Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye og nye terapier til behandling af resektabel, borderline-operabel eller lokalt avanceret pancreascancer, PIONEER-Panc-undersøgelse

2. oktober 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

PIONEER-Panc: Fase II undersøgelser af nye og nye terapier for bugspytkirtelkræft

Dette er et fase II-studie, der bruger det Bayesianske platformdesign. Der er tre kliniske fasegrupper af lokaliseret bugspytkirtelkræft: resektabel, borderline-resektabel og lokalt fremskreden sygdom. Hver fasegruppe vil have en defineret standardbehandling kemoterapiregime for en kontrolarm, der tjener som sammenligningsgrundlag. Hver gruppe kan have en eller flere eksperimentelle arme. Eksperimentelle arme kan tilføjes til platformen over tid, og virkningerne af de eksperimentelle behandlinger vil blive testet mod kontrollerne for hver gruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere større patologisk responsrate. (Resekterbare og borderline resekterbare grupper [behandlingsnaive eller tidligere behandlede]) II. For at estimere 6-måneders sygdomsbekæmpelsesrate. (Lokalt avancerede grupper [behandlingsnaive eller tidligere behandlede])

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. (Resekterbare og borderline resekterbare grupper [behandlingsnaive eller tidligere behandlede]) II. At måle progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. (Lokalt avancerede grupper [behandlingsnaive eller tidligere behandlede])

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At benchmarke vævsopkøbsprotokoller for analyse af deoxyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) i pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).

II. For at demonstrere overensstemmelse mellem cellefrit DNA påvist mutationer med dem, der er påvist i det tumor-afledte DNA i PDAC.

III. At demonstrere respons gennem exosom og cirkulerende tumor-DNA. IV. At demonstrere respons gennem kvantificering af immunaktiveringen ved at analysere T- og B-celler, mononukleære celler fra perifert blod og vævsbiopsier.

V. At udlede organoider fra human PDAC og måle lægemiddelrespons in vitro. VI. At analysere tumormikromiljøet gennem immunhistokemi (IHC) og hypoxifarvning.

VII. At forbinde prognose for patienter med baseline og opfølgende kvantitativ computertomografi (CT) billedbaseret analyse.

VIII. At forbinde kliniske og patologiske resultater af patienter med ændringer i radiomiske målinger.

IX. At korrelere livskvalitet for patienter på standard- og eksperimentelle terapier med laboratorie-, radiologiske, patologiske og kliniske karakteristika.

OVERSIGT: Patienter tildeles forskellige grupper, og hver gruppe har en kontrolarm. Inden for hver gruppe vil patienten blive randomiseret til den passende kontrol eller en eksperimentel arm. Kontrolarme for grupperne er:

Kontrolarm for gruppe I (behandlingsnaiv resektabel PDAC): Patienter får fluorouracil, irinotecan, leucovorin og oxaliplatin (mFOLFIRINOX) i 3 måneder før og efter operation i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kontrolarm for gruppe II (tidligere behandlet resektabel PDAC): Patienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin eller FOLFIRINOX i op til 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kontrolarm for gruppe III (behandlingsnaiv borderline resektabel PDAC): Patienter får FOLFIRINOX i 4-6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling efter lægens skøn.

Kontrolarm for gruppe IV (tidligere behandlet borderline resektabel PDAC): Patienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin eller FOLFIRINOX i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling efter lægens skøn.

Kontrolarm for gruppe V (behandlingsnaiv lokalt fremskreden PDAC): Patienter får FOLFIRINOX i 4-6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling efter lægens skøn.

Kontrolarm for gruppe VI (tidligere behandlet lokalt fremskreden PDAC): Patienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin eller FOLFIRINOX i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling efter lægens skøn.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 16. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene J. Koay
        • Kontakt:
          • Eugene J. Koay
          • Telefonnummer: 713-563-2381

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen ved cytologi eller biopsi
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Bekræftelse af klinisk stadium af resektabel
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for PDAC
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen aktuel brug af immunsuppressiv medicin
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ikke gravid og ikke ammende, for kvinder i den fødedygtige alder, en negativ urin- eller blodgraviditetstest er påkrævet =< 7 dage før registrering er påkrævet
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Forventet levetid større end 6 måneder
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Blodpladeantal >= 100.000/mm^3
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beregnet (beregnet) kreatininclearance > 45 ml/min
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hæmoglobin >= 8,0 mg/dL
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen ved cytologi eller biopsi
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Bekræftelse af klinisk stadium af resektabel
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Forudgående kemoterapi mod PDAC er tilladt, så længe kuren betragtes som en standardkur for PDAC (f.eks. gemcitabin, gemcitabin-cisplatin, gemcitabin/nab-paclitaxel, gemcitabin/capecitabine). Dette bør diskuteres med undersøgelsens hovedforskere (PI'er) før tilmelding for at sikre, at kuren for en given patient er acceptabel
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen aktuel brug af immunsuppressiv medicin
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ikke gravid og ikke ammende, For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ urin- eller blodgraviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Forventet levetid større end 6 måneder
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beregnet. kreatininclearance > 45 ml/min
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hæmoglobin >= 8,0 mg/dL
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen ved cytologi eller biopsi
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC KOHORT: Bekræftelse af klinisk stadium af borderline resektabel
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for PDAC
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen aktuel brug af immunsuppressiv medicin
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ikke gravid og ikke ammende. For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ urin- eller blodgraviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC KOHORT: Forventet levetid større end 6 måneder
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC KOHORT: ECOG ydeevne status 0 eller 1
  • BEHANDLING NAIV GRÆNSE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • BEHANDLING NAIV GRÆNSE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Blodpladeantal >= 100.000/mm^3
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • BEHANDLING NAIV GRÆNSE RESEKTERBAR PDAC KOHORT: Beregnet. kreatininclearance > 45 ml/min
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hæmoglobin >= 8,0 mg/dL
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen ved cytologi eller biopsi
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC KOHORT: Bekræftelse af klinisk stadium af borderline resektabel
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Forudgående kemoterapi mod PDAC er tilladt, så længe kuren betragtes som en standardkur for PDAC (f. Dette bør diskuteres med undersøgelsens PI'er før tilmelding for at sikre, at kuren for en given patient er acceptabel
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen aktuel brug af immunsuppressiv medicin
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ikke gravid og ikke ammende. For kvinder i den fødedygtige alder er en negativ urin- eller blodgraviditetstest påkrævet =< 7 dage før registrering
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Forventet levetid større end 6 måneder
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beregnet. kreatininclearance > 45 ml/min
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hæmoglobin >= 8,0 mg/dL
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Patologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen ved cytologi eller biopsi
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Bekræftelse af klinisk stadium af lokalt avanceret
  • BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for PDAC
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Graviditet og ammestatus: Ikke gravid og ikke ammende, For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ urin- eller blodgraviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Forventet levetid større end 6 måneder
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC KOHORT: ECOG ydeevne status 0 eller 1
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Blodpladeantal >= 100.000/mm^3
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Beregnet. kreatininclearance > 45 ml/min
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • BEHANDLING NAIV LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Hæmoglobin >= 8,0 mg/dL
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Patologisk bevist adenokarcinom i bugspytkirtlen ved cytologi eller biopsi
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Bekræftelse af klinisk stadium af lokalt fremskreden
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Forudgående kemoterapi for PDAC er tilladt, så længe kuren betragtes som en standardkur for PDAC (f.eks. gemcitabin, gemcitabin-cisplatin, gemcitabin/nab-paclitaxel, gemcitabine/capeLFIRINOX). Dette bør diskuteres med undersøgelsens PI'er før tilmelding for at sikre, at kuren for en given patient er acceptabel
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Ingen aktuel brug af immunsuppressiv medicin
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Ikke gravid og ikke ammende, For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ urin- eller blodgraviditetstest =< 7 dage før registrering
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Forventet levetid større end 6 måneder
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Beregnet. kreatininclearance > 45 ml/min
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANCERET PDAC-KOHORT: Hæmoglobin >= 8,0 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere behandling for PDAC med kemoterapi eller stråling
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aktiv malignitet, undtagen basalcellekarcinom
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Anden stadieinddeling end resektabel PDAC
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kendt ukontrolleret (grad >=2) eller aktiv mave- eller duodenalsårsygdom inden for 30 dage efter tilmelding
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere kirurgisk resektion af bugspytkirteltumor
  • BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kendt kontraindikation for jod-baseret eller gadolinium-baseret intravenøs (IV) kontrast
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes, anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblok uden en permanent pacemaker på plads)
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem < 6 måneder før screening

  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kendt aktiv, ukontrolleret (høj viral belastning) human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-infektion

    • Patienter, der er blevet vaccineret for hepatitis B og ikke har en historie med infektion, er berettigede
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvindelige patienter, der er gravide efter amning
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden. Acceptable præventionsmetoder er dem, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på < 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt
  • BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Har betydelige psykiatriske, sociale eller medicinske tilstande, der kan øge forsøgspersonens risiko, forstyrre protokoloverholdelse eller påvirke forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patienten er behandlingsnaiv
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patienten har tidligere modtaget stråling til maven af ​​en eller anden grund
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aktiv malignitet, undtagen basalcellekarcinom
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Anden stadieinddeling end resektabel PDAC på diagnosetidspunktet
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Modtager ethvert godkendt eller forsøgsmæssigt antineoplastisk middel ud over de kemoterapier, der er specificeret i denne protokol
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kendt ukontrolleret (grad >= 2) eller aktiv mave- eller duodenalsårsygdom inden for 30 dage efter tilmelding
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere kirurgisk resektion af bugspytkirteltumor
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kendt kontraindikation for jod-baseret eller gadolinium-baseret IV-kontrast
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes, anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblok uden en permanent pacemaker på plads)
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Associations funktionelle klassifikationssystem < 6 måneder før screening

  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kendt aktiv, ukontrolleret (høj viral belastning) HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion

    • Patienter, der er blevet vaccineret for hepatitis B og ikke har en historie med infektion, er berettigede
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvindelige patienter, der er gravide til at amme
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden. Acceptable præventionsmetoder er dem, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på < 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt
  • TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Har betydelige psykiatriske, sociale eller medicinske tilstande, der kan øge forsøgspersonens risiko, forstyrre protokoloverholdelse eller påvirke forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere behandling for PDAC med kemoterapi eller stråling
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aktiv malignitet, undtagen basalcellekarcinom
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC KOHORT: Anden stadieinddeling end borderline resektabel PDAC
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kendt ukontrolleret (grad >= 2) eller aktiv mave- eller duodenalsårsygdom inden for 30 dage efter tilmelding
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere kirurgisk resektion af bugspytkirteltumor
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kendt kontraindikation for jod-baseret eller gadolinium-baseret IV-kontrast
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, torsades de pointes, anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblok uden en permanent pacemaker på plads)
  • BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klasse III eller IV kongestiv varme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm GroupI(mFOLFIRINOX)
Patienter får mFOLFIRINOX i 3 måneder før og efter operation i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Leucovorin
Givet IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicin: Irinotecan
Givet IV
Aktiv komparator: Kontrolarm gruppe II (kemoterapi, FOLFIRINOX)
Patienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin eller FOLFIRINOX i op til 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
  • Proteinbundet Paclitaxel
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Leucovorin
Givet IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicin: Irinotecan
Givet IV
Aktiv komparator: Kontrolarm gruppe III (FOLFIRINOX, strålebehandling)
Patienter får FOLFIRINOX i 4-6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling efter lægens skøn.
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Leucovorin
Givet IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicin: Irinotecan
Givet IV
Aktiv komparator: Kontrolarm Group IV (kemoterapi, FOLFIRINOX, strålebehandling)
Patienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin eller FOLFIRINOX i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling efter lægens skøn.
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
  • Proteinbundet Paclitaxel
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Leucovorin
Givet IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicin: Irinotecan
Givet IV
Aktiv komparator: Kontrolarm Group V (FOLFIRINOX, strålebehandling)
Patienter får FOLFIRINOX i 4-6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling efter lægens skøn
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Leucovorin
Givet IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicin: Irinotecan
Givet IV
Aktiv komparator: Kontrolarm Gruppe VI (kemoterapi, FOLFIRINOX, strålebehandling)
Patienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paclitaxel, gemcitabin og cisplatin eller FOLFIRINOX i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan derefter gennemgå strålebehandling efter lægens skøn
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Medicin: Gemcitabin
Givet IV
Andre navne:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
  • Proteinbundet Paclitaxel
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Leucovorin
Givet IV
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Medicin: Irinotecan
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: 12 uger
Større patologisk respons er enhver patient, der har grad I eller II behandlingsrespons. Grad I - 0 % resterende tumorceller i prøven (patologisk fuldstændig respons, grad II - 1 til < 5 % resterende tumorceller i prøven.
12 uger
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt som andelen af ​​patienter uden progression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression, tilbagevenden efter operation eller død uanset årsagen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenligninger af disse tid-til-hændelse-endepunkter med vigtige kovariate undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rang-testene. Cox proportional hazards regressionsmodeller vil blive udforsket for at evaluere sammenhænge mellem tid-til-hændelse-endepunkter og kovariater af interesse.
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression, tilbagevenden efter operation eller død uanset årsagen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, hvis patienten er i live, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Sammenligninger af disse tid-til-hændelse-endepunkter med vigtige kovariate undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rang-testene. Cox proportional hazards regressionsmodeller vil blive udforsket for at evaluere sammenhænge mellem tid-til-hændelse-endepunkter og kovariater af interesse.
Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, hvis patienten er i live, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0075 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04886 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline resektabelt bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner