Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya och framväxande terapier för behandling av resektabel, borderline-resektabel eller lokalt avancerad pankreascancer, PIONEER-Panc-studie

2 oktober 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

PIONEER-Panc: Fas II-undersökningar av nya och framväxande terapier för bukspottkörtelcancer

Detta är en fas II-studie som använder den Bayesianska plattformsdesignen. Det finns tre kliniska stadiegrupper av lokaliserad pankreascancer: resektabel, borderline-resektabel och lokalt avancerad sjukdom. Varje stadiegrupp kommer att ha en definierad standardbehandling av kemoterapi för en kontrollarm, som tjänar som jämförelsegrund. Varje grupp kan ha en eller flera experimentella armar. Experimentella armar kan läggas till plattformen med tiden, och effekterna av de experimentella behandlingarna kommer att testas mot kontrollerna för varje grupp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta större patologisk svarsfrekvens. (Resekterbara och borderline resekterbara grupper [behandlingsnaiva eller tidigare behandlade]) II. För att uppskatta 6-månaders sjukdomskontrollfrekvens. (Lokalt avancerade grupper [behandlingsnaiva eller tidigare behandlade])

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att mäta progressionsfri överlevnad och total överlevnad. (Resekterbara och borderline resekterbara grupper [behandlingsnaiva eller tidigare behandlade]) II. För att mäta progressionsfri överlevnad och total överlevnad. (Lokalt avancerade grupper [behandlingsnaiva eller tidigare behandlade])

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att riktmärka vävnadsförvärvsprotokoll för analys av deoxiribonukleinsyra (DNA) och ribonukleinsyra (RNA) i pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

II. För att demonstrera överensstämmelse mellan cellfritt DNA detekterade mutationer med de som detekterades i det tumörhärledda DNA:t i PDAC.

III. För att demonstrera respons genom exosom och cirkulerande tumör-DNA. IV. Att demonstrera respons genom kvantifiering av immunaktiveringen genom att analysera T- och B-celler, perifera mononukleära blodceller och vävnadsbiopsier.

V. Att härleda organoider från human PDAC och mäta läkemedelsrespons in vitro. VI. Att analysera tumörens mikromiljö genom immunhistokemi (IHC) och hypoxifärgning.

VII. Att associera prognos för patienter med baslinje och uppföljande kvantitativ datortomografi (CT) bildbaserad analys.

VIII. Att associera kliniska och patologiska utfall hos patienter med förändringar i radiomiska mätningar.

IX. Att korrelera livskvalitet för patienter på standard- och experimentterapier med laboratorie-, radiologiska, patologiska och kliniska egenskaper.

DISPLAY:Patienter tilldelas olika grupper, och varje grupp har en kontrollarm. Inom varje grupp kommer patienten att randomiseras till lämplig kontroll eller en experimentarm. Kontrollarmarna för grupperna är:

Kontrollarm för grupp I (behandlingsnaiv resektabel PDAC): Patienter får fluorouracil, irinotekan, leukovorin och oxaliplatin (mFOLFIRINOX) i 3 månader före och efter operation i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kontrollarm för grupp II (tidigare behandlad resektabel PDAC): Patienter får gemcitabin, gemcitabin och nab-paklitaxel, gemcitabin och cisplatin eller FOLFIRINOX i upp till 4 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kontrollarm för grupp III (behandlingsnaiv borderline resektabel PDAC): Patienter får FOLFIRINOX i 4-6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan genomgå strålbehandling efter läkares bedömning.

Kontrollarm för grupp IV (tidigare behandlad borderline resektabel PDAC): Patienter får gemcitabin, gemcitabin och nab-paklitaxel, gemcitabin och cisplatin eller FOLFIRINOX i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan genomgå strålbehandling efter läkares bedömning.

Kontrollarm för grupp V (behandlingsnaiv lokalt avancerad PDAC): Patienter får FOLFIRINOX i 4-6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan genomgå strålbehandling efter läkares bedömning.

Kontrollarm för grupp VI (tidigare behandlad lokalt avancerad PDAC): Patienter får gemcitabin, gemcitabin och nab-paklitaxel, gemcitabin och cisplatin eller FOLFIRINOX i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan genomgå strålbehandling efter läkares bedömning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 16:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Eugene J. Koay
        • Kontakt:
          • Eugene J. Koay
          • Telefonnummer: 713-563-2381

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln genom cytologi eller biopsi
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Bekräftelse av kliniskt stadium av resektabel
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för PDAC
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen aktuell användning av immunsuppressiv medicin
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ej gravid och inte ammande, för fertila kvinnor krävs ett negativt urin- eller blodgraviditetstest =< 7 dagar före registrering krävs
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: förväntad livslängd över 6 månader
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/mm^3
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beräknad (beräknad) kreatininclearance > 45 ml/min
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln genom cytologi eller biopsi
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Bekräftelse av kliniskt stadium av resektabel
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidigare kemoterapi för PDAC är tillåten, så länge som regimen anses vara en standardregim för PDAC (t.ex. gemcitabin, gemcitabin-cisplatin, gemcitabin/nab-paklitaxel, gemcitabin/capecitabin,). Detta bör diskuteras med studiens huvudutredare (PI) före inskrivningen för att säkerställa att behandlingen för en given patient är acceptabel
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen aktuell användning av immunsuppressiv medicin
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ej gravid och inte ammande, För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt urin- eller blodgraviditetstest gjort ≤ 7 dagar före registrering
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: förväntad livslängd över 6 månader
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/mm^3
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beräkn. kreatininclearance > 45 ml/min
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln genom cytologi eller biopsi
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Bekräftelse av kliniskt stadium av borderline-resektabel
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för PDAC
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen aktuell användning av immunsuppressiv medicin
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ej gravid och inte ammande, För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt urin- eller blodgraviditetstest gjort ≤ 7 dagar före registrering
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: förväntad livslängd över 6 månader
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/mm^3
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beräkn. kreatininclearance > 45 ml/min
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln genom cytologi eller biopsi
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Bekräftelse av kliniskt stadium av borderline-resektabel
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidigare kemoterapi för PDAC är tillåten, så länge som kuren anses vara en standardregim för PDAC (t. Detta bör diskuteras med studiens PI:er före inskrivningen för att säkerställa att behandlingen för en given patient är acceptabel
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen aktuell användning av immunsuppressiv medicin
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ej gravid och inte ammande, För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt urin- eller blodgraviditetstest =< 7 dagar före registreringen
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: förväntad livslängd över 6 månader
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/mm^3
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beräkn. kreatininclearance > 45 ml/min
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • TIDIGARE BEHANDLAD BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
  • BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Patologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln genom cytologi eller biopsi
  • BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Bekräftelse av kliniskt stadium av lokalt avancerad
  • BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för PDAC
  • BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Graviditet och omvårdnad Status: Inte gravid och inte ammande, För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt urin- eller blodgraviditetstest gjort ≤ 7 dagar före registrering
  • BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: förväntad livslängd över 6 månader
  • BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/mm^3
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Beräkn. kreatininclearance > 45 ml/min
  • BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Patologiskt bevisat adenokarcinom i bukspottkörteln genom cytologi eller biopsi
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Bekräftelse av kliniskt stadium av lokalt avancerad
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Tidigare kemoterapi för PDAC är tillåten, så länge som kuren anses vara en standardregim för PDAC (t.ex. gemcitabin, gemcitabin-cisplatin, gemcitabin/nab-paklitaxel, gemcitabin,/capeLFIRINOX). Detta bör diskuteras med studiens PI:er före inskrivningen för att säkerställa att behandlingen för en given patient är acceptabel
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Ingen aktuell användning av immunsuppressiv medicin
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Ej gravid och inte ammande, För kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt urin- eller blodgraviditetstest =< 7 dagar före registreringen
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: förväntad livslängd över 6 månader
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1 500/mm^3
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Beräkn. kreatininclearance > 45 ml/min
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • TIDIGARE BEHANDLAD LOKALT AVANCERAD PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidigare behandling för PDAC med kemoterapi eller strålning
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aktiv malignitet, förutom basalcellscancer
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Annan stadieindelning än resekterbar PDAC
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Känd okontrollerad (grad >=2) eller aktiv mag- eller duodenalsårsjukdom inom 30 dagar efter inskrivning
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidigare kirurgisk resektion av bukspottkörteltumör
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Känd kontraindikation mot jodbaserad eller gadoliniumbaserad intravenös (IV) kontrast
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes, andra eller tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock utan permanent pacemaker på plats)
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Associations funktionella klassificeringssystem < 6 månader före screening

  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Känd aktiv, okontrollerad (hög virusbelastning) humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-infektion

    • Patienter som har vaccinerats mot hepatit B och inte har en historia av infektion är berättigade
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvinnliga patienter som är gravida efter amning
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvinnor i fertil ålder och deras manliga partner som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för preventivmedel för att undvika graviditet under hela studieperioden. Acceptabla preventivmedel är de som, ensamma eller i kombination, resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Har betydande psykiatriska, sociala eller medicinska tillstånd som kan öka patientens risk, störa efterlevnaden av protokoll eller påverka patientens förmåga att ge informerat samtycke
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patienten är behandlingsnaiv
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patienten har tidigare fått strålning mot buken av någon anledning
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aktiv malignitet, förutom basalcellscancer
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Annan stadieindelning än resektabel PDAC vid tidpunkten för diagnos
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Får något godkänt eller undersökningsbart antineoplastiskt medel förutom de kemoterapier som specificeras i detta protokoll
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Känd okontrollerad (grad >= 2) eller aktiv mag- eller duodenalsårsjukdom inom 30 dagar efter inskrivning
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidigare kirurgisk resektion av bukspottkörteltumör
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Känd kontraindikation mot jodbaserad eller gadoliniumbaserad IV-kontrast
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes, andra eller tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock utan permanent pacemaker på plats)
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klass III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Associations funktionella klassificeringssystem < 6 månader före screening

  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Känd aktiv, okontrollerad (hög virusmängd) HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion

    • Patienter som har vaccinerats mot hepatit B och inte har en historia av infektion är berättigade
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvinnliga patienter som är gravida efter amning
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvinnor i fertil ålder och deras manliga partner som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för preventivmedel för att undvika graviditet under hela studieperioden. Acceptabla preventivmedel är de som, ensamma eller i kombination, resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.
  • TIDIGARE BEHANDLAD RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Har betydande psykiatriska, sociala eller medicinska tillstånd som kan öka patientens risk, störa protokollets efterlevnad eller påverka patientens förmåga att ge informerat samtycke
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidigare behandling för PDAC med kemoterapi eller strålning
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aktiv malignitet, förutom basalcellscancer
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Annan stadieindelning än borderline-resekterbar PDAC
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Känd okontrollerad (grad >= 2) eller aktiv mag- eller duodenalsårsjukdom inom 30 dagar efter inskrivning
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidigare kirurgisk resektion av bukspottkörteltumör
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Känd kontraindikation mot jodbaserad eller gadoliniumbaserad IV-kontrast
  • BEHANDLINGSNAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kliniskt signifikanta hjärtarytmier (t.ex. ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes, andra eller tredje gradens atrioventrikulära hjärtblock utan en permanent pacemaker på plats)
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klass III eller IV kongestiv värme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm GroupI(mFOLFIRINOX)
Patienter får mFOLFIRINOX i 3 månader före och efter operation i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Leucovorin
Givet IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Irinotekan
Givet IV
Aktiv komparator: Kontrollarm Group II (kemoterapi, FOLFIRINOX)
Patienter får gemcitabin, gemcitabin och nab-paklitaxel, gemcitabin och cisplatin eller FOLFIRINOX i upp till 4 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliserad nanopartikel paklitaxel
  • Nanopartikel Albuminbundet paklitaxel
  • Nanopartikel Paklitaxel
  • Paklitaxel Albumin
  • paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
  • Proteinbundet paklitaxel
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Leucovorin
Givet IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Irinotekan
Givet IV
Aktiv komparator: Kontrollarm Group III (FOLFIRINOX, strålbehandling)
Patienter får FOLFIRINOX i 4-6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan genomgå strålbehandling efter läkares bedömning.
Strålning: Strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Leucovorin
Givet IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Irinotekan
Givet IV
Aktiv komparator: Kontrollarm Group IV (kemoterapi, FOLFIRINOX, strålbehandling)
Patienter får gemcitabin, gemcitabin och nab-paklitaxel, gemcitabin och cisplatin eller FOLFIRINOX i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan genomgå strålbehandling efter läkares bedömning.
Strålning: Strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliserad nanopartikel paklitaxel
  • Nanopartikel Albuminbundet paklitaxel
  • Nanopartikel Paklitaxel
  • Paklitaxel Albumin
  • paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
  • Proteinbundet paklitaxel
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Leucovorin
Givet IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Irinotekan
Givet IV
Aktiv komparator: Kontrollarm Group V (FOLFIRINOX, strålbehandling)
Patienter får FOLFIRINOX i 4-6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan genomgå strålbehandling efter läkares bedömning
Strålning: Strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Leucovorin
Givet IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Irinotekan
Givet IV
Aktiv komparator: Kontrollarm Grupp VI (kemoterapi, FOLFIRINOX, strålbehandling)
Patienter får gemcitabin, gemcitabin och nab-paklitaxel, gemcitabin och cisplatin eller FOLFIRINOX i 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan sedan genomgå strålbehandling efter läkares bedömning
Strålning: Strålterapi
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Läkemedel: Gemcitabin
Givet IV
Andra namn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Läkemedel: Nab-paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliserad nanopartikel paklitaxel
  • Nanopartikel Albuminbundet paklitaxel
  • Nanopartikel Paklitaxel
  • Paklitaxel Albumin
  • paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
  • Proteinbundet paklitaxel
Läkemedel: Fluorouracil
Givet IV
Andra namn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(lH,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Läkemedel: Leucovorin
Givet IV
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Oxaliplatin
Givet IV
Andra namn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyklohexan Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Läkemedel: Irinotekan
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Huvudpatologiskt svar är varje patient som har behandlingssvar av grad I eller II. Grad I - 0 % kvarvarande tumörceller i provet (patologiskt fullständigt svar, grad II - 1 till < 5 % kvarvarande tumörceller i provet.
12 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader
Mätt som andel patienter utan progression.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datumet för behandlingsstart till datumet för sjukdomsprogression, återfall efter operation eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Jämförelser av dessa tid-till-händelse endpoints med viktiga samvariata undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank tester. Cox proportional hazards regressionsmodeller kommer att undersökas för att utvärdera sambanden mellan tid-till-händelse endpoints och kovariater av intresse.
Från datumet för behandlingsstart till datumet för sjukdomsprogression, återfall efter operation eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning om patienten är vid liv, bedömd upp till 5 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Jämförelser av dessa tid-till-händelse endpoints med viktiga samvariata undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank tester. Cox proportional hazards regressionsmodeller kommer att undersökas för att utvärdera sambanden mellan tid-till-händelse endpoints och kovariater av intresse.
Från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning om patienten är vid liv, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

6 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0075 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04886 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Borderline Resectable Pankreatic Adenocarcinoma

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera