Herramientas de salud móvil (mHealth) para mejorar la calidad de la prestación de una intervención de visitas domiciliarias familiares
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Alethea Desrosiers, Boston College
Herramientas de salud móvil para mejorar la calidad de la prestación de servicios de una intervención familiar de visitas domiciliarias basada en la evidencia para prevenir la violencia familiar entre familias de alto riesgo en Sierra Leona
La investigación exploratoria propuesta pondrá a prueba una intervención de salud conductual centrada en la familia y, al mismo tiempo, desarrollará y pondrá a prueba herramientas mHealth innovadoras y rentables para apoyar a los trabajadores comunitarios de la salud (CHW) en Sierra Leona. Este doble enfoque ayudará a desarrollar la capacidad tanto para la prestación de servicios de salud mental basados en evidencia para reducir la violencia familiar y las prácticas parentales duras, como para el uso efectivo de estrategias de salud móvil para mejorar la prestación y la calidad de la atención médica. Este estudio aprovechará las inversiones del Gobierno de Sierra Leona en iniciativas de salud comunitaria e innovaciones de mHealth como una estrategia para abordar las limitaciones críticas de la fuerza laboral de atención médica que afectan la entrega de intervenciones basadas en evidencia a familias vulnerables en la Sierra Leona posterior al conflicto. El estudio piloteará la entrega apoyada por mHealth de una versión culturalmente adaptada de la Intervención de Fortalecimiento Familiar para el Desarrollo Infantil Temprano (FSI-ECD). El FSI-ECD ha demostrado su eficacia para mejorar la regulación de las emociones de los padres y reducir la violencia familiar y las prácticas de crianza severas entre las familias de alto riesgo con niños de 6 a 36 meses de edad en Ruanda. Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1. Emplear un enfoque de diseño centrado en el usuario de cinco fases para desarrollar y probar herramientas de mHealth para mejorar la capacitación, la supervisión y el monitoreo de fidelidad de los trabajadores de salud comunitarios. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que las herramientas de mHealth serán factibles, aceptables y fáciles de usar.
Objetivo 2. Llevar a cabo un estudio piloto controlado aleatorio para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la entrega de FSI-ECD respaldada por mHealth en la salud mental de los padres, la regulación de las emociones y la violencia familiar en familias de alto riesgo con niños de 6 a 36 meses. (n=40) en comparación con las familias de control (n=40) que reciben atención estándar. La salud mental de los padres, la regulación emocional, la violencia doméstica y las prácticas de crianza se evaluarán al inicio, después de la intervención y a los 6 meses de seguimiento. El estudio piloto también integrará un análisis de rentabilidad para evaluar el valor económico de la prestación del FSI-ECD respaldada por mHealth frente a la atención estándar. Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que (a) los efectos del FSI-ECD serán comparables a los resultados observados con familias vulnerables en Ruanda; (b) las herramientas digitales serán factibles y aceptables para los CHW y los supervisores; y (c) la supervisión mejorada de mHealth y el monitoreo de la fidelidad aumentarán la participación de los supervisores y respaldarán los ciclos de mejora de la calidad de los CHW.
Objetivo 3. Aprovechar las relaciones bien establecidas y los socios gubernamentales para fortalecer la capacidad de investigación de mHealth y la prestación de atención médica de calidad en Sierra Leona. Los socios incluyen la Universidad de Makeni, la Dirección de Ciencia, Tecnología e Innovación y el Ministerio de Salud y Saneamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makeni, Sierra Leona
- University of Makeni
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Focus Group-User Interface/User Experience (UI/UX) Participantes: mayores de 18 años; capacidad para asistir a 1-2 sesiones (90 minutos por sesión)
- Participantes familiares: familias que son (a) un hogar de Sierra Leona con cuidadores que cohabitan (p. ej., padre/madre, madre/abuela, madre/pareja íntima) y un niño (de 6 a 36 meses de edad) con ambos padres mayores de 18 años y ; (b) uno de los padres con una puntuación de al menos 62,5 en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS). El puntaje de corte DERS se ha utilizado con éxito como una herramienta de detección de evaluación de riesgos en nuestros estudios anteriores y en curso en Sierra Leona. Los cuidadores de Sierra Leona con puntajes por encima de este umbral en la DERS han informado niveles significativamente más altos de castigo físico severo con sus hijos, así como violencia de pareja íntima. Ambos padres deben aceptar asistir a las sesiones de FSI-ECD. Si las familias inscritas tienen más de un hijo de 6 a 36 meses, incluiremos a todos los niños elegibles como participantes del estudio.
- Trabajadores comunitarios de la salud Participantes: trabajadores comunitarios de la salud que tienen 18 años o más y que están asignados a la Unidad de Salud Periférica que brinda servicios de salud en una de nuestras comunidades objetivo.
- Participantes supervisores de trabajadores de la salud comunitarios: los supervisores tienen 18 años o más y supervisan a los CHW que brindan servicios de salud maternoinfantil
Criterio de exclusión:
- Participantes de Focus Group-User Interface/User Experience (UI/UX): Personas menores de 18 años y personas que no cumplen con los criterios de inclusión.
- Participantes familiares: familias que no cumplen con todos los criterios de inclusión y/o que están experimentando crisis familiares activas (p. ej., tendencias suicidas o psicosis actuales, deterioro cognitivo, proceso de divorcio en curso).
- Participantes de trabajadores de salud comunitarios: las personas menores de 18 años no pueden ser reclutadas para trabajar como CHW.
- Participantes del Supervisor de Trabajadores de la Salud Comunitaria: Individuos menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FSI-ECD
La Intervención de Fortalecimiento Familiar para el Desarrollo Infantil Temprano (FSI-ECD, por sus siglas en inglés) es una intervención conductual de visitas domiciliarias basada en evidencia para familias vulnerables con niños de 6 a 36 meses de edad.
El FSI-ECD tiene como objetivo mejorar la regulación de las emociones de los padres y las interacciones entre padres e hijos para mejorar la salud mental de los padres y los resultados del desarrollo infantil y reducir la violencia familiar.
El FSI-ECD se entregará en sesiones semanales de visitas domiciliarias de 90 minutos durante 12 semanas consecutivas.
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La Intervención de Fortalecimiento Familiar para el Desarrollo Infantil Temprano (FSI-ECD, por sus siglas en inglés) es una intervención conductual de visitas domiciliarias basada en evidencia para familias vulnerables con niños de 6 a 36 meses de edad.
El FSI-ECD tiene como objetivo mejorar la regulación de las emociones de los padres y las interacciones entre padres e hijos para mejorar la salud mental de los padres y los resultados del desarrollo infantil y reducir la violencia familiar.
FSI-ECD compromete cinco componentes básicos entregados en 12 módulos entregados en sesiones semanales a través de entrenamiento activo por parte de trabajadores de salud comunitarios.
Los componentes básicos incluyen capacitación sobre: a) nutrición, salud e higiene; b) estimulación temprana y crianza lúdica; c) construir resiliencia y habilidades de afrontamiento; d) desarrollar habilidades para resolver problemas; yd) construir habilidades de regulación de emociones y resolución de conflictos.
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Otro: Control
El control consiste en visitas domiciliarias estándar de salud maternoinfantil realizadas por trabajadores sanitarios de la comunidad.
Las familias recibirán tres sesiones educativas de visitas domiciliarias de 90 minutos centradas en la nutrición, la higiene y el cuidado posnatal.
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La atención estándar de CHW incluye tres sesiones de visitas domiciliarias a las familias después del parto con supervisión semanal por teléfono o cara a cara.
Los temas de las sesiones de visitas domiciliarias incluyen: atención posnatal calificada para las madres, inicio temprano de la lactancia materna y prácticas de lactancia materna exclusiva, nutrición adecuada, servicios de inmunización y uso oportuno de estos servicios, lavado de manos y prácticas de higiene (incluida la eliminación de desechos e higiene de los alimentos), desarrollar la capacidad de los miembros de la familia para cuidar adecuadamente a los recién nacidos y niños menores de 5 años, y desarrollar la capacidad de los miembros de la familia para reconocer y actuar ante las señales de peligro posnatal para los recién nacidos, las madres y los niños menores de 5 años. Los CHW también realizan exámenes de detección de desnutrición aguda y monitoreo del crecimiento para identificar referencias tempranas, y pueden proporcionar métodos de planificación familiar, tabletas antiparasitarias y otras vitaminas para la desnutrición aguda, la deshidratación y el tratamiento contra la malaria.
Cada sesión de visitas domiciliarias dura unos 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad evaluada a través de la Escala científica de implementación y difusión de John Hopkins
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La viabilidad de la implementación de la herramienta mHealth para respaldar la entrega de FSI-ECD se evaluará a través de medidas de difusión e implementación desarrolladas por la Escuela de Salud John Hopkins Bloomberg.
Esta es una medida de autoinforme de 20 elementos y los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = una cantidad moderada, 4 = mucho.
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Inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad evaluada a través de la Escala científica de implementación y difusión de John Hopkins
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La aceptabilidad de la implementación de la herramienta mHealth para respaldar la entrega de FSI-ECD se evaluará a través de medidas de difusión e implementación desarrolladas por la Escuela de Salud John Hopkins Bloomberg.
Esta es una medida de autoinforme de 10 elementos y los elementos se califican en una escala de Likert de 4 puntos: 1 = nada, 2 = un poco, 3 = una cantidad moderada, 4 = mucho.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS, por sus siglas en inglés) es una medida de 36 elementos que evalúa la desregulación de las emociones en 6 dominios, es decir, la falta de aceptación de las respuestas emocionales, la dificultad para participar en un comportamiento dirigido a un objetivo, las dificultades para controlar los impulsos, la falta de conciencia emocional, la acceso a estrategias de regulación emocional y falta de claridad emocional.
El DERS se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos: 1=Casi nunca, 2=A veces, 3=Casi la mitad de las veces, 4=La mayor parte del tiempo, 5=Casi siempre.
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Escala de Tácticas de Conflicto-2 (CTS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Escala de Tácticas de Conflicto (CTS-2) es una escala de 78 ítems (39 comportamientos o experiencias, cada uno preguntado una vez para el encuestado y otra para la pareja).
El CTS se compone de 5 subescalas, es decir, negociación, agresión psicológica, agresión física, lesiones y coerción sexual.
Las categorías de respuesta miden la frecuencia con la que se usaron los actos durante el conflicto con una pareja en el último año utilizando una escala de 6 puntos que va desde "nunca" hasta "20 o más veces".
También hay opciones de respuesta de "Nunca en el último año, pero sucedió antes de eso" y "Esto nunca sucedió".
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Inicio Observación para la Medición del Medio Ambiente (HOME)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Observación Domiciliaria para la Medición del Ambiente (HOME) es una medida de 43 ítems que evalúa el nivel de estimulación y apoyo brindado por los cuidadores en el hogar.
Todos los ítems reciben una puntuación binaria basada en la presencia (puntuación = 1) o ausencia (puntuación = 0) de observación directa y autoinformada de los comportamientos de crianza y las condiciones del hogar.
Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener puntuaciones en una escala total y las 6 subescalas, es decir, variedad, organización, aceptación, participación, materiales de aprendizaje y capacidad de respuesta.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Observación de la Interacción Madre-Hijo (OMCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Observación de la interacción madre-hijo (OMCI) es una medida de observación directa utilizada para evaluar la interacción madre-hijo durante una actividad compartida de lectura de un libro ilustrado que incluye evaluaciones maternas (10 elementos) e infantiles (5 elementos).
Las conductas receptivas maternas incluyen la respuesta contingente, el apoyo emocional y afectivo, el apoyo a los focos de atención del bebé y las aportaciones del lenguaje.
Los comportamientos del niño incluyen las reacciones conductuales y socioemocionales del niño durante la observación.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos: 0 = Nunca, 1 = Muy pocas, 2 = A veces (3-4 veces) y 3 = Cinco o más veces.
Se asignan puntuaciones totales a la reacción de la madre, la reacción del niño y la interacción madre-hijo, respectivamente.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL) es un inventario de 25 elementos que mide los síntomas de ansiedad y depresión.
La Parte I de la medida tiene 10 ítems que evalúan los síntomas de ansiedad y la Parte II tiene 15 ítems que evalúan los síntomas de depresión.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos: 1 = Nada, 2 = Un poco, 3 = Bastante y 4 = Extremadamente.
Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener puntuaciones para la escala total y las subescalas, es decir, ansiedad y depresión.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Lista de verificación civil para el trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Lista de verificación civil del trastorno de estrés postraumático es una escala de 17 ítems que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
Los elementos se clasifican en una escala binaria de respuestas "sí" o "no".
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21.006.01
- R21MH124071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se realizará de acuerdo con la Política de intercambio de datos y la Guía de implementación de NIH y, más específicamente, las "Expectativas de intercambio de datos para los ensayos clínicos financiados por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH)".
Los datos generados en este estudio se ingresarán en el archivo de datos del NIMH según lo requiera y prescriba el Aviso de adjudicación, así como también se presentarán en conferencias nacionales y/o internacionales y se publicarán de manera oportuna.
Todos los manuscritos finales revisados por pares que surjan de esta propuesta se enviarán al archivo digital PubMed Central.
Los datos publicados estarán disponibles en forma impresa o electrónica de los editores, sujetos a suscripción o cargos de impresión.
Los datos de investigación que documenten, respalden y validen los resultados de la investigación estarán disponibles después de que se hayan aceptado para su publicación los principales resultados del conjunto final de datos de la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que los principales hallazgos del conjunto de datos de investigación final hayan sido aceptados para su publicación y estarán disponibles durante 3 años después del cierre del premio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos generados en esta clínica se ingresarán en el Archivo de datos del NIMH según lo exige y prescribe el Aviso de adjudicación, así como también se presentarán en conferencias nacionales y/o internacionales y se publicarán de manera oportuna.
Todos los manuscritos finales revisados por pares que surjan de esta propuesta se enviarán al archivo digital PubMed Central.
Los datos publicados estarán disponibles en forma impresa o electrónica a través de los editores, sujetos a cargos de suscripción o impresión.
Los datos de investigación que documentan, respaldan y validan los resultados de la investigación estarán disponibles después de que los principales hallazgos del conjunto de datos de investigación final hayan sido aceptados para su publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .