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Thérapies nouvelles et émergentes pour le traitement du cancer du pancréas résécable, borderline résécable ou localement avancé, étude PIONEER-Panc

2 octobre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

PIONEER-Panc : Enquêtes de phase II sur les thérapies nouvelles et émergentes pour le cancer du pancréas

Il s'agit d'une étude de phase II utilisant la conception de la plate-forme bayésienne. Il existe trois groupes de stades cliniques du cancer du pancréas localisé : maladie résécable, limite résécable et maladie localement avancée. Chaque groupe de stade aura un régime de chimiothérapie standard défini pour un groupe témoin, servant de base de comparaison. Chaque groupe peut avoir un ou plusieurs bras expérimentaux. Des bras expérimentaux peuvent être ajoutés à la plateforme au fil du temps, et les effets des traitements expérimentaux seront testés par rapport aux contrôles pour chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour estimer le taux de réponse pathologique majeur. (Groupes résécables et borderline résécables [naïfs de traitement ou déjà traités]) II. Pour estimer le taux de contrôle de la maladie sur 6 mois. (Groupes localement avancés [naïfs de traitement ou déjà traités])

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesurer la survie sans progression et la survie globale. (Groupes résécables et borderline résécables [naïfs de traitement ou déjà traités]) II. Mesurer la survie sans progression et la survie globale. (Groupes localement avancés [naïfs de traitement ou déjà traités])

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour comparer les protocoles d'acquisition de tissus pour l'analyse de l'acide désoxyribonucléique (ADN) et de l'acide ribonucléique (ARN) dans l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).

II. Pour démontrer la concordance des mutations détectées dans l'ADN sans cellule avec celles détectées dans l'ADN dérivé de la tumeur dans PDAC.

III. Démontrer la réponse par l'exosome et l'ADN tumoral circulant. IV. Démontrer la réponse par la quantification de l'activation immunitaire en analysant les cellules T et B, les cellules mononucléaires du sang périphérique et les biopsies tissulaires.

V. Pour dériver des organoïdes de PDAC humain et mesurer la réponse aux médicaments in vitro. VI. Analyser le microenvironnement tumoral par immunohistochimie (IHC) et coloration hypoxique.

VII. Associer le pronostic des patients à l'analyse basée sur l'image de tomodensitométrie (TDM) quantitative de base et de suivi.

VIII. Associer les résultats cliniques et pathologiques des patients aux modifications des mesures radiomiques.

IX. Corréler la qualité de vie des patients sous thérapies standard et expérimentales avec les caractéristiques de laboratoire, radiologiques, pathologiques et cliniques.

APERÇU : Les patients sont affectés à différents groupes, et chaque groupe a un bras de contrôle. Au sein de chaque groupe, le patient sera randomisé dans le contrôle approprié ou dans un bras expérimental. Les armes de contrôle pour les groupes sont :

Bras de contrôle pour le groupe I (PDAC résécable naïf de traitement) : les patients reçoivent du fluorouracile, de l'irinotécan, de la leucovorine et de l'oxaliplatine (mFOLFIRINOX) pendant 3 mois avant et après la chirurgie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras de contrôle pour le groupe II (PDAC résécable précédemment traitée) : les patients reçoivent de la gemcitabine, de la gemcitabine et du nab-paclitaxel, de la gemcitabine et du cisplatine, ou du FOLFIRINOX jusqu'à 4 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Groupe de contrôle pour le groupe III (PDAC borderline résécable naïve de traitement) : les patients reçoivent du FOLFIRINOX pendant 4 à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite subir une radiothérapie à la discrétion des médecins.

Bras de contrôle pour le groupe IV (PDAC borderline résécable précédemment traité) : les patients reçoivent de la gemcitabine, de la gemcitabine et du nab-paclitaxel, de la gemcitabine et du cisplatine, ou du FOLFIRINOX pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite subir une radiothérapie à la discrétion des médecins.

Bras contrôle du groupe V (PDAC localement avancé naïf de traitement) : les patients reçoivent du FOLFIRINOX pendant 4 à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite subir une radiothérapie à la discrétion des médecins.

Bras de contrôle pour le groupe VI (PDAC localement avancé précédemment traité) : les patients reçoivent de la gemcitabine, de la gemcitabine et du nab-paclitaxel, de la gemcitabine et du cisplatine, ou du FOLFIRINOX pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite subir une radiothérapie à la discrétion des médecins.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Adénocarcinome du pancréas pathologiquement prouvé par cytologie ou biopsie
  • COHORTE PDAC RÉSECTABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Confirmation du stade clinique de la
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour PDAC
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : aucune utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Non enceinte et non allaitante, pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis
  • COHORTE PDAC RÉSECTABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • COHORTE PDAC RÉSÉCTABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • COHORTE PDAC RÉSECTABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Créatinine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Calculée (Calc.) clairance de la créatinine > 45 mL/min
  • COHORTE PDAC RÉSECTABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Bilirubine totale = < 2,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC RÉSECTABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Hémoglobine >= 8,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Adénocarcinome du pancréas pathologiquement prouvé par cytologie ou biopsie
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Confirmation du stade clinique de la
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Une chimiothérapie antérieure pour PDAC est autorisée, tant que le régime est considéré comme un régime standard pour PDAC (par exemple, gemcitabine, gemcitabine-cisplatine, gemcitabine/nab-paclitaxel, gemcitabine/capécitabine, FOLFIRINOX). Cela doit être discuté avec les investigateurs principaux (IP) de l'étude avant l'inscription afin de s'assurer que le schéma thérapeutique pour un patient donné est acceptable
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : aucune utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Non enceinte et non allaitante. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription est requis.
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Créatinine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Calc. clairance de la créatinine > 45 mL/min
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Bilirubine totale = < 2,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : AST/ALT = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Hémoglobine >= 8,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE BORDERLINE : Adénocarcinome du pancréas pathologiquement prouvé par cytologie ou biopsie
  • COHORTE PDAC NAIVE DE TRAITEMENT BORDERLINE RESECABLE : Confirmation du stade clinique de borderline résécable
  • COHORTE DE PDAC RÉSECTABLE NAIVE DE TRAITEMENT : Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le PDAC
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE DE TRAITEMENT : Aucune utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • COHORTE PDAC NAIVE BORDERLINE RESECABLE AU TRAITEMENT: Pas enceinte et pas allaitante, Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif effectué ≤ 7 jours avant l'enregistrement est requis
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE BORDERLINE NAÏVE DE TRAITEMENT : Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE BORDERLINE NAÏVE DE TRAITEMENT : Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE BORDERLINE NAÏVE DE TRAITEMENT : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE DE TRAITEMENT : Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • COHORTE PDAC RÉSECTABLE NAIVE DE TRAITEMENT : Créatinine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • TRAITEMENT COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE BORDERLINE : Calc. clairance de la créatinine > 45 mL/min
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE DE TRAITEMENT : Bilirubine totale = < 2,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC RÉSECTABLE NAÏVE AU TRAITEMENT : AST/ALT = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE DE TRAITEMENT : Hémoglobine >= 8,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Adénocarcinome du pancréas pathologiquement prouvé par cytologie ou biopsie
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Confirmation du stade clinique de la limite résécable
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE BORDERLINE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Une chimiothérapie antérieure pour PDAC est autorisée, tant que le régime est considéré comme un régime standard pour PDAC (par exemple, gemcitabine, gemcitabine-cisplatine, gemcitabine/nab-paclitaxel, gemcitabine/capécitabine, FOLFIRINOX). Cela doit être discuté avec les PI de l'étude avant l'inscription pour s'assurer que le régime pour un patient donné est acceptable
  • COHORTE DE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : aucune utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Non enceinte et non allaitante, Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Créatinine = < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Calc. clairance de la créatinine > 45 mL/min
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Bilirubine totale = < 2,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : AST/ALT = < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC BORDERLINE RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Hémoglobine >= 8,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCEE NAIVE DE TRAITEMENT : Adénocarcinome du pancréas pathologiquement prouvé par cytologie ou biopsie
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCEE NAIVE DE TRAITEMENT : Confirmation du stade clinique de
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCÉE NAÏVE DE TRAITEMENT : Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour la PDAC
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCÉE NAÏVE DE TRAITEMENT : Statut de grossesse et d'allaitement : Pas enceinte et pas d'allaitement, Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription est requis
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCÉE NAÏVE DE TRAITEMENT : Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCEE NAIVE DE TRAITEMENT : Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCEE NAIVE DE TRAITEMENT : nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCEE NAIVE DE TRAITEMENT : Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCEE NAIVE DE TRAITEMENT : Créatinine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCEE NAIVE DE TRAITEMENT : Calc. clairance de la créatinine > 45 mL/min
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCEE NAIVE DE TRAITEMENT : Bilirubine totale = < 2,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCEE NAIVE DE TRAITEMENT : AST/ALT = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCEE NAIVE DE TRAITEMENT : Hémoglobine >= 8,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC AVANCÉE DÉJÀ TRAITÉE : Adénocarcinome du pancréas pathologiquement prouvé par cytologie ou biopsie
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCÉE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Confirmation du stade clinique de la maladie localement avancée
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCÉE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Une chimiothérapie antérieure pour PDAC est autorisée, tant que le schéma thérapeutique est considéré comme un schéma standard pour PDAC (par exemple, gemcitabine, gemcitabine-cisplatine, gemcitabine/nab-paclitaxel, gemcitabine/capécitabine, FOLFIRINOX). Cela doit être discuté avec les PI de l'étude avant l'inscription pour s'assurer que le régime pour un patient donné est acceptable
  • COHORTE PDAC AVANCÉE LOCALEMENT TRAITÉE PRÉCÉDEMMENT : aucune utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
  • COHORTE PDAC AVANCÉE DÉJÀ TRAITÉE : Non enceinte et non allaitante, Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis
  • COHORTE PDAC AVANCÉE DÉJÀ TRAITÉE LOCALEMENT : Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • COHORTE PDAC AVANCÉE LOCALEMENT TRAITÉE PRÉCÉDEMMENT : Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • COHORTE PDAC AVANCÉE LOCALEMENT TRAITÉE PRÉCÉDEMMENT : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3
  • COHORTE PDAC AVANCÉE LOCALEMENT TRAITÉE PRÉCÉDEMMENT : Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • COHORTE PDAC AVANCÉE LOCALEMENT TRAITÉE PRÉCÉDEMMENT : Créatinine = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC AVANCÉE DÉJÀ TRAITÉE LOCALEMENT : Calc. clairance de la créatinine > 45 mL/min
  • COHORTE PDAC AVANCÉE LOCALEMENT TRAITÉE PRÉCÉDEMMENT : Bilirubine totale = < 2,0 mg/dL
  • COHORTE PDAC AVANCÉE LOCALEMENT TRAITÉE PRÉCÉDEMMENT : AST/ALT = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • COHORTE PDAC LOCALEMENT AVANCÉE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Hémoglobine >= 8,0 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Traitement antérieur pour PDAC avec chimiothérapie ou radiothérapie
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : malignité active, sauf carcinome basocellulaire
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Stadification autre que PDAC résécable
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : ulcère gastrique ou duodénal connu non contrôlé (grade > 2) ou actif dans les 30 jours suivant l'inscription
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Résection chirurgicale antérieure d'une tumeur pancréatique
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Contre-indication connue au produit de contraste intraveineux (IV) à base d'iode ou de gadolinium
  • COHORTE PDAC RÉSÉCTABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur permanent en place)
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE DE TRAITEMENT : Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association < 6 mois avant le dépistage

  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) active, non contrôlée (charge virale élevée), l'hépatite B ou l'hépatite C connue

    • Les patients qui ont été vaccinés contre l'hépatite B et qui n'ont pas d'antécédents d'infection sont éligibles
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Patientes enceintes ou allaitantes
  • COHORTE PDAC RÉSECTABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont celles qui, seules ou en combinaison, entraînent un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAÏVE DE TRAITEMENT : Avoir des conditions psychiatriques, sociales ou médicales importantes qui pourraient augmenter le risque du sujet, interférer avec le respect du protocole ou affecter la capacité du sujet à donner un consentement éclairé
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Le patient est naïf de traitement
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Le patient a déjà reçu une radiothérapie abdominale pour une raison quelconque
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Malignité active, sauf carcinome basocellulaire
  • COHORTE DE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Stade autre que PDAC résécable au moment du diagnostic
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Recevoir tout agent antinéoplasique approuvé ou expérimental autre que les chimiothérapies spécifiées dans ce protocole
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : ulcère gastrique ou duodénal connu non contrôlé (grade > 2) ou actif dans les 30 jours suivant l'inscription
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Résection chirurgicale antérieure d'une tumeur pancréatique
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Contre-indication connue au produit de contraste IV à base d'iode ou de gadolinium
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur permanent en place)
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association < 6 mois avant le dépistage

  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : infection active, non contrôlée (charge virale élevée) par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C

    • Les patients qui ont été vaccinés contre l'hépatite B et qui n'ont pas d'antécédents d'infection sont éligibles
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Patientes enceintes ou qui allaitent
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Femmes en âge de procréer et leurs partenaires masculins qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont celles qui, seules ou en combinaison, entraînent un taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE PRÉCÉDEMMENT TRAITÉE : Avoir des troubles psychiatriques, sociaux ou médicaux importants qui pourraient augmenter le risque du sujet, interférer avec le respect du protocole ou affecter la capacité du sujet à donner un consentement éclairé
  • COHORTE DE PDAC RÉSECTABLE NAIVE BORDERLINE: Traitement antérieur pour PDAC avec chimiothérapie ou radiothérapie
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE DE TRAITEMENT : Malignité active, sauf carcinome basocellulaire
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE BORDERLINE NAÏVE DE TRAITEMENT : Stade autre que PDAC borderline résécable
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE DE TRAITEMENT : ulcère gastrique ou duodénal connu non contrôlé (grade > 2) ou actif dans les 30 jours suivant l'inscription
  • COHORTE DE PDAC RÉSÉCABLE EN BORDERLINE NAÏVE DE TRAITEMENT : Résection chirurgicale antérieure d'une tumeur pancréatique
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE DE TRAITEMENT : Contre-indication connue au produit de contraste IV à base d'iode ou de gadolinium
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE DE TRAITEMENT : Arythmies cardiaques cliniquement significatives (par exemple, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur permanent en place)
  • COHORTE PDAC RÉSÉCABLE NAIVE DE TRAITEMENT : héa congestif de classe III ou IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle Groupe I(mFOLFIRINOX)
Les patients reçoivent mFOLFIRINOX pendant 3 mois avant et après la chirurgie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV
Comparateur actif: Bras contrôle Groupe II (chimiothérapie, FOLFIRINOX)
Les patients reçoivent de la gemcitabine, de la gemcitabine et du nab-paclitaxel, de la gemcitabine et du cisplatine, ou du FOLFIRINOX jusqu'à 4 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
Médicament: Gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodésoxycytidine
Médicament: Nab-paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel lié à l'albumine
  • ABI 007
  • Paclitaxel à nanoparticules stabilisées à l'albumine
  • Paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
  • Paclitaxel à nanoparticules
  • Paclitaxel Albumine
  • formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
  • Paclitaxel lié aux protéines
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV
Comparateur actif: Bras contrôle Groupe III (FOLFIRINOX, radiothérapie)
Les patients reçoivent du FOLFIRINOX pendant 4 à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite subir une radiothérapie à la discrétion des médecins.
Radiation: Radiothérapie
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV
Comparateur actif: Bras contrôle Groupe IV (chimiothérapie, FOLFIRINOX, radiothérapie)
Les patients reçoivent de la gemcitabine, de la gemcitabine et du nab-paclitaxel, de la gemcitabine et du cisplatine, ou du FOLFIRINOX pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite subir une radiothérapie à la discrétion des médecins.
Radiation: Radiothérapie
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
Médicament: Gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodésoxycytidine
Médicament: Nab-paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel lié à l'albumine
  • ABI 007
  • Paclitaxel à nanoparticules stabilisées à l'albumine
  • Paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
  • Paclitaxel à nanoparticules
  • Paclitaxel Albumine
  • formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
  • Paclitaxel lié aux protéines
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV
Comparateur actif: Bras contrôle Groupe V (FOLFIRINOX, radiothérapie)
Les patients reçoivent du FOLFIRINOX pendant 4 à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite subir une radiothérapie à la discrétion des médecins
Radiation: Radiothérapie
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV
Comparateur actif: Bras contrôle Groupe VI (chimiothérapie, FOLFIRINOX, radiothérapie)
Les patients reçoivent de la gemcitabine, de la gemcitabine et du nab-paclitaxel, de la gemcitabine et du cisplatine, ou du FOLFIRINOX pendant 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent ensuite subir une radiothérapie à la discrétion des médecins
Radiation: Radiothérapie
Subir une RT
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
Médicament: Gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodésoxycytidine
Médicament: Nab-paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel lié à l'albumine
  • ABI 007
  • Paclitaxel à nanoparticules stabilisées à l'albumine
  • Paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
  • Paclitaxel à nanoparticules
  • Paclitaxel Albumine
  • formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
  • Paclitaxel lié aux protéines
Médicament: Fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Leucovorine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: 12 semaines
La réponse pathologique majeure correspond à tout patient présentant une réponse au traitement de grade I ou II. Grade I - 0 % de cellules tumorales résiduelles dans l'échantillon (réponse pathologique complète, grade II - 1 à < 5 % de cellules tumorales résiduelles dans l'échantillon.
12 semaines
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois
Mesuré comme la proportion de patients sans progression.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de début du traitement à la date de progression de la maladie, de récidive après chirurgie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. Les comparaisons de ces paramètres de délai avant l'événement par d'importants sous-groupes de covariables seront effectuées à l'aide des tests du log-rank. Les modèles de régression à risques proportionnels de Cox seront explorés pour évaluer les associations entre les paramètres de délai avant l'événement et les covariables d'intérêt.
De la date de début du traitement à la date de progression de la maladie, de récidive après chirurgie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi si le patient est vivant, évalué jusqu'à 5 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier. Les comparaisons de ces paramètres de délai avant l'événement par d'importants sous-groupes de covariables seront effectuées à l'aide des tests du log-rank. Les modèles de régression à risques proportionnels de Cox seront explorés pour évaluer les associations entre les paramètres de délai avant l'événement et les covariables d'intérêt.
Du début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi si le patient est vivant, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0075 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04886 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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