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Outils de santé mobile (mHealth) pour améliorer la qualité de prestation d'une intervention de visite familiale à domicile

15 novembre 2023 mis à jour par: Alethea Desrosiers, Boston College

Outils mHealth pour améliorer la qualité de la prestation de services d'une intervention de visites familiales à domicile fondée sur des preuves pour prévenir la violence familiale parmi les familles à haut risque en Sierra Leone

La recherche exploratoire proposée pilotera une intervention de santé comportementale axée sur la famille tout en développant et en pilotant des outils mHealth innovants et rentables pour soutenir les agents de santé communautaires (ASC) en Sierra Leone. Ce double objectif aidera à renforcer les capacités à la fois pour la prestation de services de santé mentale fondés sur des données probantes afin de réduire la violence familiale et les pratiques parentales difficiles, et pour l'utilisation efficace des stratégies mHealth pour améliorer la prestation et la qualité des soins de santé. Cette étude tirera parti des investissements du gouvernement de la Sierra Leone dans les initiatives de santé communautaire et les innovations de la santé mobile en tant que stratégie pour remédier aux limitations critiques du personnel de santé qui entravent la prestation d'interventions fondées sur des données probantes aux familles vulnérables dans la Sierra Leone post-conflit. L'étude pilotera la prestation soutenue par mHealth d'une version culturellement adaptée de l'intervention de renforcement de la famille pour le développement de la petite enfance (FSI-ECD). Le FSI-ECD a démontré son efficacité dans l'amélioration de la régulation des émotions parentales et la réduction de la violence familiale et des pratiques parentales dures chez les familles à haut risque avec des enfants âgés de 6 à 36 mois au Rwanda. Les objectifs de l'étude sont de :

Objectif 1. Utiliser une approche de conception centrée sur l'utilisateur en cinq phases pour développer et tester des outils mHealth afin d'améliorer la formation, la supervision et le suivi de la fidélité des agents de santé communautaires. Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse que les outils mHealth seront faisables, acceptables et conviviaux.

Objectif 2. Mener une étude pilote contrôlée randomisée pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets préliminaires de la prestation du FSI-ECD soutenue par mHealth sur la santé mentale des parents, la régulation des émotions et la violence familiale dans les familles à haut risque avec des enfants âgés de 6 à 36 mois (n=40) par rapport aux familles témoins (n=40) qui reçoivent des soins standards. La santé mentale des parents, la régulation des émotions, la violence domestique et les pratiques parentales seront évaluées au départ, après l'intervention et au suivi de 6 mois. L'étude pilote intégrera également une analyse coût-efficacité pour évaluer la valeur économique de la prestation soutenue par mHealth du FSI-ECD par rapport aux soins standard. Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse que (a) les effets du FSI-ECD seront comparables aux résultats observés avec les familles vulnérables au Rwanda ; (b) les outils numériques seront faisables et acceptables pour les ASC et les superviseurs ; et (c) la supervision et le suivi de la fidélité améliorés par mHealth augmenteront l'engagement des superviseurs et soutiendront les cycles d'amélioration de la qualité des ASC.

Objectif 3. Tirer parti des relations bien établies et des partenaires gouvernementaux pour renforcer les capacités de recherche en santé mobile et la prestation de soins de santé de qualité en Sierra Leone. Les partenaires comprennent l'Université de Makeni, la Direction de la science, de la technologie et de l'innovation et le ministère de la Santé et de l'Assainissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de discussion - Interface utilisateur/Expérience utilisateur (UI/UX) Participants : âgés de 18 ans ou plus ; possibilité d'assister à 1-2 sessions (90 minutes par session)
  • Participants familiaux : familles qui sont (a) un ménage sierra-léonais avec des aidants cohabitants (par exemple, père/mère, mère/grand-mère, mère/partenaire intime) et un enfant (âgé de 6 à 36 mois) dont les deux parents sont âgés de 18 ans ou plus et ; (b) un parent ayant obtenu au moins 62,5 sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS). Le score seuil DERS a été utilisé avec succès comme outil de dépistage de l'évaluation des risques dans nos études antérieures et en cours en Sierra Leone. Les soignants sierra-léonais obtenant un score supérieur à ce seuil sur le DERS ont signalé des niveaux significativement plus élevés de châtiments corporels sévères avec leurs enfants ainsi que de violence conjugale. Les deux parents doivent accepter d'assister aux sessions FSI-ECD. Si les familles inscrites ont plus d'un enfant âgé de 6 à 36 mois, nous inclurons tous les enfants éligibles en tant que participants à l'étude.
  • Participants des agents de santé communautaires : ASC âgés de 18 ans ou plus et affectés à l'unité de santé périphérique qui fournit des services de santé dans l'une de nos communautés cibles.
  • Agents de santé communautaires Superviseurs Participants : Les superviseurs ont 18 ans ou plus et supervisent les ASC fournissant des services de santé maternelle et infantile

Critère d'exclusion:

  • Groupe de discussion - Interface utilisateur/Expérience utilisateur (UI/UX) Participants : Personnes de moins de 18 ans et personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
  • Participants familiaux : familles qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion et/ou qui vivent des crises familiales actives (par exemple, tendances suicidaires ou psychose actuelles, troubles cognitifs, processus de divorce en cours).
  • Participants des agents de santé communautaires : Les personnes de moins de 18 ans ne peuvent pas être recrutées pour travailler en tant qu'ASC.
  • Superviseurs des agents de santé communautaires Participants : Individus de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FSI-ECD
L'intervention de renforcement de la famille pour le développement de la petite enfance (FSI-ECD) est une intervention comportementale basée sur des données probantes à base de visites à domicile pour les familles vulnérables avec des enfants âgés de 6 à 36 mois. Le FSI-ECD vise à améliorer la régulation des émotions parentales et les interactions parent-enfant afin d'améliorer la santé mentale des parents et les résultats du développement de l'enfant et de réduire la violence familiale. Le FSI-ECD sera dispensé en sessions hebdomadaires de visites à domicile de 90 minutes pendant 12 semaines consécutives.
Comportemental: Intervention de renforcement de la famille pour le développement de la petite enfance
L'intervention de renforcement de la famille pour le développement de la petite enfance (FSI-ECD) est une intervention comportementale basée sur des données probantes à base de visites à domicile pour les familles vulnérables avec des enfants âgés de 6 à 36 mois. Le FSI-ECD vise à améliorer la régulation des émotions parentales et les interactions parent-enfant afin d'améliorer la santé mentale des parents et les résultats du développement de l'enfant et de réduire la violence familiale. FSI-ECD comprend cinq composants de base livrés en 12 modules dispensés en sessions hebdomadaires via un coaching actif par des agents de santé communautaires. Les composantes essentielles comprennent un encadrement sur : a) la nutrition, la santé et l'hygiène ; b) stimulation précoce et parentalité ludique ; c) renforcer la résilience et les capacités d'adaptation ; d) développer des compétences en résolution de problèmes ; et d) développer des compétences en régulation des émotions et en résolution de conflits.
Autre: Contrôle
Le contrôle consiste en des visites à domicile standard de santé maternelle et infantile dispensées par des agents de santé communautaires. Les familles recevront trois séances éducatives de visites à domicile de 90 minutes axées sur la nutrition, l'hygiène et les soins postnatals.
Autre: Routine des agents de santé communautaires
Les soins standard des ASC impliquent trois séances de visites à domicile dispensées aux familles après l'accouchement avec une supervision hebdomadaire par téléphone ou en face à face. Les sujets des séances de visites à domicile comprennent : les soins postnatals qualifiés pour les mères, l'initiation précoce à l'allaitement maternel et les pratiques d'allaitement exclusif, une nutrition adéquate, les services de vaccination et l'utilisation en temps opportun de ces services, le lavage des mains et les pratiques d'hygiène (y compris l'élimination des déchets et l'hygiène alimentaire), renforcer la capacité des membres de la famille à prendre correctement soin des nouveau-nés et des enfants de moins de 5 ans, et renforcer la capacité des membres de la famille à reconnaître et agir sur les signes de danger postnatal pour les nouveau-nés, les mères et les enfants de moins de 5 ans. Les ASC effectuent également des dépistages de la malnutrition aiguë et le suivi de la croissance pour identifier les références précoces, et ils peuvent fournir des méthodes de planification familiale, des comprimés vermifuges et d'autres vitamines pour la malnutrition aiguë, la déshydratation et le traitement antipaludique. Chaque session de visite à domicile dure environ 60 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée à l'aide de l'échelle scientifique de mise en œuvre et de diffusion de John Hopkins
Délai: Immédiatement après l'intervention
La faisabilité de la mise en œuvre de l'outil mHealth pour soutenir la prestation du FSI-ECD sera évaluée via des mesures de diffusion et de mise en œuvre développées par la John Hopkins Bloomberg School of Health. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments et les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points : 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = une quantité modérée, 4 = beaucoup.
Immédiatement après l'intervention
Acceptabilité telle qu'évaluée par l'échelle scientifique de mise en œuvre et de diffusion de John Hopkins
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'acceptabilité de la mise en œuvre de l'outil mHealth pour soutenir la prestation du FSI-ECD sera évaluée via des mesures de diffusion et de mise en œuvre développées par la John Hopkins Bloomberg School of Health. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments et les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 4 points : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=une quantité modérée, 4=beaucoup.
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est une mesure de 36 items qui évalue la dérégulation des émotions dans 6 domaines, c'est-à-dire la non-acceptation des réponses émotionnelles, la difficulté à adopter un comportement axé sur un objectif, les difficultés de contrôle des impulsions, le manque de conscience émotionnelle, la limitation accès à des stratégies de régulation des émotions et manque de clarté émotionnelle. Le DERS est noté sur une échelle de Likert en 5 points : 1=Presque jamais, 2=Parfois, 3=Environ la moitié du temps, 4=La plupart du temps, 5=Presque toujours. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions.
Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Échelle des tactiques de conflit-2 (CTS-2)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
L'échelle des tactiques de conflit (CTS-2) est une échelle de 78 items (39 comportements ou expériences, chacun demandé une fois pour le répondant et un pour le partenaire). Le CTS est composé de 5 sous-échelles, à savoir la négociation, l'agression psychologique, l'agression physique, les blessures et la coercition sexuelle. Les catégories de réponse mesurent la fréquence à laquelle les actes ont été utilisés lors d'un conflit avec un partenaire au cours de l'année écoulée à l'aide d'une échelle de 6 points allant de « jamais » à « 20 fois ou plus ». Il existe également des options de réponse telles que "Jamais au cours de la dernière année, mais cela s'est produit avant cela" et "Cela ne s'est jamais produit".
Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Accueil Observation pour la Mesure de l'Environnement (HOME)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
L'observation à domicile pour la mesure de l'environnement (HOME) est une mesure de 43 éléments qui évalue le niveau de stimulation et de soutien fourni par les soignants à domicile. Tous les éléments reçoivent un score binaire basé sur la présence (score = 1) ou l'absence (score = 0) d'observations autodéclarées et directes des comportements parentaux et des conditions du ménage. Les scores des éléments sont additionnés pour obtenir des scores sur une échelle totale et les 6 sous-échelles, c'est-à-dire la variété, l'organisation, l'acceptation, l'implication, le matériel d'apprentissage et la réceptivité.
Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Observation de l'interaction mère-enfant (OMCI)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
L'observation de l'interaction mère-enfant (OMCI) est une mesure d'observation directe utilisée pour évaluer l'interaction mère-enfant lors d'une activité de lecture partagée d'un livre d'images qui comprend des évaluations de la mère (10 éléments) et de l'enfant (5 éléments). Les comportements maternels réactifs comprennent la réponse contingente, le soutien émotionnel-affectif, le soutien aux foyers d'attention du nourrisson et les apports linguistiques. Les comportements de l'enfant incluent les réactions comportementales et socio-émotionnelles de l'enfant pendant l'observation. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points : 0 = Jamais, 1 = Très peu, 2 = Parfois (3 à 4 fois) et 3 = Cinq fois ou plus. Des scores totaux sont attribués pour la réaction de la mère, la réaction de l'enfant et l'interaction mère-enfant, respectivement.
Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL)
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
La liste de contrôle des symptômes de Hopkins (HSCL) est un inventaire de 25 éléments qui mesure les symptômes d'anxiété et de dépression. La partie I de la mesure comporte 10 éléments évaluant les symptômes d'anxiété et la partie II comporte 15 éléments évaluant les symptômes de dépression. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points : 1 = Pas du tout, 2 = Un peu, 3 = Assez et 4 = Extrêmement. Les scores des items sont additionnés pour dériver les scores de l'échelle totale et des sous-échelles, c'est-à-dire l'anxiété et la dépression.
Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
Liste de contrôle civile pour le trouble de stress post-traumatique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
La liste de contrôle civile du trouble de stress post-traumatique est une échelle de 17 éléments qui évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique. Les items sont évalués sur une échelle binaire de réponses « oui » ou « non ».
Au départ, immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston College

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Caritas Freetown

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.006.01
  • R21MH124071 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage de données sera conforme à la politique de partage de données et aux directives de mise en œuvre des NIH, et plus précisément aux « attentes en matière de partage de données pour les essais cliniques financés par l'Institut national de la santé mentale (NIMH) ». Les données générées dans cette étude seront entrées dans les archives de données du NIMH comme requis et prescrit par l'avis d'attribution, ainsi que présentées lors de conférences nationales et/ou internationales et publiées en temps opportun. Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs qui découlent de cette proposition seront soumis aux archives numériques PubMed Central. Les données publiées seront disponibles sous forme imprimée ou électronique auprès des éditeurs, moyennant des frais d'abonnement ou d'impression. Les données de recherche qui documentent, étayent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois que les principales conclusions de l’ensemble final de données de recherche auront été acceptées pour publication et seront disponibles pendant 3 ans après la clôture de la bourse.

Critères d'accès au partage IPD

Les données générées dans cette clinique seront saisies dans les archives de données du NIMH comme requis et prescrit par l'avis d'attribution, ainsi que présentées lors de conférences nationales et/ou internationales et publiées en temps opportun. Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs issus de cette proposition seront soumis aux archives numériques PubMed Central. Les données publiées seront disponibles sous forme imprimée ou électronique auprès des éditeurs, sous réserve de frais d'abonnement ou d'impression. Les données de recherche qui documentent, soutiennent et valident les résultats de la recherche seront mises à disposition une fois que les principaux résultats de l’ensemble final de données de recherche auront été acceptés pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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