家族の家庭訪問介入の配信品質を向上させるモバイルヘルス (mHealth) ツール
エビデンスに基づいた家族のサービス提供の質を向上させる mHealth ツール
提案された探索的研究は、シエラレオネの地域医療従事者 (CHW) を支援するための革新的で費用対効果の高い mHealth ツールの開発と試験運用を行いながら、家族に焦点を当てた行動的健康介入を試験的に実施します。 この二重の焦点は、証拠に基づいたメンタルヘルス サービスを提供して家族の暴力や過酷な子育ての慣行を減らすための能力と、医療の提供と質を向上させるための mHealth 戦略の効果的な使用のための能力を構築するのに役立ちます。 この研究は、紛争後のシエラレオネの脆弱な家族への証拠に基づく介入の提供を悩ませている重要な医療労働力の制限に対処するための戦略として、コミュニティの健康イニシアチブと mHealth イノベーションへのシエラレオネ政府の投資を活用します。 この研究では、幼児期の発達のための家族強化介入 (FSI-ECD) の文化的に適応したバージョンの mHealth がサポートする配信を試験的に行います。 FSI-ECD は、ルワンダで生後 6 か月から 36 か月の子供を持つリスクの高い家族の間で、親の感情調節を改善し、家庭内暴力や過酷な育児慣行を減らす効果を実証しています。 研究の目的は次のとおりです。
目的 1. 5 段階のユーザー中心の設計アプローチを採用して mHealth ツールを開発およびテストし、コミュニティ ヘルス ワーカーのトレーニング、監督、忠実度の監視を改善します。 調査研究者は、mHealth ツールは実現可能で、受け入れられ、ユーザー フレンドリーになると仮定しています。
目的 2. 6 ~ 36 か月の子供がいるリスクの高い家族の親の精神的健康、感情調節、および家族内暴力に対する mHealth 支援による FSI-ECD の提供の実現可能性、受容性、および予備的効果を評価するために、無作為化された対照パイロット研究を実施する(n=40) と、標準治療を受ける対照家族 (n=40) との比較。 親の精神的健康、感情の調節、家庭内暴力、および子育ての慣行は、ベースライン、介入後、および6か月のフォローアップで評価されます。 パイロット研究では、費用対効果分析も統合して、mHealth がサポートする FSI-ECD と標準治療の提供の経済的価値を評価します。 (a) FSI-ECD の効果は、ルワンダの脆弱な家族で観察された結果に匹敵する。 (b) デジタル ツールは、CHW と監督者にとって実行可能であり、受け入れられるものになります。 (c) mHealth によって強化された監督と忠実度の監視により、監督者の関与が高まり、CHW の品質改善サイクルがサポートされます。
目的 3. 確立された関係と政府のパートナーを活用して、シエラレオネにおける mHealth 研究と質の高い医療提供の能力を強化する。 パートナーには、マケニ大学、科学技術イノベーション局、保健衛生省が含まれます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Makeni、シエラレオネ
- University of Makeni
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フォーカス グループ - ユーザー インターフェイス/ユーザー エクスペリエンス (UI/UX) 参加者: 18 歳以上。 1 ~ 2 回のセッションに参加できること (1 セッション 90 分)
- 家族の参加者: (a) 18 歳以上の両親と 18 歳以上の両親と同居する介護者 (例: 父/母、母/祖母、母/親密なパートナー)、および子供 (生後 6 ~ 36 か月) がいるシエラレオネの世帯である家族; (b) 1 人の親が、感情調節困難性尺度 (DERS) で少なくとも 62.5 のスコアを付けている。 DERS カットオフ スコアは、シエラレオネでの以前および現在進行中の研究において、リスク評価スクリーニング ツールとしてうまく使用されています。 DERS でこのしきい値を超えるスコアを獲得したシエラレオネの介護者は、子供に対する深刻な体罰や親密なパートナーによる暴力のレベルが著しく高いと報告しています。 両親は、FSI-ECD セッションに参加することに同意する必要があります。 登録された家族に生後 6 ~ 36 か月の子供が 2 人以上いる場合、対象となるすべての子供を研究参加者として含めます。
- コミュニティ ヘルス ワーカーの参加者: 18 歳以上で、ターゲット コミュニティの 1 つでヘルス サービスを提供する Peripheral Health Unit に割り当てられている CHW。
- コミュニティ ヘルス ワーカー スーパーバイザー 参加者: スーパーバイザーは 18 歳以上で、母子保健サービスを提供する CHW を監督します。
除外基準:
- フォーカス グループ - ユーザー インターフェイス/ユーザー エクスペリエンス (UI/UX) 参加者: 18 歳未満の個人および参加基準を満たさない個人。
- 家族の参加者: すべての包含基準を満たしていない、および/または積極的な家族の危機を経験している家族 (例: 現在の自殺傾向または精神病、認知障害、進行中の離婚プロセス)。
- コミュニティ ヘルス ワーカーの参加者: 18 歳未満の個人を CHW として採用することはできません。
- コミュニティ ヘルス ワーカー スーパーバイザー 参加者: 18 歳未満の個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FSI-ECD
幼児期の発達のための家族強化介入 (FSI-ECD) は、生後 6 ~ 36 か月の子供を持つ脆弱な家族のための、証拠に基づいた家庭訪問行動介入です。
FSI-ECD は、親の精神的健康と子供の発達の結果を改善し、家族の暴力を減らすために、親の感情の調節と親子の相互作用を改善することを目標としています。
FSI-ECD は、12 週間連続して毎週 90 分間の家庭訪問セッションで提供されます。
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幼児期の発達のための家族強化介入 (FSI-ECD) は、生後 6 ~ 36 か月の子供を持つ脆弱な家族のための、証拠に基づいた家庭訪問行動介入です。
FSI-ECD は、親の精神的健康と子供の発達の結果を改善し、家族の暴力を減らすために、親の感情の調節と親子の相互作用を改善することを目標としています。
FSI-ECD は、コミュニティの医療従事者による積極的なコーチングを通じて、毎週のセッションで提供される 12 のモジュールで提供される 5 つのコア コンポーネントを侵害します。
コアコンポーネントには、次のコーチングが含まれます。a) 栄養、健康、衛生。 b) 初期の刺激と遊び心のある育児。 c) レジリエンスと対処スキルを構築する。 d) 問題解決スキルを構築する。 d) 感情の調整と対立解決のスキルを構築する。
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他の:コントロール
コントロールは、地域の医療従事者が提供する標準的な母子保健家庭訪問です。
ご家族は、栄養、衛生、産後のケアに焦点を当てた 90 分間の家庭訪問教育セッションを 3 回受けることができます。
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標準的な CHW ケアには、出産後に家族に提供される 3 回の家庭訪問セッションが含まれ、毎週電話または対面で監督されます。
家庭訪問セッションのトピックには、母親のための熟練した産後ケア、母乳育児の早期開始と完全母乳育児の実践、適切な栄養、予防接種サービスとこれらのサービスのタイムリーな利用、手洗いと衛生習慣(廃棄物処理と食品衛生を含む)、新生児と 5 歳未満の子供を適切に世話する家族の能力を構築し、新生児、母親、および 5 歳未満の子供の出生後の危険な兆候を認識して行動する家族の能力を構築します。CHW は急性栄養失調のスクリーニングも実施します。初期の紹介者を特定するための成長モニタリング、家族計画の方法、駆虫薬、その他の急性栄養失調、脱水症、抗マラリア治療のためのビタミンを提供することができます。
1回の家庭訪問の時間は約60分です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジョン・ホプキンスの実装および普及科学スケールによって評価された実現可能性
時間枠:介入直後
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FSI-ECD 配信をサポートするための mHealth ツールの実装の実現可能性は、ジョン ホプキンス ブルームバーグ ヘルス スクールによって開発された普及と実装の手段によって評価されます。
これは 20 項目の自己報告尺度であり、項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = 適度な量、4 = たくさん。
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介入直後
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ジョン・ホプキンスの実装および普及科学スケールによって評価された受容性
時間枠:介入直後
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FSI-ECD 配信をサポートするための mHealth ツールの実装の受容性は、ジョン ホプキンス ブルームバーグ スクール オブ ヘルスによって開発された普及および実装措置によって評価されます。
これは 10 項目の自己申告尺度であり、項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = 適度な量、4 = たくさん。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:ベースライン、介入直後、介入3ヶ月後
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感情調節困難性スケール (DERS) は、6 つの領域にわたる感情の調節不全を評価する 36 項目の尺度です。感情調節戦略へのアクセス、および感情的な明晰さの欠如。
DERS は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。
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ベースライン、介入直後、介入3ヶ月後
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紛争戦術スケール-2 (CTS-2)
時間枠:ベースライン、介入直後、介入3ヶ月後
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コンフリクト タクティクス スケール (CTS-2) は 78 項目のスケールです (39 の行動または経験を回答者に 1 回、パートナーに 1 回ずつ質問します)。
CTS は、交渉、心理的攻撃、身体的暴行、傷害、および性的強要の 5 つのサブスケールで構成されます。
回答カテゴリは、過去 1 年間にパートナーと衝突した際に使用された行為の頻度を、「まったくない」から「20 回以上」までの 6 段階で測定します。
また、「昨年はなかったが、それ以前はあった」、「これは一度もなかった」という選択肢もあります。
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ベースライン、介入直後、介入3ヶ月後
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環境測定のための家庭観察(HOME)
時間枠:ベースライン、介入直後、介入3ヶ月後
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環境測定のための家庭観察 (HOME) は、家庭で介護者が提供する刺激とサポートのレベルを評価する 43 項目の尺度です。
すべての項目は、子育ての行動と家庭の状況の自己報告および直接観察の有無 (スコア = 1) または不在 (スコア = 0) に基づいて、バイナリ スコアを受け取ります。
項目のスコアを合計して、合計スケールと 6 つのサブスケール (多様性、組織、受容、関与、学習教材、責任感) のスコアを導き出します。
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ベースライン、介入直後、介入3ヶ月後
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母子相互作用の観察 (OMCI)
時間枠:ベースライン、介入直後、介入3ヶ月後
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母子相互作用の観察 (OMCI) は、母子評価 (5 項目) を含む共有絵本読書活動中の母子相互作用を評価するために使用される直接的な観察尺度です。
母親の反応行動には、偶発的反応、感情的・情緒的サポート、幼児の注意点のサポート、および言語入力が含まれます。
子供の行動には、観察中の子供の行動的および社会的感情的反応が含まれます。
各項目は 4 段階で評価されます: 0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき (3 ~ 4 回)、3 = 5 回以上。
合計点は、母親の反応、子供の反応、母子の相互作用にそれぞれ割り当てられます。
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ベースライン、介入直後、介入3ヶ月後
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ホプキンス症状チェックリスト (HSCL)
時間枠:ベースライン、介入直後と介入後 3 か月
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ホプキンス症状チェックリスト (HSCL) は、不安とうつ病の症状を測定する 25 項目の目録です。
対策のパート I には不安症状を評価する 10 項目があり、パート II にはうつ病症状を評価する 15 項目があります。
各項目は 4 段階で評価されます: 1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。
アイテムのスコアを合計して、合計スケールとサブスケール、つまり不安とうつ病のスコアを導き出します。
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ベースライン、介入直後と介入後 3 か月
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心的外傷後ストレス障害の市民チェックリスト
時間枠:ベースライン、介入直後と介入後 3 か月
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心的外傷後ストレス障害市民チェックリストは、心的外傷後ストレス障害の症状を評価する 17 項目の尺度です。
項目は、「はい」または「いいえ」の 2 段階評価で評価されます。
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ベースライン、介入直後と介入後 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alethea Desrosiers, PhD、Boston College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21.006.01
- R21MH124071 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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