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Terapie nuove ed emergenti per il trattamento del carcinoma pancreatico resecabile, borderline resecabile o localmente avanzato, studio PIONEER-Panc

28 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

PIONEER-Panc: Indagini di fase II su terapie nuove ed emergenti per il cancro al pancreas

Questo è uno studio di fase II che utilizza il design della piattaforma bayesiana. Esistono tre gruppi di stadi clinici di carcinoma pancreatico localizzato: resecabile, resecabile borderline e malattia localmente avanzata. Ogni gruppo di fase avrà uno standard definito di regime chemioterapico di cura per un braccio di controllo, che serve come base di confronto. Ogni gruppo può avere uno o più bracci sperimentali. I bracci sperimentali possono essere aggiunti alla piattaforma nel tempo e gli effetti dei trattamenti sperimentali saranno testati rispetto ai controlli per ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di risposta patologica maggiore. (Gruppi resecabili e borderline resecabili [trattamento naive o precedentemente trattato]) II. Per stimare il tasso di controllo della malattia a 6 mesi. (Gruppi localmente avanzati [naive al trattamento o trattati in precedenza])

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. (Gruppi resecabili e borderline resecabili [trattamento naive o precedentemente trattato]) II. Per misurare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. (Gruppi localmente avanzati [naive al trattamento o trattati in precedenza])

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per confrontare i protocolli di acquisizione dei tessuti per l'analisi dell'acido desossiribonucleico (DNA) e dell'acido ribonucleico (RNA) nell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).

II. Per dimostrare la concordanza delle mutazioni rilevate del DNA libero cellulare rispetto a quelle rilevate nel DNA derivato dal tumore nel PDAC.

III. Dimostrare la risposta attraverso l'esosoma e il DNA tumorale circolante. IV. Dimostrare la risposta attraverso la quantificazione dell'attivazione immunitaria analizzando le cellule T e B, le cellule mononucleari del sangue periferico e le biopsie tissutali.

V. Ricavare organoidi dal PDAC umano e misurare la risposta ai farmaci in vitro. VI. Analizzare il microambiente tumorale attraverso l'immunoistochimica (IHC) e la colorazione dell'ipossia.

VII. Associare la prognosi dei pazienti con l'analisi quantitativa basata sull'immagine della tomografia computerizzata (TC) al basale e al follow-up.

VIII. Associare i risultati clinici e patologici dei pazienti con i cambiamenti nelle misurazioni radiomiche.

IX. Correlare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a terapie standard e sperimentali con caratteristiche di laboratorio, radiologiche, patologiche e cliniche.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a diversi gruppi e ogni gruppo ha un braccio di controllo. All'interno di ciascun gruppo, il paziente verrà randomizzato al controllo appropriato o a un braccio sperimentale. I bracci di controllo per i gruppi sono:

Braccio di controllo per il gruppo I (PDAC resecabile naive al trattamento): i pazienti ricevono fluorouracile, irinotecan, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFIRINOX) per 3 mesi prima e dopo l'intervento chirurgico in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio di controllo per il gruppo II (PDAC resecabile precedentemente trattato): i pazienti ricevono gemcitabina, gemcitabina e nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino o FOLFIRINOX per un massimo di 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Braccio di controllo per il gruppo III (PDAC resecabile borderline naive al trattamento): i pazienti ricevono FOLFIRINOX per 4-6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi sottoporsi a radioterapia a discrezione dei medici.

Braccio di controllo per il gruppo IV (PDAC resecabile borderline precedentemente trattato): i pazienti ricevono gemcitabina, gemcitabina e nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino o FOLFIRINOX per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi sottoporsi a radioterapia a discrezione dei medici.

Braccio di controllo per il gruppo V (PDAC localmente avanzato naive al trattamento): i pazienti ricevono FOLFIRINOX per 4-6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi sottoporsi a radioterapia a discrezione dei medici.

Braccio di controllo per il gruppo VI (PDAC localmente avanzato precedentemente trattato): i pazienti ricevono gemcitabina, gemcitabina e nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino o FOLFIRINOX per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi sottoporsi a radioterapia a discrezione dei medici.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 16 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: adenocarcinoma del pancreas patologicamente provato mediante citologia o biopsia
  • TRATTAMENTO NAIVE RESECABLE PDAC COHORT: Conferma dello stadio clinico di resecabile
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per PDAC
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: Nessun uso attuale di farmaci immunosoppressivi
  • TRATTAMENTO NAIVE RESECABLE PDAC COHORT: Non incinta e non in allattamento, per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su urina o sangue negativo = <7 giorni prima della registrazione è richiesto
  • TRATTAMENTO NAIVE RESECABLE PDAC COORTE: Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • COORTE PDAC RESECABILE NAIVE AL TRATTAMENTO: performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • COORTE PDAC RESECABILE NAIVE AL TRATTAMENTO: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • COORTE PDAC RESECABILE NAIVE AL TRATTAMENTO: Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • TRATTAMENTO NAIVE RESECABLE PDAC COHORT: Calcolato (Calc.) clearance della creatinina > 45 ml/min
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • COORTE PDAC RESECABILE NAIVE AL TRATTAMENTO: Emoglobina >= 8,0 mg/dL
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: adenocarcinoma del pancreas patologicamente provato mediante citologia o biopsia
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: conferma dello stadio clinico di resecabile
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: è consentita una precedente chemioterapia per PDAC, purché il regime sia considerato un regime standard per PDAC (ad es. Gemcitabina, gemcitabina-cisplatino, gemcitabina/nab-paclitaxel, gemcitabina/capecitabina, FOLFIRINOX). Questo dovrebbe essere discusso con i ricercatori principali dello studio (PI) prima dell'arruolamento per garantire che il regime per un dato paziente sia accettabile
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Nessun uso attuale di farmaci immunosoppressivi
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Non in stato di gravidanza e non in allattamento, per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su urina o sangue negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: performance status ECOG 0 o 1
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Calc. clearance della creatinina > 45 ml/min
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: AST/ALT = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Emoglobina >= 8,0 mg/dL
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: adenocarcinoma del pancreas patologicamente provato mediante citologia o biopsia
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: Conferma dello stadio clinico di borderline resecabile
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE BORDERLINE DEL TRATTAMENTO: nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per PDAC
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: Nessun uso attuale di farmaci immunosoppressivi
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: Non incinta e non in allattamento, Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su urina o sangue negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COORTE: Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: ECOG performance status 0 o 1
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE BORDERLINE DEL TRATTAMENTO: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COORTE: Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COORTE: Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COORTE: Calc. clearance della creatinina > 45 ml/min
  • NAIVE AL TRATTAMENTO COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE: Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COORTE: AST/ALT =< 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COORTE: Emoglobina >= 8,0 mg/dL
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: adenocarcinoma del pancreas patologicamente provato mediante citologia o biopsia
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Conferma dello stadio clinico di borderline resecabile
  • COORTE DI PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: è consentita una precedente chemioterapia per PDAC, purché il regime sia considerato un regime standard per PDAC (ad es. Gemcitabina, gemcitabina-cisplatino, gemcitabina/nab-paclitaxel, gemcitabina/capecitabina, FOLFIRINOX). Questo dovrebbe essere discusso con i PI dello studio prima dell'arruolamento per garantire che il regime per un dato paziente sia accettabile
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: nessun uso attuale di farmaci immunosoppressori
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Non in stato di gravidanza e non in allattamento, Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo su urina o sangue eseguito = < 7 giorni prima della registrazione
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: performance status ECOG 0 o 1
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Calc. clearance della creatinina > 45 ml/min
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: AST/ALT = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • COORTE PDAC RESECABILE BORDERLINE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Emoglobina >= 8,0 mg/dL
  • COORTE PDAC NAIVE LOCALMENTE AVANZATA AL TRATTAMENTO: adenocarcinoma del pancreas patologicamente provato mediante citologia o biopsia
  • COORTE PDAC NAIVE LOCALMENTE AVANZATA AL TRATTAMENTO: conferma dello stadio clinico di malattia localmente avanzata
  • COORTE PDAC NAIVE LOCALMENTE AVANZATO AL TRATTAMENTO: Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per PDAC
  • TRATTAMENTO NAIVE LOCALLY ADVANCED PDAC COHORT: Gravidanza e stato infermieristico: Non incinta e non allattante, Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su urina o sangue negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione
  • COORTE PDAC NAIVE LOCALMENTE AVANZATA AL TRATTAMENTO: Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • COORTE PDAC NAIVE LOCALMENTE AVANZATA AL TRATTAMENTO: performance status ECOG 0 o 1
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANZATO NAIVE AL TRATTAMENTO: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • COORTE PDAC NAIVE LOCALMENTE AVANZATA AL TRATTAMENTO: Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC NAIVE LOCALMENTE AVANZATA AL TRATTAMENTO: Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • TRATTAMENTO NAIVE LOCALMENTE AVANZATO COORTE PDAC: Calc. clearance della creatinina > 45 ml/min
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANZATO NAIVE AL TRATTAMENTO: Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • NAIVE AL TRATTAMENTO COORTE PDAC LOCALMENTE AVANZATO: AST/ALT = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • NAIVE AL TRATTAMENTO COORTE PDAC LOCALMENTE AVANZATA: Emoglobina >= 8,0 mg/dL
  • COORTE PDAC AVANZATO LOCALE PRECEDENTEMENTE TRATTATO: adenocarcinoma del pancreas patologicamente provato mediante citologia o biopsia
  • COORTE PDAC LOCALE AVANZATO TRATTATO IN PRECEDENZA: conferma dello stadio clinico di malattia localmente avanzata
  • COORTE PDAC LOCALE AVANZATO PRECEDENTEMENTE TRATTATO: è consentita una precedente chemioterapia per PDAC, purché il regime sia considerato un regime standard per PDAC (ad es. Gemcitabina, gemcitabina-cisplatino, gemcitabina/nab-paclitaxel, gemcitabina/capecitabina, FOLFIRINOX). Questo dovrebbe essere discusso con i PI dello studio prima dell'arruolamento per garantire che il regime per un dato paziente sia accettabile
  • COORTE PDAC AVANZATO LOCALE PRECEDENTEMENTE TRATTATO: nessun uso attuale di farmaci immunosoppressivi
  • COORTE PDAC ADVANCED LOCALE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Non in gravidanza e non in allattamento, Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo sulle urine o sul sangue eseguito = < 7 giorni prima della registrazione
  • COORTE PDAC LOCALE AVANZATO PRECEDENTEMENTE TRATTATO: Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • COORTE PDAC LOCALE AVANZATO PRECEDENTEMENTE TRATTATO: performance status ECOG 0 o 1
  • COORTE PDAC LOCALE AVANZATA PRECEDENTEMENTE TRATTATA: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • COORTE PDAC LOCALE PRECEDENTE TRATTATA: Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • COORTE PDAC LOCALE AVANZATO PRECEDENTEMENTE TRATTATO: Creatinina = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • COORTE PDAC LOCALMENTE AVANZATO PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Calc. clearance della creatinina > 45 ml/min
  • COORTE PDAC LOCALE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • COORTE PDAC LOCALE AVANZATO PRECEDENTEMENTE TRATTATO: AST/ALT = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • COORTE PDAC LOCALE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Emoglobina >= 8,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • TRATTAMENTO NAIVE RESECABLE PDAC COHORT: precedente trattamento per PDAC con chemioterapia o radiazioni
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: Malignità attiva, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • TRATTAMENTO NAIVE COORTE PDAC RESECABILE: stadiazione diversa dal PDAC resecabile
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: Ulcera gastrica o duodenale nota non controllata (grado> = 2) o attiva entro 30 giorni dall'arruolamento
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: precedente resezione chirurgica del tumore pancreatico
  • TRATTAMENTO NAIVE RESECABLE PDAC COHORT: controindicazione nota al contrasto endovenoso (IV) a base di iodio o gadolinio
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: aritmie cardiache clinicamente significative (ad esempio, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta, blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza un pacemaker permanente in sede)
  • COORTE PDAC RESECABILE NAIVE AL TRATTAMENTO: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association <6 mesi prima dello screening

  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attivo, non controllato (alta carica virale), infezione da epatite B o epatite C nota

    • Sono ammissibili i pazienti che sono stati vaccinati per l'epatite B e non hanno una storia di infezione
  • TRATTAMENTO NAIVE RESECABLE PDAC COHORT: Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: Donne in età fertile e i loro partner maschi che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio. I metodi contraccettivi accettabili sono quelli che, da soli o in combinazione, determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno se usati in modo coerente e corretto
  • COORTE PDAC RESECABLE NAIVE DEL TRATTAMENTO: avere condizioni psichiatriche, sociali o mediche significative che potrebbero aumentare il rischio del soggetto, interferire con l'aderenza al protocollo o influire sulla capacità del soggetto di dare il consenso informato
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Il paziente è naive al trattamento
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Il paziente ha ricevuto in precedenza radiazioni all'addome per qualsiasi motivo
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Malignità attiva, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • COORTE DI PDAC RESECABILI PRECEDENTEMENTE TRATTATI: Stadiazione diversa da PDAC resecabile al momento della diagnosi
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Ricezione di qualsiasi agente antineoplastico approvato o sperimentale diverso dalle chemioterapie specificate nel presente protocollo
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Ulcera gastrica o duodenale nota non controllata (grado >= 2) o attiva entro 30 giorni dall'arruolamento
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: precedente resezione chirurgica del tumore pancreatico
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: controindicazione nota al contrasto EV a base di iodio o gadolinio
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: aritmie cardiache clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta, blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede)
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association <6 mesi prima dello screening

  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Infezione da HIV, epatite B o epatite C nota attiva, non controllata (alta carica virale)

    • Sono ammissibili i pazienti che sono stati vaccinati per l'epatite B e non hanno una storia di infezione
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Donne in età fertile e i loro partner maschi che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio. I metodi contraccettivi accettabili sono quelli che, da soli o in combinazione, determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno se usati in modo coerente e corretto
  • COORTE PDAC RESECABILE PRECEDENTEMENTE TRATTATA: Avere condizioni psichiatriche, sociali o mediche significative che potrebbero aumentare il rischio del soggetto, interferire con l'aderenza al protocollo o influire sulla capacità del soggetto di dare il consenso informato
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: precedente trattamento per PDAC con chemioterapia o radiazioni
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COORTE: tumore maligno attivo, eccetto carcinoma basocellulare
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: Stadiazione diversa da borderline resecabile PDAC
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: Malattia nota non controllata (grado >= 2) o ulcera gastrica o duodenale attiva entro 30 giorni dall'arruolamento
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: precedente resezione chirurgica del tumore pancreatico
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: controindicazione nota al contrasto EV a base di iodio o gadolinio
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: aritmie cardiache clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta, blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker permanente in sede)
  • TRATTAMENTO NAIVE BORDERLINE RESECABLE PDAC COHORT: Classe III o IV congestizia hea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo Gruppo I(mFOLFIRINOX)
I pazienti ricevono mFOLFIRINOX per 3 mesi prima e dopo l'intervento chirurgico in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorin
Dato IV
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Irinotecano
Dato IV
Comparatore attivo: Braccio di controllo Gruppo II (chemioterapia, FOLFIRINOX)
I pazienti ricevono gemcitabina, gemcitabina e nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino o FOLFIRINOX per un massimo di 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Droga: Nab-paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • ABI 007
  • Paclitaxel nanoparticellare stabilizzato con albumina
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
  • Paclitaxel di nanoparticelle
  • Paclitaxel albumina
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
  • Paclitaxel legato alle proteine
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorin
Dato IV
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Irinotecano
Dato IV
Comparatore attivo: Braccio di controllo Gruppo III (FOLFIRINOX, radioterapia)
I pazienti ricevono FOLFIRINOX per 4-6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi sottoporsi a radioterapia a discrezione dei medici.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorin
Dato IV
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Irinotecano
Dato IV
Comparatore attivo: Braccio di controllo Gruppo IV (chemioterapia, FOLFIRINOX, radioterapia)
I pazienti ricevono gemcitabina, gemcitabina e nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino o FOLFIRINOX per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi sottoporsi a radioterapia a discrezione dei medici.
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Droga: Nab-paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • ABI 007
  • Paclitaxel nanoparticellare stabilizzato con albumina
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
  • Paclitaxel di nanoparticelle
  • Paclitaxel albumina
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
  • Paclitaxel legato alle proteine
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorin
Dato IV
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Irinotecano
Dato IV
Comparatore attivo: Braccio di controllo Gruppo V (FOLFIRINOX, radioterapia)
I pazienti ricevono FOLFIRINOX per 4-6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi sottoporsi a radioterapia a discrezione dei medici
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorin
Dato IV
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Irinotecano
Dato IV
Comparatore attivo: Braccio di controllo Gruppo VI (chemioterapia, FOLFIRINOX, radioterapia)
I pazienti ricevono gemcitabina, gemcitabina e nab-paclitaxel, gemcitabina e cisplatino o FOLFIRINOX per 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono quindi sottoporsi a radioterapia a discrezione dei medici
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Droga: Nab-paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel legato all'albumina
  • ABI 007
  • Paclitaxel nanoparticellare stabilizzato con albumina
  • Paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle
  • Paclitaxel di nanoparticelle
  • Paclitaxel albumina
  • formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel
  • Paclitaxel legato alle proteine
Droga: Fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Fluracile
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • Accu Site
  • Carac
  • Fluorouracile
  • Fluuracile
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Leucovorin
Dato IV
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diamminocicloesano ossalatoplatino
  • JM-83
  • Oxalatoplatino
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Droga: Irinotecano
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta patologica maggiore è qualsiasi paziente che abbia una risposta al trattamento di grado I o II. Grado I - 0% di cellule tumorali residue nel campione (risposta patologica completa, grado II - da 1 a <5% di cellule tumorali residue nel campione.
12 settimane
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come percentuale di pazienti senza progressione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia, recidiva dopo intervento chirurgico o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I confronti di questi endpoint time-to-event da parte di importanti sottogruppi di covariate verranno effettuati utilizzando i test log-rank. Saranno esplorati i modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare le associazioni tra gli endpoint time-to-event e le covariate di interesse.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia, recidiva dopo intervento chirurgico o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up se il paziente è vivo, valutato fino a 5 anni
Saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I confronti di questi endpoint time-to-event da parte di importanti sottogruppi di covariate verranno effettuati utilizzando i test log-rank. Saranno esplorati i modelli di regressione dei rischi proporzionali di Cox per valutare le associazioni tra gli endpoint time-to-event e le covariate di interesse.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte o all'ultimo follow-up se il paziente è vivo, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene J Koay, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0075 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04886 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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