Mobile Health (mHealth) Tools om de leveringskwaliteit van een gezinsbezoekinterventie te verbeteren
15 november 2023 bijgewerkt door: Alethea Desrosiers, Boston College
mHealth-tools om de kwaliteit van de dienstverlening te verbeteren van een evidence-based gezinsbezoekinterventie om gezinsgeweld te voorkomen bij gezinnen met een hoog risico in Sierra Leone
Het voorgestelde verkennende onderzoek zal een gezinsgerichte gezondheidsinterventie op gedragsgebied testen en tegelijkertijd innovatieve en kosteneffectieve m-gezondheidsinstrumenten ontwikkelen en testen ter ondersteuning van Community Health Workers (CHW's) in Sierra Leone. Deze dubbele focus zal helpen capaciteit op te bouwen voor zowel het leveren van evidence-based geestelijke gezondheidsdiensten om huiselijk geweld en harde opvoedingspraktijken te verminderen, als voor effectief gebruik van mHealth-strategieën om de zorgverlening en kwaliteit te verbeteren. Deze studie zal de investeringen van de regering van Sierra Leone in gemeenschapsgezondheidsinitiatieven en mHealth-innovaties benutten als een strategie om kritieke beperkingen van het personeel in de gezondheidszorg aan te pakken die de levering van evidence-based interventies aan kwetsbare gezinnen in Sierra Leone na het conflict teisteren. De studie zal een door mHealth ondersteunde levering van een cultureel aangepaste versie van de Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) testen. De FSI-ECD heeft aangetoond doeltreffend te zijn bij het verbeteren van de emotieregulatie van ouders en het terugdringen van huiselijk geweld en harde opvoedingspraktijken onder hoogrisicogezinnen met kinderen van 6-36 maanden in Rwanda. Studiedoelen zijn:
Doel 1. Gebruik een gebruikersgerichte ontwerpbenadering in vijf fasen om mHealth-tools te ontwikkelen en te testen om de training, supervisie en getrouwheidscontrole van gezondheidswerkers in de gemeenschap te verbeteren. Studieonderzoekers veronderstellen dat mHealth-tools haalbaar, acceptabel en gebruiksvriendelijk zullen zijn.
Doel 2. Voer een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effecten te beoordelen van de door mHealth ondersteunde levering van FSI-ECD op de geestelijke gezondheid van ouders, emotieregulatie en familiaal geweld in gezinnen met een hoog risico met kinderen van 6-36 maanden (n=40) in vergelijking met controlegezinnen (n=40) die standaardzorg krijgen. De geestelijke gezondheid van ouders, emotieregulatie, huiselijk geweld en opvoedingspraktijken zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en na zes maanden. De pilootstudie zal ook een kosteneffectiviteitsanalyse integreren om de economische waarde van de door mHealth ondersteunde levering van de FSI-ECD versus standaardzorg te beoordelen. Studieonderzoekers veronderstellen dat (a) de effecten van de FSI-ECD vergelijkbaar zullen zijn met de resultaten die zijn waargenomen bij kwetsbare gezinnen in Rwanda; (b) digitale hulpmiddelen zijn haalbaar en acceptabel voor CHW's en toezichthouders; en (c) mHealth-verbeterde supervisie en getrouwheidsmonitoring zullen de betrokkenheid van supervisors vergroten en CHW-kwaliteitsverbeteringscycli ondersteunen.
Doel 3. Maak gebruik van gevestigde relaties en overheidspartners om de capaciteit voor mHealth-onderzoek en hoogwaardige gezondheidszorg in Sierra Leone te versterken. Partners zijn onder meer de Universiteit van Makeni, het directoraat Wetenschap, Technologie en Innovatie en het ministerie van Volksgezondheid en Sanitatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Makeni, Sierra Leone
- University of Makeni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Focusgroep-gebruikersinterface/gebruikerservaring (UI/UX) Deelnemers: 18 jaar of ouder; mogelijkheid om 1-2 sessies bij te wonen (90 minuten per sessie)
- Gezinsdeelnemers: Gezinnen die (a) een huishouden in Sierra Leone zijn met samenwonende verzorgers (bijv. vader/moeder, moeder/grootmoeder, moeder/intieme partner) en kind (6-36 maanden oud) met beide ouders van 18 jaar of ouder en ; (b) één ouder scoort minimaal 62,5 op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). De DERS-grenswaarde is met succes gebruikt als screeningsinstrument voor risicobeoordeling in onze eerdere en lopende onderzoeken in Sierra Leone. Verzorgers uit Sierra Leone die boven deze drempel scoren op de DERS hebben significant hogere niveaus van ernstige fysieke straffen met hun kinderen en partnergeweld gemeld. Beide ouders moeten akkoord gaan om FSI-ECD-sessies bij te wonen. Als ingeschreven gezinnen meer dan één kind in de leeftijd van 6-36 maanden hebben, nemen we alle in aanmerking komende kinderen op als studiedeelnemers.
- Community Health Worker-deelnemers: CHW's die 18 jaar of ouder zijn en die zijn toegewezen aan de Peripheral Health Unit die gezondheidsdiensten levert in een van onze doelgemeenschappen.
- Community Health Worker Supervisor-deelnemers: Supervisors zijn 18 jaar of ouder en houden toezicht op CHW's die gezondheidsdiensten voor moeder en kind verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Focusgroep-gebruikersinterface/gebruikerservaring (UI/UX) Deelnemers: personen jonger dan 18 jaar en personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Gezinsdeelnemers: Gezinnen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen en/of die een actieve gezinscrisis doormaken (bijv. huidige suïcidaliteit of psychose, cognitieve stoornissen, aan de gang zijnde echtscheidingsproces).
- Community Health Worker-deelnemers: personen jonger dan 18 jaar kunnen niet worden aangeworven om als CHW te werken.
- Community Health Worker Supervisor-deelnemers: personen jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FSI-ECD
De Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) is een evidence-based huisbezoekgedragsinterventie voor kwetsbare gezinnen met kinderen van 6-36 maanden.
De FSI-ECD richt zich op het verbeteren van ouderlijke emotieregulatie en ouder-kind interacties om de geestelijke gezondheid van ouders en de ontwikkelingsresultaten van het kind te verbeteren en huiselijk geweld te verminderen.
De FSI-ECD wordt gedurende 12 opeenvolgende weken in wekelijkse huisbezoeksessies van 90 minuten afgeleverd.
|
De Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) is een evidence-based huisbezoekgedragsinterventie voor kwetsbare gezinnen met kinderen van 6-36 maanden.
De FSI-ECD richt zich op het verbeteren van ouderlijke emotieregulatie en ouder-kind interacties om de geestelijke gezondheid van ouders en de ontwikkelingsresultaten van het kind te verbeteren en huiselijk geweld te verminderen.
FSI-ECD compromitteert vijf kerncomponenten die worden geleverd in 12 modules die worden geleverd in wekelijkse sessies via actieve coaching door gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Kerncomponenten zijn coaching op het gebied van: a) voeding, gezondheid en hygiëne; b) vroege stimulatie en speels ouderschap; c) het opbouwen van veerkracht en copingvaardigheden; d) het opbouwen van probleemoplossende vaardigheden; en d) het ontwikkelen van vaardigheden op het gebied van emotieregulatie en conflictoplossing.
|
|
Ander: Controle
De controle is een standaard huisbezoek aan moeders en kinderen door gezondheidswerkers in de gemeenschap.
Gezinnen krijgen drie educatieve sessies van 90 minuten op huisbezoek, gericht op voeding, hygiëne en postnatale zorg.
|
Standaard CHW-zorg omvat drie huisbezoeksessies die aan gezinnen worden gegeven na de bevalling met wekelijkse supervisie via telefoon of face-to-face.
Onderwerpen van huisbezoeksessies zijn onder andere: bekwame postnatale zorg voor moeders, vroege start van borstvoeding en exclusieve borstvoedingspraktijken, adequate voeding, immunisatiediensten en tijdig gebruik van deze diensten, handen wassen en hygiënepraktijken (inclusief afvalverwijdering en voedselhygiëne), het opbouwen van de capaciteit van gezinsleden om op passende wijze voor pasgeborenen en kinderen onder de 5 jaar te zorgen, en het opbouwen van de capaciteit van gezinsleden om postnatale gevaarsignalen voor pasgeborenen, moeders en kinderen onder de 5 jaar te herkennen en ernaar te handelen. CHW's voeren ook screenings uit op acute ondervoeding en groeimonitoring om vroege verwijzingen te identificeren, en ze kunnen methoden voor gezinsplanning, ontwormingstabletten en andere vitamines bieden voor acute ondervoeding, uitdroging en antimalariabehandeling.
Elk huisbezoek duurt ongeveer 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door middel van de John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De haalbaarheid van de implementatie van mHealth-tools ter ondersteuning van FSI-ECD-levering zal worden beoordeeld via verspreidings- en implementatiemaatregelen die zijn ontwikkeld door de John Hopkins Bloomberg School of Health.
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items en de items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=veel.
|
Meteen na de ingreep
|
|
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door middel van de John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De aanvaardbaarheid van de implementatie van mHealth-tools ter ondersteuning van de levering van FSI-ECD zal worden beoordeeld via verspreidings- en implementatiemaatregelen die zijn ontwikkeld door de John Hopkins Bloomberg School of Health.
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items en de items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=veel.
|
Meteen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) is een meetinstrument met 36 items dat de ontregeling van emoties over 6 domeinen beoordeelt, d.w.z. niet-acceptatie van emotionele reacties, moeite met doelgericht gedrag, problemen met impulsbeheersing, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot strategieën voor emotieregulatie en gebrek aan emotionele helderheid.
De DERS wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal: 1=bijna nooit, 2=soms, 3=ongeveer de helft van de tijd, 4=meestal, 5=bijna altijd.
Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden bij het reguleren van emoties.
|
Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Conflicttactiek Schaal-2 (CTS-2)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De Conflict Tactics Scale (CTS-2) is een schaal met 78 items (39 gedragingen of ervaringen, elk één keer gevraagd voor de respondent en één voor de partner).
De CTS bestaat uit 5 subschalen, d.w.z. onderhandeling, psychologische agressie, fysiek geweld, verwonding en seksuele dwang.
De antwoordcategorieën meten de frequentie waarmee daden werden gebruikt tijdens een conflict met een partner in het afgelopen jaar met behulp van een 6-puntsschaal variërend van "nooit" tot "20 keer of vaker".
Er zijn ook antwoordopties "Nooit in het afgelopen jaar, maar het gebeurde daarvoor" en "Dit is nog nooit gebeurd".
|
Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Home Observatie voor meting van de omgeving (HOME)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) is een meting van 43 items die het niveau van stimulatie en ondersteuning door zorgverleners in huis beoordeelt.
Alle items krijgen een binaire score op basis van de aanwezigheid (score = 1) of afwezigheid (score = 0) van zelfgerapporteerde en directe observatie van opvoedingsgedrag en huishoudelijke omstandigheden.
Itemscores worden opgeteld om scores op een totaalschaal en de 6 subschalen af te leiden, d.w.z. variëteit, organisatie, acceptatie, betrokkenheid, leermateriaal en responsiviteit.
|
Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Observatie van moeder-kindinteractie (OMCI)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De observatie van moeder-kindinteractie (OMCI) is een directe observatiemaatstaf die wordt gebruikt om de moeder-kindinteractie te beoordelen tijdens een gedeelde prentenboekleesactiviteit die moeder- (10 items) en kindbeoordelingen (5 items) omvat.
Responsief gedrag van de moeder omvat contingent reageren, emotioneel-affectieve ondersteuning, ondersteuning van de aandachtsgebieden van baby's en taalinvoer.
Het gedrag van het kind omvat de gedrags- en sociaal-emotionele reacties van het kind tijdens de observatie.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = nooit, 1 = heel weinig, 2 = soms (3-4 keer) en 3 = vijf of meer keer.
Er worden totaalscores toegekend voor respectievelijk de reactie van de moeder, de reactie van het kind en de interactie tussen moeder en kind.
|
Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Hopkins Symptoom Checklist (HSCL)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De Hopkins Symptom Checklist (HSCL) is een inventaris van 25 items die symptomen van angst en depressie meet.
Deel I van de meting heeft 10 items die angstsymptomen beoordelen en deel II heeft 15 items die depressiesymptomen beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal: 1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=behoorlijk en 4=heel erg.
Itemscores worden opgeteld om scores voor de totale schaal en subschalen, d.w.z. angst en depressie, af te leiden.
|
Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Burgerlijke checklist voor posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De civiele checklist voor posttraumatische stressstoornis is een schaal met 17 items die de symptomen van een posttraumatische stressstoornis beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een binaire schaal van "ja" of "nee" antwoorden.
|
Baseline, direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21.006.01
- R21MH124071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met de NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance en meer specifiek de "Data Sharing Expectations for National Institute of Mental Health (NIMH)-funded Clinical Trials".
De gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zullen worden ingevoerd in het NIMH-gegevensarchief zoals vereist en voorgeschreven door de kennisgeving van toekenning, en worden gepresenteerd op nationale en / of internationale conferenties en tijdig gepubliceerd.
Alle definitieve peer-reviewed manuscripten die voortkomen uit dit voorstel zullen worden ingediend bij het digitale archief PubMed Central.
Gepubliceerde gegevens zullen beschikbaar zijn in gedrukte of elektronische vorm bij uitgevers, afhankelijk van abonnements- of drukkosten.
Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren, worden beschikbaar gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie en zullen gedurende drie jaar beschikbaar zijn na afloop van de prijsuitreiking.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens die in dit klinische onderzoek worden gegenereerd, zullen worden ingevoerd in het NIMH-gegevensarchief, zoals vereist en voorgeschreven door de Notice of Award, en zullen worden gepresenteerd op nationale en/of internationale conferenties en tijdig worden gepubliceerd.
Alle definitieve peer-reviewed manuscripten die uit dit voorstel voortkomen, worden ingediend bij het digitale archief PubMed Central.
Gepubliceerde gegevens zullen in gedrukte of elektronische vorm beschikbaar zijn bij uitgevers, onder voorbehoud van abonnements- of drukkosten.
Onderzoeksgegevens die onderzoeksresultaten documenteren, ondersteunen en valideren zullen beschikbaar worden gesteld nadat de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .