Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые и новейшие методы лечения операбельного, погранично-операбельного или местно-распространенного рака поджелудочной железы, исследование PIONEER-Panc

28 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

PIONEER-Panc: Фаза II исследований новых и появляющихся методов лечения рака поджелудочной железы

Это исследование фазы II с использованием дизайна байесовской платформы. Выделяют три группы клинических стадий локализованного рака поджелудочной железы: операбельный, погранично-операбельный и местно-распространенный рак. Каждая группа стадии будет иметь определенный стандартный режим химиотерапии для контрольной группы, служащий основой для сравнения. Каждая группа может иметь одну или несколько экспериментальных групп. Экспериментальные группы могут быть добавлены к платформе с течением времени, и эффекты экспериментальных методов лечения будут проверены по сравнению с контролем для каждой группы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту основного патологического ответа. (Резектабельные и погранично операбельные группы [нелеченные или ранее леченные]) II. Оценить уровень контроля заболевания за 6 месяцев. (Локально-распространенные группы [нелеченные или ранее леченные])

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для измерения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. (Резектабельные и погранично операбельные группы [нелеченные или ранее леченные]) II. Для измерения выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости. (Локально-распространенные группы [нелеченные или ранее леченные])

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить протоколы получения тканей для анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и рибонуклеиновой кислоты (РНК) при аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PDAC).

II. Чтобы продемонстрировать соответствие мутаций, обнаруженных в бесклеточной ДНК, мутациям, обнаруженным в ДНК, полученной из опухоли, в PDAC.

III. Чтобы продемонстрировать реакцию через экзосомы и циркулирующую ДНК опухоли. IV. Чтобы продемонстрировать ответ посредством количественной оценки иммунной активации путем анализа Т- и В-клеток, мононуклеарных клеток периферической крови и биопсии тканей.

V. Получение органоидов из PDAC человека и измерение реакции на лекарство in vitro. VI. Провести анализ микроокружения опухоли с помощью иммуногистохимии (ИГХ) и окрашивания в условиях гипоксии.

VII. Связать прогноз пациентов с исходным и последующим анализом изображений, полученных с помощью количественной компьютерной томографии (КТ).

VIII. Связать клинические и патологические исходы пациентов с изменениями рентгенологических измерений.

IX. Соотнести качество жизни пациентов, получающих стандартную и экспериментальную терапию, с лабораторными, рентгенологическими, патологическими и клиническими характеристиками.

ПЛАН: Пациентов распределяют по разным группам, и в каждой группе есть контрольная группа. В каждой группе пациент будет рандомизирован в соответствующую контрольную или экспериментальную группу. Рукоятки управления для групп:

Контрольная группа для группы I (нелеченные резектабельные PDAC): пациенты получают фторурацил, иринотекан, лейковорин и оксалиплатин (mFOLFIRINOX) в течение 3 месяцев до и после операции при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Контрольная группа для группы II (ранее леченный резектабельный PDAC): пациенты получают гемцитабин, гемцитабин и наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин или FOLFIRINOX на срок до 4 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Контрольная группа для группы III (нелеченные пограничные резектабельные PDAC): пациенты получают FOLFIRINOX в течение 4-6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению врачей.

Контрольная группа для группы IV (ранее леченная пограничная резектабельная PDAC): пациенты получают гемцитабин, гемцитабин и наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин или FOLFIRINOX в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению врачей.

Контрольная группа для группы V (нелеченый местно-распространенный PDAC): пациенты получают FOLFIRINOX в течение 4-6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению врачей.

Контрольная группа для группы VI (ранее леченная местнораспространенная PDAC): пациенты получают гемцитабин, гемцитабин и наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин или FOLFIRINOX в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению врачей.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПАЖ: Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с помощью цитологии или биопсии.
  • НАИВНАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: Подтверждение клинической стадии резектабельного
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии для PDAC
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ ГРУППА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: в настоящее время иммуносупрессивные препараты не используются.
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: Не беременные и не кормящие грудью, для женщин детородного возраста, требуется отрицательный анализ мочи или крови на беременность = < 7 дней до регистрации
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПАК: ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПАК: Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл^3
  • НАИВНАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • ГРУППА ОПЕРАТИВНЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПААК, НЕ ЛЕЧИВШИХСЯ: креатинин < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • НАИВНАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: Рассчитано (Расч.) клиренс креатинина > 45 мл/мин
  • ГРУППА ОПЕРАТИВНЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПААК, НЕ ЛЕЧИВШИХСЯ: Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ ГРУППА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПАКЖ: гемоглобин >= 8,0 мг/дл
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ППАЖ: Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с помощью цитологии или биопсии.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ППАЖ: подтверждение клинической стадии операбельного
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ АПАК: Предварительная химиотерапия при АПАК разрешена, если режим считается стандартным для АПАК (например, гемцитабин, гемцитабин-цисплатин, гемцитабин/наб-паклитаксел, гемцитабин/капецитабин, FOLFIRINOX). Это следует обсудить с главными исследователями исследования (ИП) до включения, чтобы убедиться, что режим для данного пациента является приемлемым.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ППАЖ: в настоящее время иммуносупрессивные препараты не используются.
  • РАНЕЕ ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: Не беременна и не кормит грудью. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест мочи или крови на беременность, сделанный ≤ 7 дней до регистрации.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ППАЖ: ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • КОГОРТА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: статус эффективности ECOG 0 или 1
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1500/мм^3
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: креатинин < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: Calc. клиренс креатинина > 45 мл/мин
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: АСТ/АЛТ = < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПАК: гемоглобин >= 8,0 мг/дл
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ ПОГРАНИЧНАЯ РЕЗЕКТИВНАЯ КОГОРТА PDAC: Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с помощью цитологии или биопсии
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ ПОГРАНИЧНАЯ РЕЗектАРИмАЯ КОГОРТА PDAC: Подтверждение клинической стадии пограничной резектабельной
  • НАИВНАЯ ГРУППА ЛЕЧЕНИЯ ПОГРАНИЧНО РЕЗЕКТИВНЫХ PDAC: Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии по поводу PDAC.
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ КОГОРТА PDAC с пограничной резектабельностью: в настоящее время иммуносупрессивные препараты не используются.
  • НАИВНАЯ ПОГРАНИЧНАЯ РЕЗЕКТИВНАЯ КОГОРТА PDAC: Не беременна и не кормит грудью. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест мочи или крови на беременность, сделанный ≤ 7 дней до регистрации.
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ КОГОРТА ПОРОЖАЕМЫХ ПОГРАНИЧНЫХ ПААК: ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПОГРАНИЧНАЯ РЕЗЕКТИВНАЯ КОГОРТА PDAC: статус ECOG 0 или 1
  • НАИВНАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1500/мм^3
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПОГРАНИЧНО-РЕЗЕКТИВНЫХ PDAC: количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: Креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПОГРАНИЧНАЯ РЕЗЕКТИВНАЯ КОГОРТА PDAC: Calc. клиренс креатинина > 45 мл/мин
  • НАИВНАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПОГРАНИЧНО-РЕЗЕКТИВНЫХ PDAC: Общий билирубин = < 2,0 мг/дл.
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: АСТ/АЛТ = < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • НАИВНАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: гемоглобин >= 8,0 мг/дл.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПОГРАНИЧНЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПРПЖ: Патологически доказанная аденокарцинома поджелудочной железы с помощью цитологии или биопсии.
  • РАНЕЕ ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ПОГРАНИЧНОЙ ОПЕРАТИВНОСТИ PDAC: подтверждение клинической стадии пограничной резектабельности.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПОГРАНИЧНЫХ ОПЕРАТИВНЫХ АПАК: Предварительная химиотерапия при АПАК разрешена, если схема считается стандартной схемой для АПАК (например, гемцитабин, гемцитабин-цисплатин, гемцитабин/наб-паклитаксел, гемцитабин/капецитабин, FOLFIRINOX). Это следует обсудить с ИП исследования до включения, чтобы убедиться, что режим для данного пациента является приемлемым.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПОГРАНИЧНО РЕЗЕКТИВНЫХ PDAC: В настоящее время иммуносупрессивные препараты не используются.
  • РАНЕЕ ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ПОГРАНИЧНО РЕЗЕКТИВНЫХ PDAC: Не беременна и не кормит грудью. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный анализ мочи или крови на беременность = < 7 дней до регистрации.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПОГРАНИЧНО ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫЕ ПОГРАНИЧНЫЕ ОПЕРАТИВНЫЕ КОГОРТЫ PDAC: функциональный статус ECOG 0 или 1
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПОГРАНИЧНО ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1500/мм^3
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПОГРАНИЧНО ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПОГРАНИЧНЫХ ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫЕ ПОГРАНИЧНЫЕ ОПЕРАТИВНЫЕ КОГОРТЫ PDAC: Calc. клиренс креатинина > 45 мл/мин
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПОГРАНИЧНО ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПОГРАНИЧНЫХ ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: АСТ/АЛТ = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • КОГОРТА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПОГРАНИЧНО ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: гемоглобин >= 8,0 мг/дл
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАЗВИТАЯ КОГОРТА PDAC: Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с помощью цитологии или биопсии
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАСПРОСТРАНЕННОЙ КОГОРТЫ PDAC: Подтверждение клинической стадии местно-распространенной формы
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАЗВИТАЯ КОГОРТА PDAC: Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии для PDAC
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАСШИРЕННАЯ КОГОРТА PDAC: Беременность и кормление грудью: Не беременна и не кормит грудью. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест мочи или крови на беременность, сделанный ≤ 7 дней до регистрации
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАЗВИТАЯ КОГОРТА PDAC: ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАЗВИТАЯ КОГОРТА PDAC: статус ECOG 0 или 1
  • НАИВНАЯ КОГОРТА МЕСТНО-РАСШИРЕННЫХ PDAC: Абсолютное число нейтрофилов (ANC) >= 1500/мм^3
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАЗВИТАЯ КОГОРТА PDAC: количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАЗВИТАЯ КОГОРТА PDAC: креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАЗВИТАЯ КОГОРТА PDAC: Calc. клиренс креатинина > 45 мл/мин
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАСШИРЕННАЯ КОГОРТА PDAC: Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАСШИРЕННАЯ ГРУППА PDAC: АСТ/АЛТ = < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ МЕСТНО-РАСШИРЕННАЯ КОГОРТА PDAC: гемоглобин >= 8,0 мг/дл
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО-РАСШИРЕННЫХ PDAC: Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы с помощью цитологии или биопсии.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО-РАСПРОСТРАНЕННЫХ PDAC: подтверждение клинической стадии местно-распространенного PDAC.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО РАЗВИТЫХ PDAC: Предварительная химиотерапия при PDAC разрешена, если схема считается стандартной схемой для PDAC (например, гемцитабин, гемцитабин-цисплатин, гемцитабин/наб-паклитаксел, гемцитабин/капецитабин, FOLFIRINOX). Это следует обсудить с ИП исследования до включения, чтобы убедиться, что режим для данного пациента является приемлемым.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО ПРОДВИНУТЫХ PDAC: В настоящее время иммуносупрессивные препараты не используются.
  • РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫЕ МЕСТНЫЕ ПРОДВИНУТЫЕ КОГОРТЫ PDAC: Не беременные и не кормящие грудью. Для женщин детородного возраста требуется отрицательный анализ мочи или крови на беременность = < 7 дней до регистрации
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО-РАЗВИТЫХ PDAC: ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО-РАСШИРЕННЫХ PDAC: состояние эффективности ECOG 0 или 1
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО-РАСШИРЕННЫХ PDAC: абсолютное число нейтрофилов (ANC) >= 1500/мм^3
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО-РАСШИРЕННЫХ PDAC: количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО-РАЗВИТЫХ PDAC: креатинин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО-РАЗВИТЫХ PDAC: Calc. клиренс креатинина > 45 мл/мин
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО РАСШИРЕННЫХ PDAC: Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО-РАЗВИТЫХ PDAC: АСТ/АЛТ = < 2,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ МЕСТНО ПРОДВИНУТЫХ PDAC: гемоглобин >= 8,0 мг/дл

Критерий исключения:

  • НАИВНАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ППАЖ: Предыдущее лечение ППАЖ химиотерапией или лучевой терапией.
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ ГРУППА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: активное злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака.
  • КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ АППА, НЕ ЛЕЧИВШИХСЯ: Стадии, отличные от резектабельных АППА
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ ГРУППА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: известная неконтролируемая (степень >=2) или активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней после включения в исследование.
  • ГРУППА ОПЕРАТИВНЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПАК: предшествующая хирургическая резекция опухоли поджелудочной железы.
  • НАИВНАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: Известные противопоказания к внутривенному (IV) контрастированию на основе йода или гадолиния.
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПАК: Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия типа «пируэт», атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без постоянного кардиостимулятора)
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ОПАЖ: застойная сердечная недостаточность класса III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации < 6 месяцев до скрининга

  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: известная активная, неконтролируемая (высокая вирусная нагрузка) инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.

    • Пациенты, которые были вакцинированы против гепатита В и не имеют истории инфекции, имеют право на участие.
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: женщины-пациенты, беременные или кормящие грудью.
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ ГРУППА ОПЕРАТИВНЫХ ПАК: женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются те, которые по отдельности или в комбинации приводят к частоте неудач < 1% в год при постоянном и правильном использовании.
  • НАИВНО ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: Имеют серьезные психические, социальные или медицинские состояния, которые могут увеличить риск субъекта, помешать соблюдению протокола или повлиять на способность субъекта дать информированное согласие.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ППАЖ: Пациенты ранее не лечились.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ППАЖ: Пациенты, ранее получавшие облучение брюшной полости по какой-либо причине.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: активное злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ППАЖ: стадии, отличные от резектабельных ППАЖ на момент постановки диагноза
  • РАНЕЕ ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: получение любого одобренного или исследуемого противоопухолевого агента, кроме химиотерапии, указанной в этом протоколе.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ РПЖ: известная неконтролируемая (степень >= 2) или активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней после включения.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПАК: Предшествующая хирургическая резекция опухоли поджелудочной железы
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ АПАК: Известные противопоказания к внутривенному контрастированию на основе йода или гадолиния.
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПАК: Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия типа «пируэт», атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без постоянного кардиостимулятора)
  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПАК: застойная сердечная недостаточность класса III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации менее 6 месяцев до скрининга.

  • ГРУППА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: известная активная, неконтролируемая (высокая вирусная нагрузка) инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.

    • Пациенты, которые были вакцинированы против гепатита В и не имеют истории инфекции, имеют право на участие.
  • КОГОРТА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ ППАЖ: женщины-пациенты, беременные или кормящие грудью.
  • КОГОРТА РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: женщины детородного возраста и их партнеры-мужчины, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются те, которые по отдельности или в комбинации приводят к частоте неудач < 1% в год при постоянном и правильном использовании.
  • РАНЕЕ ЛЕЧЕННАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: Имеют серьезные психические, социальные или медицинские состояния, которые могут увеличить риск субъекта, помешать соблюдению протокола или повлиять на способность субъекта дать информированное согласие.
  • НАИВНАЯ КОГОРТА ЛЕЧЕНИЯ ПОГРАНИЧНОГО РЕЗЕКТИВНОГО АПЖ: Предыдущее лечение АПЖ химиотерапией или лучевой терапией
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПОГРАНИЧНАЯ РЕЗЕКТИВНАЯ КОГОРТА PDAC: активное злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака.
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ КОГОРТА ПОГРАНИЧНО ОПЕРАТИВНЫХ PDAC: стадии, отличные от погранично резектабельных PDAC.
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ ГРУППА ОПЕРАТИВНО РЕЗЕКТИВНЫХ ПРАК: известная неконтролируемая (степень >= 2) или активная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней после включения
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПОГРАНИЧНАЯ РЕЗЕКТИВНАЯ КОГОРТА PDAC: предшествующая хирургическая резекция опухоли поджелудочной железы
  • НАИВНАЯ ЛЕЧЕНИЕ КОГОРТА PDAC с пограничной резектабельностью: известное противопоказание к внутривенному контрастированию на основе йода или гадолиния.
  • НАИВНАЯ КОГОРТА ОПЕРАТИВНЫХ ПААК: Клинически значимые сердечные аритмии (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия типа «пируэт», атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени без постоянного кардиостимулятора)
  • НАИВНОЕ ЛЕЧЕНИЕ КОГОРТА PDAC: ПОГРАНИЧНАЯ РЕЗЕКТИВНАЯ КОГОРТА: застойная опухоль III или IV класса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления Группа I (mFOLFIRINOX)
Пациенты получают mFOLFIRINOX в течение 3 месяцев до и после операции при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Лейковорин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Иринотекан
Учитывая IV
Активный компаратор: Группа контроля II (химиотерапия, FOLFIRINOX)
Пациенты получают гемцитабин, гемцитабин и наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин или FOLFIRINOX на срок до 4 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • dFdCyd
  • дФдК
  • Дифтордезоксицитидин
Лекарство: Наб-паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • Связанный с альбумином паклитаксел
  • АБИ 007
  • Паклитаксел, стабилизированный альбумином, наночастицы
  • Паклитаксел, связанный с альбумином, наночастицы
  • Наночастицы паклитаксела
  • Паклитаксел альбумин
  • состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
  • Связанный с белками паклитаксел
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Лейковорин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Иринотекан
Учитывая IV
Активный компаратор: Группа контроля III (FOLFIRINOX, лучевая терапия)
Пациенты получают FOLFIRINOX в течение 4-6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению врачей.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Лейковорин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Иринотекан
Учитывая IV
Активный компаратор: Группа контроля IV (химиотерапия, FOLFIRINOX, лучевая терапия)
Пациенты получают гемцитабин, гемцитабин и наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин или FOLFIRINOX в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению врачей.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • dFdCyd
  • дФдК
  • Дифтордезоксицитидин
Лекарство: Наб-паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • Связанный с альбумином паклитаксел
  • АБИ 007
  • Паклитаксел, стабилизированный альбумином, наночастицы
  • Паклитаксел, связанный с альбумином, наночастицы
  • Наночастицы паклитаксела
  • Паклитаксел альбумин
  • состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
  • Связанный с белками паклитаксел
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Лейковорин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Иринотекан
Учитывая IV
Активный компаратор: Группа контроля V (FOLFIRINOX, лучевая терапия)
Пациенты получают FOLFIRINOX в течение 4-6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению врачей.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Лейковорин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Иринотекан
Учитывая IV
Активный компаратор: Группа контроля VI (химиотерапия, FOLFIRINOX, лучевая терапия)
Пациенты получают гемцитабин, гемцитабин и наб-паклитаксел, гемцитабин и цисплатин или FOLFIRINOX в течение 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению врачей.
Радиация: Радиационная терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • dFdCyd
  • дФдК
  • Дифтордезоксицитидин
Лекарство: Наб-паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • Связанный с альбумином паклитаксел
  • АБИ 007
  • Паклитаксел, стабилизированный альбумином, наночастицы
  • Паклитаксел, связанный с альбумином, наночастицы
  • Наночастицы паклитаксела
  • Паклитаксел альбумин
  • состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
  • Связанный с белками паклитаксел
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Лейковорин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Иринотекан
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: 12 недель
Серьезный патологический ответ — это любой пациент с ответом на лечение I или II степени. I степень — 0% остаточных опухолевых клеток в образце (патологический полный ответ, II степень — от 1 до < 5% остаточных опухолевых клеток в образце.
12 недель
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется как доля пациентов без прогрессирования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания, рецидива после операции или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Сравнение этих конечных точек времени до события по важным ковариатным подгруппам будет выполнено с использованием тестов логарифмического ранга. Будут изучены регрессионные модели пропорциональных опасностей Кокса для оценки взаимосвязей между конечными точками времени до события и интересующими ковариатами.
От даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания, рецидива после операции или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 5 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или последнего наблюдения, если пациент жив, оценивается до 5 лет.
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Сравнение этих конечных точек времени до события по важным ковариатным подгруппам будет выполнено с использованием тестов логарифмического ранга. Будут изучены регрессионные модели пропорциональных опасностей Кокса для оценки взаимосвязей между конечными точками времени до события и интересующими ковариатами.
От начала лечения до смерти или последнего наблюдения, если пациент жив, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0075 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04886 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться