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Mobile Health (mHealth)-Tools zur Verbesserung der Bereitstellungsqualität einer Familienhausbesuchsintervention

15. November 2023 aktualisiert von: Alethea Desrosiers, Boston College

mHealth-Tools zur Verbesserung der Servicequalität einer evidenzbasierten Intervention bei Hausbesuchen von Familien zur Verhinderung von Gewalt in der Familie bei Familien mit hohem Risiko in Sierra Leone

Die vorgeschlagene Sondierungsforschung wird eine familienorientierte, verhaltensbezogene Gesundheitsintervention erproben und gleichzeitig innovative und kostengünstige mHealth-Tools entwickeln und erproben, um Gesundheitspersonal der Gemeinschaft (CHWs) in Sierra Leone zu unterstützen. Dieser doppelte Fokus wird dazu beitragen, Kapazitäten sowohl für die Bereitstellung evidenzbasierter psychischer Gesundheitsdienste zur Verringerung von Gewalt in der Familie und harten Erziehungspraktiken als auch für den effektiven Einsatz von mHealth-Strategien zur Verbesserung der Bereitstellung und Qualität der Gesundheitsversorgung aufzubauen. Diese Studie wird Investitionen der Regierung von Sierra Leone in kommunale Gesundheitsinitiativen und mHealth-Innovationen als Strategie nutzen, um kritische Einschränkungen des Gesundheitspersonals anzugehen, die die Bereitstellung evidenzbasierter Interventionen für gefährdete Familien in Sierra Leone nach dem Konflikt plagen. Die Studie wird die mHealth-unterstützte Bereitstellung einer kulturell angepassten Version der Familienstärkungsintervention für die frühkindliche Entwicklung (FSI-ECD) erproben. Das FSI-ECD hat seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der elterlichen Emotionsregulierung und der Reduzierung von familiärer Gewalt und harten Erziehungspraktiken in Risikofamilien mit Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten in Ruanda nachgewiesen. Studienziele sind:

Ziel 1. Verwenden Sie einen fünfphasigen benutzerzentrierten Designansatz, um mHealth-Tools zu entwickeln und zu testen, um die Schulung, Überwachung und Zuverlässigkeitsüberwachung von Community Health Workern zu verbessern. Die Studienforscher gehen davon aus, dass mHealth-Tools machbar, akzeptabel und benutzerfreundlich sein werden.

Ziel 2. Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen der mHealth-gestützten Bereitstellung von FSI-ECD auf die psychische Gesundheit der Eltern, Emotionsregulation und familiäre Gewalt in Hochrisikofamilien mit Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten (n=40) im Vergleich zu Kontrollfamilien (n=40), die eine Standardversorgung erhalten. Psychische Gesundheit der Eltern, Emotionsregulation, häusliche Gewalt und Erziehungspraktiken werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up bewertet. Die Pilotstudie wird auch eine Kosten-Nutzen-Analyse integrieren, um den wirtschaftlichen Wert der mHealth-gestützten Bereitstellung des FSI-ECD im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Die Studienforscher gehen davon aus, dass (a) die Auswirkungen des FSI-ECD mit den Ergebnissen vergleichbar sind, die bei gefährdeten Familien in Ruanda beobachtet wurden; (b) digitale Tools werden für CHWs und Vorgesetzte machbar und akzeptabel sein; und (c) mHealth-gestützte Supervision und Treueüberwachung werden das Engagement der Vorgesetzten erhöhen und die CHW-Qualitätsverbesserungszyklen unterstützen.

Ziel 3. Nutzen Sie etablierte Beziehungen und Regierungspartner, um die Kapazitäten für mHealth-Forschung und hochwertige Gesundheitsversorgung in Sierra Leone zu stärken. Partner sind die University of Makeni, das Directorate of Science, Technology and Innovation und das Ministry of Health and Sanitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fokusgruppe – Benutzeroberfläche/Benutzererfahrung (UI/UX) Teilnehmer: 18 Jahre oder älter; Fähigkeit zur Teilnahme an 1-2 Sitzungen (90 Minuten pro Sitzung)
  • Familienteilnehmer: Familien, die (a) ein sierra-leonischer Haushalt mit zusammenlebenden Betreuern (z. B. Vater/Mutter, Mutter/Großmutter, Mutter/Intimpartner) und einem Kind (im Alter von 6 bis 36 Monaten) mit beiden Elternteilen im Alter von 18 oder älter sind und ; (b) ein Elternteil mit mindestens 62,5 Punkten auf der Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS). Der DERS-Cutoff-Score wurde in unseren früheren und laufenden Studien in Sierra Leone erfolgreich als Screening-Tool zur Risikobewertung eingesetzt. Betreuer aus Sierra Leone, die im DERS über dieser Schwelle lagen, berichteten von signifikant höheren Maßen schwerer körperlicher Bestrafung mit ihren Kindern sowie von Gewalt durch Intimpartner. Beide Elternteile müssen der Teilnahme an FSI-ECD-Sitzungen zustimmen. Wenn eingeschriebene Familien mehr als ein Kind im Alter von 6 bis 36 Monaten haben, schließen wir alle berechtigten Kinder als Studienteilnehmer ein.
  • Teilnehmer von Community Health Workern: CHWs, die 18 Jahre oder älter sind und der Peripheral Health Unit zugeteilt sind, die Gesundheitsdienste in einer unserer Zielgemeinden anbietet.
  • Teilnehmer des Community Health Worker Supervisors: Supervisoren sind 18 Jahre oder älter und beaufsichtigen CHWs, die Gesundheitsdienste für Mütter und Kinder anbieten

Ausschlusskriterien:

  • Fokusgruppe – Benutzeroberfläche/Benutzererfahrung (UI/UX) Teilnehmer: Personen unter 18 Jahren und Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Familienteilnehmer: Familien, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen und/oder aktive Familienkrisen erleben (z. B. aktuelle Suizidalität oder Psychose, kognitive Beeinträchtigung, laufendes Scheidungsverfahren).
  • Teilnehmer von Community Health Workern: Personen unter 18 Jahren können nicht für die Arbeit als CHW rekrutiert werden.
  • Teilnehmer des Community Health Worker Supervisor: Personen unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSI-ECD
Die Familienstärkungsintervention für die frühkindliche Entwicklung (FSI-ECD) ist eine evidenzbasierte Hausbesuchsverhaltensintervention für gefährdete Familien mit Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten. Das FSI-ECD zielt darauf ab, die elterliche Emotionsregulation und die Eltern-Kind-Interaktionen zu verbessern, um die Ergebnisse der elterlichen psychischen Gesundheit und der kindlichen Entwicklung zu verbessern und familiäre Gewalt zu reduzieren. Das FSI-ECD wird in wöchentlichen 90-minütigen Hausbesuchssitzungen für 12 aufeinanderfolgende Wochen geliefert.
Verhalten: Familienstärkungsintervention für die frühkindliche Entwicklung
Die Familienstärkungsintervention für die frühkindliche Entwicklung (FSI-ECD) ist eine evidenzbasierte Hausbesuchsverhaltensintervention für gefährdete Familien mit Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten. Das FSI-ECD zielt darauf ab, die elterliche Emotionsregulation und die Eltern-Kind-Interaktionen zu verbessern, um die Ergebnisse der elterlichen psychischen Gesundheit und der kindlichen Entwicklung zu verbessern und familiäre Gewalt zu reduzieren. FSI-ECD besteht aus fünf Kernkomponenten, die in 12 Modulen geliefert werden, die in wöchentlichen Sitzungen durch aktives Coaching durch Gesundheitspersonal der Gemeinde bereitgestellt werden. Zu den Kernkomponenten gehören Coaching zu: a) Ernährung, Gesundheit und Hygiene; b) frühe Stimulation und spielerische Erziehung; c) Aufbau von Resilienz und Bewältigungsfähigkeiten; d) Aufbau von Fähigkeiten zur Problemlösung; und d) Aufbau von Emotionsregulations- und Konfliktlösungsfähigkeiten.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrolle ist ein standardmäßiger Hausbesuch für Mütter und Kinder, der von Gesundheitshelfern der Gemeinde durchgeführt wird. Familien erhalten drei 90-minütige Schulungssitzungen für Hausbesuche, die sich auf Ernährung, Hygiene und postnatale Versorgung konzentrieren.
Sonstiges: Routine der Gemeindegesundheitshelfer
Die Standard-CHW-Betreuung umfasst drei Hausbesuche, die den Familien nach der Geburt mit wöchentlicher telefonischer oder persönlicher Betreuung angeboten werden. Themen der Hausbesuche sind u.a.: Fachgerechte Wochenbettbetreuung der Mutter, Frühzeitiger Stillbeginn und ausschließliche Stillpraktiken, adäquate Ernährung, Impfangebote und rechtzeitige Inanspruchnahme dieser Angebote, Händewaschen und Hygienepraktiken (einschließlich Abfallentsorgung und Lebensmittelhygiene), Aufbau der Fähigkeit von Familienmitgliedern, sich angemessen um Neugeborene und Kinder unter 5 Jahren zu kümmern, und Aufbau der Fähigkeit von Familienmitgliedern, postnatale Gefahrenzeichen für Neugeborene, Mütter und Kinder unter 5 Jahren zu erkennen und darauf zu reagieren. CHWs führen auch Screenings auf akute Mangelernährung durch und Wachstumsüberwachung, um frühzeitige Überweisungen zu identifizieren, und sie können Familienplanungsmethoden, Entwurmungstabletten und andere Vitamine für akute Unterernährung, Dehydrierung und Anti-Malaria-Behandlung bereitstellen. Jeder Hausbesuch dauert etwa 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemäß der John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Durchführbarkeit der Implementierung von mHealth-Tools zur Unterstützung der Bereitstellung von FSI-ECD wird anhand von Verbreitungs- und Implementierungsmaßnahmen bewertet, die von der John Hopkins Bloomberg School of Health entwickelt wurden. Dies ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß und die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = sehr.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz gemäß der John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Akzeptanz der Implementierung von mHealth-Tools zur Unterstützung der Bereitstellung von FSI-ECD wird anhand von Verbreitungs- und Implementierungsmaßnahmen bewertet, die von der John Hopkins Bloomberg School of Health entwickelt wurden. Dies ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, und die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = sehr.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ist ein 36-Punkte-Maß, das die Emotionsdysregulation in 6 Bereichen bewertet, d. h. Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, Impulskontrollschwierigkeiten, Mangel an emotionalem Bewusstsein, begrenzt Zugang zu Emotionsregulationsstrategien und Mangel an emotionaler Klarheit. Der DERS wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ungefähr die Hälfte der Zeit, 4 = meistens, 5 = fast immer. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Konflikttaktiken Skala-2 (CTS-2)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Conflict Tactics Scale (CTS-2) ist eine 78-Punkte-Skala (39 Verhaltensweisen oder Erfahrungen, jeweils einmal für den Befragten und eine für den Partner abgefragt). Der CTS besteht aus 5 Subskalen, nämlich Verhandlung, psychische Aggression, körperliche Übergriffe, Verletzungen und sexuelle Nötigung. Die Antwortkategorien messen anhand einer 6-Punkte-Skala, die von „nie“ bis „20 Mal oder öfter“ reicht, die Häufigkeit, mit der Handlungen während eines Konflikts mit einem Partner im vergangenen Jahr angewendet wurden. Es gibt auch Antwortoptionen wie „Im letzten Jahr noch nie, aber davor ist es passiert“ und „Das ist noch nie passiert“.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Heimbeobachtung zur Vermessung der Umgebung (HOME)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Home Observation for Measurement of the Environment (HOME) ist eine 43-Punkte-Messung, die das Niveau der Stimulation und Unterstützung durch Pflegekräfte zu Hause bewertet. Alle Items erhalten eine binäre Punktzahl, basierend auf dem Vorhandensein (Punktzahl = 1) oder Fehlen (Punktzahl = 0) von selbst berichteter und direkter Beobachtung des Erziehungsverhaltens und der Haushaltsbedingungen. Item-Scores werden summiert, um Scores auf einer Gesamtskala und den 6 Subskalen abzuleiten, d. h. Vielfalt, Organisation, Akzeptanz, Engagement, Lernmaterialien und Reaktionsfähigkeit.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Beobachtung der Mutter-Kind-Interaktion (OMCI)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Beobachtung der Mutter-Kind-Interaktion (OMCI) ist ein direktes Beobachtungsmaß, das verwendet wird, um die Mutter-Kind-Interaktion während einer gemeinsamen Bilderbuch-Leseaktivität zu bewerten, die mütterliche (10 Punkte) und kindliche Bewertungen (5 Punkte) umfasst. Zu den reaktionsfähigen Verhaltensweisen der Mutter gehören kontingente Reaktionen, emotional-affektive Unterstützung, Unterstützung für kindliche Aufmerksamkeitsschwerpunkte und Spracheingaben. Das Verhalten des Kindes umfasst die Verhaltens- und sozial-emotionalen Reaktionen des Kindes während der Beobachtung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nie, 1 = sehr selten, 2 = manchmal (3-4 mal) und 3 = fünfmal oder öfter. Gesamtpunktzahlen werden jeweils für die Reaktion der Mutter, die Reaktion des Kindes und die Mutter-Kind-Interaktion vergeben.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL) ist ein 25-Punkte-Inventar, das Symptome von Angst und Depression misst. Teil I der Messung umfasst 10 Items zur Bewertung von Angstsymptomen und Teil II 15 Items zur Bewertung von Depressionssymptomen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr. Item-Scores werden summiert, um Scores für die Gesamtskala und Subskalen abzuleiten, d. h. Angst und Depression.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Zivile Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
Die zivile Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen ist eine 17-Punkte-Skala, die die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bewertet. Items werden auf einer binären Skala von „Ja“- oder „Nein“-Antworten bewertet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston College

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Caritas Freetown

Ermittler

  • Hauptermittler: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.006.01
  • R21MH124071 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabe erfolgt in Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie und den Implementierungsleitlinien und insbesondere den „Erwartungen an die gemeinsame Nutzung von Daten für vom National Institute of Mental Health (NIMH) finanzierte klinische Studien“. Die in dieser Studie generierten Daten werden in das NIMH-Datenarchiv eingegeben, wie es in der Bekanntmachung des Preises erforderlich und vorgeschrieben ist, sowie auf nationalen und/oder internationalen Konferenzen präsentiert und zeitnah veröffentlicht. Alle endgültigen begutachteten Manuskripte, die aus diesem Vorschlag hervorgehen, werden beim digitalen Archiv PubMed Central eingereicht. Veröffentlichte Daten sind in gedruckter oder elektronischer Form bei Verlagen erhältlich, wobei Abonnement- oder Druckgebühren anfallen. Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, stützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar, nachdem die Hauptergebnisse des endgültigen Forschungsdatensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden, und sind nach Ablauf der Auszeichnung drei Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in dieser Klinik generierten Daten werden gemäß den Anforderungen und Vorgaben der Vergabebekanntmachung in das NIMH-Datenarchiv eingegeben sowie auf nationalen und/oder internationalen Konferenzen präsentiert und zeitnah veröffentlicht. Alle endgültigen, von Experten begutachteten Manuskripte, die aus diesem Vorschlag hervorgehen, werden an das digitale Archiv PubMed Central übermittelt. Veröffentlichte Daten sind in gedruckter Form oder elektronisch bei Verlagen erhältlich, vorbehaltlich einer Abonnement- oder Druckgebühr. Forschungsdaten, die Forschungsergebnisse dokumentieren, unterstützen und validieren, werden verfügbar gemacht, nachdem die Hauptergebnisse des endgültigen Forschungsdatensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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