Ferramentas móveis de saúde (mHealth) para melhorar a qualidade da prestação de uma intervenção de visita domiciliar familiar
15 de novembro de 2023 atualizado por: Alethea Desrosiers, Boston College
Ferramentas de saúde móvel para melhorar a qualidade da prestação de serviços de uma intervenção de visita domiciliar baseada em evidências para prevenir a violência familiar entre famílias de alto risco em Serra Leoa
A pesquisa exploratória proposta será um piloto de uma intervenção de saúde comportamental focada na família, ao mesmo tempo em que desenvolve e testa ferramentas inovadoras e econômicas de mHealth para apoiar os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) em Serra Leoa. Esse foco duplo ajudará a desenvolver a capacidade tanto para a prestação de serviços de saúde mental baseados em evidências para reduzir a violência familiar e as práticas parentais severas quanto para o uso eficaz de estratégias de mHealth para melhorar a qualidade e a prestação de cuidados de saúde. Este estudo alavancará os investimentos do Governo de Serra Leoa em iniciativas de saúde comunitária e inovações de mHealth como uma estratégia para abordar as limitações críticas da força de trabalho de saúde que prejudicam a prestação de intervenções baseadas em evidências para famílias vulneráveis na Serra Leoa pós-conflito. O estudo será um piloto de entrega apoiada por mHealth de uma versão adaptada culturalmente da Intervenção de Fortalecimento da Família para o Desenvolvimento na Primeira Infância (FSI-ECD). O FSI-ECD demonstrou eficácia na melhoria da regulação emocional dos pais e na redução da violência familiar e práticas parentais severas entre famílias de alto risco com crianças de 6 a 36 meses em Ruanda. Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1. Empregar uma abordagem de design centrado no usuário em cinco fases para desenvolver e testar ferramentas de mHealth para melhorar o treinamento, supervisão e monitoramento de fidelidade dos Agentes Comunitários de Saúde. Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que as ferramentas de mHealth serão viáveis, aceitáveis e fáceis de usar.
Objetivo 2. Conduzir um estudo piloto controlado randomizado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares da entrega de FSI-ECD apoiada por mHealth na saúde mental dos pais, regulação emocional e violência familiar em famílias de alto risco com crianças de 6 a 36 meses (n=40) em comparação com famílias de controle (n=40) que recebem cuidados padrão. A saúde mental dos pais, a regulação emocional, a violência doméstica e as práticas parentais serão avaliadas no início, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses. O estudo piloto também integrará uma análise de custo-efetividade para avaliar o valor econômico da entrega do FSI-ECD apoiada por mHealth versus cuidados padrão. Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que (a) os efeitos do FSI-ECD serão comparáveis aos resultados observados com famílias vulneráveis em Ruanda; (b) as ferramentas digitais serão viáveis e aceitáveis para ACSs e supervisores; e (c) a supervisão aprimorada por mHealth e o monitoramento de fidelidade aumentarão o envolvimento do supervisor e apoiarão os ciclos de melhoria da qualidade do CHW.
Objetivo 3. Alavancar relacionamentos bem estabelecidos e parceiros governamentais para fortalecer a capacidade de pesquisa em saúde móvel e prestação de cuidados de saúde de qualidade em Serra Leoa. Os parceiros incluem a Universidade de Makeni, a Diretoria de Ciência, Tecnologia e Inovação e o Ministério da Saúde e Saneamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Makeni, Serra Leoa
- University of Makeni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Focus Group-User Interface/User Experience (UI/UX) Participantes: Maiores de 18 anos; capacidade de participar de 1-2 sessões (90 minutos por sessão)
- Participantes da Família: Famílias que são (a) uma família de Serra Leoa com cuidadores coabitantes (por exemplo, pai/mãe, mãe/avó, mãe/parceiro íntimo) e criança (de 6 a 36 meses) com ambos os pais com 18 anos ou mais e ; (b) um dos pais com pontuação de pelo menos 62,5 na Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS). A pontuação de corte DERS foi usada com sucesso como uma ferramenta de triagem de avaliação de risco em nossos estudos anteriores e em andamento na Serra Leoa. Os cuidadores de Serra Leoa com pontuação acima desse limite no DERS relataram níveis significativamente mais altos de punição física severa com seus filhos, bem como violência por parceiro íntimo. Ambos os pais devem concordar em participar das sessões do FSI-ECD. Se as famílias inscritas tiverem mais de um filho de 6 a 36 meses, incluiremos todas as crianças elegíveis como participantes do estudo.
- Agentes Comunitários de Saúde Participantes: ACSs maiores de 18 anos lotados na Unidade Periférica de Saúde que presta serviços de saúde em uma de nossas comunidades-alvo.
- Agentes Comunitários de Saúde Supervisores Participantes: Os supervisores têm 18 anos ou mais e supervisionam os ACSs que prestam serviços de saúde materno-infantil
Critério de exclusão:
- Participantes do Focus Group-User Interface/User Experience (UI/UX): Indivíduos com menos de 18 anos e indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão.
- Participantes da Família: Famílias que não atendem a todos os critérios de inclusão e/ou que estão passando por crises familiares ativas (por exemplo, suicídio ou psicose atual, comprometimento cognitivo, processo de divórcio em andamento).
- Participantes do Agente Comunitário de Saúde: Indivíduos menores de 18 anos não podem ser recrutados para trabalhar como ACS.
- Agentes Comunitários de Saúde Supervisores Participantes: Indivíduos menores de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FSI-ECD
A Intervenção de Fortalecimento da Família para o Desenvolvimento na Primeira Infância (FSI-ECD) é uma intervenção comportamental de visita domiciliar baseada em evidências para famílias vulneráveis com crianças de 6 a 36 meses.
O FSI-ECD visa melhorar a regulação emocional dos pais e as interações pais-filhos para melhorar a saúde mental dos pais e os resultados do desenvolvimento infantil e reduzir a violência familiar.
O FSI-ECD será entregue em sessões semanais de visita domiciliar de 90 minutos por 12 semanas consecutivas.
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A Intervenção de Fortalecimento da Família para o Desenvolvimento na Primeira Infância (FSI-ECD) é uma intervenção comportamental de visita domiciliar baseada em evidências para famílias vulneráveis com crianças de 6 a 36 meses.
O FSI-ECD visa melhorar a regulação emocional dos pais e as interações pais-filhos para melhorar a saúde mental dos pais e os resultados do desenvolvimento infantil e reduzir a violência familiar.
O FSI-ECD compreende cinco componentes principais entregues em 12 módulos entregues em sessões semanais por meio de treinamento ativo por agentes comunitários de saúde.
Os componentes principais incluem treinamento em: a) nutrição, saúde e higiene; b) estimulação precoce e parentalidade lúdica; c) construir resiliência e habilidades de enfrentamento; d) construção de habilidades de resolução de problemas; e d) construção de habilidades de regulação emocional e resolução de conflitos.
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Outro: Ao controle
O controle é a visita domiciliar padrão de saúde materno-infantil realizada por agentes comunitários de saúde.
As famílias receberão três sessões educacionais de visita domiciliar de 90 minutos com foco em nutrição, higiene e cuidados pós-natais.
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O atendimento padrão do CHW envolve três sessões de visita domiciliar às famílias após o parto, com supervisão semanal por telefone ou pessoalmente.
Os tópicos das sessões de visita domiciliar incluem: cuidados pós-natais qualificados para as mães, início precoce da amamentação e práticas de amamentação exclusiva, nutrição adequada, serviços de imunização e uso oportuno desses serviços, lavagem das mãos e práticas de higiene (incluindo eliminação de resíduos e higiene alimentar), capacitar os membros da família para cuidar adequadamente de recém-nascidos e crianças menores de 5 anos e capacitar os membros da família para reconhecer e agir diante dos sinais de perigo pós-natal para recém-nascidos, mães e crianças menores de 5 anos. Os ACSs também realizam triagens para desnutrição aguda e monitoramento do crescimento para identificar encaminhamentos precoces, e podem fornecer métodos de planejamento familiar, comprimidos de desparasitação e outras vitaminas para desnutrição aguda, desidratação e tratamento antimalária.
Cada sessão de visita domiciliar dura cerca de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada por meio da Escala Científica de Implementação e Disseminação de John Hopkins
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A viabilidade da implementação da ferramenta mHealth para apoiar a entrega do FSI-ECD será avaliada por meio de medidas de disseminação e implementação desenvolvidas pela John Hopkins Bloomberg School of Health.
Esta é uma medida de autorrelato de 20 itens e os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos: 1=nada, 2=um pouco, 3=moderadamente, 4=muito.
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Imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade avaliada por meio da Escala Científica de Implementação e Disseminação de John Hopkins
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A aceitabilidade da implementação da ferramenta mHealth para apoiar a entrega do FSI-ECD será avaliada por meio de medidas de disseminação e implementação desenvolvidas pela John Hopkins Bloomberg School of Health.
Esta é uma medida de autorrelato de 10 itens e os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos: 1=nada, 2=um pouco, 3=moderadamente, 4=muito.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS) é uma medida de 36 itens que avalia a desregulação emocional em 6 domínios, ou seja, não aceitação de respostas emocionais, dificuldade em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, limitação acesso a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional.
O DERS é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos: 1=Quase nunca, 2=Às vezes, 3=Cerca da metade do tempo, 4=A maior parte do tempo, 5=Quase sempre.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Escala de Táticas de Conflito-2 (CTS-2)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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A Escala de Táticas de Conflito (CTS-2) é uma escala de 78 itens (39 comportamentos ou experiências, cada uma perguntada uma vez para o respondente e uma para o parceiro).
O CTS é composto por 5 subescalas, ou seja, negociação, agressão psicológica, agressão física, lesão e coerção sexual.
As categorias de resposta medem a frequência com que os atos foram usados durante o conflito com um parceiro no último ano usando uma escala de 6 pontos variando de "nunca" a "20 ou mais vezes".
Também há opções de resposta de "Nunca no ano passado, mas aconteceu antes disso" e "Isso nunca aconteceu".
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Home Observação para Medição do Meio Ambiente (HOME)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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A Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) é uma medida de 43 itens que avalia o nível de estimulação e apoio fornecido pelos cuidadores em casa.
Todos os itens recebem uma pontuação binária com base na presença (pontuação = 1) ou ausência (pontuação = 0) de autorrelato e observação direta de comportamentos parentais e condições domésticas.
As pontuações dos itens são somadas para obter pontuações em uma escala total e nas 6 subescalas, ou seja, variedade, organização, aceitação, envolvimento, materiais de aprendizagem e responsividade.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Observação da Interação Mãe-Filho (OMCI)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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A Observação da Interação Mãe-Filho (OMCI) é uma medida observacional direta usada para avaliar a interação mãe-filho durante uma atividade compartilhada de leitura de livro ilustrado que inclui avaliações maternas (10 itens) e infantis (5 itens).
Os comportamentos responsivos maternos incluem respostas contingentes, suporte emocional-afetivo, suporte para focos de atenção infantis e entradas de linguagem.
Os comportamentos infantis incluem as reações comportamentais e socioemocionais da criança durante a observação.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos: 0 = Nunca, 1 = Muito poucas vezes, 2 = Às vezes (3-4 vezes) e 3 = Cinco ou mais vezes.
Pontuações totais são atribuídas para a reação da mãe, reação da criança e interação mãe-filho, respectivamente.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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O Hopkins Symptom Checklist (HSCL) é um inventário de 25 itens que mede os sintomas de ansiedade e depressão.
A Parte I da medida possui 10 itens avaliando sintomas de ansiedade e a Parte II possui 15 itens avaliando sintomas de depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos: 1 = Nada, 2 = Um pouco, 3 = Bastante e 4 = Extremamente.
As pontuações dos itens são somadas para derivar pontuações para a escala total e subescalas, ou seja, ansiedade e depressão.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Lista de verificação civil para transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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A Lista de Verificação Civil do Transtorno de Estresse Pós-Traumático é uma escala de 17 itens que avalia os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
Os itens são classificados em uma escala binária de respostas "sim" ou "não".
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21.006.01
- R21MH124071 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados estará de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados e Orientação de Implementação do NIH e, mais especificamente, com as "Expectativas de Compartilhamento de Dados para Ensaios Clínicos financiados pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH)".
Os dados gerados neste estudo serão inseridos no arquivo de dados do NIMH conforme exigido e prescrito pelo Aviso de Concessão, bem como apresentados em conferências nacionais e/ou internacionais e publicados em tempo hábil.
Todos os manuscritos finais revisados por pares que surgirem desta proposta serão submetidos ao arquivo digital PubMed Central.
Os dados publicados estarão disponíveis impressos ou eletronicamente pelos editores, sujeitos a taxas de assinatura ou impressão.
Os dados de pesquisa que documentam, apoiam e validam os resultados da pesquisa serão disponibilizados depois que os principais resultados do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitos para publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis depois que as principais conclusões do conjunto final de dados da pesquisa forem aceitas para publicação e estarão disponíveis por 3 anos após o encerramento do prêmio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados gerados nesta clínica serão inseridos no Arquivo de Dados do NIMH conforme exigido e prescrito pelo Aviso de Concessão, bem como apresentados em conferências nacionais e/ou internacionais e publicados em tempo hábil.
Todos os manuscritos finais revisados por pares que surgirem desta proposta serão submetidos ao arquivo digital PubMed Central.
Os dados publicados estarão disponíveis impressos ou eletronicamente pelos editores, sujeitos a taxas de assinatura ou impressão.
Os dados de investigação que documentam, apoiam e validam os resultados da investigação serão disponibilizados após os principais resultados do conjunto final de dados de investigação terem sido aceites para publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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