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Terapias novas e emergentes para o tratamento de câncer pancreático ressecável, limítrofe ou localmente avançado, Estudo PIONEER-Panc

28 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

PIONEER-Panc: Investigações de Fase II de Terapias Novas e Emergentes para Câncer de Pâncreas

Este é um estudo de fase II usando o design da plataforma bayesiana. Existem três grupos de estágios clínicos de câncer pancreático localizado: doença ressecável, ressecável limítrofe e doença localmente avançada. Cada grupo de estágio terá um esquema de quimioterapia padrão definido para um braço de controle, servindo como base de comparação. Cada grupo pode ter um ou mais braços experimentais. Os braços experimentais podem ser adicionados à plataforma ao longo do tempo, e os efeitos dos tratamentos experimentais serão testados contra os controles de cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a taxa de resposta patológica principal. (Grupos ressecáveis ​​e limítrofes ressecáveis ​​[naive tratamento ou previamente tratados]) II. Estimar a taxa de controle da doença em 6 meses. (Grupos localmente avançados [naive tratamento ou previamente tratados])

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para medir a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global. (Grupos ressecáveis ​​e limítrofes ressecáveis ​​[naive tratamento ou previamente tratados]) II. Para medir a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global. (Grupos localmente avançados [naive tratamento ou previamente tratados])

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para comparar protocolos de aquisição de tecido para análise de ácido desoxirribonucleico (DNA) e ácido ribonucleico (RNA) em adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).

II. Para demonstrar a concordância das mutações detectadas no DNA livre de células com aquelas detectadas no DNA derivado do tumor em PDAC.

III. Demonstrar resposta por meio de exossomos e DNA tumoral circulante. 4. Demonstrar resposta por meio da quantificação da ativação imune por meio da análise de células T e B, células mononucleares do sangue periférico e biópsias de tecidos.

V. Derivar organoides de PDAC humano e medir a resposta à droga in vitro. VI. Analisar o microambiente tumoral por meio de imuno-histoquímica (IHQ) e coloração de hipóxia.

VII. Associar o prognóstico de pacientes com análise baseada em imagens quantitativas de tomografia computadorizada (TC) basal e de acompanhamento.

VIII. Associar os desfechos clínicos e patológicos dos pacientes com alterações nas medidas radiômicas.

IX. Correlacionar a qualidade de vida de pacientes em terapia padrão e experimental com características laboratoriais, radiológicas, patológicas e clínicas.

ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a diferentes grupos, e cada grupo tem um braço de controle. Dentro de cada grupo, o paciente será randomizado para o controle apropriado ou um braço experimental. Os braços de controle para os grupos são:

Braço de controle para o Grupo I (PDAC ressecável sem tratamento prévio): Os pacientes recebem fluorouracil, irinotecano, leucovorina e oxaliplatina (mFOLFIRINOX) por 3 meses antes e após a cirurgia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço de controle para Grupo II (PDAC ressecável previamente tratado): Os pacientes recebem gencitabina, gencitabina e nab-paclitaxel, gencitabina e cisplatina ou FOLFIRINOX por até 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Braço de controle para Grupo III (PDAC limítrofe ressecável sem tratamento prévio): Os pacientes recebem FOLFIRINOX por 4-6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então se submeter à radioterapia a critério dos médicos.

Braço de controle para Grupo IV (PDAC limítrofe ressecável previamente tratado): Os pacientes recebem gencitabina, gencitabina e nab-paclitaxel, gencitabina e cisplatina ou FOLFIRINOX por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então se submeter à radioterapia a critério dos médicos.

Braço de controle para o Grupo V (PDAC avançado localmente sem tratamento prévio): Os pacientes recebem FOLFIRINOX por 4-6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então se submeter à radioterapia a critério dos médicos.

Braço de controle para o Grupo VI (PDAC localmente avançado previamente tratado): Os pacientes recebem gencitabina, gencitabina e nab-paclitaxel, gencitabina e cisplatina ou FOLFIRINOX por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então se submeter à radioterapia a critério dos médicos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TRATAMENTO NAIVE COORTE PDAC ressecável: Adenocarcinoma patologicamente comprovado do pâncreas por citologia ou biópsia
  • COORTE PDAC Ressecável NAIVE DE TRATAMENTO: Confirmação do estágio clínico de ressecável
  • COORTE PDAC Ressectable NAIVE DE TRATAMENTO: Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para PDAC
  • COORTE PDAC Ressectable NAIVE DE TRATAMENTO: Sem uso atual de medicação imunossupressora
  • COORTE PDAC RESSECÁVEL NAIVE DE TRATAMENTO: Não grávida e não amamentando, para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez de urina ou sangue negativo feito = < 7 dias antes do registro é necessário
  • COORTE PDAC Ressecável ingênua ao tratamento: Expectativa de vida superior a 6 meses
  • TRATAMENTO NAIVE COORTE PDAC ressecável: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • COORTE PDAC Ressecável NAIVE DE TRATAMENTO: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
  • COORTE PDAC Ressecável NAIVE DE TRATAMENTO: Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC Ressecável ingênua ao tratamento: Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • COORTE PDAC Ressecável NAIVE DE TRATAMENTO: Calculado (Calc.) depuração de creatinina > 45 mL/min
  • COORTE PDAC Ressecável NAIVE A TRATAMENTO: Bilirrubina total = < 2,0 mg/dL
  • COORTE PDAC ressecável ingênua ao tratamento: Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • COORTE PDAC Ressecável ingênua ao tratamento: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
  • COORTE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Adenocarcinoma patologicamente comprovado do pâncreas por citologia ou biópsia
  • COORTE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Confirmação do estágio clínico de ressecável
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: A quimioterapia prévia para PDAC é permitida, desde que o regime seja considerado um regime padrão para PDAC (por exemplo, gencitabina, gencitabina-cisplatina, gencitabina/nab-paclitaxel, gencitabina/capecitabina, FOLFIRINOX). Isso deve ser discutido com os investigadores principais do estudo (PIs) antes da inscrição para garantir que o regime para um determinado paciente seja aceitável
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Sem uso atual de medicação imunossupressora
  • COORTE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Não grávida e não amamentando, Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina ou sangue negativo feito ≤ 7 dias antes do registro
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Expectativa de vida superior a 6 meses
  • COORTE PDAC ressecável previamente tratada: status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC ressecável PREVIAMENTE TRATADA: Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Calc. depuração de creatinina > 45 mL/min
  • COORTE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: bilirrubina total = < 2,0 mg/dL
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: AST/ALT =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Adenocarcinoma patologicamente comprovado do pâncreas por citologia ou biópsia
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE COORTE PDAC: Confirmação do estágio clínico de borderline ressecável
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL NAIVE A TRATAMENTO: Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para PDAC
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL NAIVE DE TRATAMENTO: Sem uso atual de medicação imunossupressora
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Não grávida e não amamentando, Para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina ou sangue negativo feito ≤ 7 dias antes do registro
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE COORTE PDAC: Expectativa de vida superior a 6 meses
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE COORTE PDAC: status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL NAIVE A TRATAMENTO: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL NAIVE DE TRATAMENTO: Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL NAIVE DE TRATAMENTO: Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTÁVEL COORTE PDAC: Calc. depuração de creatinina > 45 mL/min
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL NAIVE A TRATAMENTO: Bilirrubina total = < 2,0 mg/dL
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL NAIVE DE TRATAMENTO: AST/ALT =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL NAIVE A TRATAMENTO: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Adenocarcinoma patologicamente comprovado do pâncreas por citologia ou biópsia
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Confirmação do estágio clínico de borderline ressecável
  • COORTE DE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: A quimioterapia prévia para PDAC é permitida, desde que o regime seja considerado um regime padrão para PDAC (por exemplo, gencitabina, gencitabina-cisplatina, gencitabina/nab-paclitaxel, gencitabina/capecitabina, FOLFIRINOX). Isso deve ser discutido com os PIs do estudo antes da inscrição para garantir que o regime para um determinado paciente seja aceitável
  • COORTE DE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Sem uso atual de medicação imunossupressora
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Não grávida e não amamentando, Para mulheres em idade fértil, é necessário um teste de gravidez de urina ou sangue negativo feito = < 7 dias antes do registro
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Expectativa de vida superior a 6 meses
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • COORTE DE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/mm^3
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Calc. depuração de creatinina > 45 mL/min
  • COORTE DE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Bilirrubina total = < 2,0 mg/dL
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: AST/ALT =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • COORTE PDAC BORDERLINE RESECTÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
  • TRATAMENTO NAIVE LOCALLY ADVANCED COHORT PDAC: Adenocarcinoma patologicamente comprovado do pâncreas por citologia ou biópsia
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANÇADA NAIVE DE TRATAMENTO: Confirmação do estágio clínico de localmente avançado
  • COORTE DE PDAC LOCALMENTE AVANÇADA PARA TRATAMENTO NAIVE: Sem quimioterapia ou radioterapia prévia para PDAC
  • TRATMENT NAIVE LOCALLY ADVANCED COHORT PDAC: Estado de gravidez e amamentação: não grávida e não amamentando, para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez de urina ou sangue negativo feito ≤ 7 dias antes do registro
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANÇADA DE TRATAMENTO NAIVE: Expectativa de vida superior a 6 meses
  • TRATAMENTO NAIVE LOCALMENTE AVANÇADO COORTE PDAC: status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANÇADA DE TRATAMENTO NAIVE: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500/mm^3
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANÇADA DE TRATAMENTO NAIVE: Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANÇADA DE TRATAMENTO NAIVE: Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • TRATAMENTO NAIVE LOCALMENTE AVANÇADO COORTE DE PDAC: Calc. depuração de creatinina > 45 mL/min
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANÇADA SEM TRATAMENTO: Bilirrubina total = < 2,0 mg/dL
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANÇADA DE TRATAMENTO NAIVE: AST/ALT =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANÇADA DE TRATAMENTO NAIVE: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: Adenocarcinoma patologicamente comprovado do pâncreas por citologia ou biópsia
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANÇADA TRATADA PREVIAMENTE: Confirmação do estágio clínico de localmente avançado
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: A quimioterapia prévia para PDAC é permitida, desde que o regime seja considerado um regime padrão para PDAC (por exemplo, gencitabina, gencitabina-cisplatina, gencitabina/nab-paclitaxel, gencitabina/capecitabina, FOLFIRINOX). Isso deve ser discutido com os PIs do estudo antes da inscrição para garantir que o regime para um determinado paciente seja aceitável
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: Sem uso atual de medicação imunossupressora
  • PREVIAMENTE TRATADA LOCALMENTE AVANÇADA COORTE PDAC: Não grávida e não amamentando, Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina ou sangue negativo feito = < 7 dias antes do registro é necessário
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: Expectativa de vida superior a 6 meses
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 1.500/mm^3
  • COORTE PDAC AVANÇADA PREVIAMENTE TRATADA: Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: Creatinina =< 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: Calc. depuração de creatinina > 45 mL/min
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: Bilirrubina total = < 2,0 mg/dL
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: AST/ALT =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • COORTE PDAC AVANÇADA LOCALMENTE TRATADA PREVIAMENTE: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL

Critério de exclusão:

  • COORTE PDAC Ressectable NAIVE DE TRATAMENTO: tratamento anterior para PDAC com quimioterapia ou radiação
  • COORTE PDAC RESECTÁVEL NAIVE DE TRATAMENTO: Malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular
  • COORTE DE PDAC Ressecável NAIVE DE TRATAMENTO: Estadiamento diferente de PDAC ressecável
  • COORTE PDAC Ressectable NAIVE DE TRATAMENTO: Conhecida não controlada (grau >=2) ou úlcera gástrica ou duodenal ativa dentro de 30 dias da inscrição
  • COORTE PDAC Ressectable NAIVE DE TRATAMENTO: Ressecção cirúrgica prévia de tumor pancreático
  • COORTE PDAC Ressectable NAIVE DE TRATAMENTO: Contra-indicação conhecida para contraste intravenoso (IV) à base de iodo ou à base de gadolínio
  • COORTE PDAC ressecável ingênua ao tratamento: arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes, bloqueio cardíaco atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem um marca-passo permanente instalado)
  • COORTE PDAC RESESCÁVEL SEM TRATAMENTO: Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association < 6 meses antes da triagem

  • COORTE DE PDAC RESESCÁVEL NAIVE A TRATAMENTO: Infecção conhecida ativa, não controlada (alta carga viral) pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C

    • Pacientes vacinados contra hepatite B e sem histórico de infecção são elegíveis
  • COORTE PDAC RESESCÁVEL NAIVE AO TRATAMENTO: Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • TRATAMENTO NAIVE COORTE PDAC ressecável: Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em uma taxa de falha < 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta
  • TRATAMENTO NAIVE COORTE PDAC ressecável: Têm condições psiquiátricas, sociais ou médicas significativas que podem aumentar o risco do sujeito, interferir na adesão ao protocolo ou afetar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado
  • COORTE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: O paciente é virgem de tratamento
  • COORTE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: O paciente recebeu anteriormente radiação no abdome por qualquer motivo
  • COORTE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Estadiamento diferente de PDAC ressecável no momento do diagnóstico
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Recebendo qualquer agente antineoplásico aprovado ou em investigação além das quimioterapias especificadas neste protocolo
  • COORTE PDAC ressecável previamente tratada: conhecida não controlada (grau >= 2) ou úlcera gástrica ou duodenal ativa dentro de 30 dias da inscrição
  • COORTE PDAC ressecável previamente tratada: ressecção cirúrgica prévia de tumor pancreático
  • COORTE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Contraindicação conhecida para contraste IV à base de iodo ou à base de gadolínio
  • COORTE PDAC ressecável previamente tratada: arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem um marca-passo permanente instalado)
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association < 6 meses antes da triagem

  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Infecção ativa, não controlada (alta carga viral) por HIV, hepatite B ou hepatite C

    • Pacientes vacinados contra hepatite B e sem histórico de infecção são elegíveis
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • COORTE DE PDAC RESECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em uma taxa de falha < 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta
  • COORTE DE PDAC RESSECÁVEL PREVIAMENTE TRATADA: Têm condições psiquiátricas, sociais ou médicas significativas que podem aumentar o risco do sujeito, interferir na adesão ao protocolo ou afetar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: tratamento anterior para PDAC com quimioterapia ou radiação
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE COORTE PDAC: Malignidade ativa, exceto carcinoma basocelular
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Estadiamento diferente de PDAC borderline ressecável
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE PDAC COORTE: Conhecida não controlada (grau >= 2) ou úlcera gástrica ou duodenal ativa dentro de 30 dias da inscrição
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE COORTE PDAC: Ressecção cirúrgica prévia de tumor pancreático
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE COORTE PDAC: Contraindicação conhecida para contraste IV à base de iodo ou à base de gadolínio
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE COORTE PDAC ressecável: Arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem um marca-passo permanente instalado)
  • TRATAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECTABLE COORTE PDAC: Hea congestiva classe III ou IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle Grupo I(mFOLFIRINOX)
Os pacientes recebem mFOLFIRINOX por 3 meses antes e após a cirurgia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Leucovorina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Comparador Ativo: Braço de controle Grupo II (quimioterapia, FOLFIRINOX)
Os pacientes recebem gencitabina, gencitabina e nab-paclitaxel, gencitabina e cisplatina ou FOLFIRINOX por até 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • Paclitaxel ligado a proteína
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Leucovorina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Comparador Ativo: Braço de controle Grupo III (FOLFIRINOX, radioterapia)
Os pacientes recebem FOLFIRINOX por 4-6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então se submeter à radioterapia a critério dos médicos.
Radiação: Radioterapia
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Leucovorina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Comparador Ativo: Braço de controle Grupo IV (quimioterapia, FOLFIRINOX, radioterapia)
Os pacientes recebem gencitabina, gencitabina e nab-paclitaxel, gencitabina e cisplatina ou FOLFIRINOX por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então se submeter à radioterapia a critério dos médicos.
Radiação: Radioterapia
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • Paclitaxel ligado a proteína
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Leucovorina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Comparador Ativo: Braço de controle Grupo V (FOLFIRINOX, radioterapia)
Os pacientes recebem FOLFIRINOX por 4-6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então se submeter à radioterapia a critério dos médicos
Radiação: Radioterapia
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Leucovorina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicamento: Irinotecano
Dado IV
Comparador Ativo: Grupo de controle VI (quimioterapia, FOLFIRINOX, radioterapia)
Os pacientes recebem gencitabina, gencitabina e nab-paclitaxel, gencitabina e cisplatina ou FOLFIRINOX por 6 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes podem então se submeter à radioterapia a critério dos médicos
Radiação: Radioterapia
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • Paclitaxel ligado a proteína
Medicamento: Fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Leucovorina
Dado IV
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicamento: Irinotecano
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica principal
Prazo: 12 semanas
A resposta patológica maior é qualquer paciente que tenha resposta ao tratamento de grau I ou II. Grau I - 0% de células tumorais residuais na amostra (resposta patológica completa, grau II - 1 a < 5% de células tumorais residuais na amostra.
12 semanas
Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses
Medido como a proporção de pacientes sem progressão.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data de início do tratamento até a data de progressão da doença, recorrência após cirurgia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. As comparações desses pontos finais de tempo até o evento por importantes subgrupos de covariáveis ​​serão feitas usando os testes de log-rank. Modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox serão explorados para avaliar as associações entre os pontos finais do tempo até o evento e as covariáveis ​​de interesse.
Da data de início do tratamento até a data de progressão da doença, recorrência após cirurgia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento se o paciente estiver vivo, avaliado até 5 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. As comparações desses pontos finais de tempo até o evento por importantes subgrupos de covariáveis ​​serão feitas usando os testes de log-rank. Modelos de regressão de riscos proporcionais de Cox serão explorados para avaliar as associações entre os pontos finais do tempo até o evento e as covariáveis ​​de interesse.
Desde o início do tratamento até a morte ou último acompanhamento se o paciente estiver vivo, avaliado até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0075 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04886 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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