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Strumenti di Mobile Health (mHealth) per migliorare la qualità dell'erogazione di un intervento di visita domiciliare

15 novembre 2023 aggiornato da: Alethea Desrosiers, Boston College

Strumenti di mHealth per migliorare la qualità dell'erogazione dei servizi di un intervento di visite domiciliari basato sull'evidenza per prevenire la violenza familiare tra le famiglie ad alto rischio in Sierra Leone

La ricerca esplorativa proposta piloterà un intervento di salute comportamentale incentrato sulla famiglia, sviluppando e pilotando anche strumenti di mHealth innovativi ed economici per supportare gli operatori sanitari della comunità (CHW) in Sierra Leone. Questo duplice obiettivo contribuirà a creare capacità sia per la fornitura di servizi di salute mentale basati sull'evidenza per ridurre la violenza familiare e le dure pratiche genitoriali, sia per un uso efficace delle strategie di mHealth per migliorare l'erogazione e la qualità dell'assistenza sanitaria. Questo studio sfrutterà gli investimenti del governo della Sierra Leone nelle iniziative sanitarie della comunità e nelle innovazioni di mHealth come strategia per affrontare i limiti critici della forza lavoro sanitaria che affliggono la fornitura di interventi basati sull'evidenza alle famiglie vulnerabili nella Sierra Leone postbellica. Lo studio piloterà la consegna supportata da mHealth di una versione culturalmente adattata dell'intervento di rafforzamento della famiglia per lo sviluppo della prima infanzia (FSI-ECD). L'FSI-ECD ha dimostrato efficacia nel migliorare la regolazione emotiva dei genitori e nel ridurre la violenza familiare e le dure pratiche genitoriali tra le famiglie ad alto rischio con bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi in Ruanda. Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1. Impiegare un approccio di progettazione incentrato sull'utente in cinque fasi per sviluppare e testare strumenti di mHealth per migliorare la formazione, la supervisione e il monitoraggio della fedeltà degli operatori sanitari comunitari. I ricercatori dello studio ipotizzano che gli strumenti di mHealth saranno fattibili, accettabili e di facile utilizzo.

Obiettivo 2. Condurre uno studio pilota controllato randomizzato per valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari della consegna supportata da mHealth di FSI-ECD sulla salute mentale dei genitori, la regolazione delle emozioni e la violenza familiare nelle famiglie ad alto rischio con bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi (n=40) rispetto alle famiglie di controllo (n=40) che ricevono cure standard. La salute mentale dei genitori, la regolazione delle emozioni, la violenza domestica e le pratiche genitoriali saranno valutate al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 6 mesi. Lo studio pilota integrerà anche un'analisi costo-efficacia per valutare il valore economico dell'erogazione supportata da mHealth dell'FSI-ECD rispetto all'assistenza standard. I ricercatori dello studio ipotizzano che (a) gli effetti del FSI-ECD saranno paragonabili ai risultati osservati con le famiglie vulnerabili in Ruanda; (b) gli strumenti digitali saranno fattibili e accettabili per CHW e supervisori; e (c) la supervisione potenziata da mHealth e il monitoraggio della fedeltà aumenteranno il coinvolgimento dei supervisori e sosterranno i cicli di miglioramento della qualità CHW.

Obiettivo 3. Sfruttare relazioni consolidate e partner governativi per rafforzare la capacità di ricerca sulla mHealth e l'erogazione di assistenza sanitaria di qualità in Sierra Leone. I partner includono l'Università di Makeni, la Direzione della Scienza, della Tecnologia e dell'Innovazione e il Ministero della Salute e dell'Igiene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Focus Group-Interfaccia utente/Esperienza utente (UI/UX) Partecipanti: 18 anni o più; possibilità di partecipare a 1-2 sessioni (90 minuti per sessione)
  • Partecipanti familiari: famiglie che sono (a) un nucleo familiare della Sierra Leone con caregiver conviventi (ad es. ; (b) un genitore con un punteggio di almeno 62,5 sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Il punteggio cut-off DERS è stato utilizzato con successo come strumento di screening per la valutazione del rischio nei nostri studi precedenti e in corso in Sierra Leone. Gli operatori sanitari della Sierra Leone che hanno ottenuto un punteggio superiore a questa soglia nel DERS hanno riportato livelli significativamente più elevati di severe punizioni fisiche con i loro figli e violenza da parte del partner. Entrambi i genitori devono accettare di partecipare alle sessioni FSI-ECD. Se le famiglie iscritte hanno più di un figlio di età compresa tra 6 e 36 mesi, includeremo tutti i bambini idonei come partecipanti allo studio.
  • Partecipanti operatori sanitari di comunità: CHW di età pari o superiore a 18 anni e assegnati all'unità sanitaria periferica che fornisce servizi sanitari in una delle nostre comunità target.
  • Partecipanti supervisore degli operatori sanitari della comunità: i supervisori hanno almeno 18 anni e sovrintendono ai CHW che forniscono servizi di salute materna e infantile

Criteri di esclusione:

  • Focus Group-Interfaccia utente/Esperienza utente (UI/UX) Partecipanti: individui di età inferiore ai 18 anni e individui che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • Partecipanti familiari: famiglie che non soddisfano tutti i criteri di inclusione e/o che stanno vivendo crisi familiari attive (ad es. suicidalità o psicosi in atto, deterioramento cognitivo, processo di divorzio in corso).
  • Partecipanti operatori sanitari della comunità: gli individui di età inferiore ai 18 anni non possono essere assunti per lavorare come CHW.
  • Partecipanti del supervisore degli operatori sanitari della comunità: persone di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FSI-ECD
Il Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) è un intervento comportamentale di visite domiciliari basato sull'evidenza per famiglie vulnerabili con bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi. L'FSI-ECD mira a migliorare la regolazione delle emozioni dei genitori e le interazioni genitore-figlio per migliorare la salute mentale dei genitori e i risultati dello sviluppo del bambino e ridurre la violenza familiare. L'FSI-ECD verrà consegnato in sessioni settimanali di visite domiciliari di 90 minuti per 12 settimane consecutive.
Comportamentale: Intervento di rafforzamento della famiglia per lo sviluppo della prima infanzia
Il Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) è un intervento comportamentale di visite domiciliari basato sull'evidenza per famiglie vulnerabili con bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi. L'FSI-ECD mira a migliorare la regolazione delle emozioni dei genitori e le interazioni genitore-figlio per migliorare la salute mentale dei genitori e i risultati dello sviluppo del bambino e ridurre la violenza familiare. FSI-ECD compromette cinque componenti principali forniti in 12 moduli forniti in sessioni settimanali tramite coaching attivo da parte degli operatori sanitari della comunità. I componenti principali includono il coaching su: a) nutrizione, salute e igiene; b) stimolazione precoce e genitorialità giocosa; c) costruire resilienza e capacità di coping; d) costruire capacità di problem solving; e d) costruire capacità di regolazione delle emozioni e di risoluzione dei conflitti.
Altro: Controllo
Il controllo consiste in visite domiciliari standard per la salute materna e infantile fornite dagli operatori sanitari della comunità. Le famiglie riceveranno tre sessioni educative di visita domiciliare di 90 minuti incentrate su nutrizione, igiene e assistenza postnatale.
Altro: Routine dell'operatore sanitario comunitario
L'assistenza CHW standard prevede tre sessioni di visite domiciliari fornite alle famiglie dopo il parto con supervisione settimanale via telefono o faccia a faccia. Gli argomenti delle sessioni di visite domiciliari includono: assistenza postnatale qualificata per le madri, inizio precoce dell'allattamento al seno e pratiche di allattamento al seno esclusive, nutrizione adeguata, servizi di immunizzazione e uso tempestivo di questi servizi, lavaggio delle mani e pratiche igieniche (inclusi lo smaltimento dei rifiuti e l'igiene alimentare), rafforzare la capacità dei membri della famiglia di prendersi adeguatamente cura dei neonati e dei bambini sotto i 5 anni e sviluppare la capacità dei membri della famiglia di riconoscere e agire sui segnali di pericolo postnatale per neonati, madri e bambini sotto i 5 anni. I CHW conducono anche screening per la malnutrizione acuta e il monitoraggio della crescita per identificare i rinvii precoci e possono fornire metodi di pianificazione familiare, pastiglie contro i vermi e altre vitamine per la malnutrizione acuta, la disidratazione e il trattamento anti-malaria. Ogni sessione di visita domiciliare dura circa 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata attraverso la John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La fattibilità dell'implementazione dello strumento mHealth per supportare l'erogazione di FSI-ECD sarà valutata attraverso misure di diffusione e implementazione sviluppate dalla John Hopkins Bloomberg School of Health. Questa è una misura self-report di 20 item e gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti: 1=per niente, 2=poco, 3=quantità moderata, 4=molto.
Subito dopo l'intervento
Accettabilità valutata attraverso la John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
L'accettabilità dell'implementazione dello strumento di mHealth per supportare la consegna FSI-ECD sarà valutata attraverso misure di diffusione e implementazione sviluppate dalla John Hopkins Bloomberg School of Health. Questa è una misura self-report di 10 item e gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti: 1=per niente, 2=poco, 3=quantità moderata, 4=molto.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) è una misura di 36 item che valuta la disregolazione emotiva in 6 domini, vale a dire, non accettazione delle risposte emotive, difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto a un obiettivo, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, limitato accesso a strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. Il DERS è valutato su una scala Likert a 5 punti: 1=Quasi mai, 2=Qualche volta, 3=Circa la metà delle volte, 4=La maggior parte delle volte, 5=Quasi sempre. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Scala tattiche di conflitto-2 (CTS-2)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La Conflict Tactics Scale (CTS-2) è una scala di 78 item (39 comportamenti o esperienze, ciascuno chiesto una volta per il rispondente e uno per il partner). Il CTS è composto da 5 sottoscale, ovvero negoziazione, aggressione psicologica, aggressione fisica, lesioni e coercizione sessuale. Le categorie di risposta misurano la frequenza con cui gli atti sono stati utilizzati durante il conflitto con un partner nell'ultimo anno utilizzando una scala a 6 punti che va da "mai" a "20 o più volte". Ci sono anche opzioni di risposta di "Mai nell'ultimo anno, ma è successo prima" e "Questo non è mai successo".
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Home Osservazione per la misurazione dell'ambiente (HOME)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
L'Osservazione Domestica per la Misurazione dell'Ambiente (HOME) è una misura di 43 item che valuta il livello di stimolo e supporto fornito dagli operatori sanitari a casa. Tutti gli elementi ricevono un punteggio binario basato sulla presenza (punteggio = 1) o assenza (punteggio = 0) di osservazione diretta e auto-riferita dei comportamenti genitoriali e delle condizioni familiari. I punteggi degli elementi vengono sommati per derivare i punteggi su una scala totale e le 6 sottoscale, ovvero varietà, organizzazione, accettazione, coinvolgimento, materiali di apprendimento e reattività.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Osservazione dell'interazione madre-figlio (OMCI)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
L'Osservazione dell'interazione madre-bambino (OMCI) è una misura di osservazione diretta utilizzata per valutare l'interazione madre-bambino durante un'attività di lettura condivisa di un libro illustrato che include valutazioni materne (10 elementi) e infantili (5 elementi). I comportamenti reattivi materni includono la risposta contingente, il supporto emotivo-affettivo, il supporto per i focolai di attenzione del bambino e gli input linguistici. I comportamenti del bambino includono le reazioni comportamentali e socio-emotive del bambino durante l'osservazione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti: 0 = mai, 1 = molto poco, 2 = a volte (3-4 volte) e 3 = cinque o più volte. I punteggi totali sono assegnati rispettivamente per la reazione della madre, la reazione del bambino e l'interazione madre-bambino.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La Hopkins Symptom Checklist (HSCL) è un inventario di 25 voci che misura i sintomi di ansia e depressione. La Parte I della misura ha 10 item che valutano i sintomi dell'ansia e la Parte II ha 15 item che valutano i sintomi della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti: 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza e 4 = estremamente. I punteggi degli elementi vengono sommati per derivare i punteggi per la scala totale e le sottoscale, ovvero ansia e depressione.
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Lista di controllo civile per il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La lista di controllo civile per il disturbo da stress post-traumatico è una scala di 17 voci che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi sono valutati su una scala binaria di risposte "sì" o "no".
Basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston College

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Caritas Freetown

Investigatori

  • Investigatore principale: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.006.01
  • R21MH124071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà conforme alla politica di condivisione dei dati e alla guida all'attuazione del NIH e, più specificamente, alle "Aspettative sulla condivisione dei dati per le sperimentazioni cliniche finanziate dal National Institute of Mental Health (NIMH)". I dati generati in questo studio saranno inseriti nell'archivio dati NIMH come richiesto e prescritto dal bando di aggiudicazione, nonché presentati a conferenze nazionali e/o internazionali e pubblicati in modo tempestivo. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria che derivano da questa proposta saranno inviati all'archivio digitale PubMed Central. I dati pubblicati saranno disponibili in formato cartaceo o elettronico presso gli editori, soggetti a costi di abbonamento o di stampa. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i principali risultati del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione e saranno disponibili per 3 anni dopo la chiusura del premio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati generati in questa clinica verranno inseriti nell'Archivio Dati NIMH come richiesto e prescritto dal Bando di assegnazione nonché presentati a convegni nazionali e/o internazionali e pubblicati tempestivamente. Tutti i manoscritti finali sottoposti a revisione paritaria derivanti da questa proposta saranno inviati all'archivio digitale PubMed Central. I dati pubblicati saranno disponibili in formato cartaceo o elettronico presso gli editori, soggetti a costi di abbonamento o stampa. I dati di ricerca che documentano, supportano e convalidano i risultati della ricerca saranno resi disponibili dopo che i principali risultati del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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