Nieuwe en opkomende therapieën voor de behandeling van resectabele, borderline resecabele of lokaal gevorderde alvleesklierkanker, PIONEER-Panc-onderzoek
2 oktober 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
PIONEER-Panc: Fase II-onderzoeken naar nieuwe en opkomende therapieën voor alvleesklierkanker
Dit is een fase II-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van het ontwerp van het Bayesiaanse platform.
Er zijn drie klinische stadiumgroepen van gelokaliseerde pancreaskanker: reseceerbare, borderline reseceerbare en lokaal gevorderde ziekte.
Elke stadiumgroep zal een gedefinieerd standaard chemotherapieregime hebben voor een controle-arm, die als vergelijkingsbasis dient.
Elke groep kan een of meer experimentele armen hebben.
Experimentele armen kunnen in de loop van de tijd aan het platform worden toegevoegd en de effecten van de experimentele behandelingen zullen worden getoetst aan de controles voor elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de belangrijkste pathologische respons te schatten. (Reseceerbare en borderline reseceerbare groepen [behandelingsnaïef of eerder behandeld]) II. Om het 6-maandelijkse ziektebestrijdingspercentage te schatten. (Lokaal gevorderde groepen [behandelingsnaïef of eerder behandeld])
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het meten van progressievrije overleving en algehele overleving. (Reseceerbare en borderline reseceerbare groepen [behandelingsnaïef of eerder behandeld]) II. Voor het meten van progressievrije overleving en algehele overleving. (Lokaal gevorderde groepen [behandelingsnaïef of eerder behandeld])
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Om weefselverwervingsprotocollen te benchmarken voor analyse van deoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA) bij pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
II. Om overeenstemming aan te tonen van celvrij DNA gedetecteerde mutaties met die gedetecteerd in het tumor-afgeleide DNA in PDAC.
III. Om de respons aan te tonen door middel van exosoom en circulerend tumor-DNA. IV. Aantonen van respons door de kwantificering van de immuunactivering door analyse van T- en B-cellen, perifere mononucleaire bloedcellen en weefselbiopten.
V. Om organoïden af te leiden uit menselijke PDAC en de geneesmiddelrespons in vitro te meten. VI. Om de micro-omgeving van de tumor te analyseren door middel van immunohistochemie (IHC) en hypoxiekleuring.
VII. Om de prognose van patiënten te associëren met baseline en follow-up kwantitatieve computertomografie (CT) beeldgebaseerde analyse.
VIII. Om klinische en pathologische resultaten van patiënten te associëren met veranderingen in radiomische metingen.
IX. De kwaliteit van leven van patiënten met standaard- en experimentele therapieën correleren met laboratorium-, radiologische, pathologische en klinische kenmerken.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan verschillende groepen en elke groep heeft een controle-arm. Binnen elke groep wordt de patiënt gerandomiseerd naar de juiste controle- of een experimentele arm. De bedieningsarmen voor de groepen zijn:
Controle-arm voor groep I (behandelingsnaïeve resectabele PDAC): Patiënten krijgen fluorouracil, irinotecan, leucovorine en oxaliplatine (mFOLFIRINOX) gedurende 3 maanden voor en na de operatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Controlearm voor Groep II (eerder behandelde resectabele PDAC): Patiënten krijgen gemcitabine, gemcitabine en nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine, of FOLFIRINOX gedurende maximaal 4 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Controle-arm voor groep III (behandelingsnaïeve borderline resectabele PDAC): Patiënten krijgen FOLFIRINOX gedurende 4-6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen dan radiotherapie ondergaan naar goeddunken van artsen.
Controle-arm voor Groep IV (eerder behandelde borderline resectabele PDAC): Patiënten krijgen gemcitabine, gemcitabine en nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine, of FOLFIRINOX gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen dan radiotherapie ondergaan naar goeddunken van artsen.
Controle-arm voor Groep V (Treatment-naïeve lokaal geavanceerde PDAC): Patiënten krijgen FOLFIRINOX gedurende 4-6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen dan radiotherapie ondergaan naar goeddunken van artsen.
Controle-arm voor Groep VI (eerder behandelde lokaal gevorderde PDAC): Patiënten krijgen gemcitabine, gemcitabine en nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine, of FOLFIRINOX gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen dan radiotherapie ondergaan naar goeddunken van artsen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 16 weken opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eugene J. Koay
- Telefoonnummer: 713-563-2381
- E-mail: ekoay@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugene J. Koay
-
Contact:
- Eugene J. Koay
- Telefoonnummer: 713-563-2381
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier door cytologie of biopsie
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEF PDAC-COHORT: Bevestiging van klinisch stadium van reseceerbaar
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor PDAC
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBARE PDAC COHORT: momenteel geen gebruik van immunosuppressieve medicatie
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBARE PDAC COHORT: niet zwanger en niet borstvoeding gevend, voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een negatieve zwangerschapstest in urine of bloed vereist = < 7 dagen voorafgaand aan registratie
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: Levensverwachting langer dan 6 maanden
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 of 1
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBARE PDAC-COHORT: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBAAR PDAC-COHORT: Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: berekend (berekend) creatinineklaring > 45 ml/min
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBARE PDAC COHORT: Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
- BEHANDELINGSNAÏEF RESECTIEBAAR PDAC-COHORT: Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBARE PDAC COHORT: Hemoglobine >= 8,0 mg/dL
- EERDER BEHANDELD RESECTABLE PDAC COHORT: Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier door cytologie of biopsie
- EERDER BEHANDELD RESECTEERBAAR PDAC-COHORT: Bevestiging van klinisch stadium van reseceerbaar
- EERDER BEHANDELD RESECTIEBAAR PDAC-COHORT: Voorafgaande chemotherapie voor PDAC is toegestaan, zolang het regime wordt beschouwd als een standaardregime voor PDAC (bijv. gemcitabine, gemcitabine-cisplatine, gemcitabine/nab-paclitaxel, gemcitabine/capecitabine, FOLFIRINOX). Dit moet voorafgaand aan inschrijving worden besproken met de hoofdonderzoekers (PI's) van het onderzoek om er zeker van te zijn dat het regime voor een bepaalde patiënt acceptabel is
- EERDER BEHANDELD RESECTABELE PDAC-COHORT: momenteel geen gebruik van immunosuppressieve medicatie
- EERDER BEHANDELD RESECTEERBAAR PDAC-COHORT: niet zwanger en niet borstvoeding gevend. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest vereist die ≤ 7 dagen voorafgaand aan de registratie is uitgevoerd.
- EERDER BEHANDELD RESECTABLE PDAC COHORT: Levensverwachting langer dan 6 maanden
- EERDER BEHANDELD RESECTABELE PDAC-COHORT: ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- EERDER BEHANDELD RESECTEERBAAR PDAC-COHORT: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
- EERDER BEHANDELD RESECTIEBAAR PDAC-COHORT: Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- EERDER BEHANDELD RESECTABLE PDAC COHORT: Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- EERDER BEHANDELD RESECTABLE PDAC COHORT: Calc. creatinineklaring > 45 ml/min
- EERDER BEHANDELD RESECTIEBARE PDAC-COHORT: Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
- EERDER BEHANDELD RESECTABELE PDAC-COHORT: AST/ALT =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- EERDER BEHANDELD RESECTIEBARE PDAC-COHORT: Hemoglobine >= 8,0 mg/dL
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier door cytologie of biopsie
- BEHANDELING NAIEVE BORDERLINE RESECTIEBARE PDAC COHORT: Bevestiging van klinisch stadium van borderline reseceerbaar
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor PDAC
- BEHANDELING NAIEVE BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: momenteel geen gebruik van immunosuppressieve medicatie
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: niet zwanger en niet borstvoeding gevend. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest vereist, uitgevoerd ≤ 7 dagen voorafgaand aan de registratie.
- BEHANDELING NAIEVE BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: Levensverwachting langer dan 6 maanden
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: ECOG performance status 0 of 1
- BEHANDELING NAIEVE BORDERLINE RESECTABELE PDAC-COHORT: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- BEHANDELING NAIEVE BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- BEHANDELING NAIEVE BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: Calc. creatinineklaring > 45 ml/min
- BEHANDELING NAIEVE BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: AST/ALT =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Hemoglobine >= 8,0 mg/dL
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier door cytologie of biopsie
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: Bevestiging van klinisch stadium van borderline reseceerbaar
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABELE PDAC-COHORT: Voorafgaande chemotherapie voor PDAC is toegestaan, zolang het regime wordt beschouwd als een standaardregime voor PDAC (bijv. gemcitabine, gemcitabine-cisplatine, gemcitabine/nab-paclitaxel, gemcitabine/capecitabine, FOLFIRINOX). Dit moet voorafgaand aan inschrijving worden besproken met de PI's van het onderzoek om er zeker van te zijn dat het regime voor een bepaalde patiënt acceptabel is
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: momenteel geen gebruik van immunosuppressieve medicatie
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: niet zwanger en niet borstvoeding gevend, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest vereist < 7 dagen voorafgaand aan registratie
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Levensverwachting langer dan 6 maanden
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABELE PDAC-COHORT: ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTEERBAAR PDAC-COHORT: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Calc. creatinineklaring > 45 ml/min
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABELE PDAC-COHORT: AST/ALT =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- EERDER BEHANDELD BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Hemoglobine >= 8,0 mg/dL
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier door cytologie of biopsie
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Bevestiging van klinisch stadium van lokaal gevorderd
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC COHORT: Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor PDAC
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC COHORT: Zwangerschap en borstvoeding Status: niet zwanger en niet borstvoeding gevend.
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC COHORT: Levensverwachting langer dan 6 maanden
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC COHORT: Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC COHORT: Calc. creatinineklaring > 45 ml/min
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC COHORT: Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: AST/ALT =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- BEHANDELING NAÏEF LOKAAL GEAVANCEERD PDAC COHORT: Hemoglobine >= 8,0 mg/dL
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de alvleesklier door cytologie of biopsie
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Bevestiging van klinisch stadium van lokaal gevorderd
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Voorafgaande chemotherapie voor PDAC is toegestaan, zolang het regime wordt beschouwd als een standaardregime voor PDAC (bijv. gemcitabine, gemcitabine-cisplatine, gemcitabine/nab-paclitaxel, gemcitabine/capecitabine, FOLFIRINOX). Dit moet voorafgaand aan inschrijving worden besproken met de PI's van het onderzoek om er zeker van te zijn dat het regime voor een bepaalde patiënt acceptabel is
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: momenteel geen gebruik van immunosuppressiva
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: niet zwanger en niet borstvoeding gevend.
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Levensverwachting langer dan 6 maanden
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mm^3
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Creatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Calc. creatinineklaring > 45 ml/min
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: AST/ALT =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- EERDER BEHANDELD LOKAAL GEAVANCEERD PDAC-COHORT: Hemoglobine >= 8,0 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: Eerdere behandeling voor PDAC met chemotherapie of bestraling
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: Actieve maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBARE PDAC COHORT: Stadiëring anders dan reseceerbare PDAC
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBARE PDAC COHORT: Bekende ongecontroleerde (graad >=2) of actieve maag- of darmzweer binnen 30 dagen na inschrijving
- BEHANDELING NAÏEF RESECTEERBAAR PDAC-COHORT: Voorafgaande chirurgische resectie van alvleeskliertumor
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBAAR PDAC-COHORT: Bekende contra-indicatie voor op jodium of gadolinium gebaseerd intraveneus (IV) contrastmiddel
- BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBARE PDAC COHORT: Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes, tweede of derde graads atrioventriculair hartblok zonder een permanente pacemaker)
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: Klasse III of IV congestief hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association < 6 maanden voorafgaand aan de screening
BEHANDELING NAÏEF RESECTIEBARE PDAC COHORT: Bekende actieve, ongecontroleerde (hoge virale belasting) humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Patiënten die zijn gevaccineerd tegen hepatitis B en geen voorgeschiedenis van infectie hebben, komen in aanmerking
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABELE PDAC COHORT: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun mannelijke partners die niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn methoden die, alleen of in combinatie, resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar bij consequent en correct gebruik
- BEHANDELING NAÏEF RESECTABLE PDAC COHORT: significante psychiatrische, sociale of medische aandoening(en) hebben die het risico van de proefpersoon kunnen verhogen, de naleving van het protocol kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven kunnen beïnvloeden
- EERDER BEHANDELD RESECTEERBAAR PDAC-COHORT: De patiënt is behandelingsnaïef
- EERDER BEHANDELD RESECTEERBAAR PDAC-COHORT: de patiënt heeft om welke reden dan ook eerder bestraling van de buik gekregen
- EERDER BEHANDELD RESECTABLE PDAC COHORT: Actieve maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom
- EERDER BEHANDELD RESECTABELE PDAC-COHORT: Staging anders dan reseceerbare PDAC op het moment van diagnose
- EERDER BEHANDELD RESECTIEBAAR PDAC-COHORT: ontvangen van een ander goedgekeurd of in onderzoek zijnd antineoplastisch middel dan de in dit protocol gespecificeerde chemotherapieën
- EERDER BEHANDELD RESECTIEBARE PDAC-COHORT: Bekende ongecontroleerde (graad >= 2) of actieve maag- of darmzweer binnen 30 dagen na inschrijving
- EERDER BEHANDELD RESECTEERBAAR PDAC-COHORT: Voorafgaande chirurgische resectie van alvleeskliertumor
- EERDER BEHANDELD RESECTIEBAAR PDAC-COHORT: Bekende contra-indicatie voor op jodium of gadolinium gebaseerd IV-contrastmiddel
- EERDER BEHANDELD RESECTEERBAAR PDAC-COHORT: Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, torsades de pointes, tweede- of derdegraads atrioventriculair hartblok zonder dat er een permanente pacemaker aanwezig is)
- EERDER BEHANDELD RESECTABLE PDAC COHORT: Klasse III of IV congestief hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association < 6 maanden voorafgaand aan de screening
EERDER BEHANDELD RESECTEERBAAR PDAC-COHORT: Bekende actieve, ongecontroleerde (hoge viral load) HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Patiënten die zijn gevaccineerd tegen hepatitis B en geen voorgeschiedenis van infectie hebben, komen in aanmerking
- EERDER BEHANDELD RESECTABELE PDAC-COHORT: Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- EERDER BEHANDELD RESECTABELE PDAC-COHORT: vrouwen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners die niet bereid of niet in staat zijn om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn methoden die, alleen of in combinatie, resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar bij consequent en correct gebruik
- EERDER BEHANDELD RESECTIEBAAR PDAC-COHORT: significante psychiatrische, sociale of medische aandoening(en) hebben die het risico van de proefpersoon kunnen verhogen, de naleving van het protocol kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven kunnen beïnvloeden
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Eerdere behandeling voor PDAC met chemotherapie of bestraling
- BEHANDELING NAIEVE BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: Actieve maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: Stadiëring anders dan borderline reseceerbare PDAC
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABELE PDAC-COHORT: Bekende ongecontroleerde (graad >= 2) of actieve maag- of darmzweer binnen 30 dagen na inschrijving
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Voorafgaande chirurgische resectie van pancreastumor
- BEHANDELING NAIEVE BORDERLINE RESECTABELE PDAC-COHORT: Bekende contra-indicatie voor jodium- of gadolinium-gebaseerd IV-contrastmiddel
- BEHANDELING NAÏEF BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT: Klinisch significante hartritmestoornissen (bijv. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, torsades de pointes, tweede of derde graads atrioventriculair hartblok zonder dat er een permanente pacemaker aanwezig is)
- BEHANDELING NAIEVE BORDERLINE RESECTABELE PDAC COHORT: Klasse III of IV congestieve hea
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Draagarm GroepI(mFOLFIRINOX)
Patiënten krijgen mFOLFIRINOX gedurende 3 maanden vóór en na de operatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm Groep II (chemotherapie, FOLFIRINOX)
Patiënten krijgen gemcitabine, gemcitabine en nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine, of FOLFIRINOX gedurende maximaal 4 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm GroepIII(FOLFIRINOX, bestralingstherapie)
Patiënten krijgen FOLFIRINOX gedurende 4-6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen dan radiotherapie ondergaan naar goeddunken van artsen.
|
RT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm Groep IV (chemotherapie, FOLFIRINOX, radiotherapie)
Patiënten krijgen gemcitabine, gemcitabine en nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine, of FOLFIRINOX gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen dan radiotherapie ondergaan naar goeddunken van artsen.
|
RT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Controlearm GroepV(FOLFIRINOX, bestralingstherapie)
Patiënten krijgen FOLFIRINOX gedurende 4-6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen dan radiotherapie ondergaan naar goeddunken van artsen
|
RT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm Groep VI (chemotherapie, FOLFIRINOX, radiotherapie)
Patiënten krijgen gemcitabine, gemcitabine en nab-paclitaxel, gemcitabine en cisplatine, of FOLFIRINOX gedurende 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen dan radiotherapie ondergaan naar goeddunken van artsen
|
RT ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote pathologische respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een ernstige pathologische respons is elke patiënt met een behandelingsrespons van graad I of II.
Graad I - 0% resterende tumorcellen in het monster (pathologische volledige respons, graad II - 1 tot < 5% resterende tumorcellen in het monster.
|
12 weken
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als het percentage patiënten zonder progressie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, recidief na een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vergelijkingen van deze time-to-event-eindpunten door belangrijke covariabele subgroepen zullen worden gemaakt met behulp van de log-rank-tests.
Cox-regressiemodellen voor proportionele risico's zullen worden onderzocht om de associaties tussen de time-to-event-eindpunten en van belang zijnde covariaten te evalueren.
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie, recidief na een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot overlijden of laatste follow-up als de patiënt in leven is, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vergelijkingen van deze time-to-event-eindpunten door belangrijke covariabele subgroepen zullen worden gemaakt met behulp van de log-rank-tests.
Cox-regressiemodellen voor proportionele risico's zullen worden onderzocht om de associaties tussen de time-to-event-eindpunten en van belang zijnde covariaten te evalueren.
|
Van start van de behandeling tot overlijden of laatste follow-up als de patiënt in leven is, beoordeeld tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
6 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
6 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Irinotecan
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0075 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04886 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Hokkaido University HospitalVoltooid
-
HekabioVoltooidBorstkanker | Hoofd-halskankerJapan
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupRoche Farma, S.A; Dynamic Science S.L.Actief, niet wervend
-
Philogen S.p.A.VoltooidHersenmetastasen van solide tumorenItalië, Verenigd Koninkrijk
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncVoltooidBorstkanker | MetastasenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Argentinië, Brazilië, Chili, Kroatië, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Peru
-
Hoosier Cancer Research NetworkMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdCarcinoom, niet-gespecificeerde locatieVerenigde Staten
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend
-
University of MiamiIngetrokken