Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobile Health (mHealth)-verktyg för att förbättra leveranskvaliteten för en familjehemsbesöksintervention

15 november 2023 uppdaterad av: Alethea Desrosiers, Boston College

mHealth-verktyg för att förbättra serviceleveranskvaliteten för en evidensbaserad familjehembesöksinsats för att förhindra familjevåld bland högriskfamiljer i Sierra Leone

Den föreslagna explorativa forskningen kommer att pilotera en familjefokuserad, beteendemässig hälsointervention samtidigt som den utvecklar och piloterar innovativa och kostnadseffektiva mHealth-verktyg för att stödja Community Health Workers (CHWs) i Sierra Leone. Detta dubbla fokus kommer att bidra till att bygga upp kapacitet både för tillhandahållande av evidensbaserade mentalvårdstjänster för att minska familjevåld och hårda föräldrapraxis, och för effektiv användning av mHealth-strategier för att förbättra sjukvårdens leverans och kvalitet. Den här studien kommer att dra nytta av Sierra Leones regeringsinvesteringar i samhällshälsoinitiativ och mHealth-innovationer som en strategi för att ta itu med kritiska begränsningar i sjukvårdspersonalen som plågar leveransen av evidensbaserade insatser till utsatta familjer i Sierra Leone efter en konflikt. Studien kommer att testa mHealth-stödd leverans av en kulturellt anpassad version av Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD). FSI-ECD har visat effektivitet i att förbättra föräldrarnas känsloreglering och minska familjevåld och hårda föräldrapraxis bland högriskfamiljer med barn i åldern 6-36 månader i Rwanda. Studiens mål är att:

Syfte 1. Använd en fem-fas användarcentrerad designstrategi för att utveckla och testa mHealth-verktyg för att förbättra utbildning, övervakning och trohetsövervakning av hälsoarbetare i samhället. Studieutredare antar att mHealth-verktyg kommer att vara genomförbara, acceptabla och användarvänliga.

Syfte 2. Genomför en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att bedöma genomförbarhet, acceptans och preliminära effekter av den mHealth-stödda leveransen av FSI-ECD på föräldrars mentala hälsa, känsloreglering och familjärt våld i högriskfamiljer med barn i åldern 6-36 månader. (n=40) i jämförelse med kontrollfamiljer (n=40) som får standardvård. Föräldrars psykiska hälsa, känsloreglering, våld i hushållen och föräldrapraxis kommer att bedömas vid baslinjen, efter intervention och 6 månaders uppföljning. Pilotstudien kommer också att integrera en kostnadseffektivitetsanalys för att bedöma det ekonomiska värdet av den mHealth-stödda leveransen av FSI-ECD kontra standardvård. Studieforskare antar att (a) effekterna av FSI-ECD kommer att vara jämförbara med resultat som observerats med utsatta familjer i Rwanda; (b) Digitala verktyg kommer att vara genomförbara och acceptabla för CHW och tillsynsmyndigheter. och (c) mHealth-förbättrad övervakning och trohetsövervakning kommer att öka arbetsledarnas engagemang och stödja cykler för kvalitetsförbättring av CHW.

Mål 3. Utnyttja väletablerade relationer och regeringspartners för att stärka kapaciteten för mHealth-forskning och högkvalitativ sjukvård i Sierra Leone. Partners inkluderar University of Makeni, Directorate of Science, Technology and Innovation och ministeriet för hälsa och sanitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fokusgrupp-användargränssnitt/användarupplevelse (UI/UX) Deltagare: 18 år eller äldre; möjlighet att delta i 1-2 sessioner (90 minuter per session)
  • Familjedeltagare: Familjer som är (a) ett Sierra Leones hushåll med samboende vårdgivare (t.ex. pappa/mamma, mamma/mormor, mamma/intim partner) och barn (i åldern 6-36 månader) med båda föräldrarna 18 år eller äldre och ; (b) en förälder får minst 62,5 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). DERS-gränsvärdet har använts framgångsrikt som ett verktyg för riskbedömning i våra tidigare och pågående studier i Sierra Leone. Sierraleonska vårdgivare som poängsätter över denna tröskel på DERS har rapporterat betydligt högre nivåer av allvarliga fysiska bestraffningar med sina barn samt våld i nära relationer. Båda föräldrarna måste gå med på att delta i FSI-ECD-sessioner. Om inskrivna familjer har mer än ett barn i åldern 6-36 månader kommer vi att inkludera alla berättigade barn som studiedeltagare.
  • Community Health Worker Deltagare: CHWs som är 18 år eller äldre och som är tilldelade Perifer Health Unit som tillhandahåller hälsotjänster i ett av våra målsamhällen.
  • Deltagare i socialvårdsarbetare: Handledare är 18 år eller äldre och övervakar CHW som tillhandahåller mödra- och barnhälsovård

Exklusions kriterier:

  • Fokusgrupp-användargränssnitt/användarupplevelse (UI/UX) Deltagare: Individer yngre än 18 år och individer som inte uppfyller inklusionskriterierna.
  • Familjedeltagare: Familjer som inte uppfyller alla inklusionskriterier och/eller som upplever aktiva familjekriser (t.ex. aktuell suicidalitet eller psykos, kognitiv funktionsnedsättning, pågående skilsmässaprocess).
  • Community Health Worker-deltagare: Individer under 18 år kan inte rekryteras för att arbeta som CHW.
  • Deltagare i socialvårdsarbetare: Individer under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FSI-ECD
Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) är en evidensbaserad beteendeintervention för hembesök för utsatta familjer med barn i åldrarna 6-36 månader. FSI-ECD syftar till att förbättra föräldrarnas känsloreglering och interaktioner mellan föräldrar och barn för att förbättra föräldrarnas psykiska hälsa och barns utvecklingsresultat och minska familjevåld. FSI-ECD kommer att levereras i hembesökssessioner på 90 minuter varje vecka under 12 på varandra följande veckor.
Beteende: Familjestärkande intervention för tidig barndomsutveckling
Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) är en evidensbaserad beteendeintervention för hembesök för utsatta familjer med barn i åldrarna 6-36 månader. FSI-ECD syftar till att förbättra föräldrarnas känsloreglering och interaktioner mellan föräldrar och barn för att förbättra föräldrarnas psykiska hälsa och barns utvecklingsresultat och minska familjevåld. FSI-ECD kompromissar fem kärnkomponenter som levereras i 12 moduler som levereras i veckovisa sessioner via aktiv coachning av vårdpersonal. Kärnkomponenter inkluderar coachning om: a) kost, hälsa och hygien; b) tidig stimulans och lekfullt föräldraskap; c) bygga upp motståndskraft och klara färdigheter; d) bygga upp problemlösningsförmåga; och d) bygga upp känsloreglering och konfliktlösningsförmåga.
Övrig: Kontrollera
Kontrollen är standardhembesök för mödra- och barnhälsovård som levereras av hälsovårdspersonal. Familjer kommer att få tre 90-minuters utbildningssessioner för hembesök med fokus på kost, hygien och postnatal vård.
Övrig: Rutin för samhällsvårdsarbetare
Standard CHW-vård innefattar tre hembesökssessioner som levereras till familjer efter förlossningen med veckovis tillsyn via telefon eller ansikte mot ansikte. Ämnen för hembesökssessioner inkluderar: skicklig postnatal vård för mödrar, tidig inledande av amning och exklusiva amningsmetoder, adekvat näring, immuniseringstjänster och snabb användning av dessa tjänster, handtvätt och hygienrutiner (inklusive avfallshantering och livsmedelshygien), bygga upp familjemedlemmarnas kapacitet att på lämpligt sätt ta hand om nyfödda och barn under 5 år, och bygga upp familjemedlemmarnas kapacitet att känna igen och agera på postnatala farosignaler för nyfödda, mödrar och barn under 5 år. CHWs genomför också screeningar för akut undernäring och tillväxtövervakning för att identifiera tidiga remisser, och de kan tillhandahålla familjeplaneringsmetoder, avmaskningstabletter och andra vitaminer för akut undernäring, uttorkning och behandling mot malaria. Varje hembesökspass varar ca 60 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet bedömd genom John Hopkins Implementation and Disemination Science Scale
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Genomförbarheten av implementering av mHealth-verktyg för att stödja FSI-ECD-leverans kommer att utvärderas via en spridnings- och implementeringsåtgärd som utvecklats av John Hopkins Bloomberg School of Health. Detta är ett självrapporteringsmått med 20 punkter och objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala: 1=inte alls, 2=lite, 3=måttlig mängd, 4=mycket.
Omedelbart efter ingripandet
Acceptans bedömd genom John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Acceptansen av implementering av mHealth-verktyg för att stödja FSI-ECD-leverans kommer att bedömas via en spridnings- och implementeringsåtgärd som utvecklats av John Hopkins Bloomberg School of Health. Detta är ett självrapporteringsmått med 10 punkter och objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala: 1=inte alls, 2=lite, 3=måttlig mängd, 4=mycket.
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) är ett mått med 36 punkter som bedömer emotionell dysreglering över 6 domäner, d.v.s. icke-acceptans av känslomässiga svar, svårigheter att engagera sig i målriktat beteende, impulskontrollsvårigheter, brist på känslomässig medvetenhet, begränsad tillgång till känsloregleringsstrategier och bristande känslomässig klarhet. DERS poängsätts på en 5-punkts Likert-skala: 1=Nästan aldrig, 2=Ibland, 3=Ungefär halva tiden, 4=Mest av tiden, 5=Nästan alltid. Högre poäng indikerar större svårigheter med att reglera känslor.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Conflict Tactics Scale-2 (CTS-2)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Conflict Tactics Scale (CTS-2) är en skala med 78 punkter (39 beteenden eller upplevelser, var och en frågad en gång för respondent och en för partner). CTS består av 5 underskalor, d.v.s. förhandling, psykologisk aggression, fysiska övergrepp, skador och sexuellt tvång. Svarskategorierna mäter frekvensen med vilken handlingar användes under konflikt med en partner under det senaste året med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "20 eller fler gånger." Det finns också svarsalternativ för "Aldrig under det senaste året, men det hände innan det" och "Detta har aldrig hänt."
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Hemobservation för mätning av miljön (HEM)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Hemobservation för mätning av miljön (HEM) är ett mått på 43 punkter som bedömer graden av stimulans och stöd från vårdgivare i hemmet. Alla objekt får en binär poäng baserat på närvaro (poäng = 1) eller frånvaro (poäng = 0) av självrapporterade och direkta observationer av föräldrabeteenden och hushållsförhållanden. Punktpoäng summeras för att härleda poäng på en total skala och de 6 underskalorna, d.v.s. variation, organisation, acceptans, engagemang, läromedel och lyhördhet.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Observation av mor-barn interaktion (OMCI)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Observation of Mother-Child Interaction (OMCI) är ett direkt observationsmått som används för att bedöma mor-barn-interaktion under en delad bilderboksläsaktivitet som inkluderar moderns (10 poster) och barnbedömningar (5 poster). Moderns lyhörda beteenden inkluderar kontingent svar, emotionellt-affektivt stöd, stöd för spädbarns uppmärksamhetsfokus och språkinmatningar. Barnbeteenden inkluderar barnets beteendemässiga och social-emotionella reaktioner under observationen. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala: 0 = Aldrig, 1 = Mycket få, 2 = Ibland (3-4 gånger) och 3 = Fem eller fler gånger. Totalpoäng tilldelas för moderns reaktion, barnets reaktion respektive mor-barn-interaktion.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Hopkins symtomchecklista (HSCL)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) är en inventering av 25 artiklar som mäter symtom på ångest och depression. Del I av åtgärden har 10 punkter som bedömer ångestsymtom och del II har 15 punkter som bedömer depressionssymtom. Varje objekt bedöms på en 4-gradig skala: 1 = Inte alls, 2 = Lite, 3 = Ganska lite och 4 = Extremt. Punktpoäng summeras för att härleda poäng för den totala skalan och underskalorna, d.v.s. ångest och depression.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Posttraumatiskt stressyndrom civil checklista
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Den civila checklistan för posttraumatiskt stressyndrom är en 17-skala som bedömer symtom på posttraumatisk stressyndrom. Objekt klassificeras på en binär skala av "ja" eller "nej" svar.
Baslinje, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston College

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Caritas Freetown

Utredare

  • Huvudutredare: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21.006.01
  • R21MH124071 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att ske i enlighet med NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning och mer specifikt "Datadelningsförväntningar för National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierade kliniska prövningar". Data som genereras i denna studie kommer att föras in i NIMH Data Archive som krävs och föreskrivs av Notice of Award samt presenteras vid nationella och/eller internationella konferenser och publiceras i tid. Alla slutliga referentgranskade manuskript som kommer från detta förslag kommer att skickas till det digitala arkivet PubMed Central. Publicerad data kommer att vara tillgänglig i tryckt form eller elektroniskt från förlag, med förbehåll för prenumerations- eller tryckavgifter. Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter att de viktigaste resultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering och kommer att vara tillgängliga i 3 år efter att priset avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som genereras i denna kliniska undersökning kommer att föras in i NIMH Data Archive som krävs och föreskrivs av Notice of Award samt presenteras vid nationella och/eller internationella konferenser och publiceras i tid. Alla slutliga referentgranskade manuskript som kommer från detta förslag kommer att skickas till det digitala arkivet PubMed Central. Publicerad data kommer att vara tillgänglig i tryckt form eller elektroniskt från förlag, med förbehåll för prenumerations- eller tryckavgifter. Forskningsdata som dokumenterar, stödjer och validerar forskningsresultat kommer att göras tillgängliga efter att huvudresultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer

Kliniska prövningar på Familjestärkande intervention för tidig barndomsutveckling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera