用于治疗可切除、临界可切除或局部晚期胰腺癌的新兴疗法，PIONEER-Panc 研究
2023年10月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
PIONEER-Panc：胰腺癌新兴疗法的 II 期研究
这是使用贝叶斯平台设计的 II 期研究。
局限性胰腺癌分为三个临床分期组：可切除、临界可切除和局部晚期疾病。
每个阶段组都将有一个定义的标准化疗方案用于对照组，作为比较的基础。
每个组可能有一个或多个实验组。
随着时间的推移，实验臂可能会添加到平台中，并且实验处理的效果将针对每组的控件进行测试。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
一、估计主要病理缓解率。 （可切除组和临界可切除组[未接受过治疗或既往接受过治疗]） II. 估计 6 个月的疾病控制率。 （局部晚期组[未接受过治疗或之前接受过治疗]）
次要目标：
I. 测量无进展生存期和总生存期。 （可切除组和临界可切除组[未接受过治疗或既往接受过治疗]） II. 测量无进展生存期和总生存期。 （局部晚期组[未接受过治疗或之前接受过治疗]）
探索目标：
I. 对胰腺导管腺癌 (PDAC) 中脱氧核糖核酸 (DNA) 和核糖核酸 (RNA) 分析的组织采集方案进行基准测试。
二。 为了证明检测到的游离 DNA 突变与 PDAC 中肿瘤衍生 DNA 中检测到的突变的一致性。
三、 通过外泌体和循环肿瘤 DNA 证明反应。 四、 通过分析 T 细胞和 B 细胞、外周血单核细胞和组织活检，通过免疫激活的量化来证明反应。
V. 从人类 PDAC 中提取类器官并在体外测量药物反应。 六。 通过免疫组织化学 (IHC) 和缺氧染色分析肿瘤微环境。
七。 将患者的预后与基于基线和后续定量计算机断层扫描 (CT) 图像的分析相关联。
八。 将患者的临床和病理结果与放射组学测量的变化联系起来。
九。 将接受标准疗法和实验疗法的患者的生活质量与实验室、放射学、病理学和临床特征相关联。
大纲：患者被分配到不同的组，每个组都有一个控制臂。 在每组中，患者将被随机分配到适当的对照组或实验组。 这些组的控制臂是：
I 组的对照组（初治可切除 PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在手术前后接受氟尿嘧啶、伊立替康、亚叶酸和奥沙利铂 (mFOLFIRINOX) 治疗 3 个月。
II 组（既往治疗过的可切除 PDAC）的对照组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受吉西他滨、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和顺铂或 FOLFIRINOX 长达 4 个月。
III 组的对照组（未治疗的边界可切除 PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 FOLFIRINOX 治疗 4-6 个月。 然后，患者可以根据医生的判断接受放射治疗。
IV 组（既往治疗过的临界可切除 PDAC）的对照组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受吉西他滨、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和顺铂或 FOLFIRINOX 治疗 6 个月。 然后，患者可以根据医生的判断接受放射治疗。
V 组的对照组（未经治疗的局部晚期 PDAC）：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受 FOLFIRINOX 治疗 4-6 个月。 然后，患者可以根据医生的判断接受放射治疗。
VI 组（既往接受过治疗的局部晚期 PDAC）的对照组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受吉西他滨、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和顺铂或 FOLFIRINOX 治疗 6 个月。 然后，患者可以根据医生的判断接受放射治疗。
完成研究治疗后，每 16 周对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eugene J. Koay
- 电话号码：713-563-2381
- 邮箱：ekoay@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Eugene J. Koay
-
接触：
- Eugene J. Koay
- 电话号码：713-563-2381
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治疗天真可切除 PDAC 队列：通过细胞学或活检病理证实胰腺腺癌
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：确认可切除的临床分期
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：没有针对 PDAC 的先前化学疗法或放射疗法
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：目前没有使用免疫抑制药物
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：未怀孕且未哺乳，对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行阴性尿液或血液妊娠试验
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC 队列：预期寿命超过 6 个月
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC 队列：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 性能状态 0 或 1
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC 队列：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC 队列：血小板计数 >= 100,000/mm^3
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC 队列：肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC 队列：计算值（计算值） 肌酐清除率 > 45 mL/min
- 未经治疗的可切除 PDAC 队列：总胆红素 =< 2.0 mg/dL
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC 队列：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 未经治疗的可切除 PDAC 队列：血红蛋白 >= 8.0 mg/dL
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：通过细胞学或活检病理证实为胰腺腺癌
- 先前治疗的可切除 PDAC 队列：可切除临床分期的确认
- 先前治疗的可切除 PDAC 队列：允许先前对 PDAC 进行化疗，只要该方案被认为是 PDAC 的标准方案（例如，吉西他滨、吉西他滨-顺铂、吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨/卡培他滨、FOLFIRINOX）。 这应该在入组前与研究主要研究者 (PI) 讨论，以确保给定患者的治疗方案是可接受的
- 以前治疗过的可切除 PDAC 队列：目前没有使用免疫抑制药物
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：未怀孕且未哺乳，对于有生育能力的女性，需要在注册前 ≤ 7 天进行尿液或血液妊娠试验阴性
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：预期寿命超过 6 个月
- 以前治疗过的可切除 PDAC 队列：ECOG 性能状态 0 或 1
- 先前治疗的可切除 PDAC 队列：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 先前治疗的可切除 PDAC 队列：肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 以前治疗过的可切除 PDAC 队列：计算。 肌酐清除率 > 45 mL/min
- 先前治疗的可切除 PDAC 队列：总胆红素 =< 2.0 mg/dL
- 先前治疗的可切除 PDAC 队列：AST/ALT =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 先前治疗的可切除 PDAC 队列：血红蛋白 >= 8.0 mg/dL
- 治疗天真边缘可切除 PDAC 队列：通过细胞学或活检病理证实胰腺腺癌
- TREATMENT NAIVE 临界可切除 PDAC 队列：临界可切除临床分期的确认
- 治疗天真边缘可切除 PDAC 队列：没有针对 PDAC 的先前化学疗法或放射疗法
- 治疗天真边缘可切除 PDAC 队列：目前没有使用免疫抑制药物
- TREATMENT NAIVE BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT：未怀孕且未哺乳，对于有生育能力的女性，需要在注册前 ≤ 7 天进行尿液或血液妊娠试验阴性
- 治疗天真边界可切除 PDAC 队列：预期寿命大于 6 个月
- 治疗天真边界可切除 PDAC 队列：ECOG 性能状态 0 或 1
- 治疗天真临界可切除 PDAC 队列：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- TREATMENT NAIVE 边界可切除 PDAC 队列：血小板计数 >= 100,000/mm^3
- TREATMENT NAIVE BORDERLINE RESECTABLE PDAC 队列：肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 治疗天真边界可切除 PDAC 队列：计算。 肌酐清除率 > 45 mL/min
- 治疗天真边界可切除 PDAC 队列：总胆红素 =< 2.0 mg/dL
- TREATMENT NAIVE BORDERLINE RESECTABLE PDAC 队列：AST/ALT =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 未经治疗的边界可切除 PDAC 队列：血红蛋白 >= 8.0 mg/dL
- 先前治疗的临界可切除 PDAC 队列：通过细胞学或活检病理证实的胰腺腺癌
- 先前治疗的临界可切除 PDAC 队列：临界可切除临床分期的确认
- 先前治疗过的临界可切除 PDAC 队列：允许先前对 PDAC 进行化疗，只要该方案被认为是 PDAC 的标准方案（例如，吉西他滨、吉西他滨-顺铂、吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨/卡培他滨、FOLFIRINOX）。 这应该在入组前与研究 PI 讨论，以确保给定患者的治疗方案是可接受的
- 先前治疗的临界可切除 PDAC 队列：目前未使用免疫抑制药物
- 先前治疗的边界可切除 PDAC 队列：未怀孕且未哺乳，对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行尿液或血液妊娠试验阴性
- 先前治疗的临界可切除 PDAC 队列：预期寿命超过 6 个月
- 先前治疗的边界可切除 PDAC 队列：ECOG 性能状态 0 或 1
- 先前治疗的临界可切除 PDAC 队列：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 先前治疗的临界可切除 PDAC 队列：血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 先前治疗的临界可切除 PDAC 队列：肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 先前治疗的边界可切除 PDAC 队列：计算。 肌酐清除率 > 45 mL/min
- 先前治疗的临界可切除 PDAC 队列：总胆红素 =< 2.0 mg/dL
- 先前治疗的边界可切除 PDAC 队列：AST/ALT =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 先前治疗的临界可切除 PDAC 队列：血红蛋白 >= 8.0 mg/dL
- 未经治疗的局部晚期 PDAC 队列：通过细胞学或活检病理证实为胰腺腺癌
- TREATMENT NAIVE LOCALLY ADVANCED PDAC COHORT：确认局部晚期患者的临床分期
- TREATMENT NAIVE LOCALLY ADVANCED PDAC COHORT：PDAC 既往未接受化疗或放疗
- TREATMENT NAIVE LOCALLY ADVANCED PDAC COHORT：怀孕和哺乳状态：未怀孕且未哺乳，对于有生育能力的女性，需要在注册前 ≤ 7 天进行尿液或血液妊娠试验阴性
- 未经治疗的局部高级 PDAC 队列：预期寿命超过 6 个月
- TREATMENT NAIVE 局部高级 PDAC 队列：ECOG 性能状态 0 或 1
- TREATMENT NAIVE LOCALLY ADVANCED PDAC 队列：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- TREATMENT NAIVE LOCALLY ADVANCED PDAC 队列：血小板计数 >= 100,000/mm^3
- TREATMENT NAIVE LOCALLY ADVANCED PDAC 队列：肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 治疗天真本地高级 PDAC 队列：计算。 肌酐清除率 > 45 mL/min
- 未经治疗的局部晚期 PDAC 队列：总胆红素 =< 2.0 mg/dL
- TREATMENT NAIVE LOCALLY ADVANCED PDAC 队列：AST/ALT =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 未经治疗的局部晚期 PDAC 队列：血红蛋白 >= 8.0 mg/dL
- 既往接受过治疗的局部晚期 PDAC 队列：通过细胞学或活检病理证实为胰腺腺癌
- 先前接受过治疗的局部晚期 PDAC 队列：确认局部晚期 PDAC 的临床分期
- 既往接受过局部晚期 PDAC 队列治疗：只要该方案被认为是 PDAC 的标准方案（例如，吉西他滨、吉西他滨-顺铂、吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨/卡培他滨、FOLFIRINOX），就允许对 PDAC 进行既往化疗。 这应该在入组前与研究 PI 讨论，以确保给定患者的治疗方案是可接受的
- 先前接受过治疗的局部晚期 PDAC 队列：目前未使用免疫抑制药物
- 先前接受过治疗的局部高级 PDAC 队列：未怀孕且未哺乳，对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行尿液或血液妊娠试验阴性
- 先前接受过治疗的局部晚期 PDAC 队列：预期寿命超过 6 个月
- 之前接受过治疗的局部高级 PDAC 队列：ECOG 体能状态 0 或 1
- 先前接受过治疗的局部晚期 PDAC 队列：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 之前接受过治疗的局部晚期 PDAC 队列：血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 之前接受过治疗的局部晚期 PDAC 队列：肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 以前接受过治疗的局部高级 PDAC 队列：计算。 肌酐清除率 > 45 mL/min
- 之前接受过治疗的局部晚期 PDAC 队列：总胆红素 =< 2.0 mg/dL
- 之前接受过治疗的局部晚期 PDAC 队列：AST/ALT =< 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 先前接受过治疗的局部晚期 PDAC 队列：血红蛋白 >= 8.0 mg/dL
排除标准：
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：先前对 PDAC 进行化疗或放疗的治疗
- 未经治疗的可切除 PDAC 队列：活动性恶性肿瘤，基底细胞癌除外
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC 队列：可切除 PDAC 以外的分期
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：入组后 30 天内已知不受控制（等级 >=2）或活动性胃或十二指肠溃疡病
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：胰腺肿瘤的先前手术切除
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：已知的基于碘或基于钆的静脉内（IV）造影剂的禁忌症
- 未经治疗的可切除 PDAC 队列：临床上显着的心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、二度或三度房室传导阻滞，而没有安装永久性起搏器）
- 治疗初始可切除 PDAC 队列：根据纽约心脏协会功能分类系统定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭筛选前 < 6 个月
TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：已知活跃的、不受控制的（高病毒载量）人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 已接种乙型肝炎疫苗且无感染史的患者符合条件
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：怀孕哺乳的女性患者
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：有生育能力的女性及其男性伴侣不愿意或不能在整个研究期间使用可接受的避孕方法来避免怀孕。 可接受的避孕方法是那些单独或组合使用时，如果持续和正确使用，每年失败率 < 1% 的方法
- TREATMENT NAIVE RESECTABLE PDAC COHORT：具有可能增加受试者风险、干扰方案依从性或影响受试者给予知情同意的能力的显着精神、社会或医疗状况
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：患者未接受过治疗
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：患者先前因任何原因接受过腹部放疗
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：活动性恶性肿瘤，基底细胞癌除外
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：诊断时除可切除 PDAC 以外的分期
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：接受除本方案中规定的化疗以外的任何已批准或正在研究的抗肿瘤药物
- 先前治疗的可切除 PDAC 队列：入组后 30 天内已知不受控制（等级 >= 2）或活动性胃或十二指肠溃疡病
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：胰腺肿瘤的先前手术切除
- 以前治疗过的可切除 PDAC 队列：碘基或钆基 IV 造影剂的已知禁忌症
- 以前治疗过的可切除 PDAC 队列：有临床意义的心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、二度或三度房室传导阻滞，但没有安装永久性起搏器）
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：根据纽约心脏协会功能分类系统定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭筛选前 < 6 个月
先前治疗过的可切除 PDAC 队列：已知活跃的、不受控制的（高病毒载量）HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 已接种乙型肝炎疫苗且无感染史的患者符合条件
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：怀孕的母乳喂养女性患者
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：有生育能力的女性及其男性伴侣不愿意或不能在整个研究期间使用可接受的节育方法避免怀孕。 可接受的避孕方法是那些单独或组合使用时，如果持续和正确使用，每年失败率 < 1% 的方法
- 先前治疗过的可切除 PDAC 队列：具有可能增加受试者风险、干扰方案依从性或影响受试者给予知情同意的能力的显着精神、社会或医疗状况
- TREATMENT NAIVE 边界可切除 PDAC 队列：既往 PDAC 化疗或放疗治疗
- 治疗初治边界可切除 PDAC 队列：活动性恶性肿瘤，基底细胞癌除外
- TREATMENT NAIVE 边界可切除 PDAC 队列：边界可切除 PDAC 以外的分期
- TREATMENT NAIVE 边界可切除 PDAC 队列：入组后 30 天内已知不受控制（等级 >= 2）或活动性胃或十二指肠溃疡病
- 治疗天真边缘可切除 PDAC 队列：胰腺肿瘤的先前手术切除
- TREATMENT NAIVE BORDERLINE RESECTABLE PDAC COHORT：已知的碘基或钆基 IV 造影禁忌症
- 治疗天真边界可切除 PDAC 队列：临床显着心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、二度或三度房室传导阻滞，而没有安装永久性起搏器）
- TREATMENT NAIVE 边界可切除 PDAC 队列：III 类或 IV 类充血性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制臂组 I (mFOLFIRINOX)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在手术前后接受 mFOLFIRINOX 治疗 3 个月。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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有源比较器：控制臂 GroupII（化疗，FOLFIRINOX）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受吉西他滨、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和顺铂或 FOLFIRINOX 治疗长达 4 个月。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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有源比较器：对照组 III 组（FOLFIRINOX，放射治疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受 FOLFIRINOX 治疗 4-6 个月。
然后，患者可以根据医生的判断接受放射治疗。
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接受放疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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有源比较器：对照组 IV 组（化疗、FOLFIRINOX、放射治疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受吉西他滨、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和顺铂或 FOLFIRINOX 治疗 6 个月。
然后，患者可以根据医生的判断接受放射治疗。
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接受放疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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有源比较器：对照组 V 组（FOLFIRINOX，放射治疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受 FOLFIRINOX 治疗 4-6 个月。
然后，患者可以根据医生的判断接受放射治疗
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接受放疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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有源比较器：对照组VI组（化疗、FOLFIRINOX、放疗）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受吉西他滨、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨和顺铂或 FOLFIRINOX 治疗 6 个月。
然后，患者可以根据医生的判断接受放射治疗
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接受放疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要病理缓解率
大体时间：12周
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主要病理反应是任何具有 I 级或 II 级治疗反应的患者。
I 级 - 标本中残留肿瘤细胞为 0%（病理完全缓解，II 级 - 标本中残留肿瘤细胞 < 5%。
|
12周
|
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疾病控制率
大体时间：6个月
|
以没有进展的患者比例来衡量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从治疗开始之日到疾病进展、手术后复发或任何原因死亡之日，以先发生者为准，评估长达 5 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将使用对数秩检验对重要协变量亚组的这些事件发生时间终点进行比较。
将探索 Cox 比例风险回归模型，以评估事件发生时间终点与感兴趣的协变量之间的关联。
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从治疗开始之日到疾病进展、手术后复发或任何原因死亡之日，以先发生者为准，评估长达 5 年
|
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总生存期
大体时间：从治疗开始到死亡或最后一次随访（如果患者还活着），评估长达 5 年
|
将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将使用对数秩检验对重要协变量亚组的这些事件发生时间终点进行比较。
将探索 Cox 比例风险回归模型，以评估事件发生时间终点与感兴趣的协变量之间的关联。
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从治疗开始到死亡或最后一次随访（如果患者还活着），评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene J Koay、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月18日
初级完成 (估计的)
2025年4月6日
研究完成 (估计的)
2025年4月6日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月20日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0075 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04886 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的