Neue und aufkommende Therapien für die Behandlung von resezierbarem, grenzwertig resezierbarem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, PIONEER-Panc-Studie
2. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
PIONEER-Panc: Phase-II-Untersuchungen neuer und aufkommender Therapien für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Dies ist eine Phase-II-Studie unter Verwendung des Bayes'schen Plattformdesigns.
Es gibt drei Gruppen von lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs im klinischen Stadium: resezierbar, grenzwertig resezierbar und lokal fortgeschrittene Erkrankung.
Jede Stadiengruppe hat ein definiertes Standard-of-Care-Chemotherapieschema für einen Kontrollarm, das als Vergleichsbasis dient.
Jede Gruppe kann einen oder mehrere experimentelle Arme haben.
Im Laufe der Zeit können der Plattform experimentelle Arme hinzugefügt werden, und die Wirkungen der experimentellen Behandlungen werden im Vergleich zu den Kontrollen für jede Gruppe getestet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Abschätzung der Ansprechrate von Hauptpathologien. (Resektable und grenzwertig resektable Gruppen [therapienaiv oder zuvor behandelt]) II. Schätzung der 6-Monats-Krankheitskontrollrate. (Lokal fortgeschrittene Gruppen [behandlungsnaiv oder zuvor behandelt])
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Messung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. (Resektable und grenzwertig resektable Gruppen [therapienaiv oder zuvor behandelt]) II. Zur Messung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. (Lokal fortgeschrittene Gruppen [behandlungsnaiv oder zuvor behandelt])
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Benchmarking von Gewebeentnahmeprotokollen für die Analyse von Desoxyribonukleinsäure (DNA) und Ribonukleinsäure (RNA) beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC).
II. Um die Übereinstimmung der nachgewiesenen zellfreien DNA-Mutationen mit den Mutationen zu zeigen, die in der tumorabgeleiteten DNA in PDAC nachgewiesen wurden.
III. Um die Reaktion durch Exosom und zirkulierende Tumor-DNA zu demonstrieren. IV. Nachweis der Reaktion durch Quantifizierung der Immunaktivierung durch Analyse von T- und B-Zellen, peripheren mononukleären Blutzellen und Gewebebiopsien.
V. Zur Gewinnung von Organoiden aus menschlichem PDAC und Messung der Arzneimittelreaktion in vitro. VI. Analyse der Tumormikroumgebung durch Immunhistochemie (IHC) und Hypoxie-Färbung.
VII. Zuordnung der Prognose von Patienten zu Baseline- und Follow-up-Analysen auf Basis quantitativer Computertomographie (CT)-Bilder.
VIII. Zuordnung klinischer und pathologischer Ergebnisse von Patienten zu Änderungen in Radiomics-Messungen.
IX. Korrelation der Lebensqualität von Patienten mit Standard- und experimentellen Therapien mit Labor-, radiologischen, pathologischen und klinischen Merkmalen.
ÜBERSICHT: Die Patienten werden verschiedenen Gruppen zugeordnet, und jede Gruppe hat einen Kontrollarm. Innerhalb jeder Gruppe wird der Patient randomisiert der geeigneten Kontrollgruppe oder einem experimentellen Arm zugeteilt. Die Kontrollarme für die Gruppen sind:
Kontrollarm für Gruppe I (therapienaives, resezierbares PDAC): Patienten erhalten Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin und Oxaliplatin (mFOLFIRINOX) für 3 Monate vor und nach der Operation, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kontrollarm für Gruppe II (zuvor behandeltes resektables PDAC): Die Patienten erhalten Gemcitabin, Gemcitabin und nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin oder FOLFIRINOX für bis zu 4 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Kontrollarm für Gruppe III (therapienaives grenzwertig resezierbares PDAC): Die Patienten erhalten FOLFIRINOX für 4-6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten können sich dann nach Ermessen des Arztes einer Strahlentherapie unterziehen.
Kontrollarm für Gruppe IV (vorbehandeltes grenzwertig resezierbares PDAC): Patienten erhalten Gemcitabin, Gemcitabin und nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin oder FOLFIRINOX für 6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten können sich dann nach Ermessen des Arztes einer Strahlentherapie unterziehen.
Kontrollarm für Gruppe V (therapienaive lokal fortgeschrittene PDAC): Die Patienten erhalten FOLFIRINOX für 4-6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten können sich dann nach Ermessen des Arztes einer Strahlentherapie unterziehen.
Kontrollarm für Gruppe VI (vorbehandelte lokal fortgeschrittene PDAC): Die Patienten erhalten Gemcitabin, Gemcitabin und nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin oder FOLFIRINOX für 6 Monate ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten können sich dann nach Ermessen des Arztes einer Strahlentherapie unterziehen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 16 Wochen nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eugene J. Koay
- Telefonnummer: 713-563-2381
- E-Mail: ekoay@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Eugene J. Koay
-
Kontakt:
- Eugene J. Koay
- Telefonnummer: 713-563-2381
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse durch Zytologie oder Biopsie
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bestätigung des klinischen Stadiums der Resektabilität
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für PDAC
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Derzeit keine immunsuppressive Medikation
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Nicht schwanger und nicht stillend, für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Lebenserwartung größer als 6 Monate
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Berechnet (Berechnet) Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Hämoglobin >= 8,0 mg/dL
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse durch Zytologie oder Biopsie
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bestätigung des klinischen Stadiums der Resektabilität
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Eine vorherige Chemotherapie für PDAC ist erlaubt, solange das Regime als Standard-Regime für PDAC gilt (z. B. Gemcitabin, Gemcitabin-Cisplatin, Gemcitabin/nab-Paclitaxel, Gemcitabin/Capecitabin, FOLFIRINOX). Dies sollte vor der Aufnahme mit den Studienleitern (PIs) besprochen werden, um sicherzustellen, dass das Behandlungsschema für einen bestimmten Patienten akzeptabel ist
- ZUVOR BEHANDELTE, RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Derzeit keine immunsuppressive Medikation
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Nicht schwanger und nicht stillend. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest erforderlich, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde
- ZUVOR BEHANDELTE, RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- ZUVOR BEHANDELTE, RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- ZUVOR BEHANDELTE, RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
- ZUVOR BEHANDELTE, RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Berechnet. Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
- ZUVOR BEHANDELTE, RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: AST/ALT = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Hämoglobin >= 8,0 mg/dL
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse durch Zytologie oder Biopsie
- BEHANDLUNGSNAIVE BORDERLINE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bestätigung des klinischen Stadiums der Borderline-Resektabilität
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für PDAC
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Derzeit keine immunsuppressive Medikation
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Nicht schwanger und nicht stillend. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest erforderlich, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Berechnet. Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: AST/ALT = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Hämoglobin >= 8,0 mg/dL
- ZUVOR BEHANDELTE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Pankreas durch Zytologie oder Biopsie
- ZUVOR BEHANDELTE BORDERLINE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bestätigung des klinischen Stadiums der Borderline-Resektabilität
- ZUVOR BEHANDELTE BORDERLINE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Eine vorherige Chemotherapie für PDAC ist zulässig, solange das Regime als Standard-Regime für PDAC gilt (z. B. Gemcitabin, Gemcitabin-Cisplatin, Gemcitabin/nab-Paclitaxel, Gemcitabin/Capecitabin, FOLFIRINOX). Dies sollte vor der Aufnahme mit den Studien-PIs besprochen werden, um sicherzustellen, dass das Behandlungsschema für einen bestimmten Patienten akzeptabel ist
- ZUVOR BEHANDELTE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Derzeit keine immunsuppressive Medikation
- ZUVOR BEHANDELTE BORDERLINE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Nicht schwanger und nicht stillend. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest erforderlich, der < 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde
- ZUVOR BEHANDELTE BORDERLINE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- ZUVOR BEHANDELTE BORDERLINE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- ZUVOR BEHANDELTE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
- ZUVOR BEHANDELTE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
- ZUVOR BEHANDELTE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ZUVOR BEHANDELTE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Berechnet. Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
- ZUVOR BEHANDELTE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
- ZUVOR BEHANDELTE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: AST/ALT = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ZUVOR BEHANDELTE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Hämoglobin >= 8,0 mg/dL
- BEHANDLUNGSNAIVE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse durch Zytologie oder Biopsie
- BEHANDLUNG NAIVE LOCAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Bestätigung des klinischen Stadiums von lokal fortgeschrittenem
- BEHANDLUNGSNAIVE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für PDAC
- BEHANDLUNGSNAIVE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Schwangerschafts- und Stillstatus: Nicht schwanger und nicht stillend. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest erforderlich, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde
- BEHANDLUNGSNAIVE LOCAL ADVANCED PDAC-KOHORTE: Lebenserwartung größer als 6 Monate
- BEHANDLUNGSNAIVER LOCAL ADVANCED PDAC-KOHORT: ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- BEHANDLUNGSNAIVE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
- BEHANDLUNGSNAIVE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
- BEHANDLUNGSNAIVE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- BEHANDLUNG NAIV LOCAL ADVANCED PDAC KOHORTE: Berechnet. Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
- BEHANDLUNGSNAIVE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
- BEHANDLUNGSNAIVE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: AST/ALT = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- BEHANDLUNGSNAIVE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Hämoglobin >= 8,0 mg/dL
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse durch Zytologie oder Biopsie
- ZUVOR BEHANDELTE KOHORTE MIT LOKAL FORTGESCHRITTENEM PDAC: Bestätigung des klinischen Stadiums von lokal fortgeschrittenem Patienten
- BEVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Eine vorherige Chemotherapie für PDAC ist zulässig, solange das Regime als Standard-Regime für PDAC gilt (z. B. Gemcitabin, Gemcitabin-Cisplatin, Gemcitabin/nab-Paclitaxel, Gemcitabin/Capecitabin, FOLFIRINOX). Dies sollte vor der Aufnahme mit den Studien-PIs besprochen werden, um sicherzustellen, dass das Behandlungsschema für einen bestimmten Patienten akzeptabel ist
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Keine aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Nicht schwanger und nicht stillend. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest erforderlich, der < 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Kreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Berechnet. Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: AST/ALT = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ZUVOR BEHANDELTE LOKAL FORTGESCHRITTENE PDAC-KOHORTE: Hämoglobin >= 8,0 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Vorherige Behandlung von PDAC mit Chemotherapie oder Bestrahlung
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Aktive Malignität, außer Basalzellkarzinom
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Staging außer resektablem PDAC
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bekannte unkontrollierte (Grad >=2) oder aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Vorherige chirurgische Resektion eines Pankreastumors
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bekannte Kontraindikation für intravenöses (IV) Kontrastmittel auf Jod- oder Gadoliniumbasis
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne dauerhaft eingesetzten Schrittmacher)
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association < 6 Monate vor dem Screening
BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bekannte aktive, unkontrollierte (hohe Viruslast) humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Patienten, die gegen Hepatitis B geimpft wurden und keine Infektion in der Vorgeschichte haben, sind teilnahmeberechtigt
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum zu vermeiden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führen
- BEHANDLUNGSNAIVE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Sie haben signifikante psychiatrische, soziale oder medizinische Zustände, die das Risiko des Patienten erhöhen, die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung abzugeben
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Der Patient ist behandlungsnaiv
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Der Patient erhielt zuvor aus irgendeinem Grund eine Bestrahlung des Abdomens
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Aktive Malignität, außer Basalzellkarzinom
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Staging außer resektablem PDAC zum Zeitpunkt der Diagnose
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Erhalt eines anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen antineoplastischen Wirkstoffs als den in diesem Protokoll angegebenen Chemotherapien
- ZUVOR BEHANDELTE, RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bekannte unkontrollierte (Grad >= 2) oder aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Vorherige chirurgische Resektion eines Pankreastumors
- ZUVOR BEHANDELTE, RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bekannte Kontraindikation für jodbasierte oder gadoliniumbasierte IV-Kontrastmittel
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Schrittmacher)
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association < 6 Monate vor dem Screening
ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bekannte aktive, unkontrollierte (hohe Viruslast) HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Patienten, die gegen Hepatitis B geimpft wurden und keine Infektion in der Vorgeschichte haben, sind teilnahmeberechtigt
- ZUVOR BEHANDELTE, RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Schwangere oder stillende Patientinnen
- ZUVOR BEHANDELTE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum zu vermeiden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führen
- ZUVOR BEHANDELTE, RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Sie haben signifikante psychiatrische, soziale oder medizinische Zustände, die das Risiko des Probanden erhöhen, die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, eine Einverständniserklärung abzugeben
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Vorherige Behandlung von PDAC mit Chemotherapie oder Bestrahlung
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Aktive Malignität, außer Basalzellkarzinom
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Staging außer grenzwertig resezierbarem PDAC
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bekannte unkontrollierte (Grad >= 2) oder aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Vorherige chirurgische Resektion eines Pankreastumors
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Bekannte Kontraindikation für jodbasierte oder gadoliniumbasierte intravenöse Kontrastmittel
- BEHANDLUNGSNAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes, atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne dauerhaft eingesetzten Schrittmacher)
- BEHANDLUNG NAIVE GRENZWERTIGE RESEKTIERBARE PDAC-KOHORTE: Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollarm Gruppe I (mFOLFIRINOX)
Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX für 3 Monate vor und nach der Operation, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollarm Gruppe II (Chemotherapie, FOLFIRINOX)
Die Patienten erhalten Gemcitabin, Gemcitabin und nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin oder FOLFIRINOX für bis zu 4 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollarm Gruppe III (FOLFIRINOX, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten FOLFIRINOX für 4-6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Die Patienten können sich dann nach Ermessen des Arztes einer Strahlentherapie unterziehen.
|
RT unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollarm Gruppe IV (Chemotherapie, FOLFIRINOX, Strahlentherapie)
Patienten erhalten Gemcitabin, Gemcitabin und nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin oder FOLFIRINOX für 6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität.
Die Patienten können sich dann nach Ermessen des Arztes einer Strahlentherapie unterziehen.
|
RT unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollarm Gruppe V (FOLFIRINOX, Strahlentherapie)
Die Patienten erhalten FOLFIRINOX für 4-6 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Die Patienten können sich dann nach Ermessen des Arztes einer Strahlentherapie unterziehen
|
RT unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollarm Gruppe VI (Chemotherapie, FOLFIRINOX, Strahlentherapie)
Patienten erhalten Gemcitabin, Gemcitabin und nab-Paclitaxel, Gemcitabin und Cisplatin oder FOLFIRINOX für 6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität.
Die Patienten können sich dann nach Ermessen des Arztes einer Strahlentherapie unterziehen
|
RT unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauptpathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Als schwerwiegendes pathologisches Ansprechen gilt jeder Patient, der ein Ansprechen auf die Behandlung Grad I oder II aufweist.
Grad I – 0 % Resttumorzellen in der Probe (pathologisches vollständiges Ansprechen, Grad II – 1 bis < 5 % Resttumorzellen in der Probe.
|
12 Wochen
|
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen als Anteil der Patienten ohne Progression.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Wiederauftretens nach einer Operation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vergleiche dieser Time-to-Event-Endpunkte durch wichtige Kovariaten-Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodelle werden untersucht, um die Assoziationen zwischen den Time-to-Event-Endpunkten und interessierenden Kovariaten zu bewerten.
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Wiederauftretens nach einer Operation oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up, wenn der Patient lebt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vergleiche dieser Time-to-Event-Endpunkte durch wichtige Kovariaten-Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodelle werden untersucht, um die Assoziationen zwischen den Time-to-Event-Endpunkten und interessierenden Kovariaten zu bewerten.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up, wenn der Patient lebt, bewertet bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
6. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0075 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04886 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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