Nye og nye terapier for behandling av resektabel, borderline-resektabel eller lokalt avansert bukspyttkjertelkreft, PIONEER-Panc-studie
28. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
PIONEER-Panc: Fase II-undersøkelser av nye og nye terapier for kreft i bukspyttkjertelen
Dette er en fase II-studie som bruker Bayesiansk plattformdesign.
Det er tre kliniske stadier av lokalisert bukspyttkjertelkreft: resektabel, borderline-resektabel og lokalt avansert sykdom.
Hver fasegruppe vil ha et definert standardbehandlingsregime for kjemoterapi for en kontrollarm, som tjener som sammenligningsgrunnlag.
Hver gruppe kan ha en eller flere eksperimentelle armer.
Eksperimentelle armer kan legges til plattformen over tid, og effekten av de eksperimentelle behandlingene vil bli testet mot kontrollene for hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å estimere stor patologisk responsrate. (Resekterbare og borderline resekterbare grupper [behandlingsnaiv eller tidligere behandlet]) II. For å estimere 6-måneders sykdomskontrollrate. (Lokalt avanserte grupper [behandlingsnaive eller tidligere behandlet])
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å måle progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. (Resekterbare og borderline resekterbare grupper [behandlingsnaiv eller tidligere behandlet]) II. For å måle progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. (Lokalt avanserte grupper [behandlingsnaive eller tidligere behandlet])
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å benchmarke vevsinnsamlingsprotokoller for deoksyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) analyse i pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
II. For å demonstrere samsvar mellom cellefritt DNA påviste mutasjoner med de påvist i tumoravledet DNA i PDAC.
III. For å demonstrere respons gjennom eksosom og sirkulerende tumor-DNA. IV. Å demonstrere respons gjennom kvantifisering av immunaktiveringen ved å analysere T- og B-celler, mononukleære celler fra perifert blod og vevsbiopsier.
V. Å utlede organoider fra human PDAC og måle medikamentrespons in vitro. VI. Å analysere tumormikromiljøet gjennom immunhistokjemi (IHC) og hypoksifarging.
VII. Å assosiere prognose for pasienter med baseline og oppfølging av kvantitativ computertomografi (CT) bildebasert analyse.
VIII. Å assosiere kliniske og patologiske utfall av pasienter med endringer i radiomiske målinger.
IX. Å korrelere livskvalitet for pasienter på standard og eksperimentelle terapier med laboratorie-, radiologiske, patologiske og kliniske egenskaper.
OVERSIGT: Pasienter blir tildelt forskjellige grupper, og hver gruppe har en kontrollarm. Innenfor hver gruppe vil pasienten bli randomisert til riktig kontroll eller en eksperimentell arm. Kontrollarmene for gruppene er:
Kontrollarm for gruppe I (behandlingsnaiv resektabel PDAC): Pasienter får fluorouracil, irinotekan, leukovorin og oksaliplatin (mFOLFIRINOX) i 3 måneder før og etter operasjonen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kontrollarm for gruppe II (tidligere behandlet resektabel PDAC): Pasienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin, eller FOLFIRINOX i opptil 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kontrollarm for gruppe III (Behandlingsnaiv borderline resektabel PDAC): Pasienter får FOLFIRINOX i 4-6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan deretter gjennomgå strålebehandling etter legens skjønn.
Kontrollarm for gruppe IV (tidligere behandlet borderline resektabel PDAC): Pasienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin, eller FOLFIRINOX i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan deretter gjennomgå strålebehandling etter legens skjønn.
Kontrollarm for gruppe V (Behandlingsnaiv lokalt avansert PDAC): Pasienter får FOLFIRINOX i 4-6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan deretter gjennomgå strålebehandling etter legens skjønn.
Kontrollarm for gruppe VI (tidligere behandlet lokalt avansert PDAC): Pasienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin, eller FOLFIRINOX i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan deretter gjennomgå strålebehandling etter legens skjønn.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 16. uke.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologisk bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved cytologi eller biopsi
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Bekreftelse av klinisk stadium av resektabel
- BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for PDAC
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen nåværende bruk av immundempende medisiner
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ikke gravid og ikke ammende, for kvinner i fertil alder, en negativ urin- eller blodgraviditetstest er nødvendig =< 7 dager før registrering er nødvendig
- BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Forventet levealder over 6 måneder
- BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Antall blodplater >= 100 000/mm^3
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beregnet (kalt.) kreatininclearance > 45 ml/min
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved cytologi eller biopsi
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Bekreftelse av klinisk stadium av resektabel
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere kjemoterapi for PDAC er tillatt, så lenge regimet anses som et standardregime for PDAC (f.eks. gemcitabin, gemcitabin-cisplatin, gemcitabin/nab-paklitaksel, gemcitabin/FOLFIRINOX,). Dette bør diskuteres med studiens hovedetterforskere (PIer) før påmelding for å sikre at regimet for en gitt pasient er akseptabelt
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen nåværende bruk av immundempende medisiner
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ikke gravid og ikke ammende, For kvinner i fertil alder kreves en negativ urin- eller blodgraviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Forventet levealder over 6 måneder
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Antall blodplater >= 100 000/mm^3
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beregnet. kreatininclearance > 45 ml/min
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologisk bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved cytologi eller biopsi
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Bekreftelse av klinisk stadium av borderline-resektabel
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for PDAC
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen nåværende bruk av immunsuppressive medisiner
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ikke gravid og ikke ammende, For kvinner i fertil alder, er det nødvendig med en negativ urin- eller blodgraviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Forventet levealder over 6 måneder
- BEHANDLING NAIVE BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Antall blodplater >= 100 000/mm^3
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beregnet. kreatininclearance > 45 ml/min
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Patologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved cytologi eller biopsi
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Bekreftelse av klinisk stadium av borderline-resektabel
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere kjemoterapi for PDAC er tillatt, så lenge kuren anses som et standardregime for PDAC (f. Dette bør diskuteres med studiens PI-er før registrering for å sikre at regimet for en gitt pasient er akseptabelt
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ingen nåværende bruk av immunsuppressiv medisin
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Ikke gravid og ikke ammende, For kvinner i fertil alder, er det nødvendig med en negativ urin- eller blodgraviditetstest =< 7 dager før registrering.
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Forventet levealder over 6 måneder
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Blodplateantall >= 100 000/mm^3
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Beregnet. kreatininclearance > 45 ml/min
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- TIDLIGERE BEHANDLET BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Patologisk bevist adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved cytologi eller biopsi
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Bekreftelse av klinisk stadium av lokalt avansert
- BEHANDLINGSNAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for PDAC
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Graviditet og ammestatus: Ikke gravid og ikke ammende, For kvinner i fertil alder kreves en negativ urin- eller blodgraviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering.
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Forventet levealder over 6 måneder
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Blodplateantall >= 100 000/mm^3
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Beregnet. kreatininclearance > 45 ml/min
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- BEHANDLING NAIV LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Patologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen ved cytologi eller biopsi
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Bekreftelse av klinisk stadium av lokalt avansert
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Tidligere kjemoterapi for PDAC er tillatt, så lenge regimet anses som et standardregime for PDAC (f. Dette bør diskuteres med studiens PI-er før registrering for å sikre at regimet for en gitt pasient er akseptabelt
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Ingen nåværende bruk av immundempende medisiner
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Ikke gravid og ikke ammende, For kvinner i fertil alder, er det nødvendig med en negativ urin- eller blodgraviditetstest =< 7 dager før registrering.
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Forventet levealder over 6 måneder
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Blodplateantall >= 100 000/mm^3
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Beregnet. kreatininclearance > 45 ml/min
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: AST/ALT =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- TIDLIGERE BEHANDLET LOKALT AVANSERT PDAC-KOHORT: Hemoglobin >= 8,0 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere behandling for PDAC med kjemoterapi eller stråling
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aktiv malignitet, unntatt basalcellekarsinom
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Andre stadier enn resekterbar PDAC
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kjent ukontrollert (grad >=2) eller aktiv mage- eller duodenalsårsykdom innen 30 dager etter registrering
- BEHANDLING NAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelsvulst
- BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kjent kontraindikasjon mot jodbasert eller gadoliniumbasert intravenøs (IV) kontrast
- BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes, andre eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass)
- BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Associations funksjonelle klassifiseringssystem < 6 måneder før screening
BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kjent aktiv, ukontrollert (høy viral belastning) humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
- Pasienter som har blitt vaksinert for hepatitt B og ikke har en historie med infeksjon er kvalifisert
- BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvinnelige pasienter som er gravide etter amming
- BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvinner i fertil alder og deres mannlige partnere som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden. Akseptable prevensjonsmetoder er de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i en feilrate på < 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig
- BEHANDLINGSNAIV RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Har betydelig(e) psykiatrisk, sosial eller medisinsk tilstand(er) som kan øke pasientens risiko, forstyrre protokolloverholdelse eller påvirke pasientens evne til å gi informert samtykke
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Pasienten er behandlingsnaiv
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Pasienten har tidligere mottatt stråling til magen uansett årsak
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aktiv malignitet, unntatt basalcellekarsinom
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Andre stadier enn resekterbar PDAC på tidspunktet for diagnose
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Mottar ethvert godkjent eller undersøkelsesbasert antineoplastisk middel annet enn kjemoterapiene spesifisert i denne protokollen
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kjent ukontrollert (grad >= 2) eller aktiv mage- eller duodenalsårsykdom innen 30 dager etter registrering
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelsvulst
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kjent kontraindikasjon mot jodbasert eller gadoliniumbasert IV-kontrast
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes, andre eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass)
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Associations funksjonelle klassifiseringssystem < 6 måneder før screening
TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kjent aktiv, ukontrollert (høy virusmengde) HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Pasienter som har blitt vaksinert for hepatitt B og ikke har en historie med infeksjon er kvalifisert
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvinnelige pasienter som er gravide etter amming
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kvinner i fertil alder og deres mannlige partnere som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden. Akseptable prevensjonsmetoder er de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i en feilrate på < 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig
- TIDLIGERE BEHANDLET RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Har betydelig(e) psykiatrisk, sosial eller medisinsk tilstand(er) som kan øke pasientens risiko, forstyrre protokolloverholdelse eller påvirke pasientens evne til å gi informert samtykke
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere behandling for PDAC med kjemoterapi eller stråling
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Aktiv malignitet, unntatt basalcellekarsinom
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Andre stadieinndelinger enn borderline resekterbar PDAC
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kjent ukontrollert (grad >= 2) eller aktiv mage- eller duodenalsårsykdom innen 30 dager etter registrering
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Tidligere kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelsvulst
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Kjent kontraindikasjon mot jodbasert eller gadoliniumbasert IV-kontrast
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klinisk signifikante hjertearytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, torsades de pointes, andre eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokk uten permanent pacemaker på plass)
- BEHANDLING NAIV BORDERLINE RESEKTERBAR PDAC-KOHORT: Klasse III eller IV kongestiv varme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm GroupI(mFOLFIRINOX)
Pasienter får mFOLFIRINOX i 3 måneder før og etter operasjonen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm gruppe II (kjemoterapi, FOLFIRINOX)
Pasienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin, eller FOLFIRINOX i opptil 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm gruppe III (FOLFIRINOX, strålebehandling)
Pasienter får FOLFIRINOX i 4-6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan deretter gjennomgå strålebehandling etter legens skjønn.
|
Gjennomgå RT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm Group IV (kjemoterapi, FOLFIRINOKS, strålebehandling)
Pasienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin, eller FOLFIRINOX i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan deretter gjennomgå strålebehandling etter legens skjønn.
|
Gjennomgå RT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm Group V (FOLFIRINOX, strålebehandling)
Pasienter får FOLFIRINOX i 4-6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan deretter gjennomgå strålebehandling etter legens skjønn
|
Gjennomgå RT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm gruppe VI (kjemoterapi, FOLFIRINOX, strålebehandling)
Pasienter får gemcitabin, gemcitabin og nab-paklitaksel, gemcitabin og cisplatin, eller FOLFIRINOX i 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter kan deretter gjennomgå strålebehandling etter legens skjønn
|
Gjennomgå RT
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor patologisk responsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedpatologisk respons er enhver pasient som har grad I eller II behandlingsrespons.
Grad I - 0 % gjenværende tumorceller i prøven (patologisk fullstendig respons, grad II - 1 til < 5 % gjenværende tumorceller i prøven.
|
12 uker
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som andel pasienter uten progresjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall etter operasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Sammenligninger av disse tid-til-hendelse-endepunktene med viktige kovariate undergrupper vil bli gjort ved å bruke log-rank tester.
Cox proporsjonal hazards regresjonsmodeller vil bli utforsket for å evaluere assosiasjonene mellom tid-til-hendelse-endepunktene og kovariater av interesse.
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall etter operasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging dersom pasienten er i live, vurdert inntil 5 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Sammenligninger av disse tid-til-hendelse-endepunktene med viktige kovariate undergrupper vil bli gjort ved å bruke log-rank tester.
Cox proporsjonal hazards regresjonsmodeller vil bli utforsket for å evaluere assosiasjonene mellom tid-til-hendelse-endepunktene og kovariater av interesse.
|
Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging dersom pasienten er i live, vurdert inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Fysiske fenomener
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og koenzymer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Elementer
- Metaller
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Metaller, tunge
- Koenzymer
- Platinumforbindelser
- Overgangselementer
- Albuminer
- Paclitaxel
- Økonomi
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Albuminbundet paklitaksel
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Cisplatin
- 1,2-diaminocykloheksanplatina II sitrat
- Strålebehandling
- Stråling
- Platinum
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Dehydroftorafur
- Skatter
Andre studie-ID-numre
- 2020-0075 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04886 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .