Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe i pojawiające się terapie w leczeniu raka trzustki kwalifikującego się do resekcji, raka trzustki z pogranicza resekcji lub miejscowo zaawansowanego raka trzustki, badanie PIONEER-Panc

2 października 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

PIONEER-Panc: badania fazy II nad nowymi i pojawiającymi się terapiami raka trzustki

Jest to badanie fazy II z wykorzystaniem platformy Bayesa. Istnieją trzy grupy stadium klinicznego zlokalizowanego raka trzustki: resekcyjny, graniczny resekcyjny i miejscowo zaawansowany. Każda grupa etapowa będzie miała określony standard schematu chemioterapii opieki dla ramienia kontrolnego, służący jako podstawa porównania. Każda grupa może mieć jedną lub więcej ramion eksperymentalnych. Grupy eksperymentalne mogą być z czasem dodawane do platformy, a efekty eksperymentalnych terapii będą testowane w odniesieniu do kontroli dla każdej grupy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby oszacować odsetek poważnych odpowiedzi patologicznych. (Grupy kwalifikujące się do resekcji i grupy o granicznej resekcji [nieleczone lub wcześniej leczone]) II. Aby oszacować 6-miesięczny wskaźnik kontroli choroby. (Grupy miejscowo zaawansowane [nieleczone lub wcześniej leczone])

CELE DODATKOWE:

I. Aby zmierzyć przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie. (Grupy kwalifikujące się do resekcji i grupy o granicznej resekcji [nieleczone lub wcześniej leczone]) II. Aby zmierzyć przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie. (Grupy miejscowo zaawansowane [nieleczone lub wcześniej leczone])

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie protokołów pozyskiwania tkanek do analizy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i kwasu rybonukleinowego (RNA) w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDAC).

II. Aby wykazać zgodność wykrytych mutacji DNA wolnego od komórek z mutacjami wykrytymi w DNA pochodzącym z guza w PDAC.

III. Aby zademonstrować odpowiedź poprzez egzosom i krążące DNA nowotworu. IV. Wykazanie odpowiedzi poprzez ilościową ocenę aktywacji immunologicznej poprzez analizę limfocytów T i B, jednojądrzastych komórek krwi obwodowej i biopsji tkanek.

V. Wyprowadzenie organoidów z ludzkiego PDAC i zmierzenie odpowiedzi na lek in vitro. VI. Analiza mikrośrodowiska guza za pomocą immunohistochemii (IHC) i barwienia hipoksją.

VII. Aby powiązać rokowanie pacjentów z wyjściową i kontrolną ilościową analizą obrazu opartą na tomografii komputerowej (CT).

VIII. Powiązanie wyników klinicznych i patologicznych pacjentów ze zmianami w pomiarach radiomicznych.

IX. Skorelowanie jakości życia pacjentów stosujących terapie standardowe i eksperymentalne z charakterystyką laboratoryjną, radiologiczną, patologiczną i kliniczną.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do różnych grup, a każda grupa ma grupę kontrolną. W każdej grupie pacjent zostanie losowo przydzielony do odpowiedniej grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Ramiona kontrolne dla grup to:

Ramię kontrolne dla grupy I (nieleczone resekcyjne PDAC): pacjenci otrzymują fluorouracyl, irynotekan, leukoworynę i oksaliplatynę (mFOLFIRINOX) przez 3 miesiące przed i po operacji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię kontrolne dla grupy II (wcześniej leczony resekcyjny PDAC): Pacjenci otrzymują gemcytabinę, gemcytabinę i nab-paklitaksel, gemcytabinę i cisplatynę lub FOLFIRINOX przez okres do 4 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię kontrolne dla grupy III (nieleczeni granicznie resekcyjni PDAC): pacjenci otrzymują FOLFIRINOX przez 4-6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie przejść radioterapię według uznania lekarzy.

Ramię kontrolne dla grupy IV (wcześniej leczeni PDAC o granicznej resekcji): Pacjenci otrzymują gemcytabinę, gemcytabinę i nab-paklitaksel, gemcytabinę i cisplatynę lub FOLFIRINOX przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie przejść radioterapię według uznania lekarzy.

Ramię kontrolne dla grupy V (nieleczeni miejscowo zaawansowani PDAC): pacjenci otrzymują FOLFIRINOX przez 4-6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie przejść radioterapię według uznania lekarzy.

Ramię kontrolne dla grupy VI (wcześniej leczeni miejscowo zaawansowani PDAC): pacjenci otrzymują gemcytabinę, gemcytabinę i nab-paklitaksel, gemcytabinę i cisplatynę lub FOLFIRINOX przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie przejść radioterapię według uznania lekarzy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 16 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Eugene J. Koay
        • Kontakt:
          • Eugene J. Koay
          • Numer telefonu: 713-563-2381

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KOLOR PDAC NAIVE NAIVE RESEKTUALNY: Potwierdzony patologicznie gruczolakorak trzustki w badaniu cytologicznym lub biopsyjnym
  • LECZENIE KOHORA PDAC NAIVE RESECTABLE: Potwierdzenie stadium klinicznego resekcji
  • KOHORA PDAC, KTÓRA NIE BYŁA LECZONA, RESEKCYJNA: Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku PDAC
  • KOHORA PDAC NIELECZONA, RESEKCYJNA: Obecnie nie stosuje leków immunosupresyjnych
  • KOLOR PDAC NAIVE RESEKTUALNY: Nie w ciąży i nie karmiące piersią, dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi =< 7 dni przed rejestracją
  • KOLOR PDAC NAIVE NAIVE RESECTABLE: Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • KOHORA PDAC, KTÓRA NIE BYŁA LECZONA, RESEKCYJNA: stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • KOHORA PDAC NIELECZONA, RESEKCYJNA: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • KOHORA PDAC NIELECZONA, RESEKCYJNA: Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
  • KOHORA PDAC NIELECZONA, RESEKCYJNA: Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • KOHORA PDAC NAIVE PODDAJĄCA SIĘ DO LECZENIA: Obliczono (obliczono) klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • KOLOR PDAC, KTÓRY NIE BYŁ LECZONY, RESEKCYJNY: Całkowita bilirubina =< 2,0 mg/dL
  • KOLOR PDAC, KTÓRY NIE BYŁ LECZONY, RESEKCYJNY: Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • KOHORA PDAC NIELECZONA, RESEKCYJNA: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: Potwierdzony patologicznie gruczolakorak trzustki w badaniu cytologicznym lub biopsyjnym
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: Potwierdzenie stopnia zaawansowania klinicznego resekcyjnego
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA RESEKCYJNIE PDAC: Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia PDAC, o ile schemat jest uważany za standardowy schemat PDAC (np. gemcytabina, gemcytabina-cisplatyna, gemcytabina/nab-paklitaksel, gemcytabina/kapecytabina, FOLFIRINOX). Należy to omówić z głównymi badaczami badania (PI) przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że schemat dla danego pacjenta jest akceptowalny
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA RESEKCYJNIE Z PDAC: Obecnie nie stosuje leków immunosupresyjnych
  • WCZEŚNIEJ LECZONA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: Nie w ciąży i nie karmiące piersią, W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi wykonanego ≤ 7 dni przed rejestracją
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA RESEKCYJNIE PDAC: Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: stan sprawności wg ECOG 0 lub 1
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: Calc. klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: AspAT/AlAT =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: Hemoglobina >= 8,0 mg/dl
  • LECZENIE NAIWNA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC BORDERLINE: Potwierdzony patologicznie gruczolakorak trzustki za pomocą cytologii lub biopsji
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC BORDERLINE RESEKCYJNA: Potwierdzenie stadium klinicznego granicznych resekcji
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC Z POGRANICĄ, RESEKCYJNA: Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku PDAC
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC Z POGRANICĄ RESEKCJI: Obecnie nie stosuje się leków immunosupresyjnych
  • LECZENIE NAIVE BORDERLINE RESECTABLE PDAC KOHORA: Nie w ciąży i nie karmiące piersią, W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi wykonanego ≤ 7 dni przed rejestracją
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC Z POGRANICĄ RESEKCJI: Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • LECZENIE NAIWNA KOLOROWA PDAC Z POGRANICĄ RESEKCJI: stan sprawności wg ECOG 0 lub 1
  • LECZENIE NAIWNA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC BORDERLINE: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • LECZENIE KOLOR PDAC Z POGRANICĄ RESEKCJI: Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC Z POGRANICĄ RESEKCJI: Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • LECZENIE KOHORA PDAC Z POGRANICĄ RESEKCJI NAIWNEJ: Calc. klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • LECZENIE KOLOR PDAC Z POGRANICĄ RESEKCJI: Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dL
  • LECZENIE KOLOR PDAC NA GRANICĘ RESEKCJI: AST/ALT =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC Z POGRANICĄ, RESEKCYJNA: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOHORA PDAC Z POGRANICZNĄ RESEKCYJNOŚCIĄ: Potwierdzony patologicznie gruczolakorak trzustki w badaniu cytologicznym lub biopsyjnym
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOHORA PDAC Z POGRANICZNĄ RESEKCJĄ: Potwierdzenie stadium klinicznego z pogranicza resekcyjności
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA PDAC: Wcześniejsza chemioterapia PDAC jest dozwolona, ​​o ile schemat jest uważany za standardowy schemat PDAC (np. gemcytabina, gemcytabina-cisplatyna, gemcytabina/nab-paklitaksel, gemcytabina/kapecytabina, FOLFIRINOX). Należy to omówić z PI przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że schemat dla danego pacjenta jest akceptowalny
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOHORA PDAC Z POGRANICZNĄ RESEKTOWALNOŚCIĄ: Obecnie nie stosuje leków immunosupresyjnych
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA PDAC Z POGRANICĄ RESEKCJI: Nie w ciąży i nie karmiące piersią, W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi =< 7 dni przed rejestracją
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOHORA PDAC Z POGRANICZNĄ REZEKTYWNOŚCIĄ: Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOHORTA PDAC Z POGRANICZNĄ RERESEKCJĄ: stan sprawności wg ECOG 0 lub 1
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOHORTA PDAC Z POGRANICZĄ RESEKCJI: Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) >= 1500/mm^3
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOHORTA PDAC Z POGRANICZĄ RESEKCJI: Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA PDAC Z GRANICĄ RESEKCJI: Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA PDAC Z POGRANICZNĄ RESEKCJĄ: Calc. klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOHORA PDAC Z POGRANICZNĄ RESEKTOWALNOŚCIĄ: Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA PDAC Z GRANICĄ, RESEKCYJNA: AspAT/AlAT =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOHORA PDAC Z POGRANICZNĄ RESEKCJĄ: Hemoglobina >= 8,0 mg/dl
  • LECZENIE NAIWA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Potwierdzony patologicznie gruczolakorak trzustki za pomocą cytologii lub biopsji
  • LECZENIE NAIWNE MIEJSCOWO ZAAWANSOWANE KOHORT PDAC: Potwierdzenie stopnia zaawansowania klinicznego miejscowo zaawansowanego
  • LECZENIE NAIWA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku PDAC
  • LECZENIE NAIWNY LOKALNIE ZAAWANSOWANY KOHORT PDAC: Ciąża i status pielęgniarski: Brak ciąży i brak karmienia piersią, W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi wykonanego ≤ 7 dni przed rejestracją
  • LECZENIE NAIWNY LOKALNIE ZAAWANSOWANY KOHORT PDAC: Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • LECZENIE NAIWNY LOKALNIE ZAAWANSOWANY KOHORT PDAC: stan sprawności wg ECOG 0 lub 1
  • LECZENIE NAIWA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3
  • LECZENIE NAIVE LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
  • LECZENIE NAIWA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • LECZENIE NAIWA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Calc. klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • LECZENIE NAIWY LOKALNIE ZAAWANSOWANY KOHORA PDAC: Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • LECZENIE KOHORA MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO PDAC NAIWA: AspAT/AlAT =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • LECZENIE NAIVE LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHOTA PDAC: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
  • WCZEŚNIEJ LECZONY MIEJSCOWO ZAAWANSOWANY KOHORT PDAC: Potwierdzony patologicznie gruczolakorak trzustki w badaniu cytologicznym lub biopsyjnym
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO PDAC: Potwierdzenie stopnia zaawansowania klinicznego miejscowo zaawansowanego
  • WCZEŚNIEJ LECZONA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia PDAC, o ile schemat jest uważany za standardowy schemat PDAC (np. gemcytabina, gemcytabina-cisplatyna, gemcytabina/nab-paklitaksel, gemcytabina/kapecytabina, FOLFIRINOX). Należy to omówić z PI przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że schemat dla danego pacjenta jest akceptowalny
  • WCZEŚNIEJ LECZONA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Obecnie nie stosuje leków immunosupresyjnych
  • WCZEŚNIEJ LECZONA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Nie w ciąży i nie karmiąca piersią, W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi =< 7 dni przed rejestracją
  • WCZEŚNIEJ LECZONA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • WCZEŚNIEJ LECZONA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: stan sprawności wg ECOG 0 lub 1
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO PDAC: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO PDAC: Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO PDAC: Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • WCZEŚNIEJ LECZONA LOKALNIE ZAAWANSOWANA KOHORA PDAC: Calc. klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO PDAC: Bilirubina całkowita =< 2,0 mg/dl
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO PDAC: AspAT/AlAT =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA MIEJSCOWO ZAAWANSOWANEGO PDAC: Hemoglobina >= 8,0 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • LECZENIE KOHORA PDAC NAIVE RESEKTUALNA: Wcześniejsze leczenie PDAC z chemioterapią lub radioterapią
  • KOHORA PDAC, KTÓRA NIE BYŁA LECZONA, RESEKCYJNA: Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • KOHORA PDAC NAIVE NAIVE RESECT: Stopień zaawansowania inny niż resekcyjny PDAC
  • KOHORA PDAC NIELECZONA, RESEKCYJNA: Znana niekontrolowana (stopień >=2) lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu 30 dni od włączenia
  • KOHORA PDAC NIELECZONA, RESEKCYJNA: Wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza trzustki
  • LECZENIE NAIVE RESCABLE PDAC KOHORT: Znane przeciwwskazanie do dożylnego (IV) środka kontrastowego na bazie jodu lub gadolinu
  • KOHORA PDAC, KTÓRA NIE LECZYŁA RESEKCJONALNIE: Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego na stałe stymulatora serca)
  • KOHORA PDAC, KTÓRA NIE BYŁA LECZONA, RESEKCYJNA: Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • KOLOR PDAC, KTÓRY NIE BYŁ LECZONY, RESEKCYJNY: Znane aktywne, niekontrolowane (wysokie miano wirusa) zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

    • Kwalifikują się pacjenci, którzy byli zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i nie mieli historii infekcji
  • KOLOR PDAC NAIVE NAIVE RESECTABLE: Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • KOLORA PDAC NAIVE NAIVE RESEKTUALNA: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy płci męskiej, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to takie, które pojedynczo lub w połączeniu powodują odsetek niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo
  • KOHORA PDAC NAIWNA DO LECZENIA, KTÓRA MOŻE BYĆ RESEKCJONOWANA: cierpią na poważne schorzenia psychiatryczne, społeczne lub medyczne, które mogą zwiększać ryzyko pacjenta, zakłócać przestrzeganie protokołu lub wpływać na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: Pacjent nie był wcześniej leczony
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię jamy brzusznej z jakiegokolwiek powodu
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: Inny stopień zaawansowania niż resekcyjny PDAC w momencie rozpoznania
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: Otrzymując jakikolwiek zatwierdzony lub badany lek przeciwnowotworowy inny niż chemioterapie określone w niniejszym protokole
  • WCZEŚNIEJ LECZONA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: Znana niekontrolowana (stopień >= 2) lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu 30 dni od włączenia
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: Wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza trzustki
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONA RESEKCYJNA PDAC: Znane przeciwwskazanie do kontrastu jodowego lub gadolinowego dożylnego środka kontrastowego
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego na stałe stymulatora serca)
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: Znana aktywna, niekontrolowana (wysoka miano wirusa) infekcja HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C

    • Kwalifikują się pacjenci, którzy byli zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i nie mieli historii infekcji
  • KOHORA WCZEŚNIEJ LECZONEGO RESEKCYJNEGO PDAC: pacjentki w ciąży i karmiące piersią
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy płci męskiej, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to takie, które pojedynczo lub w połączeniu powodują odsetek niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo
  • WCZEŚNIEJ LECZONA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC: cierpi na poważne zaburzenia psychiczne, społeczne lub medyczne, które mogą zwiększać ryzyko pacjenta, zakłócać przestrzeganie protokołu lub wpływać na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC Z POGRANICĄ, RESEKCYJNA: Wcześniejsze leczenie PDAC z chemioterapią lub radioterapią
  • LECZENIE NAIWNA KOLOROWA RESEKCYJNA KOHORA PDAC Z POGRANICĄ: Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC Z POGRANICZĄ, RESEKCYJNĄ: Stopień zaawansowania inny niż PDAC z pogranicza resekcji
  • LECZENIE KOHORA PDAC NA GRANICĘ RESEKCJI: Znana niekontrolowana (stopień >= 2) lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu 30 dni od włączenia
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC Z POGRANICĄ RESEKCJI: Wcześniejsza chirurgiczna resekcja guza trzustki
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC Z POGRANICĄ RESEKCJI: Znane przeciwwskazanie do środka kontrastowego na bazie jodu lub gadolinu IV
  • LECZENIE NAIWY BORDERLINE RESEKTUALNY KOHORA PDAC: Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia bez wszczepionego na stałe stymulatora serca)
  • LECZENIE NAIWNA KOHORA PDAC Z POGRANICĄ OPERACYJNĄ: Zastoinowy hea klasy III lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ramienia kontrolnego I (mFOLFIRINOX)
Pacjenci otrzymują mFOLFIRINOX przez 3 miesiące przed i po operacji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Aktywny komparator: Ramię kontrolne Grupa II (chemioterapia, FOLFIRINOX)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę, gemcytabinę i nab-paklitaksel, gemcytabinę i cisplatynę lub FOLFIRINOX przez okres do 4 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Aktywny komparator: Ramię kontrolne Grupa III (FOLFIRINOX, radioterapia)
Pacjenci otrzymują FOLFIRINOX przez 4-6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie przejść radioterapię według uznania lekarzy.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Aktywny komparator: Ramię kontrolne Grupa IV (chemioterapia, FOLFIRINOX, radioterapia)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę, gemcytabinę i nab-paklitaksel, gemcytabinę i cisplatynę lub FOLFIRINOX przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie przejść radioterapię według uznania lekarzy.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Aktywny komparator: Ramię kontrolne Grupa V (FOLFIRINOX, radioterapia)
Pacjenci otrzymują FOLFIRINOX przez 4-6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie przejść radioterapię według uznania lekarzy
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Aktywny komparator: Ramię kontrolne Grupa VI (chemioterapia, FOLFIRINOX, radioterapia)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę, gemcytabinę i nab-paklitaksel, gemcytabinę i cisplatynę lub FOLFIRINOX przez 6 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą następnie przejść radioterapię według uznania lekarzy
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami
Lek: Fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 5-fluracyl
  • Fluracyl
  • 5 Fluorouracyl
  • 5 Fluorouracylum
  • 5 fu
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirymidynodion
  • 5-fluorouracyl
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracyl
  • Fluouracyl
  • Flurablastyna
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastyna
  • Rybofluor
  • Rz 2-9757
  • Ro-2-9757
Lek: Leukoworyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan Oxalatoplatinum
  • JM-83
  • Oksalatoplatyna
  • Szczawianoplatyna
  • 54780 RP
  • RP-54780
  • SR-96669
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Główną odpowiedzią patologiczną jest każdy pacjent, u którego wystąpiła odpowiedź na leczenie stopnia I lub II. Stopień I – 0% resztkowych komórek nowotworowych w próbce (całkowita odpowiedź patologiczna, stopień II – 1 do < 5% resztkowych komórek nowotworowych w próbce.
12 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona jako odsetek pacjentów bez progresji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby, nawrotu po operacji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Porównania tych punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup współzmiennych zostaną wykonane przy użyciu testów log-rank. Zbadane zostaną modele regresji proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oceny powiązań między punktami końcowymi czasu do wystąpienia zdarzenia a zmiennymi towarzyszącymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby, nawrotu po operacji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej obserwacji, jeśli pacjent żyje, ocenia się do 5 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Porównania tych punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup współzmiennych zostaną wykonane przy użyciu testów log-rank. Zbadane zostaną modele regresji proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oceny powiązań między punktami końcowymi czasu do wystąpienia zdarzenia a zmiennymi towarzyszącymi będącymi przedmiotem zainteresowania.
Od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej obserwacji, jeśli pacjent żyje, ocenia się do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0075 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04886 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj