가족 가정 방문 개입의 전달 품질을 개선하기 위한 모바일 건강(mHealth) 도구
2023년 11월 15일 업데이트: Alethea Desrosiers, Boston College
증거 기반 가족 가정 방문 개입의 서비스 제공 품질을 개선하기 위한 mHealth 도구 시에라리온의 고위험 가족 사이에서 가족 폭력을 예방하기 위한 개입
제안된 탐색적 연구는 시에라리온의 지역사회 보건 종사자(CHW)를 지원하기 위해 혁신적이고 비용 효율적인 mHealth 도구를 개발 및 시험하는 동시에 가족 중심의 행동 건강 개입을 시범 운영할 것입니다. 이 두 가지 초점은 가정 폭력과 가혹한 양육 관행을 줄이기 위한 증거 기반 정신 건강 서비스 제공과 의료 제공 및 품질 개선을 위한 mHealth 전략의 효과적인 사용을 위한 역량을 구축하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 분쟁 후 시에라리온의 취약한 가족에 대한 증거 기반 개입 제공을 방해하는 중요한 의료 인력 제한을 해결하기 위한 전략으로 지역사회 건강 이니셔티브 및 모바일 헬스 혁신에 대한 시에라리온 정부의 투자를 활용할 것입니다. 이 연구는 유아기 발달을 위한 가족 강화 개입(FSI-ECD)의 문화적으로 적응된 버전의 mHealth 지원 전달을 시범적으로 수행할 것입니다. FSI-ECD는 르완다에서 6-36개월 된 자녀가 있는 고위험 가정에서 부모의 감정 조절을 개선하고 가정 폭력과 가혹한 양육 관행을 줄이는 데 효과가 있음을 입증했습니다. 연구 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 커뮤니티 보건 종사자의 교육, 감독 및 충실도 모니터링을 개선하기 위해 mHealth 도구를 개발하고 테스트하기 위해 5단계 사용자 중심 설계 접근 방식을 사용합니다. 연구 조사자들은 mHealth 도구가 실행 가능하고 수용 가능하며 사용자 친화적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표 2. 6-36개월 자녀가 있는 고위험 가정에서 부모 정신 건강, 감정 조절 및 가족 폭력에 대한 mHealth 지원 FSI-ECD 전달의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 파일럿 연구를 수행합니다. (n=40) 표준 치료를 받는 대조군 가족(n=40)과 비교. 부모의 정신 건강, 감정 조절, 가정 폭력 및 육아 관행은 기준선, 개입 후 및 6개월 후속 조치에서 평가됩니다. 파일럿 연구는 또한 FSI-ECD와 표준 치료의 mHealth 지원 제공의 경제적 가치를 평가하기 위해 비용 효율성 분석을 통합할 것입니다. 연구 조사관은 (a) FSI-ECD의 효과가 르완다의 취약한 가정에서 관찰된 결과와 비슷할 것이라고 가정합니다. (b) 디지털 도구는 CHW와 감독자가 실현 가능하고 수용할 수 있습니다. (c) mHealth로 강화된 감독 및 충실도 모니터링은 감독자의 참여를 높이고 CHW 품질 개선 주기를 지원할 것입니다.
목표 3. 시에라리온에서 mHealth 연구 및 양질의 의료 제공을 위한 역량을 강화하기 위해 잘 확립된 관계 및 정부 파트너를 활용합니다. 파트너에는 Makeni 대학, 과학기술혁신국, 보건위생부가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makeni, 시에라리온
- University of Makeni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포커스 그룹-사용자 인터페이스/사용자 경험(UI/UX) 참가자: 18세 이상; 1-2 세션 참석 가능(세션당 90분)
- 가족 참가자: (a) 동거하는 간병인(예: 아버지/어머니, 어머니/할머니, 어머니/친밀한 파트너)이 있는 시에라리온 가정 및 18세 이상의 부모와 자녀(6-36개월) 및 ; (b) 감정 조절 척도(DERS)에서 최소 62.5점을 받은 부모 중 한 명. DERS 컷오프 점수는 시에라리온에서 이전 및 진행 중인 연구에서 위험 평가 선별 도구로 성공적으로 사용되었습니다. DERS에서 이 기준점 이상의 점수를 받은 시에라리온 간병인은 친밀한 파트너 폭력뿐만 아니라 자녀에 대한 훨씬 더 높은 수준의 심각한 신체적 처벌을 보고했습니다. 두 부모 모두 FSI-ECD 세션에 참석하는 데 동의해야 합니다. 등록된 가족에 6-36개월 된 자녀가 한 명 이상 있는 경우 자격이 있는 모든 자녀를 연구 참가자로 포함합니다.
- Community Health Worker 참가자: 18세 이상이며 대상 커뮤니티 중 하나에서 의료 서비스를 제공하는 주변 보건 부서에 배정된 CHW.
- Community Health Worker 감독자 참가자: 감독자는 18세 이상이며 모자 보건 서비스를 제공하는 CHW를 감독합니다.
제외 기준:
- 포커스 그룹-사용자 인터페이스/사용자 경험(UI/UX) 참가자: 18세 미만의 개인 및 포함 기준을 충족하지 않는 개인.
- 가족 참여자: 모든 포함 기준을 충족하지 못하거나 활동적인 가족 위기(예: 현재 자살 또는 정신병, 인지 장애, 진행 중인 이혼 절차)를 겪고 있는 가족.
- Community Health Worker 참여자: 18세 미만의 개인은 CHW로 일하도록 모집할 수 없습니다.
- Community Health Worker Supervisor 참가자: 18세 미만의 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FSI-ECD
FSI-ECD(Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development)는 6-36개월 아동이 있는 취약한 가족을 위한 증거 기반 가정 방문 행동 개입입니다.
FSI-ECD는 부모의 정신 건강 및 아동 발달 결과를 개선하고 가정 폭력을 줄이기 위해 부모의 감정 조절 및 부모-자녀 상호 작용을 개선하는 것을 목표로 합니다.
FSI-ECD는 연속 12주 동안 매주 90분 가정 방문 세션으로 제공됩니다.
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FSI-ECD(Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development)는 6-36개월 아동이 있는 취약한 가족을 위한 증거 기반 가정 방문 행동 개입입니다.
FSI-ECD는 부모의 정신 건강 및 아동 발달 결과를 개선하고 가정 폭력을 줄이기 위해 부모의 감정 조절 및 부모-자녀 상호 작용을 개선하는 것을 목표로 합니다.
FSI-ECD는 지역사회 의료 종사자의 적극적인 코칭을 통해 주간 세션에서 제공되는 12개 모듈로 제공되는 5개의 핵심 구성 요소를 손상시킵니다.
핵심 구성 요소에는 다음에 대한 코칭이 포함됩니다. a) 영양, 건강 및 위생; b) 조기 자극 및 장난기 어린 양육; c) 탄력성과 대처 기술 구축 d) 문제 해결 능력 구축; d) 감정 조절 및 갈등 해결 기술 구축.
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다른: 제어
관리는 지역사회 보건 종사자가 제공하는 표준 모자 보건 가정 방문입니다.
가족은 영양, 위생 및 산후 관리에 중점을 둔 3회의 90분 가정 방문 교육 세션을 받게 됩니다.
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표준 CHW 관리에는 매주 전화 또는 대면 감독을 통해 출산 후 가족에게 전달되는 세 가지 가정 방문 세션이 포함됩니다.
가정 방문 세션의 주제에는 산모를 위한 전문적인 산후 관리, 모유 수유의 조기 시작 및 완전 모유 수유 관행, 적절한 영양, 예방 접종 서비스 및 이러한 서비스의 적시 사용, 손 씻기 및 위생 관행(쓰레기 처리 및 식품 위생 포함), 신생아 및 5세 미만 아동을 적절하게 돌볼 수 있는 가족 구성원의 역량 구축 및 신생아, 산모 및 5세 미만 아동의 출생 후 위험 징후를 인식하고 조치할 수 있는 가족 구성원의 역량 구축. CHW는 또한 급성 영양실조에 대한 선별 검사를 실시합니다. 초기 추천을 식별하기 위한 성장 모니터링, 가족 계획 방법, 급성 영양실조, 탈수 및 항말라리아 치료를 위한 구충제 및 기타 비타민을 제공할 수 있습니다.
각 가정 방문 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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John Hopkins 구현 및 전파 과학 척도를 통해 평가된 타당성
기간: 개입 직후
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FSI-ECD 전달을 지원하기 위한 mHealth 도구 구현의 타당성은 John Hopkins Bloomberg School of Health에서 개발한 보급 및 구현 측정을 통해 평가됩니다.
이것은 20개 항목의 자가 보고식 측정이며 항목은 4점 리커트 척도(1=전혀 없다, 2=약간 있다, 3=보통이다, 4=많다)로 점수를 매긴다.
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개입 직후
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John Hopkins 구현 및 보급 과학 척도를 통해 평가된 수용성
기간: 개입 직후
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FSI-ECD 전달을 지원하기 위한 mHealth 도구 구현의 수용 가능성은 John Hopkins Bloomberg School of Health에서 개발한 보급 및 구현 측정을 통해 평가됩니다.
이것은 10개 문항으로 구성된 자가 보고 척도이며 문항은 4점 리커트 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=보통이다, 4=많다)로 점수가 매겨진다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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정서조절장애 척도(DERS)는 6개 영역(감정적 반응의 수용불능, 목표지향적 행동의 어려움, 충동조절의 어려움, 정서인식의 결여, 감정 조절 전략에 대한 접근, 정서적 명확성 부족.
DERS는 5점 리커트 척도(1=거의 전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=약 절반 정도, 4=대부분, 5=거의 항상)로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 정서 조절에 어려움이 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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분쟁 전술 척도-2(CTS-2)
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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갈등 전술 척도(CTS-2)는 78개 항목 척도(39개의 행동 또는 경험, 각각 응답자에게 한 번, 파트너에게 한 번 질문)입니다.
CTS는 협상, 심리적 공격성, 신체적 폭행, 부상, 성적 강압의 5개 하위 척도로 구성되어 있습니다.
응답 항목은 지난 1년간 배우자와의 갈등 상황에서 행위를 한 빈도를 '전혀 없다'에서 '20회 이상'까지 6점 척도로 측정한다.
"작년에는 한 번도 없었지만 그 전에는 그런 일이 있었습니다."와 "이런 일이 없었습니다."의 응답 옵션도 있습니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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환경 측정을 위한 가정 관찰(HOME)
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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환경 측정을 위한 가정 관찰(HOME)은 가정에서 간병인이 제공하는 자극 및 지원 수준을 평가하는 43개 항목 측정입니다.
모든 항목은 자녀 양육 행동 및 가정 환경에 대한 자가 보고 및 직접 관찰 유무(점수 = 1) 또는 부재(점수 = 0)를 기준으로 이진 점수를 받습니다.
항목 점수를 합산하여 전체 척도와 다양성, 조직, 수용성, 참여도, 학습 자료 및 반응성의 6개 하위 척도에서 점수를 도출합니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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모자간 상호작용 관찰(OMCI)
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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엄마-자녀 상호작용 관찰(Observation of Mother-Child Interaction, OMCI)은 어머니(10개 항목) 및 자녀 평가(5개 항목)를 포함하는 공유 그림책 읽기 활동 중에 엄마-아이 상호작용을 평가하는 데 사용되는 직접 관찰 측정입니다.
모성 반응 행동에는 우발적 반응, 정서적 정서적 지원, 유아의 주의 집중 지원 및 언어 입력이 포함됩니다.
아동 행동에는 관찰하는 동안 아동의 행동 및 사회-정서적 반응이 포함됩니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다: 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 매우 적음, 2 = 가끔(3-4회), 3 = 5회 이상.
엄마의 반응, 아이의 반응, 엄마와 아이의 상호작용에 각각 총점을 부여한다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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홉킨스 증상 체크리스트(HSCL)
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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Hopkins Symptom Checklist(HSCL)는 불안과 우울증의 증상을 측정하는 25개 항목 목록입니다.
측정의 파트 I에는 불안 증상을 평가하는 10개 항목이 있고 파트 II에는 우울증 증상을 평가하는 15개 항목이 있습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다: 1 = 전혀 그렇지 않다, 2 = 약간 그렇다, 3 = 꽤 그렇다, 4 = 매우 그렇다.
항목 점수는 전체 척도 및 하위 척도(예: 불안 및 우울증)에 대한 점수를 도출하기 위해 합산됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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외상 후 스트레스 장애 민간인 체크리스트
기간: 기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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외상 후 스트레스 장애 민간인 체크리스트는 외상 후 스트레스 장애의 증상을 평가하는 17개 항목 척도입니다.
항목은 "예" 또는 "아니오" 응답의 이진 척도로 평가됩니다.
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기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21.006.01
- R21MH124071 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유는 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침, 특히 "NIMH(National Institute of Mental Health) 자금 지원 임상 시험에 대한 데이터 공유 기대"에 따라 이루어집니다.
이 연구에서 생성된 데이터는 수상 통지서에서 요구하고 규정한 대로 NIMH 데이터 아카이브에 입력될 뿐만 아니라 국내 및/또는 국제 회의에서 발표되고 적시에 게시됩니다.
이 제안서에서 발생하는 모든 최종 피어 리뷰 원고는 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출됩니다.
게시된 데이터는 구독 또는 인쇄 요금에 따라 게시자로부터 인쇄 또는 전자적으로 사용할 수 있습니다.
연구 결과를 문서화, 지원 및 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인된 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판 승인을 받은 후 제공되며 수상 종료 후 3년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상에서 생성된 데이터는 수상 통지서의 요구 및 규정에 따라 NIMH 데이터 아카이브에 입력될 뿐만 아니라 국내 및/또는 국제 컨퍼런스에서 발표되고 적시에 출판될 것입니다.
이 제안으로 인해 발생하는 모든 최종 동료 검토 원고는 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출됩니다.
출판된 데이터는 출판사로부터 인쇄 또는 전자적으로 이용 가능하며 구독료 또는 인쇄 비용이 부과됩니다.
연구 결과를 문서화하고 뒷받침하며 검증하는 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판 승인을 받은 후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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