切除可能、境界切除可能、または局所進行膵臓がんの治療のための新しい治療法、PIONEER-Panc 研究
2023年10月2日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
PIONEER-Panc: 膵臓がんの新規および新興治療法の第 II 相調査
これは、ベイジアン プラットフォーム デザインを使用した第 II 相研究です。
限局性膵臓がんには、切除可能、境界切除可能、および局所進行がんの 3 つの臨床病期グループがあります。
各病期グループには、比較の基礎として機能する対照群の定義された標準治療化学療法レジメンがあります。
各グループには、1 つまたは複数の実験群が含まれる場合があります。
実験アームは、時間の経過とともにプラットフォームに追加される可能性があり、実験治療の効果は、各グループのコントロールに対してテストされます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. 主な病理学的反応率を推定する。 (切除可能および境界切除可能グループ [未治療または以前に治療済み]) II. 6 か月の病勢制御率を推定すること。 (局所進行群 [未治療または治療歴あり])
副次的な目的:
I.無増悪生存期間と全生存期間を測定する。 (切除可能および境界切除可能グループ [未治療または以前に治療済み]) II. 無増悪生存期間と全生存期間を測定します。 (局所進行群 [未治療または治療歴あり])
探索的目的:
I. 膵管腺癌 (PDAC) におけるデオキシリボ核酸 (DNA) およびリボ核酸 (RNA) 分析のための組織取得プロトコルのベンチマークを行う。
Ⅱ． 無細胞DNA検出変異とPDACの腫瘍由来DNAで検出された変異との一致を実証すること。
III. エキソソームと循環腫瘍 DNA を介した反応を示すこと。 IV. T細胞およびB細胞、末梢血単核細胞、および組織生検を分析することにより、免疫活性化の定量化を通じて応答を実証する。
V. ヒト PDAC からオルガノイドを導出し、in vitro で薬物応答を測定する。 Ⅵ． 免疫組織化学 (IHC) と低酸素染色による腫瘍の微小環境を分析します。
VII. 患者の予後をベースラインおよびフォローアップの定量的コンピューター断層撮影 (CT) 画像ベースの分析と関連付けます。
VIII. 患者の臨床的および病理学的転帰を放射線測定値の変化と関連付けること。
IX. 標準的および実験的治療を受けている患者の生活の質を、実験室、放射線、病理学的、および臨床的特徴と相関させること。
概要:患者は異なるグループに割り当てられ、各グループにはコントロール アームがあります。 各グループ内で、患者は適切な対照群または実験群に無作為に割り付けられます。 グループのコントロール アームは次のとおりです。
グループ I (治療未経験の切除可能 PDAC) の対照群: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、手術の前後 3 か月間、フルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリン、およびオキサリプラチン (mFOLFIRINOX) を受け取ります。
グループ II (治療歴のある切除可能な PDAC) の対照群: 患者は、ゲムシタビン、ゲムシタビンと nab-パクリタキセル、ゲムシタビンとシスプラチン、または FOLFIRINOX を最大 4 か月間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に投与されます。
グループ III の対照群 (未治療の境界切除可能 PDAC): 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、FOLFIRINOX を 4 ～ 6 か月間投与されます。 その後、患者は医師の裁量で放射線療法を受けることがあります。
グループ IV の対照群 (以前に治療済みのボーダーラインで切除可能な PDAC): 患者は、ゲムシタビン、ゲムシタビンとナブパクリタキセル、ゲムシタビンとシスプラチン、または FOLFIRINOX を、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に 6 か月間投与されます。 その後、患者は医師の裁量で放射線療法を受けることがあります。
グループ V (未治療の局所進行 PDAC) の対照群: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、FOLFIRINOX を 4 ～ 6 か月間投与されます。 その後、患者は医師の裁量で放射線療法を受けることがあります。
グループ VI (以前に治療を受けた局所進行 PDAC) の対照群: 患者は、ゲムシタビン、ゲムシタビンと nab-パクリタキセル、ゲムシタビンとシスプラチン、または FOLFIRINOX を、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に 6 か月間投与されます。 その後、患者は医師の裁量で放射線療法を受けることがあります。
研究治療の完了後、患者は16週間ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eugene J. Koay
- 電話番号：713-563-2381
- メール：ekoay@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Eugene J. Koay
-
コンタクト：
- Eugene J. Koay
- 電話番号：713-563-2381
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 細胞診または生検により病理学的に証明された膵臓の腺癌
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 切除可能な臨床病期の確認
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: PDAC に対する化学療法または放射線療法の前歴なし
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 現在免疫抑制剤を使用していない
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 妊娠しておらず、授乳もしていない、出産の可能性のある女性の場合、尿または血液の妊娠検査が陰性である = 登録の 7 日前までに行う必要がある
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 平均余命が 6 か月を超える
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 または 1
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 治療歴のない切除可能な PDAC コホート: 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 未治療の切除可能な PDAC コホート: 計算済み (Calc.) クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
- 未治療の切除可能な PDAC コホート: 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 未治療の切除可能な PDAC コホート: ヘモグロビン >= 8.0 mg/dL
- 以前に治療された切除可能な PDAC コホート: 細胞診または生検により病理学的に証明された膵臓の腺癌
- 以前に治療された切除可能な PDAC コホート: 切除可能な臨床病期の確認
- 以前に治療された切除可能な PDAC コホート: レジメンが PDAC の標準的なレジメンと見なされる限り、PDAC の以前の化学療法は許可されます (例: ゲムシタビン、ゲムシタビン-シスプラチン、ゲムシタビン/nab-パクリタキセル、ゲムシタビン/カペシタビン、FOLFIRINOX)。 これは、特定の患者のレジメンが受け入れられることを確認するために、登録前に研究主任研究者 (PI) と話し合う必要があります。
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: 現在、免疫抑制剤を使用していません
- -以前に治療された切除可能なPDACコホート：妊娠しておらず、授乳していない、出産の可能性のある女性の場合、登録の7日前までに行われた尿または血液の妊娠検査が陰性である必要があります
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: 平均余命が 6 か月を超える
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: Calc. クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
- -以前に治療された切除可能なPDACコホート：AST / ALT = <2.5 x正常の上限（ULN）
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: ヘモグロビン >= 8.0 mg/dL
- 治療未経験の境界切除可能な PDAC コホート: 細胞診または生検により病理学的に証明された膵臓の腺癌
- 治療未経験の境界切除可能 PDAC コホート: 境界切除可能の臨床病期の確認
- 未治療のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート: PDAC に対する化学療法または放射線療法の前歴なし
- 未治療のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート: 現在免疫抑制剤を使用していない
- 治療未経験の境界切除可能なPDACコホート：妊娠しておらず、授乳していない、出産の可能性のある女性の場合、登録の7日前までに行われた尿または血液の妊娠検査が陰性である必要があります
- 未治療のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート: 平均余命が 6 か月を超える
- 未治療のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート: ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
- 未治療の境界切除可能な PDAC コホート: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 未治療のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート: 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 未治療のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート: クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 未治療のボーダーライン切除可能 PDAC コホート: Calc. クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
- 未治療のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート: 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
- 未治療のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート: AST/ALT =< 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 未治療のボーダーライン切除可能 PDAC コホート: ヘモグロビン >= 8.0 mg/dL
- 以前に治療されたボーダーラインの切除可能な PDAC コホート: 細胞診または生検により病理学的に証明された膵臓の腺癌
- 以前に治療されたボーダーライン切除可能 PDAC コホート: ボーダーライン切除可能の臨床病期の確認
- 以前に治療されたボーダーラインの切除可能な PDAC コホート: レジメンが PDAC の標準レジメンと見なされる限り、PDAC の以前の化学療法は許可されます (例: ゲムシタビン、ゲムシタビン-シスプラチン、ゲムシタビン/nab-パクリタキセル、ゲムシタビン/カペシタビン、FOLFIRINOX)。 これは、特定の患者のレジメンが受け入れられることを確認するために、登録前に治験責任医師と話し合う必要があります。
- 以前に治療されたボーダーラインの切除可能な PDAC コホート: 免疫抑制剤の現在の使用なし
- 以前に治療されたボーダーラインの切除可能な PDAC コホート: 妊娠しておらず、授乳もしていない、出産の可能性のある女性の場合、尿または血液の妊娠検査が陰性 = 登録の 7 日前までに行う必要がある
- 以前に治療を受けた境界切除可能な PDAC コホート: 平均余命が 6 か月を超える
- -以前に治療されたボーダーラインの切除可能なPDACコホート：ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 以前に治療された境界切除可能な PDAC コホート: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 以前に治療を受けた境界切除可能な PDAC コホート: 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 以前に治療を受けたボーダーラインの切除可能な PDAC コホート: クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 以前に治療されたボーダーラインの切除可能な PDAC コホート: Calc. クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
- 以前に治療を受けた境界切除可能な PDAC コホート: 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
- -以前に治療されたボーダーラインの切除可能なPDACコホート：AST / ALT = <2.5 x正常の上限（ULN）
- 以前に治療を受けたボーダーラインの切除可能な PDAC コホート: ヘモグロビン >= 8.0 mg/dL
- 治療未経験の局所進行型 PDAC コホート: 細胞診または生検により病理学的に証明された膵臓の腺癌
- TREATMENT NAIVE LOCALLY ADVANCED PDAC COHORT: 局所進行の臨床病期の確認
- 未治療の局所進行 PDAC コホート: PDAC に対する化学療法または放射線療法の前歴なし
- 治療経験のないローカルで高度な PDAC コホート: 妊娠および授乳中の状態: 妊娠しておらず、授乳中ではない。
- 未治療の局所進行 PDAC コホート: 平均余命が 6 か月を超える
- 治療経験のない局所進行型 PDAC コホート: ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
- 治療経験のない局所進行型 PDAC コホート: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 未治療の局所進行 PDAC コホート: 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 治療経験のない局所進行型 PDAC コホート: クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 未治療の局所進行 PDAC コホート: Calc. クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
- 未治療の局所進行 PDAC コホート: 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
- 治療経験のない局所進行型 PDAC コホート: AST/ALT =< 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 未治療の局所進行 PDAC コホート: ヘモグロビン >= 8.0 mg/dL
- 以前に局所的に治療された高度な PDAC コホート: 細胞診または生検によって病理学的に証明された膵臓の腺癌
- 以前に治療された局所進行 PDAC コホート: 局所進行の臨床病期の確認
- 以前に治療されたローカル高度な PDAC コホート: レジメンが PDAC の標準的なレジメンと見なされる限り、PDAC の以前の化学療法は許可されます (例: ゲムシタビン、ゲムシタビン-シスプラチン、ゲムシタビン/nab-パクリタキセル、ゲムシタビン/カペシタビン、FOLFIRINOX)。 これは、特定の患者のレジメンが受け入れられることを確認するために、登録前に治験責任医師と話し合う必要があります。
- 以前に治療されたローカル高度な PDAC コホート: 免疫抑制剤の現在の使用なし
- 以前に治療されたローカルで高度な PDAC コホート: 妊娠しておらず、授乳中ではない、出産の可能性のある女性の場合、尿または血液の妊娠検査が陰性である = 登録の 7 日前までに行う必要がある
- 以前にローカルで治療された高度な PDAC コホート: 平均余命が 6 か月を超えている
- 以前にローカルで治療された高度な PDAC コホート: ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 以前にローカルで治療された高度な PDAC コホート: 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
- 以前にローカルで治療された高度な PDAC コホート: 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 以前に治療されたローカル高度な PDAC コホート: クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- 以前に局所的に治療された高度な PDAC コホート: Calc. クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
- 以前に局所治療された高度な PDAC コホート: 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
- -以前に局所的に治療された高度なPDACコホート：AST / ALT = <2.5 x正常の上限（ULN）
- 以前に治療されたローカル高度な PDAC コホート: ヘモグロビン >= 8.0 mg/dL
除外基準:
- 治療未経験の切除可能なPDACコホート：化学療法または放射線によるPDACの以前の治療
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 切除可能な PDAC 以外の病期分類
- -治療未経験の切除可能なPDACコホート：登録から30日以内に既知の制御不能（グレード> = 2）または活動性の胃または十二指腸潰瘍疾患
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 膵臓腫瘍の事前の外科的切除
- 治療経験のない切除可能な PDAC コホート: ヨウ素ベースまたはガドリニウムベースの静脈内 (IV) 造影剤に対する既知の禁忌
- 治療経験のない切除可能な PDAC コホート: 臨床的に重大な心不整脈 (例: 心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポワント、2 度または 3 度の房室ブロックで、恒久的なペースメーカーが装着されていない場合)
- -治療未経験の切除可能なPDACコホート：ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全 <スクリーニングの6か月前
治療未経験の切除可能な PDAC コホート: 既知の活動性、制御不能 (高ウイルス量) ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎または C 型肝炎感染
- B型肝炎の予防接種を受けており、感染歴のない方が対象となります
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート：授乳中の女性患者
- 治療未経験の切除可能な PDAC コホート：妊娠の可能性のある女性とその男性パートナーで、研究期間全体にわたって妊娠を避けるために許容される避妊法を使用したくない、または使用できない。 許容できる避妊法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に年間 1% 未満の避妊率をもたらす避妊法です。
- -治療未経験の切除可能なPDACコホート：被験者のリスクを高める、プロトコルの遵守を妨げる、または被験者がインフォームドコンセントを与える能力に影響を与える可能性のある重大な精神医学的、社会的、または医学的状態を持っている
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: 患者は未治療です。
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: 何らかの理由で以前に腹部への放射線治療を受けた患者
- 以前に治療された切除可能な PDAC コホート: 基底細胞癌を除く活動性悪性腫瘍
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: 診断時の切除可能な PDAC 以外の病期分類
- -以前に治療された切除可能なPDACコホート：このプロトコルで指定された化学療法以外の承認済みまたは治験中の抗腫瘍薬を受け取っている
- -以前に治療された切除可能なPDACコホート：既知の制御されていない（グレード> = 2）または登録から30日以内の活動性の胃または十二指腸潰瘍疾患
- 以前に治療された切除可能な PDAC コホート: 膵臓腫瘍の以前の外科的切除
- -以前に治療された切除可能なPDACコホート：ヨウ素ベースまたはガドリニウムベースのIV造影剤に対する既知の禁忌
- 以前に治療された切除可能な PDAC コホート: 臨床的に重大な心不整脈 (例えば、心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアンツ、2 度または 3 度の房室ブロックで、恒久的なペースメーカーが装着されていない場合)
- -以前に治療された切除可能なPDACコホート：ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全 <スクリーニングの6か月前
以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: 既知の活動性、制御不能 (高ウイルス負荷) HIV、B 型肝炎または C 型肝炎感染
- B型肝炎の予防接種を受けており、感染歴のない方が対象となります
- 以前に治療を受けた切除可能な PDAC コホート: 妊娠中の授乳中の女性患者
- 以前に治療を受けた切除可能なPDACコホート：妊娠の可能性のある女性とその男性パートナーで、研究期間全体で妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない。 許容できる避妊法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に年間 1% 未満の避妊率をもたらす避妊法です。
- -以前に治療された切除可能なPDACコホート：被験者のリスクを高める可能性のある重大な精神医学的、社会的、または医学的状態を持っている、プロトコルの遵守を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力に影響を与える
- 治療未経験のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート：化学療法または放射線による PDAC の以前の治療
- 未治療のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート: 活動性悪性腫瘍、ただし基底細胞がんを除く
- 治療未経験の境界線で切除可能な PDAC コホート：境界線で切除可能な PDAC 以外の病期分類
- -治療未経験の境界切除可能なPDACコホート：既知の制御不能（グレード> = 2）または登録から30日以内の活動性胃または十二指腸潰瘍疾患
- TREATMENT NAIVE BORDERLINE REECTABLE PDAC COHORT: 膵臓腫瘍の以前の外科的切除
- 治療未経験の境界切除可能な PDAC コホート: ヨウ素ベースまたはガドリニウムベースの IV 造影剤に対する既知の禁忌
- 治療未経験の境界切除可能 PDAC コホート: 臨床的に重大な心不整脈 (例えば、心室頻拍、心室細動、トルサード ド ポアンツ、2 度または 3 度の房室ブロックで、恒久的なペースメーカーが装着されていない場合)
- 未治療のボーダーラインで切除可能な PDAC コホート: クラス III または IV のうっ血性ヒープ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム GroupI(mFOLFIRINOX)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、手術の前後 3 か月間 mFOLFIRINOX を投与されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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アクティブコンパレータ：対照群 GroupII（化学療法、FOLFIRINOX）
患者は、ゲムシタビン、ゲムシタビンと nab-パクリタキセル、ゲムシタビンとシスプラチン、または FOLFIRINOX を最大 4 か月間、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に投与されます。
|
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
|
|
アクティブコンパレータ：対照群 III（FOLFIRINOX、放射線療法）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、FOLFIRINOX を 4 ～ 6 か月間投与されます。
その後、患者は医師の裁量で放射線療法を受けることがあります。
|
RTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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アクティブコンパレータ：対照群グループIV（化学療法、FOLFIRINOX、放射線療法）
患者は、ゲムシタビン、ゲムシタビンと nab-パクリタキセル、ゲムシタビンとシスプラチン、または FOLFIRINOX を、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に 6 か月間投与されます。
その後、患者は医師の裁量で放射線療法を受けることがあります。
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RTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム GroupV（FOLFIRINOX、放射線療法）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、FOLFIRINOX を 4 ～ 6 か月間投与されます。
その後、患者は医師の裁量で放射線療法を受けることができます
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RTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
|
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アクティブコンパレータ：対照群グループVI（化学療法、FOLFIRINOX、放射線療法）
患者は、ゲムシタビン、ゲムシタビンと nab-パクリタキセル、ゲムシタビンとシスプラチン、または FOLFIRINOX を、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に 6 か月間投与されます。
その後、患者は医師の裁量で放射線療法を受けることができます
|
RTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な病理学的反応率
時間枠：12週間
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主要な病理学的反応は、グレード I または II の治療反応を示すすべての患者です。
グレード I - 検体中の残存腫瘍細胞が 0% (病理学的完全奏効、グレード II - 検体中の残存腫瘍細胞が 1 ～ 5% 未満。
|
12週間
|
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病勢制御率
時間枠：6ヵ月
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進行のない患者の割合として測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：治療開始日から疾患進行日、手術後の再発日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長5年間評価
|
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
重要な共変量サブグループによるこれらのイベント発生時間エンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
コックス比例ハザード回帰モデルを調査して、イベントまでの時間のエンドポイントと関心のある共変量との間の関連性を評価します。
|
治療開始日から疾患進行日、手術後の再発日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長5年間評価
|
|
全生存
時間枠：治療開始から死亡まで、または患者が生存している場合は最後のフォローアップまで、最大 5 年間評価
|
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
重要な共変量サブグループによるこれらのイベント発生時間エンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
コックス比例ハザード回帰モデルを調査して、イベントまでの時間のエンドポイントと関心のある共変量との間の関連性を評価します。
|
治療開始から死亡まで、または患者が生存している場合は最後のフォローアップまで、最大 5 年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugene J Koay、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (推定)
2025年4月6日
研究の完了 (推定)
2025年4月6日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0075 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04886 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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放射線治療の臨床試験
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