Terapias nuevas y emergentes para el tratamiento del cáncer de páncreas resecable, resecable limítrofe o localmente avanzado, estudio PIONEER-Panc
28 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
PIONEER-Panc: Investigaciones de fase II de terapias nuevas y emergentes para el cáncer de páncreas
Este es un estudio de fase II que utiliza el diseño de la plataforma bayesiana.
Hay tres grupos de estadios clínicos de cáncer de páncreas localizado: enfermedad resecable, resecable limítrofe y enfermedad localmente avanzada.
Cada grupo de etapa tendrá un régimen de quimioterapia estándar de atención definido para un grupo de control, que servirá como base de comparación.
Cada grupo puede tener uno o más brazos experimentales.
Se pueden agregar brazos experimentales a la plataforma con el tiempo, y los efectos de los tratamientos experimentales se probarán contra los controles para cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la tasa de respuesta patológica mayor. (Grupos resecables y borderline resecables [sin tratamiento previo o previamente tratados]) II. Para estimar la tasa de control de la enfermedad a los 6 meses. (Grupos localmente avanzados [sin tratamiento o previamente tratados])
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para medir la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. (Grupos resecables y borderline resecables [sin tratamiento previo o previamente tratados]) II. Para medir la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. (Grupos localmente avanzados [sin tratamiento o previamente tratados])
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Para comparar los protocolos de adquisición de tejidos para el análisis de ácido desoxirribonucleico (ADN) y ácido ribonucleico (ARN) en el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
II. Demostrar la concordancia de las mutaciones detectadas en el ADN libre de células con las detectadas en el ADN derivado del tumor en PDAC.
tercero Demostrar la respuesta a través del exosoma y el ADN tumoral circulante. IV. Demostrar la respuesta a través de la cuantificación de la activación inmune mediante el análisis de células T y B, células mononucleares de sangre periférica y biopsias de tejido.
V. Derivar organoides de PDAC humano y medir la respuesta a fármacos in vitro. VI. Analizar el microambiente tumoral mediante inmunohistoquímica (IHC) y tinción de hipoxia.
VIII. Asociar el pronóstico de los pacientes con el análisis basado en imágenes de tomografía computarizada (TC) cuantitativa basal y de seguimiento.
VIII. Asociar los resultados clínicos y patológicos de los pacientes con cambios en las medidas radiómicas.
IX. Correlacionar la calidad de vida de los pacientes con terapias estándar y experimentales con características de laboratorio, radiológicas, patológicas y clínicas.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a diferentes grupos y cada grupo tiene un brazo de control. Dentro de cada grupo, el paciente será aleatorizado al control apropiado oa un brazo experimental. Los brazos de control para los grupos son:
Grupo de control para el Grupo I (PDAC resecable sin tratamiento previo): Los pacientes reciben fluorouracilo, irinotecán, leucovorina y oxaliplatino (mFOLFIRINOX) durante 3 meses antes y después de la cirugía en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Grupo de control para el Grupo II (PDAC resecable previamente tratado): Los pacientes reciben gemcitabina, gemcitabina y nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino o FOLFIRINOX hasta por 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Brazo de control para el Grupo III (PDAC resecable en el límite sin tratamiento previo): Los pacientes reciben FOLFIRINOX durante 4 a 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes pueden someterse a radioterapia a discreción de los médicos.
Grupo de control para el Grupo IV (PDAC resecable límite previamente tratado): Los pacientes reciben gemcitabina, gemcitabina y nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino o FOLFIRINOX durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes pueden someterse a radioterapia a discreción de los médicos.
Brazo de control para el Grupo V (PDAC localmente avanzado sin tratamiento previo): Los pacientes reciben FOLFIRINOX durante 4 a 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes pueden someterse a radioterapia a discreción de los médicos.
Brazo de control para el Grupo VI (PDAC localmente avanzado previamente tratado): Los pacientes reciben gemcitabina, gemcitabina y nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino o FOLFIRINOX durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes pueden someterse a radioterapia a discreción de los médicos.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Adenocarcinoma de páncreas probado patológicamente mediante citología o biopsia
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Confirmación del estadio clínico de
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Sin quimioterapia o radioterapia previa para PDAC
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Sin uso actual de medicación inmunosupresora
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: no embarazadas ni lactantes, para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo de orina o sangre negativa realizada = < 7 días antes del registro
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Esperanza de vida superior a 6 meses
- COHORTE DE PDAC resecable sin tratamiento previo: estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- COHORTE DE PDAC resecable sin tratamiento previo: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Creatinina = < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- COHORTE DE PDAC resecable sin tratamiento previo: Calculado (Calc.) aclaramiento de creatinina > 45 ml/min
- COHORTE DE PDAC resecable sin tratamiento previo: Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
- COHORTE DE PDAC resecable sin tratamiento previo: aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x límite superior de lo normal (ULN)
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: adenocarcinoma de páncreas probado patológicamente mediante citología o biopsia
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Confirmación del estadio clínico de
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Se permite la quimioterapia previa para PDAC, siempre que el régimen se considere un régimen estándar para PDAC (p. ej., gemcitabina, gemcitabina-cisplatino, gemcitabina/nab-paclitaxel, gemcitabina/capecitabina, FOLFIRINOX). Esto debe discutirse con los investigadores principales del estudio (IP) antes de la inscripción para garantizar que el régimen para un paciente determinado sea aceptable.
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Sin uso actual de medicación inmunosupresora
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADA PREVIAMENTE: no embarazadas ni lactantes, para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa en orina o sangre realizada ≤ 7 días antes del registro
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Esperanza de vida mayor a 6 meses
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: estado funcional ECOG 0 o 1
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Recuento de plaquetas >= 100,000/mm^3
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: creatinina = < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- COHORTE DE PDAC SECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Calc. aclaramiento de creatinina > 45 ml/min
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: AST/ALT =< 2,5 x límite superior normal (ULN)
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
- COHORTE DE PDAC resecable en el límite sin tratamiento previo: adenocarcinoma de páncreas probado patológicamente mediante citología o biopsia
- TRATAMIENTO NAIVE BORDERLINE SECABLE PDAC COHORTE: Confirmación del estadio clínico de borderline resecable
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO NAIVE: Sin quimioterapia o radioterapia previa para PDAC
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO SIN TRATAMIENTO: Sin uso actual de medicación inmunosupresora
- TRATAMIENTO NAIVE COHORTE BORDERLINE RESECABLE PDAC: No embarazadas y no lactantes, para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa en orina o sangre realizada ≤ 7 días antes del registro
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO: Esperanza de vida superior a 6 meses
- TRATAMIENTO NAIVE BORDERLINE SECABLE PDAC COHORTE: estado funcional ECOG 0 o 1
- COHORTE DE PDAC resecable en el límite sin tratamiento previo: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
- COHORTE DE PDAC resecable en el límite sin tratamiento previo: Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO: Creatinina =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- TRATAMIENTO NAIVE BORDERLINE SECABLE PDAC COHORTE: Calc. aclaramiento de creatinina > 45 ml/min
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO: Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO NAIVE: AST/ALT =< 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: adenocarcinoma de páncreas probado patológicamente mediante citología o biopsia
- COHORTE DE PDAC BORDERLINE RESECTABLE PREVIAMENTE TRATADO: Confirmación del estadio clínico de borderline resecable
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: Se permite la quimioterapia previa para PDAC, siempre que el régimen se considere un régimen estándar para PDAC (p. ej., gemcitabina, gemcitabina-cisplatino, gemcitabina/nab-paclitaxel, gemcitabina/capecitabina, FOLFIRINOX). Esto debe discutirse con los PI del estudio antes de la inscripción para garantizar que el régimen para un paciente determinado sea aceptable.
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: Sin uso actual de medicación inmunosupresora
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: no embarazadas ni lactantes, para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa en orina o sangre realizada = < 7 días antes del registro
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: Esperanza de vida superior a 6 meses
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: estado funcional ECOG 0 o 1
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: Recuento de plaquetas >= 100 000/mm^3
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: creatinina = < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: Calc. aclaramiento de creatinina > 45 ml/min
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: AST/ALT =< 2,5 x límite superior normal (LSN)
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE TRATADO PREVIAMENTE: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
- COHORTE PDAC LOCALMENTE AVANZADO SIN TRATAMIENTO: Adenocarcinoma de páncreas probado patológicamente mediante citología o biopsia
- COHORTE DE PDAC LOCALMENTE AVANZADO SIN TRATAMIENTO: Confirmación del estadio clínico de localmente avanzado
- COHORTE DE PDAC LOCALMENTE AVANZADO SIN TRATAMIENTO: Sin quimioterapia o radioterapia previa para PDAC
- TRATAMIENTO NAIVE COHORTE LOCALMENTE AVANZADO PDAC: Embarazo y estado de lactancia: No embarazada y no amamantando, para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo de orina o sangre negativa realizada ≤ 7 días antes del registro
- TRATAMIENTO NAIVE LOCALMENTE AVANZADO COHORTE PDAC: Esperanza de vida mayor a 6 meses
- TRATAMIENTO NAIVE LOCALMENTE AVANZADO COHORTE PDAC: estado funcional ECOG 0 o 1
- COHORTE DE PDAC LOCALMENTE AVANZADO SIN TRATAMIENTO: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
- TRATAMIENTO NAIVE LOCALMENTE AVANZADO COHORTE PDAC: Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- TRATAMIENTO NAIVE LOCALMENTE AVANZADO COHORTE PDAC: Creatinina =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
- TRATAMIENTO NAIVE LOCALMENTE AVANZADO COHORTE PDAC: Calc. aclaramiento de creatinina > 45 ml/min
- COHORTE PDAC LOCALMENTE AVANZADO SIN TRATAMIENTO: Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
- TRATAMIENTO NAIVE LOCALMENTE AVANZADO COHORTE PDAC: AST/ALT =< 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- COHORTE PDAC LOCALMENTE AVANZADO SIN TRATAMIENTO: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
- COHORTE DE PDAC AVANZADO LOCALMENTE TRATADO PREVIAMENTE: adenocarcinoma de páncreas probado patológicamente mediante citología o biopsia
- COHORTE DE PDAC LOCALMENTE AVANZADO PREVIAMENTE TRATADO: Confirmación del estadio clínico de
- COHORTE DE PDAC AVANZADO PREVIAMENTE TRATADO LOCALMENTE: Se permite la quimioterapia previa para PDAC, siempre que el régimen se considere un régimen estándar para PDAC (p. ej., gemcitabina, gemcitabina-cisplatino, gemcitabina/nab-paclitaxel, gemcitabina/capecitabina, FOLFIRINOX). Esto debe discutirse con los PI del estudio antes de la inscripción para garantizar que el régimen para un paciente determinado sea aceptable.
- COHORTE DE PDAC AVANZADO LOCALMENTE TRATADO PREVIAMENTE: Sin uso actual de medicación inmunosupresora
- COHORTE PDAC AVANZADA CON TRATAMIENTO PREVIO LOCAL: No embarazadas ni lactantes. Para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa en orina o sangre realizada = < 7 días antes del registro.
- COHORTE DE PDAC AVANZADO LOCALMENTE TRATADO PREVIAMENTE: Esperanza de vida mayor a 6 meses
- COHORTE PDAC AVANZADO TRATADO PREVIAMENTE LOCALMENTE: estado funcional ECOG 0 o 1
- COHORTE DE PDAC AVANZADO LOCALMENTE TRATADO PREVIAMENTE: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
- COHORTE DE PDAC AVANZADO LOCALMENTE TRATADO PREVIAMENTE: Recuento de plaquetas >= 100,000/mm^3
- COHORTE PDAC AVANZADO LOCALMENTE TRATADO PREVIAMENTE: Creatinina =< 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- COHORTE PDAC AVANZADO LOCALMENTE TRATADO PREVIAMENTE: Calc. aclaramiento de creatinina > 45 ml/min
- COHORTE DE PDAC AVANZADO LOCALMENTE TRATADO PREVIAMENTE: Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
- COHORTE DE PDAC AVANZADO LOCALMENTE TRATADO PREVIAMENTE: AST/ALT =< 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- COHORTE DE PDAC AVANZADO LOCALMENTE TRATADO PREVIAMENTE: Hemoglobina >= 8,0 mg/dL
Criterio de exclusión:
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Tratamiento previo para PDAC con quimioterapia o radiación
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Neoplasia maligna activa, excepto carcinoma de células basales
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Estadificación diferente al PDAC resecable
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE SIN TRATAMIENTO: enfermedad de úlcera gástrica o duodenal conocida no controlada (grado >=2) o activa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Resección quirúrgica previa de tumor pancreático
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Contraindicación conocida para el contraste intravenoso (IV) basado en yodo o basado en gadolinio
- COHORTE DE PDAC resecable sin tratamiento previo: arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes, bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado sin un marcapasos permanente colocado)
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según lo definido por el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association < 6 meses antes de la selección
COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C activa conocida y no controlada (carga viral alta)
- Los pacientes que han sido vacunados contra la hepatitis B y no tienen antecedentes de infección son elegibles
- TRATAMIENTO NAIVE COHORTE PDAC RESECABLE: Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE SIN TRATAMIENTO: Mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una tasa de fracaso de < 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta.
- COHORTE DE PDAC RESECABLE SIN TRATAMIENTO: Tienen condiciones psiquiátricas, sociales o médicas significativas que podrían aumentar el riesgo del sujeto, interferir con el cumplimiento del protocolo o afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: El paciente no ha recibido tratamiento previo
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: El paciente recibió previamente radiación en el abdomen por cualquier motivo
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Neoplasia maligna activa, excepto carcinoma de células basales
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Estadificación diferente al PDAC resecable en el momento del diagnóstico
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Recibe cualquier agente antineoplásico aprobado o en investigación que no sean las quimioterapias especificadas en este protocolo
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: enfermedad de úlcera gástrica o duodenal conocida no controlada (grado >= 2) o activa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Resección quirúrgica previa de tumor pancreático
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: contraindicación conocida para el contraste intravenoso basado en yodo o basado en gadolinio
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes, bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado sin un marcapasos permanente colocado)
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según lo definido por el sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association < 6 meses antes de la selección
COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C activa, no controlada (carga viral alta) conocida
- Los pacientes que han sido vacunados contra la hepatitis B y no tienen antecedentes de infección son elegibles
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADA PREVIAMENTE: Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADA PREVIAMENTE: Mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una tasa de fracaso de < 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta.
- COHORTE DE PDAC RESECABLE TRATADO PREVIAMENTE: Tiene condiciones psiquiátricas, sociales o médicas significativas que podrían aumentar el riesgo del sujeto, interferir con el cumplimiento del protocolo o afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO: tratamiento previo para PDAC con quimioterapia o radiación
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO: Neoplasia maligna activa, excepto carcinoma de células basales
- TRATAMIENTO NAIVE COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE: Estadificación diferente al PDAC resecable en el límite
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO: enfermedad de úlcera gástrica o duodenal conocida no controlada (grado >= 2) o activa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- COHORTE DE PDAC RESECTABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO: Resección quirúrgica previa de tumor pancreático
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO: Contraindicación conocida para el contraste intravenoso basado en yodo o basado en gadolinio
- COHORTE DE PDAC RESECABLE EN EL LÍMITE SIN TRATAMIENTO: Arritmias cardíacas clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes, bloqueo cardíaco auriculoventricular de segundo o tercer grado sin un marcapasos permanente colocado)
- COHORTE DE PDAC resecable en el límite sin tratamiento previo: Hea congestiva de clase III o IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control Grupo I (mFOLFIRINOX)
Los pacientes reciben mFOLFIRINOX durante 3 meses antes y después de la cirugía en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
|
|
Comparador activo: Grupo de brazo de control II (quimioterapia, FOLFIRINOX)
Los pacientes reciben gemcitabina, gemcitabina y nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino o FOLFIRINOX hasta por 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
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Comparador activo: Brazo de control Grupo III (FOLFIRINOX, radioterapia)
Los pacientes reciben FOLFIRINOX durante 4 a 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes pueden someterse a radioterapia a discreción de los médicos.
|
Someterse a RT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
|
|
Comparador activo: Grupo de brazo de control IV (quimioterapia, FOLFIRINOX, radioterapia)
Los pacientes reciben gemcitabina, gemcitabina y nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino o FOLFIRINOX durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes pueden someterse a radioterapia a discreción de los médicos.
|
Someterse a RT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
|
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Comparador activo: Brazo de control Grupo V (FOLFIRINOX, radioterapia)
Los pacientes reciben FOLFIRINOX durante 4 a 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes pueden someterse a radioterapia a discreción de los médicos.
|
Someterse a RT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
|
|
Comparador activo: Brazo de control Grupo VI (quimioterapia, FOLFIRINOX, radioterapia)
Los pacientes reciben gemcitabina, gemcitabina y nab-paclitaxel, gemcitabina y cisplatino o FOLFIRINOX durante 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Luego, los pacientes pueden someterse a radioterapia a discreción de los médicos.
|
Someterse a RT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica mayor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La respuesta patológica mayor es cualquier paciente que tiene una respuesta al tratamiento de grado I o II.
Grado I: 0 % de células tumorales residuales en la muestra (respuesta patológica completa, grado II: 1 a < 5 % de células tumorales residuales en la muestra.
|
12 semanas
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido como la proporción de pacientes sin progresión.
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recurrencia después de la cirugía o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Las comparaciones de estos puntos finales de tiempo hasta el evento por subgrupos de covariables importantes se realizarán utilizando las pruebas de rango logarítmico.
Se explorarán los modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar las asociaciones entre los puntos finales de tiempo hasta el evento y las covariables de interés.
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recurrencia después de la cirugía o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último control si el paciente está vivo, evaluado hasta 5 años
|
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Las comparaciones de estos puntos finales de tiempo hasta el evento por subgrupos de covariables importantes se realizarán utilizando las pruebas de rango logarítmico.
Se explorarán los modelos de regresión de riesgos proporcionales de Cox para evaluar las asociaciones entre los puntos finales de tiempo hasta el evento y las covariables de interés.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último control si el paciente está vivo, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Fenómeno físico
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Elementos
- Rieles
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Metales, pesado
- Coenzimas
- Compuestos de platino
- Elementos de transición
- Albúmina
- Paclitaxel
- Ciencias económicas
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Paclitaxel unido a albúmina
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Cisplatino
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatino II
- Radioterapia
- Radiación
- Platino
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- deshidroftorafur
- Impuestos
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0075 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04886 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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