Uudet ja nousevat hoitomuodot leikattavan, resekoitavan tai paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon, PIONEER-Panc -tutkimus
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
PIONEER-Panc: Haimasyövän uusien ja kehittyvien hoitomuotojen vaiheen II tutkimukset
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa käytetään Bayesin alustasuunnittelua.
Paikallisilla haimasyövillä on kolme kliinisen vaiheen ryhmää: resekoitava, raja-alueleikkattava ja paikallisesti edennyt sairaus.
Jokaisella vaiheryhmällä on määritelty standardi hoito-kemoterapia-ohjelma kontrollihaaralle, joka toimii vertailun perustana.
Jokaisella ryhmällä voi olla yksi tai useampi kokeellinen käsivarsi.
Kokeellisia käsivarsia voidaan lisätä alustalle ajan myötä, ja kokeellisten hoitojen vaikutukset testataan kunkin ryhmän kontrollien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suurten patologisten vasteiden arvioiminen. (Resekoitavat ja raja-alueet resekoitavat ryhmät [hoitoamaton tai aiemmin hoidettu]) II. Arvioi 6 kuukauden taudinhallintaaste. (Paikallisesti edistyneet ryhmät [hoitoamaton tai aiemmin hoidettu])
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Mitataan etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. (Resekoitavat ja raja-alueet resekoitavat ryhmät [hoitoamaton tai aiemmin hoidettu]) II. Mitataan etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä. (Paikallisesti edistyneet ryhmät [hoitoamaton tai aiemmin hoidettu])
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Vertaa kudoshankintaprotokollia deoksiribonukleiinihapon (DNA) ja ribonukleiinihapon (RNA) analyysille haiman ductal adenokarsinoomassa (PDAC).
II. Soluttoman DNA:n havaittujen mutaatioiden ja PDAC:n kasvainperäisessä DNA:ssa havaittujen mutaatioiden vastaavuuden osoittamiseksi.
III. Osoittaa vasteen eksosomin ja kiertävän kasvain-DNA:n kautta. IV. Osoittaa vasteen immuuniaktivaation kvantifioinnin avulla analysoimalla T- ja B-soluja, perifeerisen veren mononukleaarisoluja ja kudosbiopsioita.
V. Johda organoideja ihmisen PDAC:sta ja mitata lääkevastetta in vitro. VI. Analysoida kasvaimen mikroympäristöä immunohistokemian (IHC) ja hypoksiavärjäyksen avulla.
VII. Potilaiden ennusteen yhdistäminen lähtötilanteen ja seurantaan perustuvaan kvantitatiiviseen tietokonetomografia (CT) -kuvaan perustuvaan analyysiin.
VIII. Yhdistää potilaiden kliiniset ja patologiset tulokset radioaktiivisten mittausten muutoksiin.
IX. Korreloida standardi- ja kokeellisia hoitoja saavien potilaiden elämänlaatua laboratorio-, radiologisten, patologisten ja kliinisten ominaisuuksien kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan eri ryhmiin, ja jokaisella ryhmällä on kontrollivarsi. Jokaisessa ryhmässä potilas satunnaistetaan sopivaan kontrolliin tai koeryhmään. Ryhmien ohjausvarret ovat:
Ryhmän I kontrolliryhmä (hoitoamaton resektoitava PDAC): Potilaat saavat fluorourasiilia, irinotekaania, leukovoriinia ja oksaliplatiinia (mFOLFIRINOX) 3 kuukauden ajan ennen ja jälkeen leikkauksen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ryhmän II kontrolliryhmä (aiemmin käsitelty resekoitava PDAC): Potilaat saavat gemsitabiinia, gemsitabiinia ja nab-paklitakselia, gemsitabiinia ja sisplatiinia tai FOLFIRINOXia enintään 4 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ryhmän III kontrolliryhmä (hoitoamaton rajaresekoitava PDAC): Potilaat saavat FOLFIRINOXia 4–6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa lääkäreiden harkinnan mukaan.
Ryhmän IV kontrollihaara (aiemmin käsitelty rajalla resekoitava PDAC): Potilaat saavat gemsitabiinia, gemsitabiinia ja nab-paklitakselia, gemsitabiinia ja sisplatiinia tai FOLFIRINOXia 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa lääkäreiden harkinnan mukaan.
Ryhmän V kontrolliryhmä (aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt PDAC): Potilaat saavat FOLFIRINOXia 4-6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa lääkäreiden harkinnan mukaan.
Ryhmän VI kontrolliryhmä (aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt PDAC): Potilaat saavat gemsitabiinia, gemsitabiinia ja nab-paklitakselia, gemsitabiinia ja sisplatiinia tai FOLFIRINOXia 6 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa lääkäreiden harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 16 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eugene J. Koay
- Puhelinnumero: 713-563-2381
- Sähköposti: ekoay@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Eugene J. Koay
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugene J. Koay
- Puhelinnumero: 713-563-2381
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HOITO NAIVIN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Patologisesti todistettu haiman adenokarsinooma sytologialla tai biopsialla
- HOITO NAIVIN RESEKTATAVA PDAC-KOHORTTI: Resekoitavan kliinisen vaiheen vahvistus
- HOITO NAIVIN RESEKTATAVA PDAC-KOHORTTI: Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa PDAC:lle
- HOIDON NAIVIN RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Immunosuppressiivisia lääkkeitä ei käytetä tällä hetkellä
- HOITO NAIVIN RESEKATOIVA PDAC-KOHORTTI: Ei raskaana eikä imetä, hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen virtsa- tai verikoe =< 7 päivää ennen ilmoittautumista
- HOITO NAIVIN ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- HOIDON NAIVIN UUSITTAVAN PDAC-KOHORTTI: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- HOIDON NAIVI ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- HOIDON NAIVI ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Verihiutalemäärä >= 100 000/mm^3
- HOIDON NAIVIN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- HOIDON NAIVIN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
- HOIDON NAIVI ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- HOIDON NAIVI RESEKTATOIVA PDAC-KOHORTTI: Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- HOIDON NAIVI RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Hemoglobiini >= 8,0 mg/dl
- AIKEMMÄN HÄIDELLETTY ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Patologisesti todistettu haiman adenokarsinooma sytologialla tai biopsialla
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Resekoitavan kliinisen vaiheen vahvistus
- AIEMMIN KÄSITTELYT RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Aiempi kemoterapia PDAC:lle on sallittua, kunhan hoito-ohjelmaa pidetään PDAC:n standardihoitona (esim. gemsitabiini, gemsitabiini-sisplatiini, gemsitabiini/nab-paklitakseli, gemsitabiini/kapesitabiini). Tästä tulee keskustella tutkimuksen päätutkijoiden (PI:t) kanssa ennen osallistumista, jotta varmistetaan, että tietyn potilaan hoito-ohjelma on hyväksyttävä.
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Immunosuppressiivisia lääkkeitä ei käytetä tällä hetkellä
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Ei raskaana eikä imetä, Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsa- tai verikoe, joka on tehty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä
- AIEMMIN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: elinajanodote yli 6 kuukautta
- AIEMMIN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Verihiutalemäärä >= 100 000/mm^3
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Lask. kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: AST/ALT = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Hemoglobiini >= 8,0 mg/dl
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Patologisesti todistettu haiman adenokarsinooma sytologialla tai biopsialla
- HOITO NAIVIN RAJALEIKKAAVA PDAC-KOHORTTI: Rajaresekoitavan kliinisen vaiheen vahvistus
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa PDAC:n vuoksi
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Immunosuppressiivisia lääkkeitä ei käytetä tällä hetkellä
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Ei raskaana eikä imetä, Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti, joka on tehty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: elinajanodote yli 6 kuukautta
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- HOIDON NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 500/mm^3
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Verihiutalemäärä >= 100 000/mm^3
- HOITOT NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- HOITTO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Lask. kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITETAVA PDAC-KOHORTTI: Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- HOIDON NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: AST/ALT = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- HOITO NAIVIN BORDERLINE RESEKTIOITETAVA PDAC-KOHORTTI: Hemoglobiini >= 8,0 mg/dl
- Aikaisemmin hoidettu BORDERLINE RESEKTABLE PDAC-KOHORTTI: Patologisesti todistettu haiman adenokarsinooma sytologialla tai biopsialla
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT RAJALEIKKAAVA PDAC-KOHORTTI: Rajalla resekoitavan kliinisen vaiheen vahvistus
- AIKEMMÄN HOITO RAJAVALVON RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Aiempi kemoterapia PDAC:lle on sallittua, kunhan hoito-ohjelmaa pidetään PDAC:n vakiohoito-ohjelmana (esim. gemsitabiini, gemsitabiini-sisplatiini, gemsitabiini/nab-paklitakseli, gemsitabiini/fcaOLpeIRsitabiini). Tästä tulee keskustella tutkimuksen proteaasivastaavien kanssa ennen ilmoittautumista, jotta varmistetaan, että tietyn potilaan hoito-ohjelma on hyväksyttävä
- AIEMMIN KÄSITTELYT RAJOITUSOHJEET PDAC-KOHORTTI: Immunosuppressiivisia lääkkeitä ei käytetä tällä hetkellä
- Aikaisemmin käsitelty BORDERLINE RESEKTABLE PDAC-KOHORTTI: Ei raskaana eikä imetä, Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Aikaisemmin käsitelty BORDERLINE ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: elinajanodote yli 6 kuukautta
- AIEMMIN KÄSITTELYT RAJOITTAVAT PDAC-KOHORTTI: ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- AIEMMIN KÄSITTELYT RAJOITTAVAT PDAC-KOHORTTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- AIEMMIN KÄSITTELYT RAJOITTAVAT PDAC-KOHORTTI: Verihiutalemäärä >= 100 000/mm^3
- AIEMMIN KÄSITTELYT RAJOITTAVAT PDAC-KOHORTTI: Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT BORDERLINE RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Lask. kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
- Aikaisemmin käsitelty BORDERLINE RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT RAJOITTAVAT PDAC-KOHORTTI: AST/ALT = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aikaisemmin käsitelty BORDERLINE RESEKTATAVA PDAC-KOHORTTI: Hemoglobiini >= 8,0 mg/dl
- HOITOT NAIVIN LOKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Patologisesti todistettu haiman adenokarsinooma sytologialla tai biopsialla
- HOIDON NAIVI LOKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: paikallisesti edenneen kliinisen vaiheen vahvistus
- HOIDON NAIVIN PAIKALLISESSA EDISTETYT PDAC-KOHORTTI: Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa PDAC:lle
- TREATMENT NAIVE LOCALLY ADANCED PDAC-KOHORTTI: Raskaus ja imetystila: Ei raskaana eikä imetä, Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsa- tai verikoe, joka on tehty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä
- HOIDON NAIVIN PAIKALISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: elinajanodote yli 6 kuukautta
- HOIDON NAIVIN PAIKALLISISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- HOIDON NAIVI PAIKALLISI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- HOIDON NAIVIN PAIKALLISESSA EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Verihiutalemäärä >= 100 000/mm^3
- HOIDON NAIVIN PAIKALLISISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- HOIDON NAIVIN PAIKALISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Lask. kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
- NAIVIN HOITOON PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- HOIDON NAIVI PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: AST/ALT = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- NAIVIN HOITOON PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Hemoglobiini >= 8,0 mg/dl
- Aikaisemmin hoidettu PAIKALLISISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Patologisesti todistettu haiman adenokarsinooma sytologialla tai biopsialla
- AIKEMMÄN HOIDELTU PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: paikallisesti edenneen kliinisen vaiheen vahvistus
- AIEMMIN HOIDOTTUNUT PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Aiempi kemoterapia PDAC:lle on sallittua, kunhan hoito-ohjelmaa pidetään PDAC:n vakiohoito-ohjelmana (esim. gemsitabiini, gemsitabiini-sisplatiini, gemsitabiini/nab-paklitakseli, gemsitabiini,/FcaOLFIRsitabiini). Tästä tulee keskustella tutkimuksen proteaasivastaavien kanssa ennen ilmoittautumista, jotta varmistetaan, että tietyn potilaan hoito-ohjelma on hyväksyttävä
- AIEMMIN HÄIDYTETTY PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Immunosuppressiivisia lääkkeitä ei käytetä tällä hetkellä
- AIEMMIN HÄIDYTETTY PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Ei raskaana eikä imetä, Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
- AIEMMIN KÄSITTELYT PAIKALTAISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: elinajanodote yli 6 kuukautta
- AIEMMIN KÄSITTELYT PAIKALLISESSA EDISTETYT PDAC-KOHORTTI: ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- AIEMMIN HÄIDYTETTY PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
- AIEMMIN KÄSITTELYT PAIKALLISISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Verihiutalemäärä >= 100 000/mm^3
- AIKEMMÄN HOITO PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AIEMMIN KÄSITTELYT PAIKALLISESSA EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Lask. kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
- AIEMMIN HÄIDYTETTY PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- AIEMMIN KÄSITTELYT PAIKALTAISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: AST/ALT = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- AIEMMIN HÄIDYTETTY PAIKALLISESTI EDISTYNYT PDAC-KOHORTTI: Hemoglobiini >= 8,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- HOITO NAIVIN RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Aiempi PDAC-hoito kemoterapialla tai sädehoidolla
- HOITO NAIVIN RESEKTATAVA PDAC-KOHORTTI: Aktiivinen maligniteetti, paitsi tyvisolusyöpä
- Hoidon NAIIVI RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Muu vaiheistus kuin resekoitava PDAC
- HOITO NAIVIN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Tunnettu hallitsematon (aste >=2) tai aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- HOITO NAIVIN RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Haimakasvaimen aiempi kirurginen resektio
- HOITO NAIVIN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Tunnettu vasta-aihe jodipohjaiselle tai gadoliinipohjaiselle suonensisäiselle (IV) varjoaineelle
- HOITO NAIVIN RESEKTATOIVA PDAC-KOHORTTI: Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta)
- HOIDON NAIVI RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Luokka III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän mukaisesti < 6 kuukautta ennen seulontaa
HOITO NAIVIN RESEKTIOITETAVA PDAC-KOHORTTI: Tunnettu aktiivinen, hallitsematon (korkea viruskuorma) ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Potilaat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ja joilla ei ole aiemmin ollut infektiota, ovat kelpoisia
- HOIDON NAIVIN RESEKTATAVA PDAC-KOHORTTI: Naispotilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät
- HOITO NAIVIN RESEKTABELINEN PDAC-KOHORTTI: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ne, jotka yksinään tai yhdistelmänä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- HOIDON NAIVI RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: sinulla on merkittävä psykiatrinen, sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka voi lisätä potilaan riskiä, häiritä protokollan noudattamista tai vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus
- AIEMMIN HOITO RESEKTABELINEN PDAC-KOHORTTI: Potilas ei ole saanut hoitoa
- AIEMMIN KÄSITTELYT RESEKTABLE PDAC-KOHORTTI: Potilas on aiemmin saanut vatsaan jostain syystä säteilyä
- AIEMMIN HÄIDELLETTY ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Aktiivinen maligniteetti, paitsi tyvisolusyöpä
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Muu vaihe kuin resekoitava PDAC diagnoosihetkellä
- AIEMMIN KÄSITTELYT RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Kaikki hyväksytyt tai tutkittavat antineoplastiset aineet kuin tässä protokollassa määritellyt kemoterapiat
- AIEMMIN HOITO RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Tunnettu hallitsematon (aste >= 2) tai aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- AIEMMIN HÄIDELLETTY RESEKTATOIMINTA PDAC-KOHORTTI: Aiempi leikkaus haimakasvaimen resektio
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Tunnettu vasta-aihe jodipohjaiselle tai gadoliinipohjaiselle IV-kontrastihoidolle
- AIKEMMÄN HOITO RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta)
- AIEMMIN KÄSITTELYT ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokittelujärjestelmän mukaisesti < 6 kuukautta ennen seulontaa
AIEMMIN KÄSITTELYT RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Tunnettu aktiivinen, hallitsematon (korkea viruskuorma) HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Potilaat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ja joilla ei ole aiemmin ollut infektiota, ovat kelpoisia
- AIKEMMÄN KÄSITTELYT RESEKTABILLE PDAC-KOHORTTI: Naispotilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät
- AIEMMIN KÄSITTELYT RESEKTABELINEN PDAC-KOHORTTI: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja heidän miespuoliset kumppaninsa, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ne, jotka yksinään tai yhdistelmänä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
- AIKEMMÄN HOITO RESEKTOIVA PDAC-KOHORTTI: Sinulla on merkittäviä psykiatrisia, sosiaalisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat lisätä potilaan riskiä, häiritä protokollan noudattamista tai vaikuttaa potilaan kykyyn antaa tietoinen suostumus
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Aiempi PDAC-hoito kemoterapialla tai sädehoidolla
- HOITO NAIVIN BORDERLINE RESEKTATAVA PDAC-KOHORTTI: Aktiivinen maligniteetti, paitsi tyvisolusyöpä
- HOITO NAIVIN RAJALLA RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Muu vaiheistus kuin rajalla resekoitava PDAC
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Tunnettu hallitsematon (aste >= 2) tai aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITTAVA PDAC-KOHORTTI: Haimakasvaimen aiempi kirurginen resektio
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTIOITAVA PDAC-KOHORTTI: Tunnettu vasta-aihe jodi- tai gadoliinipohjaiselle IV-kontrastihoidolle
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN RESEKTABELINEN PDAC-KOHORTTI: Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes, toisen tai kolmannen asteen eteiskammio-katkos ilman pysyvää sydämentahdistinta)
- HOITO NAIVIN RAJOITUKSEN ULKOPUOLETTAVA PDAC-KOHORTTI: Luokka III tai IV kongestiivinen heikotus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi GroupI (mFOLFIRINOX)
Potilaat saavat mFOLFIRINOXia 3 kuukauden ajan ennen leikkausta ja sen jälkeen, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä II (kemoterapia, FOLFIRINOX)
Potilaat saavat gemsitabiinia, gemsitabiinia ja nab-paklitakselia, gemsitabiinia ja sisplatiinia tai FOLFIRINOXia enintään 4 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä III (FOLFIRINOX, sädehoito)
Potilaat saavat FOLFIRINOXia 4-6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa lääkäreiden harkinnan mukaan.
|
Käy läpi RT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä IV (kemoterapia, FOLFIRINOX, sädehoito)
Potilaat saavat gemsitabiinia, gemsitabiinia ja nab-paklitakselia, gemsitabiinia ja sisplatiinia tai FOLFIRINOXia kuuden kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa lääkäreiden harkinnan mukaan.
|
Käy läpi RT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi Group V (FOLFIRINOX, sädehoito)
Potilaat saavat FOLFIRINOXia 4-6 kuukauden ajan taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa.
Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa lääkäreiden harkinnan mukaan
|
Käy läpi RT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä, ryhmä VI (kemoterapia, FOLFIRINOX, sädehoito)
Potilaat saavat gemsitabiinia, gemsitabiinia ja nab-paklitakselia, gemsitabiinia ja sisplatiinia tai FOLFIRINOXia kuuden kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa lääkäreiden harkinnan mukaan
|
Käy läpi RT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suuri patologinen vaste on jokainen potilas, jolla on luokan I tai II hoitovaste.
Grad I - 0 % jäännöskasvainsoluja näytteessä (patologinen täydellinen vaste, asteen II - 1 - < 5 % jäännöskasvainsoluja näytteessä).
|
12 viikkoa
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole etenemistä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivämäärään, uusiutuminen leikkauksen jälkeen tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Näitä tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteitä verrataan tärkeiden kovariaattialaryhmien mukaan käyttämällä log-rank-testejä.
Coxin suhteellisia vaarojen regressiomalleja tutkitaan, jotta voidaan arvioida tapahtumiin kuluvan ajan päätepisteiden ja kiinnostavien kovariaattien välisiä assosiaatioita.
|
Hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivämäärään, uusiutuminen leikkauksen jälkeen tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos potilas on elossa, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Näitä tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteitä verrataan tärkeiden kovariaattialaryhmien mukaan käyttämällä log-rank-testejä.
Coxin suhteellisia vaarojen regressiomalleja tutkitaan, jotta voidaan arvioida tapahtumiin kuluvan ajan päätepisteiden ja kiinnostavien kovariaattien välisiä assosiaatioita.
|
Hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos potilas on elossa, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0075 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04886 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia