Nové a vznikající terapie pro léčbu resekovatelného, hraničně resekovatelného nebo lokálně pokročilého karcinomu pankreatu, studie PIONEER-Panc
7. května 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
PIONEER-Panc: Fáze II zkoumání nových a vznikajících terapií rakoviny slinivky břišní
Toto je studie fáze II využívající návrh Bayesovské platformy.
Existují tři skupiny klinického stadia lokalizovaného karcinomu pankreatu: resekabilní, hraničně resekabilní a lokálně pokročilé onemocnění.
Každá skupina stádia bude mít definovaný standardní režim chemoterapie pro kontrolní rameno, který bude sloužit jako základ pro srovnání.
Každá skupina může mít jedno nebo více experimentálních ramen.
Experimentální ramena mohou být přidána k platformě v průběhu času a účinky experimentálních ošetření budou testovány proti kontrolám pro každou skupinu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout míru velké patologické odpovědi. (Resekabilní a hraničně resekabilní skupiny [léčba dosud neléčená nebo dříve léčená]) II. Odhadnout míru kontroly onemocnění za 6 měsíců. (Místně pokročilé skupiny [léčba naivní nebo dříve léčená])
DRUHÉ CÍLE:
I. Měřit přežití bez progrese a celkové přežití. (Resekabilní a hraničně resekabilní skupiny [léčba dosud neléčená nebo dříve léčená]) II. K měření přežití bez progrese a celkového přežití. (Místně pokročilé skupiny [léčba naivní nebo dříve léčená])
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Porovnat protokoly získávání tkáně pro analýzu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a ribonukleové kyseliny (RNA) u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC).
II. Prokázat shodu detekovaných mutací bezbuněčné DNA s mutacemi detekovanými v DNA odvozené od nádoru v PDAC.
III. Demonstrovat odpověď prostřednictvím exosomu a cirkulující nádorové DNA. IV. Demonstrovat odpověď prostřednictvím kvantifikace imunitní aktivace analýzou T a B buněk, mononukleárních buněk periferní krve a tkáňových biopsií.
V. Odvození organoidů z lidských PDAC a měření lékové odpovědi in vitro. VI. Analyzovat nádorové mikroprostředí pomocí imunohistochemie (IHC) a hypoxického barvení.
VII. Přiřadit prognózu pacientů k základní a následné kvantitativní počítačové tomografii (CT) analýze obrazu.
VIII. Spojovat klinické a patologické výsledky pacientů se změnami v radiomických měřeních.
IX. Korelovat kvalitu života pacientů na standardních a experimentálních terapiích s laboratorními, radiologickými, patologickými a klinickými charakteristikami.
PŘEHLED:Pacienti jsou zařazeni do různých skupin a každá skupina má kontrolní rameno. V rámci každé skupiny bude pacient randomizován do příslušné kontrolní nebo experimentální větve. Ovládací ramena pro skupiny jsou:
Kontrolní rameno pro skupinu I (léčba-naivní resekabilní PDAC): Pacienti dostávají fluorouracil, irinotekan, leukovorin a oxaliplatinu (mFOLFIRINOX) po dobu 3 měsíců před a po operaci bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kontrolní rameno pro skupinu II (předtím léčený resekabilní PDAC): Pacienti dostávají gemcitabin, gemcitabin a nab-paclitaxel, gemcitabin a cisplatinu nebo FOLFIRINOX po dobu až 4 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Kontrolní rameno pro skupinu III (léčba-naivní hraniční resekabilní PDAC): Pacienti dostávají FOLFIRINOX po dobu 4-6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak mohou podstoupit radiační terapii podle uvážení lékařů.
Kontrolní rameno pro skupinu IV (dříve léčené hraničně resekovatelné PDAC): Pacienti dostávají gemcitabin, gemcitabin a nab-paclitaxel, gemcitabin a cisplatinu nebo FOLFIRINOX po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak mohou podstoupit radiační terapii podle uvážení lékařů.
Kontrolní rameno pro skupinu V (naivní lokálně pokročilé PDAC): Pacienti dostávají FOLFIRINOX po dobu 4-6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak mohou podstoupit radiační terapii podle uvážení lékařů.
Kontrolní rameno pro skupinu VI (předtím léčené lokálně pokročilé PDAC): Pacienti dostávají gemcitabin, gemcitabin a nab-paclitaxel, gemcitabin a cisplatinu nebo FOLFIRINOX po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak mohou podstoupit radiační terapii podle uvážení lékařů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 16 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LÉČBA NAIVNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Patologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu cytologií nebo biopsií
- LÉČEBNÁ KOHORA NAIVNÍ RESECTABLE PDAC: Potvrzení klinického stadia resekabilního
- LÉČBA KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro PDAC
- LÉČBA KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Žádné současné použití imunosupresivní medikace
- LÉČEBNÁ KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Netěhotná a nekojící, u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo krve =< 7 dní před registrací
- LÉČBA KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- LÉČEBNÁ KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- LÉČEBNÁ KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3
- LÉČBA NAIVNÍ KOHORA RESECTABLE PDAC: Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
- LÉČEBNÁ KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- LÉČBA NAIVNÍ KOHORA RESECTABLE PDAC: Vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu > 45 ml/min
- LÉČBA NAIVNÍ KOHORA RESECTABLE PDAC: Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
- LÉČBA NAIVNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)
- LÉČEBNÁ KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: Patologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu cytologií nebo biopsií
- PŘEDCHOZÍ LÉČEBNÁ KOHORA PDAC: Potvrzení klinického stadia resekabilní
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ RESEKTAbilní KOHORA PDAC: Předchozí chemoterapie pro PDAC je povolena, pokud je režim považován za standardní režim pro PDAC (např. gemcitabin, gemcitabin-cisplatina, gemcitabin/nab-paclitaxel, gemcitabin/kapecitabin, GPLFIRINOX). To by mělo být prodiskutováno s hlavními zkoušejícími studie (PI) před zařazením, aby bylo zajištěno, že režim pro daného pacienta je přijatelný
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: V současnosti se nepoužívá imunosupresivní medikace
- DŘÍVE LÉČENÁ KOHORA RESECTABLE PDAC: Netěhotná a nekojící, U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test z moči nebo krve provedený ≤ 7 dní před registrací
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ KOHORA RESECTABLE PDAC: Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- PŘEDCHOZÍ OŠETŘENÁ KOHORA RESECTABLE PDAC: stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- DŘÍVE LÉČENÁ KOHORA RESECTABLE PDAC: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ KOHORA RESECTABLE PDAC: Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- PŘEDCHOZÍ OŠETŘOVANÁ KOHORA PDAC: Calc. clearance kreatininu > 45 ml/min
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ KOHORA S REsektabilním PDAC: AST/ALT =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
- LÉČBA NAIVNÍ HRANICKY RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Patologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu cytologií nebo biopsií
- LÉČBA NAIVNÍ BORDERLINE RESECTABLE KOHORT PDAC: Potvrzení klinického stadia hraničně resekovatelného
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ REsektabilní KOHORA PDAC: Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro PDAC
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: V současnosti se nepoužívá imunosupresivní medikace
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ KOHORA RESECTABLE PDAC: Netěhotná a nekojící, U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test z moči nebo krve provedený ≤ 7 dní před registrací
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ REEKTAČNÍ KOHORA PDAC: Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ KOHORA RESECTABLE PDAC: stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3
- LÉČBA NAIVNÍ HRANICKY RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ REsektabilní KOHORA PDAC: Výpočet. clearance kreatininu > 45 ml/min
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ REsektabilní KOHORA PDAC: Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
- LÉČBA NAIVNÍ HRANICKY RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: AST/ALT =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ RESEKTAČNÍ KOHORA PDAC: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANIČNÍ REsektabilní KOHORA PDAC: Patologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu cytologií nebo biopsií
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ BORDERLINE RESECTABLE PDAC KOHORA: Potvrzení klinického stadia hraničně resekovatelného
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANIČNÍ REsektabilní KOHORA PDAC: Předchozí chemoterapie pro PDAC je povolena, pokud je režim považován za standardní režim pro PDAC (např. gemcitabin, gemcitabin-cisplatina, gemcitabin/nab-paclitaxel, gemcitabin,/kapecitabin). To by mělo být prodiskutováno s PI studie před zařazením, aby bylo zajištěno, že režim pro daného pacienta je přijatelný
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANIČNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Žádné současné užívání imunosupresivních léků
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANIČNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Netěhotná a nekojící, U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test z moči nebo krve =< 7 dní před registrací
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANICOVÁ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANIČNÍ REEKTAČNÍ KOHORA PDAC: stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANIČNĚ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANICOVÁ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANIČNÍ REsektabilní PDAC KOHORA: Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANIČNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Calc. clearance kreatininu > 45 ml/min
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANICOVÁ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ KOHORA S HRANIČNĚ REsektabilní PDAC: AST/ALT =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ HRANICOVÁ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Patologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu cytologií nebo biopsií
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Potvrzení klinického stadia lokálně pokročilého
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÉ KOHORA PDAC: Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro PDAC
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÉ KOHORA PDAC: Těhotenství a kojení: Netěhotná a nekojící, U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test z moči nebo krve provedený ≤ 7 dní před registrací
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Calc. clearance kreatininu > 45 ml/min
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: AST/ALT =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- LÉČBA NAIVNÍ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Patologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu cytologií nebo biopsií
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Potvrzení klinického stadia lokálně pokročilého
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Předchozí chemoterapie pro PDAC je povolena, pokud je režim považován za standardní režim pro PDAC (např. gemcitabin, gemcitabin-cisplatina, gemcitabin/nab-paclitaxel, gemcitabin,/kapecitabin). To by mělo být prodiskutováno s PI studie před zařazením, aby bylo zajištěno, že režim pro daného pacienta je přijatelný
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Žádné současné užívání imunosupresivních léků
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Netěhotná a nekojící, U žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo krve =< 7 dní před registrací
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mm^3
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Calc. clearance kreatininu > 45 ml/min
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: AST/ALT =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- DŘÍVE LÉČENÁ LOKÁLNĚ POKROČILÁ KOHORA PDAC: Hemoglobin >= 8,0 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- LÉČBA KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Předchozí léčba PDAC chemoterapií nebo ozařováním
- LÉČBA NAIVNÍ RESEKTAČNÍ KOHORA PDAC: Aktivní malignita, kromě bazaliomu
- LÉČBA NAIVNÍ KOHORA S RESECTABLE PDAC: Staging jiný než resekabilní PDAC
- LÉČBA NAIVNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Známá nekontrolovaná (stupeň >=2) nebo aktivní žaludeční nebo duodenální vředová choroba do 30 dnů od zařazení
- LÉČBA KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Předchozí chirurgická resekce nádoru pankreatu
- LÉČBA NAIVNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Známá kontraindikace intravenózního (IV) kontrastu na bázi jódu nebo gadolinia
- LÉČBA NAIVNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Klinicky významné srdeční arytmie (např. komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes, atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez permanentního kardiostimulátoru)
- LÉČBA NAIVNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association < 6 měsíců před screeningem
LÉČBA NAIVNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Známá aktivní, nekontrolovaná (vysoká virová zátěž) virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
- Způsobilí jsou pacienti, kteří byli očkováni proti hepatitidě B a nemají v anamnéze infekci
- LÉČBA KOHORA NAIVE RESECTABLE PDAC: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
- LÉČBA NAIVNÍ KOHORA RESECTABLE PDAC: Ženy ve fertilním věku a jejich mužští partneři, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k míře selhání < 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně.
- LÉČBA NAIVNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Má významné psychiatrické, sociální nebo zdravotní stavy, které by mohly zvýšit riziko subjektu, narušit dodržování protokolu nebo ovlivnit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: Pacient není léčen
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: Pacient byl dříve z jakéhokoli důvodu ozařován do břicha
- DŘÍVE LÉČENÁ RESEKTAbilní KOHORA PDAC: Aktivní malignita, kromě bazaliomu
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ KOHORA RESECTABLE PDAC: Staging jiný než resekabilní PDAC v době diagnózy
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: Přijímá jakékoli schválené nebo zkoušené antineoplastické činidlo jiné než chemoterapie specifikované v tomto protokolu
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: Známá nekontrolovaná (stupeň >= 2) nebo aktivní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku do 30 dnů od zařazení do studie
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ RESEKTAČNÍ KOHORA PDAC: Předchozí chirurgická resekce nádoru pankreatu
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: Známá kontraindikace intravenózního kontrastu na bázi jódu nebo gadolinia
- DŘÍVE LÉČENÁ RESEKTAČNÍ KOHORA PDAC: Klinicky významné srdeční arytmie (např. ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, torsades de pointes, atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez permanentního kardiostimulátoru)
- PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association < 6 měsíců před screeningem
PŘEDCHOZÍ LÉČENÁ REsektabilní KOHORA PDAC: Známá aktivní, nekontrolovaná (vysoká virová zátěž) infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Způsobilí jsou pacienti, kteří byli očkováni proti hepatitidě B a nemají v anamnéze infekci
- DŘÍVE LÉČENÁ KOHORA RESECTABLE PDAC: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
- PŘEDCHOZÍ OŠETŘOVANÁ KOHORA PDAC: Ženy ve fertilním věku a jejich mužští partneři, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli těhotenství po celou dobu studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k míře selhání < 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně.
- DŘÍVE LÉČENÁ KOHORA RESECTABLE PDAC: Má významný psychiatrický, sociální nebo zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko subjektu, narušit dodržování protokolu nebo ovlivnit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ REsektabilní KOHORA PDAC: Předchozí léčba PDAC chemoterapií nebo ozařováním
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Aktivní malignita, kromě bazaliomu
- LÉČBA NAIVNÍ KOHORA S HRANIČNÍ REsekAbilní PDAC: Stádium jiné než hraničně resekabilní PDAC
- LÉČBA NAIVNÍ HRANICKY RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Známá nekontrolovaná (stupeň >= 2) nebo aktivní vředová choroba žaludku nebo dvanáctníku do 30 dnů od zařazení do studie
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Předchozí chirurgická resekce nádoru pankreatu
- LÉČBA NAIVNÍ HRANICKY RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Známá kontraindikace intravenózního kontrastu na bázi jódu nebo gadolinia
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ RESEKATOVATELNÁ KOHORA PDAC: Klinicky významné srdeční arytmie (např. komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsades de pointes, atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez trvalého kardiostimulátoru)
- LÉČBA NAIVNÍ HRANIČNÍ RESEKTAČNÍ KOHORA PDAC: městnavé horečky třídy III nebo IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno GroupI (mFOLFIRINOX)
Pacienti dostávají mFOLFIRINOX po dobu 3 měsíců před a po operaci bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno Skupina II (chemoterapie, FOLFIRINOX)
Pacienti dostávají gemcitabin, gemcitabin a nab-paclitaxel, gemcitabin a cisplatinu nebo FOLFIRINOX po dobu až 4 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno skupiny III (FOLFIRINOX, radiační terapie)
Pacienti dostávají FOLFIRINOX po dobu 4-6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti pak mohou podstoupit radiační terapii podle uvážení lékařů.
|
Podstoupit RT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno GroupIV (chemoterapie, FOLFIRINOX, radiační terapie)
Pacienti dostávají gemcitabin, gemcitabin a nab-paclitaxel, gemcitabin a cisplatinu nebo FOLFIRINOX po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti pak mohou podstoupit radiační terapii podle uvážení lékařů.
|
Podstoupit RT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno GroupV (FOLFIRINOX, radiační terapie)
Pacienti dostávají FOLFIRINOX po dobu 4-6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti pak mohou podstoupit radiační terapii podle uvážení lékařů
|
Podstoupit RT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno GroupVI (chemoterapie, FOLFIRINOX, radiační terapie)
Pacienti dostávají gemcitabin, gemcitabin a nab-paclitaxel, gemcitabin a cisplatinu nebo FOLFIRINOX po dobu 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti pak mohou podstoupit radiační terapii podle uvážení lékařů
|
Podstoupit RT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra velké patologické odpovědi
Časové okno: 12 týdnů
|
Hlavní patologická odpověď je každý pacient, který má odpověď na léčbu I. nebo II. stupně.
Stupeň I – 0 % reziduálních nádorových buněk ve vzorku (patologická kompletní odpověď, stupeň II – 1 až < 5 % reziduálních nádorových buněk ve vzorku.
|
12 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako podíl pacientů bez progrese.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, recidivy po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Porovnání těchto koncových bodů doby do události u důležitých kovariátních podskupin bude provedeno pomocí log-rank testů.
Budou prozkoumány Coxovy regresní modely proporcionálních rizik, aby bylo možné vyhodnotit souvislosti mezi koncovými body doby do události a sledovanými kovariátami.
|
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, recidivy po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, pokud je pacient naživu, hodnoceno až 5 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Porovnání těchto koncových bodů doby do události u důležitých kovariátních podskupin bude provedeno pomocí log-rank testů.
Budou prozkoumány Coxovy regresní modely proporcionálních rizik, aby bylo možné vyhodnotit souvislosti mezi koncovými body doby do události a sledovanými kovariátami.
|
Od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, pokud je pacient naživu, hodnoceno až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
- Irinotekan
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 2020-0075 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04886 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
University of California, IrvineNáborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomŠpanělsko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Spojené království, Německo, Francie, Polsko
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyNáborNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie