Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobile Health (mHealth)-værktøjer til at forbedre leveringskvaliteten af ​​en familiehjemmebesøgsintervention

15. november 2023 opdateret af: Alethea Desrosiers, Boston College

mHealth-værktøjer til at forbedre serviceleveringskvaliteten af ​​en evidensbaseret familiehjemmebesøgsintervention for at forhindre familievold blandt højrisikofamilier i Sierra Leone

Den foreslåede sonderende forskning vil pilotere en familiefokuseret adfærdsmæssig sundhedsintervention, samtidig med at den udvikler og afprøver innovative og omkostningseffektive mHealth-værktøjer til at støtte Community Health Workers (CHW'er) i Sierra Leone. Dette dobbelte fokus vil hjælpe med at opbygge kapacitet både til levering af evidensbaserede mentale sundhedstjenester for at reducere familievold og barske forældrepraksis og til effektiv brug af mHealth-strategier til at forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser og kvalitet. Denne undersøgelse vil udnytte Sierra Leones regerings investeringer i lokale sundhedsinitiativer og mHealth-innovationer som en strategi til at adressere kritiske sundhedspersonalebegrænsninger, der plager levering af evidensbaserede interventioner til sårbare familier i post-konflikt Sierra Leone. Undersøgelsen vil pilotere mHealth-støttet levering af en kulturelt tilpasset version af Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD). FSI-ECD har demonstreret effektivitet i at forbedre forældrenes følelsesregulering og reducere familievold og hårde forældrepraksis blandt højrisikofamilier med børn i alderen 6-36 måneder i Rwanda. Studiets mål er at:

Mål 1. Anvend en femfaset brugercentreret designtilgang til at udvikle og teste mHealth-værktøjer for at forbedre træning, supervision og troskabsovervågning af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet. Undersøgelsesforskere antager, at mHealth-værktøjer vil være gennemførlige, acceptable og brugervenlige.

Mål 2. Udfør et randomiseret kontrolleret pilotstudie for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige virkninger af den mHealth-støttede levering af FSI-ECD på forældres mentale sundhed, følelsesregulering og familiær vold i højrisikofamilier med børn i alderen 6-36 måneder (n=40) sammenlignet med kontrolfamilier (n=40), der modtager standardpleje. Forældrenes mentale sundhed, følelsesregulering, vold i hjemmet og forældrepraksis vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og 6-måneders opfølgning. Pilotundersøgelsen vil også integrere en omkostningseffektivitetsanalyse for at vurdere den økonomiske værdi af den mHealth-støttede levering af FSI-ECD versus standardbehandling. Undersøgelsesforskere antager, at (a) virkningerne af FSI-ECD vil være sammenlignelige med resultater observeret med sårbare familier i Rwanda; (b) digitale værktøjer vil være gennemførlige og acceptable for CHW'er og tilsynsførende; og (c) mHealth-forbedret supervision og troskabsovervågning vil øge supervisorens engagement og understøtte CHW-kvalitetsforbedringscyklusser.

Mål 3. Udnytte veletablerede relationer og regeringspartnere til at styrke kapaciteten til mHealth-forskning og levering af kvalitetssundhedsydelser i Sierra Leone. Partnere omfatter University of Makeni, Direktoratet for Videnskab, Teknologi og Innovation og Ministeriet for Sundhed og Sanitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fokusgruppe-brugergrænseflade/brugeroplevelse (UI/UX) Deltagere: I alderen 18 år eller ældre; mulighed for at deltage i 1-2 sessioner (90 minutter pr. session)
  • Familiedeltagere: Familier, der er (a) en Sierra Leones husstand med samboende omsorgspersoner (f.eks. far/mor, mor/bedstemor, mor/intim partner) og barn (i alderen 6-36 måneder) med begge forældre på 18 år eller ældre og ; (b) en forælder scorer mindst 62,5 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). DERS cut-off score er blevet brugt med succes som et risikovurderingsscreeningsværktøj i vores tidligere og igangværende undersøgelser i Sierra Leone. Sierraleonske omsorgspersoner, der scorer over denne tærskel på DERS, har rapporteret betydeligt højere niveauer af alvorlig fysisk afstraffelse med deres børn samt vold i intim partnerskab. Begge forældre skal acceptere at deltage i FSI-ECD sessioner. Hvis tilmeldte familier har mere end ét barn i alderen 6-36 måneder, vil vi inkludere alle berettigede børn som undersøgelsesdeltagere.
  • Community Health Worker-deltagere: CHW'er, der er 18 år eller ældre, og som er tilknyttet den perifere sundhedsenhed, der leverer sundhedsydelser i et af vores målsamfund.
  • Community Health Worker Supervisor Deltagere: Supervisorer er 18 år eller ældre og fører tilsyn med CHW'er, der leverer mødre- og børnesundhedstjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Fokusgruppe-brugergrænseflade/brugeroplevelse (UI/UX) Deltagere: Personer under 18 år og personer, der ikke opfylder inklusionskriterier.
  • Familiedeltagere: Familier, der ikke opfylder alle inklusionskriterier og/eller som oplever aktive familiekriser (f.eks. aktuel suicidalitet eller psykose, kognitiv svækkelse, igangværende skilsmisseproces).
  • Community Health Worker-deltagere: Personer under 18 år kan ikke rekrutteres til at arbejde som CHW.
  • Community Health Worker Supervisor-deltagere: Personer under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FSI-ECD
The Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) er en evidensbaseret hjemmebesøgsadfærdsintervention til udsatte familier med børn i alderen 6-36 måneder. FSI-ECD har til formål at forbedre forældrenes følelsesregulering og forældre-barn-interaktioner for at forbedre forældrenes mentale sundhed og børns udviklingsresultater og reducere familievold. FSI-ECD vil blive leveret i ugentlige 90-minutters hjemmebesøgssessioner i 12 på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Familiestyrkende indsats for tidlig børns udvikling
The Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) er en evidensbaseret hjemmebesøgsadfærdsintervention til udsatte familier med børn i alderen 6-36 måneder. FSI-ECD har til formål at forbedre forældrenes følelsesregulering og forældre-barn-interaktioner for at forbedre forældrenes mentale sundhed og børns udviklingsresultater og reducere familievold. FSI-ECD kompromitterer fem kernekomponenter leveret i 12 moduler leveret i ugentlige sessioner via aktiv coaching af lokale sundhedsarbejdere. Kernekomponenter omfatter coaching om: a) ernæring, sundhed og hygiejne; b) tidlig stimulering og legende forældreskab; c) opbygning af modstandsdygtighed og mestringsevner; d) opbygning af problemløsningsevner; og d) opbygning af følelsesregulering og konfliktløsningsfærdigheder.
Andet: Styring
Kontrollen er standard hjemmebesøg for mødre og børn leveret af sundhedspersonale i lokalsamfundet. Familier vil modtage tre 90-minutters hjemmebesøgsundervisningssessioner med fokus på ernæring, hygiejne og post-natal pleje.
Andet: Community Health Worker Rutine
Standard CHW-pleje involverer tre hjemmebesøgssessioner leveret til familier efter fødslen med ugentlig supervision via telefon eller ansigt til ansigt. Emner for hjemmebesøg omfatter: dygtig post-natal pleje af mødre, tidlig påbegyndelse af amning og eksklusiv ammepraksis, tilstrækkelig ernæring, immuniseringstjenester og rettidig brug af disse tjenester, håndvask og hygiejnepraksis (herunder bortskaffelse af affald og fødevarehygiejne), opbygning af familiemedlemmers kapacitet til passende at tage sig af nyfødte og børn under 5 år og opbygning af familiemedlemmers kapacitet til at genkende og handle på postnatale faretegn for nyfødte, mødre og børn under 5 år. CHW'er udfører også screeninger for akut underernæring og vækstovervågning for at identificere tidlige henvisninger, og de kan give familieplanlægningsmetoder, ormekurstabletter og andre vitaminer til akut underernæring, dehydrering og behandling mod malaria. Hver hjemmebesøgssession varer cirka 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet gennem John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemførligheden af ​​implementering af mHealth-værktøj til at understøtte FSI-ECD-levering vil blive vurderet via en formidlings- og implementeringstiltag udviklet af John Hopkins Bloomberg School of Health. Dette er et selvrapporteringsmål på 20 punkter, og emner scores på en 4-punkts Likert-skala: 1=slet ikke, 2=en lille smule, 3=en moderat mængde, 4=meget.
Umiddelbart efter indgrebet
Acceptabilitet vurderet gennem John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Acceptabiliteten af ​​implementering af mHealth-værktøj til at understøtte FSI-ECD-levering vil blive vurderet via en formidlings- og implementeringstiltag udviklet af John Hopkins Bloomberg School of Health. Dette er et selvrapporteringsmål med 10 punkter, og emner scores på en 4-punkts Likert-skala: 1=slet ikke, 2=en lille smule, 3=en moderat mængde, 4=meget.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et 36-element mål, der vurderer følelsesdysregulering på tværs af 6 domæner, dvs. manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, impulskontrolvanskeligheder, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. DERS scores på en 5-punkts Likert-skala: 1=Næsten aldrig, 2=Nogle gange, 3=Omtrent halvdelen af ​​tiden, 4=Det meste af tiden, 5=Næsten altid. Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Conflict Tactics Scale-2 (CTS-2)
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Conflict Tactics Scale (CTS-2) er en 78-element skala (39 adfærd eller oplevelser, hver spurgt én gang for respondent og én for partner). CTS består af 5 underskalaer, dvs. forhandling, psykisk aggression, fysiske overgreb, skader og seksuel tvang. Svarkategorierne måler den hyppighed, hvormed handlinger blev brugt under konflikt med en partner i det forløbne år ved hjælp af en 6-punkts skala fra "aldrig" til "20 eller flere gange." Der er også svarmuligheder på "Aldrig i det sidste år, men det skete før det" og "Dette er aldrig sket."
Baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME)
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME) er et mål på 43 punkter, der vurderer niveauet af stimulering og støtte ydet af omsorgspersoner i hjemmet. Alle elementer får en binær score baseret på tilstedeværelsen (score = 1) eller fraværet (score = 0) af selvrapporteret og direkte observation af forældreadfærd og husholdningsforhold. Elementscores summeres for at udlede scores på en samlet skala og de 6 underskalaer, dvs. variation, organisation, accept, involvering, læringsmateriale og responsivitet.
Baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Observation af mor-barn interaktion (OMCI)
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Observation of Mother-Child Interaction (OMCI) er en direkte observationsmåling, der bruges til at vurdere mor-barn-interaktion under en delt billedbogslæsningsaktivitet, der inkluderer mors (10 elementer) og barns vurderinger (5 elementer). Moderresponsiv adfærd omfatter kontingent respons, følelsesmæssig-affektiv støtte, støtte til spædbørns fokuspunkter og sproglige input. Børns adfærd omfatter barnets adfærdsmæssige og social-emotionelle reaktioner under observationen. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala: 0 = Aldrig, 1 = Meget få, 2 = Nogle gange (3-4 gange) og 3 = Fem eller flere gange. Der tildeles totalscore for henholdsvis mors reaktion, barnets reaktion og mor-barn interaktion.
Baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Hopkins Symptom Checklist (HSCL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) er en 25-element opgørelse, der måler symptomer på angst og depression. Del I af foranstaltningen har 10 punkter, der vurderer angstsymptomer, og del II har 15 punkter, der vurderer depressionssymptomer. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala: 1 = Slet ikke, 2 = Lidt, 3 = Ganske lidt og 4 = Ekstremt. Elementscores summeres for at udlede scores for den samlede skala og underskalaer, dvs. angst og depression.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Posttraumatisk stresslidelse civil checkliste
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Den civile checkliste for posttraumatisk stress er en 17-trins skala, der vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Elementer er bedømt på en binær skala af "ja" eller "nej" svar.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston College

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Caritas Freetown

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.006.01
  • R21MH124071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning og mere specifikt "Datadelingsforventninger til National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierede kliniske forsøg". De data, der genereres i denne undersøgelse, vil blive indtastet i NIMH Data Archive som krævet og foreskrevet af Notice of Award samt præsenteret på nationale og/eller internationale konferencer og offentliggjort rettidigt. Alle endelige peer-reviewede manuskripter, der udspringer af dette forslag, vil blive indsendt til det digitale arkiv PubMed Central. Publicerede data vil være tilgængelige på tryk eller elektronisk fra udgivere, med forbehold for abonnements- eller trykgebyrer. Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse og vil være tilgængelige i 3 år efter afslutningen af ​​prisen.

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der genereres i denne kliniske undersøgelse, vil blive indlæst i NIMH Data Archive som krævet og foreskrevet af Notice of Award samt præsenteret på nationale og/eller internationale konferencer og offentliggjort rettidigt. Alle endelige peer-reviewede manuskripter, der udspringer af dette forslag, vil blive indsendt til det digitale arkiv PubMed Central. Publicerede data vil være tilgængelige på tryk eller elektronisk fra udgivere, med forbehold for abonnements- eller trykgebyrer. Forskningsdata, der dokumenterer, understøtter og validerer forskningsresultater, vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Kliniske forsøg med Familiestyrkende indsats for tidlig børns udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner