Mobil egészségügyi (mHealth) eszközök a családi otthonlátogatási beavatkozás minőségének javítására
2023. november 15. frissítette: Alethea Desrosiers, Boston College
m-egészségügyi eszközök a bizonyítékokon alapuló családi otthonlátogató beavatkozások szolgáltatásnyújtás minőségének javítására a Sierra Leone-i nagy kockázatú családok körében előforduló családi erőszak megelőzésére
A javasolt feltáró kutatás egy családközpontú, viselkedési egészségügyi beavatkozást próbál ki, miközben innovatív és költséghatékony m-egészségügyi eszközöket fejleszt és tesztel a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) támogatására Sierra Leonéban. Ez a kettős fókusz elősegíti a kapacitás kiépítését mind a bizonyítékokon alapuló mentális egészségügyi szolgáltatások nyújtására, amelyek csökkentik a családon belüli erőszakot és a kemény szülői gyakorlatokat, mind pedig az m-egészségügyi stratégiák hatékony alkalmazását az egészségügyi ellátás és az egészségügyi ellátás minőségének javítására. Ez a tanulmány a Sierra Leone-i kormánynak a közösségi egészségügyi kezdeményezésekbe és az m-egészségügyi innovációkba való befektetéseit fogja hasznosítani, mint egy olyan stratégiaként kezelni az egészségügyi munkaerő kritikus korlátait, amelyek a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokat sújtják a konfliktus utáni Sierra Leone-i sebezhető családok számára. A tanulmány a Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) kulturálisan adaptált változatának m-Egészségügy által támogatott megvalósítását fogja kísérni. Az FSI-ECD hatékonynak bizonyult a szülői érzelmek szabályozásának javításában, valamint a családon belüli erőszak és a durva szülői gyakorlatok csökkentésében a 6-36 hónapos gyermeket nevelő, magas kockázatú családok körében Ruandában. A tanulmány céljai a következők:
Cél 1. Alkalmazzon ötfázisú felhasználóközpontú tervezési megközelítést az m-egészségügyi eszközök fejlesztésére és tesztelésére a közösségi egészségügyi dolgozók képzésének, felügyeletének és hűségfigyelésének javítása érdekében. A kutatók azt feltételezik, hogy az m-egészségügyi eszközök megvalósíthatóak, elfogadhatók és felhasználóbarátak lesznek.
2. cél: Randomizált, ellenőrzött kísérleti tanulmány lefolytatása az FSI-ECD m-egészségügy által támogatott megvalósításának megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásainak a szülők mentális egészségére, érzelemszabályozására és a családi erőszakra gyakorolt hatékonyságának felmérésére a 6-36 hónapos gyermeket nevelő, nagy kockázatú családokban. (n=40) összehasonlítva a standard ellátásban részesülő kontrollcsaládokkal (n=40). A szülők mentális egészségét, az érzelmek szabályozását, a családon belüli erőszakot és a szülői gyakorlatokat az alaphelyzetben, a beavatkozás után és a 6 hónapos nyomon követés során értékelik. A kísérleti tanulmány egy költséghatékonysági elemzést is integrál majd, hogy felmérje az FSI-ECD m-egészségügy által támogatott szolgáltatásának gazdasági értékét a standard ellátáshoz képest. A vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy (a) az FSI-ECD hatásai hasonlóak lesznek a sebezhető ruandai családoknál megfigyelt eredményekhez; b) a digitális eszközök megvalósíthatók és elfogadhatók legyenek a CHW-k és a felügyelők számára; és (c) az m-egészségügyi szempontból megerősített felügyelet és a hűségfigyelés növeli a felügyeleti elkötelezettséget, és támogatja a CHW minőségének javítási ciklusait.
3. cél: Használja ki a jól megalapozott kapcsolatokat és kormányzati partnereket az m-egészségügyi kutatás és a minőségi egészségügyi ellátás kapacitásának megerősítése érdekében Sierra Leonéban. A partnerek közé tartozik a Makeni Egyetem, a Tudományos, Technológiai és Innovációs Igazgatóság, valamint az Egészségügyi és Közegészségügyi Minisztérium.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Makeni, Sierra Leone
- University of Makeni
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fókuszcsoport-felhasználói felület/felhasználói élmény (UI/UX) Résztvevők: 18 éves vagy idősebb; 1-2 alkalom részvételi képessége (90 perc alkalmanként)
- Családi résztvevők: családok, amelyek (a) Sierra Leone-i háztartásban élnek együtt élő gondozókkal (pl. apa/anya, anya/nagymama, anya/intim partner), és gyermek (6-36 hónapos), mindkét szülővel 18 éves vagy idősebb, és ; (b) az egyik szülő legalább 62,5 pontot ért el az érzelmek szabályozásának nehézségei skálán (DERS). A DERS küszöbértéket sikeresen alkalmaztuk kockázatértékelési szűrőeszközként korábbi és folyamatban lévő Sierra Leone-i tanulmányainkban. Azok a sierra Leone-i gondozók, akik ezt a küszöböt meghaladó pontszámot értek el a DERS-ben, lényegesen magasabb szintű súlyos testi fenyítésről számoltak be gyermekeikkel, valamint párkapcsolati erőszakról. Mindkét szülőnek bele kell egyeznie, hogy részt vegyen az FSI-ECD foglalkozásokon. Ha a beiratkozott családoknak egynél több 6-36 hónapos gyermeke van, akkor az összes jogosult gyermeket bevonjuk a vizsgálatba.
- Közösségi egészségügyi dolgozók résztvevői: 18 éves vagy idősebb egészségügyi dolgozók, akik a perifériás egészségügyi egységhez vannak beosztva, amely egészségügyi szolgáltatásokat nyújt valamelyik célközösségünkben.
- Közösségi egészségügyi dolgozó felügyelő résztvevői: A felügyelők 18 éves vagy idősebbek, és felügyelik az anya- és gyermekegészségügyi szolgáltatásokat nyújtó CHW-ket
Kizárási kritériumok:
- Fókuszcsoport-felhasználói felület/felhasználói élmény (UI/UX) résztvevők: 18 évnél fiatalabb személyek és olyan személyek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
- Családi résztvevők: olyan családok, amelyek nem felelnek meg minden befogadási kritériumnak és/vagy aktív családi válsághelyzetben vannak (pl. jelenlegi öngyilkosság vagy pszichózis, kognitív károsodás, folyamatban lévő válási folyamat).
- Közösségi egészségügyi dolgozók résztvevői: 18 éven aluli személyek nem toborozhatók CHW-ként.
- Közösségi egészségügyi dolgozók felügyelő résztvevői: 18 éven aluli személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FSI-ECD
A Családerősítő Beavatkozás a Korai Gyermekkori Fejlődésért (FSI-ECD) egy bizonyítékokon alapuló, otthonlátogató magatartási beavatkozás a 6-36 hónapos gyermeket nevelő, veszélyeztetett családok számára.
Az FSI-ECD célja a szülői érzelmek szabályozásának és a szülő-gyerek interakciójának javítása a szülők mentális egészségének és a gyermekek fejlődési eredményeinek javítása, valamint a családi erőszak csökkentése érdekében.
Az FSI-ECD-t heti 90 perces otthoni látogatások formájában adják át 12 egymást követő héten.
|
A Családerősítő Beavatkozás a Korai Gyermekkori Fejlődésért (FSI-ECD) egy bizonyítékokon alapuló, otthonlátogató magatartási beavatkozás a 6-36 hónapos gyermeket nevelő, veszélyeztetett családok számára.
Az FSI-ECD célja a szülői érzelmek szabályozásának és a szülő-gyerek interakciójának javítása a szülők mentális egészségének és a gyermekek fejlődési eredményeinek javítása, valamint a családi erőszak csökkentése érdekében.
Az FSI-ECD öt alapvető összetevőből áll, amelyek 12 modulban kerülnek átadásra, heti üléseken, a közösségi egészségügyi dolgozók aktív coachingja révén.
Az alapvető összetevők közé tartozik a következőkkel kapcsolatos képzés: a) táplálkozás, egészség és higiénia; b) korai stimuláció és játékos gyermeknevelés; c) rugalmasság és megküzdési készség fejlesztése; d) problémamegoldó készség fejlesztése; és d) érzelemszabályozási és konfliktusmegoldó készségek fejlesztése.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az ellenőrzés normál anya- és gyermekegészségügyi otthonlátogatás, amelyet közösségi egészségügyi dolgozók végeznek.
A családok három 90 perces otthonlátogató oktatásban részesülnek, amelyek a táplálkozással, a higiéniával és a szülés utáni gondozással foglalkoznak.
|
A standard CHW ellátás három otthonlátogatást foglal magában, amelyet a szülés után a családok számára tartanak, heti felügyelettel telefonon vagy személyesen.
Az otthonlátogatási foglalkozások témái a következők: anyák szakképzett szülés utáni gondozása, a szoptatás korai megkezdése és kizárólagos szoptatási gyakorlatok, megfelelő táplálkozás, védőoltás és e szolgáltatások időben történő igénybevétele, kézmosás és higiéniai gyakorlatok (beleértve a hulladékelhelyezést és az élelmiszer-higiéniát), a családtagok képességének fejlesztése az újszülöttek és az 5 év alatti gyermekek megfelelő gondozására, valamint a családtagok azon képességének fejlesztése, hogy felismerjék és cselekedjenek a születés utáni veszélyjelek újszülöttek, anyák és 5 év alatti gyermekek esetében. és a növekedés monitorozása a korai beutaló azonosítása érdekében, valamint családtervezési módszereket, féreghajtó tablettákat és egyéb vitaminokat biztosíthatnak az akut alultápláltság, kiszáradás és malária elleni kezelés esetén.
Minden otthonlátogatás körülbelül 60 percig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság a John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale-n keresztül értékelt
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az FSI-ECD megvalósítását támogató mHealth eszköz megvalósításának megvalósíthatóságát a John Hopkins Bloomberg School of Health által kidolgozott terjesztési és megvalósítási intézkedésekkel értékelik.
Ez egy 20 tételes önbevallási mérőszám, és a tételeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelik: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=mérsékelten, 4=sok.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Elfogadhatóság a John Hopkins Implementation and Dissemination Science Skála alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az FSI-ECD megvalósítását támogató mHealth eszköz bevezetésének elfogadhatóságát a John Hopkins Bloomberg School of Health által kidolgozott terjesztési és megvalósítási intézkedésekkel értékelik.
Ez egy 10 tételes önbevallási mérőszám, és a tételeket egy 4-fokú Likert-skálán értékelik: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=mérsékelten, 4=sok.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) egy 36 elemből álló mérőszám, amely 6 területen méri fel az érzelmi diszregulációt, azaz az érzelmi válaszok el nem fogadását, a célirányos viselkedés nehézségeit, az impulzuskontroll nehézségeit, az érzelmi tudatosság hiányát, a korlátozottságot. az érzelemszabályozási stratégiákhoz való hozzáférés és az érzelmi tisztaság hiánya.
A DERS-t egy 5 pontos Likert-skálán értékelik: 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = az idő felében, 4 = legtöbbször, 5 = majdnem mindig.
A magasabb pontszámok nagyobb nehézségekre utalnak az érzelemszabályozásban.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Konfliktus taktikai skála-2 (CTS-2)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Konfliktus Taktikai Skála (CTS-2) egy 78 tételből álló skála (39 viselkedés vagy tapasztalat, mindegyiket egyszer kérdezik meg a válaszadótól és egyet a partnertől).
A CTS 5 alskálából áll, azaz tárgyalásból, pszichológiai agresszióból, fizikai bántalmazásból, sérülésből és szexuális kényszerből.
A válaszkategóriák azt mérik fel, hogy az elmúlt évben milyen gyakorisággal alkalmaztak cselekményeket egy partnerrel folytatott konfliktus során, egy 6 fokozatú skála segítségével, amely a „soha”-tól a „20 vagy több alkalomig” terjed.
Vannak még válaszlehetőségek: "Soha az elmúlt évben, de megtörtént előtte" és "Ez soha nem történt meg."
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Otthoni megfigyelés a környezet mérésére (HOME)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az Otthoni Környezetmérési Megfigyelés (HOME) egy 43 elemből álló intézkedés, amely felméri az otthoni gondozók által nyújtott stimuláció és támogatás szintjét.
Minden elem bináris pontszámot kap a szülői magatartás és a háztartás körülményeinek önbevallásos és közvetlen megfigyelésének megléte (pont = 1) vagy hiánya (pontszám = 0) alapján.
A tételpontszámok összegzése a teljes skálán és a 6 alskálán, azaz a változatosságon, a szervezettségen, az elfogadáson, a bevonódáson, a tananyagokon és a válaszkészségen kapott pontszámokat eredményezi.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az anya-gyermek interakció megfigyelése (OMCI)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az anya-gyermek interakció megfigyelése (OMCI) egy közvetlen megfigyelési mérőszám, amelyet az anya-gyermek interakció értékelésére használnak egy közös képeskönyv-olvasási tevékenység során, amely magában foglalja az anyai (10 elem) és a gyermek értékelését (5 elem).
Az anyai reagáló viselkedések közé tartozik az esetleges válaszadás, az érzelmi-affektív támogatás, a csecsemő figyelemközpontjainak támogatása és a nyelvi bemenetek.
A gyermeki magatartások magukban foglalják a gyermek viselkedési és szociális-érzelmi reakcióit a megfigyelés során.
Minden elem értékelése 4 pontos skálán történik: 0 = Soha, 1 = Nagyon kevés, 2 = Néha (3-4 alkalommal) és 3 = Öt vagy többször.
Az anya reakciójára, a gyermek reakciójára és az anya-gyermek interakcióra összpontszámot adnak.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hopkins Tünet Ellenőrzőlista (HSCL)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Hopkins Symptom Checklist (HSCL) egy 25 tételből álló jegyzék, amely a szorongás és a depresszió tüneteit méri.
Az intézkedés I. része 10 elemből áll a szorongásos tünetek értékelésére, a II. rész pedig 15 elemből értékeli a depresszió tüneteit.
Minden elem értékelése egy 4 pontos skálán történik: 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé és 4 = rendkívül.
A tételpontszámok összegzése a teljes skála és az alskálák, azaz a szorongás és a depresszió pontszámaihoz vezet.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Poszttraumás stressz zavar civil ellenőrző lista
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A poszttraumás stressz-zavar civil ellenőrző listája egy 17 tételből álló skála, amely a poszttraumás stressz-zavar tüneteit értékeli.
A tételek értékelése bináris skálán történik, „igen” vagy „nem” válaszokból.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.006.01
- R21MH124071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztás összhangban lesz az NIH adatmegosztási politikájával és végrehajtási útmutatójával, pontosabban az „Adatmegosztási elvárások az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) által finanszírozott klinikai kísérletekkel kapcsolatban”.
Az ebben a tanulmányban keletkezett adatok a NIMH adattárába kerülnek a Díjkiírás előírásai szerint és előírásai szerint, valamint bemutatásra kerülnek nemzeti és/vagy nemzetközi konferenciákon, és időben közzéteszik.
Az ebből a javaslatból származó, végleges, lektorált kéziratokat a PubMed Central digitális archívumába kell benyújtani.
A közzétett adatok előfizetési vagy nyomtatási díjak ellenében elérhetők lesznek nyomtatott formában vagy elektronikusan a kiadóktól.
A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és validáló kutatási adatokat a végleges kutatási adatsor főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a végső kutatási adatsor főbb eredményeinek publikálásra történő elfogadása után válnak elérhetővé, és a díj átadása után 3 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az ebben a klinikán generált adatok a NIMH adattárába kerülnek a Díjkiírásban előírtak szerint, valamint bemutatásra kerülnek nemzeti és/vagy nemzetközi konferenciákon, és időben közzéteszik.
Az ebből a javaslatból származó, végleges, lektorált kéziratokat a PubMed Central digitális archívumába kell benyújtani.
A közzétett adatok előfizetési vagy nyomtatási díjak ellenében elérhetők lesznek nyomtatott formában vagy elektronikusan a kiadóktól.
A kutatási eredményeket dokumentáló, alátámasztó és validáló kutatási adatokat a végleges kutatási adatsor főbb megállapításainak publikálásra történő elfogadása után teszik elérhetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .