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC KOHORS: Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
- KORÁBBI KEZELÉS HELYI FEJLESZTETT PDAC KOHOSZ: Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- KORÁBBI KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC KOHOSZ: Kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- KORÁBBI KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC-KOHORS: Kalc. kreatinin-clearance > 45 ml/perc
- KORÁBBI KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC KOHOSZ: Összbilirubin = < 2,0 mg/dl
- KORÁBBI KEZELÉS HELYI HALADÓ PDAC KOHOSZ: AST/ALT =< a normál felső határának 2,5-szerese (ULN)
- KORÁBBI KEZELÉS HELYI FEJLESZTETT PDAC KOHOSZ: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- KEZELÉS NAIV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Korábbi PDAC-kezelés kemoterápiával vagy sugárkezeléssel
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: A reszekálható PDAC-tól eltérő szakaszolás
- KEZELÉS NAIV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Ismert nem kontrollált (>=2-es fokozat) vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekélybetegség a felvételt követő 30 napon belül
- KEZELÉS NAIV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Hasnyálmirigydaganat előzetes műtéti reszekciója
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Jód- vagy gadolínium-alapú intravénás (IV) kontrasztanyag ismert ellenjavallata
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Klinikailag jelentős szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsades de pointes, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis szívblokk állandó pacemaker nélkül)
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association funkcionális osztályozási rendszere szerint < 6 hónappal a szűrés előtt
KEZELÉS NAIV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Ismert aktív, kontrollálatlan (nagy vírusterhelésű) humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Azok a betegek jogosultak erre, akiket hepatitis B ellen oltottak be, és akiknek a kórtörténetében nem szerepel fertőzés
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Női betegek, akik terhesek és szoptatnak
- KEZELÉS NAIV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Fogamzóképes korú nők és férfi partnereik, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a teljes vizsgálati időszak alatt. Elfogadhatóak azok a fogamzásgátlási módszerek, amelyek önmagukban vagy kombinációban következetesen és helyesen alkalmazva évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek.
- KEZELÉS NAÍV RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Jelentős pszichiátriai, szociális vagy egészségügyi állapota(i), amelyek növelhetik az alany kockázatát, megzavarhatják a protokoll betartását, vagy befolyásolhatják az alany tájékozott beleegyezésének képességét
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: A beteg kezelésben nem részesült
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: A beteg korábban bármilyen okból hasi sugárzást kapott
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: A diagnózis időpontjában a reszekálható PDAC-tól eltérő stádium
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes szer fogadása a jelen protokollban meghatározott kemoterápiákon kívül
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Ismert nem kontrollált (>= 2-es fokozat) vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekélybetegség a felvételt követő 30 napon belül
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Hasnyálmirigydaganat korábbi műtéti reszekciója
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHOSZ: Ismert ellenjavallat a jód- vagy gadolínium-alapú IV kontrasztanyaghoz
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Klinikailag jelentős szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsades de pointes, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis szívblokk állandó pacemaker nélkül)
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association funkcionális osztályozási rendszere szerint < 6 hónappal a szűrés előtt
KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Ismert aktív, kontrollálatlan (nagy vírusterhelésű) HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Azok a betegek jogosultak erre, akiket hepatitis B ellen oltottak be, és akiknek a kórtörténetében nem szerepel fertőzés
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Női betegek, akik terhesek és szoptatnak
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Fogamzóképes korú nők és férfi partnereik, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a teljes vizsgálati időszak alatt. Elfogadhatóak azok a fogamzásgátlási módszerek, amelyek önmagukban vagy kombinációban következetesen és helyesen alkalmazva évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek.
- KORÁBAN KEZELTETT RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORSZ: Jelentős pszichiátriai, szociális vagy egészségügyi állapota(i), amelyek növelhetik az alany kockázatát, megzavarhatják a protokoll betartását, vagy befolyásolhatják az alany tájékozott beleegyezésének képességét
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Korábbi PDAC-kezelés kemoterápiával vagy sugárkezeléssel
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- KEZELÉS NAÍV BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: A határvonalon reszekálható PDAC-tól eltérő szakaszolás
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORS: Ismert nem kontrollált (>= 2-es fokozat) vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekélybetegség a felvételt követő 30 napon belül
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Hasnyálmirigytumor korábbi műtéti reszekciója
- KEZELÉS NAIVE BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Jód- vagy gadolínium-alapú IV kontraszt ismert ellenjavallata
- KEZELÉS NAÍV BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: Klinikailag jelentős szívritmuszavarok (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsades de pointes, másod- vagy harmadfokú atrioventricularis szívblokk állandó pacemaker nélkül)
- KEZELÉS NAÍV BORDERLINE RESZEKÁLHATÓ PDAC KOHORT: III. vagy IV. osztályú pangásos heg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar I. csoport (mFOLFIRINOX)
A betegek mFOLFIRINOX-ot kapnak 3 hónapig a műtét előtt és után, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kar, II. csoport (kemoterápia, FOLFIRINOX)
A betegek gemcitabint, gemcitabint és nab-paclitaxelt, gemcitabint és ciszplatint vagy FOLFIRINOX-ot kapnak legfeljebb 4 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kar III. csoport (FOLFIRINOX, sugárterápia)
A betegek 4-6 hónapig kapnak FOLFIRINOX-ot a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután sugárterápián vehetnek részt az orvosok döntése alapján.
|
RT alá kell vetni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kar IV. csoport (kemoterápia, FOLFIRINOX, sugárterápia)
A betegek gemcitabint, gemcitabint és nab-paclitaxelt, gemcitabint és ciszplatint vagy FOLFIRINOX-ot kapnak 6 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután sugárterápián vehetnek részt az orvosok döntése alapján.
|
RT alá kell vetni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
|
|
Aktív összehasonlító: V. csoport kontroll kar (FOLFIRINOX, sugárterápia)
A betegek 4-6 hónapig kapnak FOLFIRINOX-ot a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután sugárterápián vehetnek részt az orvosok döntése alapján
|
RT alá kell vetni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kar, VI. csoport (kemoterápia, FOLFIRINOX, sugárterápia)
A betegek gemcitabint, gemcitabint és nab-paclitaxelt, gemcitabint és ciszplatint vagy FOLFIRINOX-ot kapnak 6 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek ezután sugárterápián vehetnek részt az orvosok döntése alapján
|
RT alá kell vetni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős patológiás válaszarány
Időkeret: 12 hét
|
A fő patológiás válasz minden olyan beteg, akinél I. vagy II. fokozatú kezelésre adott válasz.
I. fokozat - 0% maradék tumorsejtek a mintában (patológiás teljes válasz, II. fokozat - 1-től < 5% maradék tumorsejtek a mintában).
|
12 hét
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hónap
|
A progresszió nélküli betegek arányában mérve.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a műtét utáni kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 5 évig
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Ezeknek az eseményig tartó végpontoknak a fontos kovariáns alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank tesztek segítségével történik.
A Cox-arányos hazard regressziós modelleket feltárják az eseményig eltelt idő végpontjai és a kérdéses kovariánsok közötti összefüggések értékelésére.
|
A kezelés megkezdésének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, a műtét utáni kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 5 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig, ha a beteg életben van, 5 évig értékelik
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Ezeknek az eseményig tartó végpontoknak a fontos kovariáns alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank tesztek segítségével történik.
A Cox-arányos hazard regressziós modelleket feltárják az eseményig eltelt idő végpontjai és a kérdéses kovariánsok közötti összefüggések értékelésére.
|
A kezelés kezdetétől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig, ha a beteg életben van, 5 évig értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
- Albuminhoz kötött paklitaxel
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0075 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04886 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve