移动健康 (mHealth) 工具提高家庭访问干预的交付质量
2023年11月15日 更新者：Alethea Desrosiers、Boston College
mHealth 工具可提高以证据为基础的家庭访问干预的服务交付质量，以防止塞拉利昂高风险家庭中的家庭暴力
拟议的探索性研究将试点以家庭为中心的行为健康干预措施，同时开发和试点具有成本效益的创新移动医疗工具，以支持塞拉利昂的社区卫生工作者 (CHW)。 这种双重关注将有助于建设能力，既可以提供循证心理健康服务以减少家庭暴力和苛刻的育儿做法，也可以有效利用移动医疗策略来改善医疗保健服务和质量。 这项研究将利用塞拉利昂政府对社区卫生计划和 mHealth 创新的投资作为解决关键医疗保健劳动力限制的战略，这些限制阻碍了向塞拉利昂冲突后弱势家庭提供基于证据的干预措施。 该研究将试点 mHealth 支持的文化适应版本的儿童早期发展家庭强化干预 (FSI-ECD)。 FSI-ECD 在卢旺达有 6-36 个月大孩子的高风险家庭中证明了在改善父母情绪调节、减少家庭暴力和严厉养育做法方面的有效性。 研究目标是：
目标 1. 采用以用户为中心的五阶段设计方法来开发和测试 mHealth 工具，以改进社区卫生工作者的培训、监督和忠诚度监测。 研究调查人员假设 mHealth 工具将是可行的、可接受的和用户友好的。
目标 2. 进行一项随机对照试验研究，以评估在有 6-36 个月儿童的高风险家庭中，通过移动健康支持的 FSI-ECD 交付对父母心理健康、情绪调节和家庭暴力的可行性、可接受性和初步效果(n=40) 与接受标准护理的对照家庭 (n=40) 相比。 将在基线、干预后和 6 个月的随访中评估父母的心理健康、情绪调节、家庭暴力和育儿实践。 该试点研究还将整合成本效益分析，以评估移动医疗支持的 FSI-ECD 交付与标准护理相比的经济价值。 研究调查人员假设 (a) FSI-ECD 的效果将与观察到的卢旺达弱势家庭的结果相当； (b) 数字工具将是可行的，并为社区卫生工作者和主管所接受； (c) mHealth 增强的监督和保真度监控将增加主管的参与并支持 CHW 质量改进周期。
目标 3. 利用稳固的关系和政府合作伙伴加强塞拉利昂移动医疗研究和优质医疗服务的能力。 合作伙伴包括马克尼大学、科学、技术和创新局以及卫生和卫生部。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Makeni、塞拉利昂
- University of Makeni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 焦点小组-用户界面/用户体验 (UI/UX) 参与者：18 岁或以上；能够参加 1-2 节课（每节课 90 分钟）
- 家庭参与者：以下家庭：(a) 有同居照顾者（例如，父亲/母亲、母亲/祖母、母亲/亲密伴侣）的塞拉利昂家庭，以及父母均年满 18 岁的儿童（6-36 个月）和; (b) 一位家长的情绪调节困难量表 (DERS) 得分至少为 62.5。 在我们之前和正在进行的塞拉利昂研究中，DERS 临界值已成功用作风险评估筛选工具。 在 DERS 中得分高于此阈值的塞拉利昂看护人报告说，他们对孩子的严厉体罚和亲密伴侣暴力的程度要高得多。 父母双方必须同意参加 FSI-ECD 会议。 如果登记的家庭有超过一名 6-36 个月的孩子，我们将把所有符合条件的孩子都纳入研究参与者。
- 社区卫生工作者参与者：年满 18 岁并被分配到在我们的目标社区之一提供卫生服务的外围卫生部门的社区卫生工作者。
- 社区卫生工作者主管参与者：主管年满 18 岁，负责监督提供妇幼保健服务的社区卫生工作者
排除标准：
- 焦点小组用户界面/用户体验 (UI/UX) 参与者：18 岁以下的个人和不符合纳入标准的个人。
- 家庭参与者：不符合所有纳入标准和/或正在经历活跃的家庭危机（例如，当前有自杀倾向或精神病、认知障碍、正在进行的离婚过程）的家庭。
- 社区卫生工作者参与者：不得招募 18 岁以下的个人担任 CHW。
- 社区卫生工作者主管参与者：18 岁以下的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FSI-ECD
儿童早期发展家庭强化干预 (FSI-ECD) 是一种基于证据的家访行为干预，适用于有 6-36 个月儿童的弱势家庭。
FSI-ECD 旨在改善父母的情绪调节和亲子互动，以改善父母的心理健康和儿童发展成果并减少家庭暴力。
FSI-ECD 将连续 12 周在每周 90 分钟的家访课程中提供。
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儿童早期发展家庭强化干预 (FSI-ECD) 是一种基于证据的家访行为干预，适用于有 6-36 个月儿童的弱势家庭。
FSI-ECD 旨在改善父母的情绪调节和亲子互动，以改善父母的心理健康和儿童发展成果并减少家庭暴力。
FSI-ECD 通过社区卫生工作者的积极指导，在每周一次的会议中通过 12 个模块提供五个核心组件。
核心组成部分包括以下方面的辅导：a) 营养、健康和卫生； b) 早期刺激和有趣的育儿； c) 建立复原力和应对技巧； d) 培养解决问题的能力； d) 建立情绪调节和解决冲突的技能。
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其他：控制
对照是由社区卫生工作者提供的标准妇幼保健家访。
家庭将接受三个 90 分钟的家访教育课程，重点是营养、卫生和产后护理。
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标准的 CHW 护理包括在分娩后每周通过电话或面对面的监督向家庭提供三个家庭访问会议。
家访课程的主题包括：为母亲提供熟练的产后护理、早期开始母乳喂养和纯母乳喂养的做法、充足的营养、免疫服务和及时使用这些服务、洗手和卫生习惯（包括废物处理和食品卫生）、培养家庭成员适当照顾新生儿和 5 岁以下儿童的能力，培养家庭成员识别新生儿、母亲和 5 岁以下儿童产后危险征兆并采取行动的能力。CHW 还进行急性营养不良筛查和生长监测以确定早期转诊，他们可以提供计划生育方法、驱虫药片和其他用于急性营养不良、脱水和抗疟疾治疗的维生素。
每次家访时间约 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过约翰霍普金斯实施和传播科学量表评估的可行性
大体时间：干预后立即
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将通过约翰霍普金斯大学彭博健康学院制定的传播和实施措施评估实施 mHealth 工具以支持 FSI-ECD 交付的可行性。
这是一个包含 20 个项目的自我报告措施，项目按 4 分李克特量表评分：1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 适度，4 = 很多。
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干预后立即
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通过约翰霍普金斯实施和传播科学量表评估的可接受性
大体时间：干预后立即
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将通过约翰霍普金斯大学彭博健康学院制定的传播和实施措施评估支持 FSI-ECD 交付的 mHealth 工具实施的可接受性。
这是一个包含 10 个项目的自我报告测量，项目按 4 分李克特量表评分：1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 适度，4 = 很多。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：基线、干预后立即和干预后 3 个月
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情绪调节困难量表 (DERS) 是一个 36 项测量，评估 6 个领域的情绪失调，即不接受情绪反应、难以参与目标导向的行为、冲动控制困难、缺乏情绪意识、受限获得情绪调节策略，缺乏情绪清晰度。
DERS 以 5 分李克特量表评分：1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 大约一半时间，4 = 大多数时间，5 = 几乎总是。
分数越高表示情绪调节越困难。
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基线、干预后立即和干预后 3 个月
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冲突战术等级 2 (CTS-2)
大体时间：基线、干预后立即和干预后 3 个月
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冲突策略量表 (CTS-2) 是一个包含 78 个项目的量表（39 种行为或经历，每个行为或经历一次针对受访者，一次针对合作伙伴）。
CTS 由 5 个分量表组成，即谈判、心理攻击、身体攻击、伤害和性胁迫。
响应类别使用从“从不”到“20 次或更多次”的 6 分制衡量过去一年中与合作伙伴发生冲突时使用行为的频率。
还有“去年从未发生过，但之前确实发生过”、“从未发生过”的回答选项。
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基线、干预后立即和干预后 3 个月
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家庭环境测量观测（HOME）
大体时间：基线、干预后立即和干预后 3 个月
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家庭环境测量观察 (HOME) 是一项包含 43 项的措施，用于评估家庭护理人员提供的刺激和支持水平。
所有项目都根据存在（分数 = 1）或不存在（分数 = 0）自我报告和直接观察养育行为和家庭条件获得二进制分数。
将项目分数相加得出总量表和 6 个子量表的分数，即多样性、组织、接受度、参与度、学习材料和响应度。
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基线、干预后立即和干预后 3 个月
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观察母子互动 (OMCI)
大体时间：基线、干预后立即和干预后 3 个月
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母子互动观察 (OMCI) 是一种直接观察措施，用于评估共享图画书阅读活动中的母子互动，包括母亲（10 项）和儿童评估（5 项）。
母亲的反应行为包括条件反应、情绪情感支持、对婴儿注意力的支持和语言输入。
儿童行为包括儿童在观察过程中的行为和社会情绪反应。
每个项目都采用 4 分制评分：0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时（3-4 次），3 = 五次或更多次。
总分分别分配给母亲的反应、孩子的反应和母子互动。
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基线、干预后立即和干预后 3 个月
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霍普金斯症状检查表 (HSCL)
大体时间：基线，干预后立即和干预后 3 个月
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霍普金斯症状检查表 (HSCL) 是一个包含 25 项的清单，用于测量焦虑和抑郁的症状。
该测量的第一部分有 10 个项目评估焦虑症状，第二部分有 15 个项目评估抑郁症状。
每个项目都采用 4 分制评分：1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 有很多，4 = 非常好。
将项目分数相加得出总量表和子量表的分数，即焦虑和抑郁。
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基线，干预后立即和干预后 3 个月
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创伤后应激障碍平民检查表
大体时间：基线，干预后立即和干预后 3 个月
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创伤后应激障碍平民检查表是一个包含 17 个项目的量表，用于评估创伤后应激障碍的症状。
项目按“是”或“否”响应的二进制等级进行评级。
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基线，干预后立即和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alethea Desrosiers, PhD、Boston College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21.006.01
- R21MH124071 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享将符合 NIH 数据共享政策和实施指南，更具体地说是“国家心理健康研究所 (NIMH) 资助的临床试验的数据共享预期”。
本研究中生成的数据将按照授予通知的要求和规定输入 NIMH 数据档案，并在国家和/或国际会议上展示并及时发布。
由该提案产生的所有经过同行评审的最终手稿都将提交给数字档案馆 PubMed Central。
发布的数据将以印刷或电子形式从出版商处提供，但需支付订阅或印刷费用。
在最终研究数据集的主要发现被接受发表后，将提供记录、支持和验证研究结果的研究数据。
IPD 共享时间框架
数据将在最终研究数据集的主要发现被接受发表后提供，并将在奖项结束后的 3 年内提供。
IPD 共享访问标准
本次临床产生的数据将按照获奖通知的要求和规定输入 NIMH 数据档案，并在国家和/或国际会议上提交并及时发布。
该提案产生的所有最终同行评审手稿将提交至数字档案馆 PubMed Central。
出版商将以印刷版或电子版形式提供已发布的数据，但需支付订阅或印刷费用。
在最终研究数据集的主要发现被接受发表后，将提供记录、支持和验证研究结果的研究数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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