Инструменты мобильного здравоохранения (mHealth) для улучшения качества оказания помощи при посещении семьи на дому
15 ноября 2023 г. обновлено: Alethea Desrosiers, Boston College
Инструменты mHealth для улучшения качества предоставления услуг в рамках доказательных мероприятий по посещению семьи на дому для предотвращения семейного насилия среди семей с высоким риском в Сьерра-Леоне
Предлагаемое предварительное исследование будет пилотным вмешательством в области поведенческого здоровья, ориентированным на семью, а также будет разрабатывать и апробировать инновационные и экономически эффективные инструменты мобильного здравоохранения для поддержки общинных медицинских работников (CHW) в Сьерра-Леоне. Эта двойная направленность поможет нарастить потенциал как для предоставления основанных на фактических данных услуг в области психического здоровья, чтобы уменьшить насилие в семье и жестокие методы воспитания, так и для эффективного использования стратегий мобильного здравоохранения для улучшения оказания и качества медицинской помощи. В этом исследовании будут использованы инвестиции правительства Сьерра-Леоне в инициативы в области общественного здравоохранения и инновации в области мобильного здравоохранения в качестве стратегии для решения критических проблем с кадрами здравоохранения, которые препятствуют проведению основанных на фактических данных вмешательств для уязвимых семей в постконфликтной Сьерра-Леоне. В рамках исследования будет проведена экспериментальная реализация при поддержке мобильного здравоохранения адаптированной к культурным условиям версии Вмешательства по укреплению семьи для развития детей в раннем возрасте (FSI-ECD). FSI-ECD продемонстрировал эффективность в улучшении регулирования родительских эмоций и снижении семейного насилия и жесткой практики воспитания среди семей с высоким риском с детьми в возрасте от 6 до 36 месяцев в Руанде. Цели исследования:
Цель 1. Использовать пятиэтапный подход к проектированию, ориентированный на пользователя, для разработки и тестирования инструментов мобильного здравоохранения для улучшения обучения, надзора и мониторинга добросовестности медицинских работников сообщества. Исследователи предполагают, что инструменты мобильного здравоохранения будут осуществимыми, приемлемыми и удобными для пользователя.
Цель 2. Провести рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки осуществимости, приемлемости и предварительных эффектов проведения FSI-ECD при поддержке мобильного здравоохранения на психическое здоровье родителей, регулирование эмоций и семейное насилие в семьях с высоким риском с детьми в возрасте 6–36 месяцев. (n=40) по сравнению с контрольными семьями (n=40), получающими стандартный уход. Психическое здоровье родителей, регулирование эмоций, насилие в семье и методы воспитания будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев. Пилотное исследование также будет включать анализ экономической эффективности для оценки экономической ценности поддерживаемого мобильным здравоохранением предоставления FSI-ECD по сравнению со стандартной помощью. Исследователи предполагают, что (а) результаты FSI-ECD будут сопоставимы с результатами, наблюдаемыми в уязвимых семьях в Руанде; (b) цифровые инструменты будут осуществимы и приемлемы для ОРЗ и руководителей; и (c) наблюдение и контроль достоверности с помощью мобильного здравоохранения повысят вовлеченность руководителей и поддержат циклы повышения качества ОРЗ.
Цель 3. Использовать хорошо налаженные отношения и государственных партнеров для укрепления потенциала исследований в области мобильного здравоохранения и оказания качественных медицинских услуг в Сьерра-Леоне. В число партнеров входят Университет Макени, Управление науки, технологий и инноваций и Министерство здравоохранения и санитарии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Makeni, Сьерра-Леоне
- University of Makeni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Фокус-группа — пользовательский интерфейс/пользовательский опыт (UI/UX) Участники: 18 лет и старше; возможность посетить 1-2 занятия (по 90 минут каждое занятие)
- Участники семьи: семьи, которые (a) являются домохозяйством Сьерра-Леоне с совместно проживающими опекунами (например, отец/мать, мать/бабушка, мать/интимный партнер) и ребенком (в возрасте 6–36 месяцев) с обоими родителями в возрасте 18 лет или старше и ; (b) один из родителей набрал не менее 62,5 баллов по Шкале затруднений в регуляции эмоций (DERS). Критическая оценка DERS успешно использовалась в качестве скринингового инструмента оценки риска в наших предыдущих и текущих исследованиях в Сьерра-Леоне. Опекуны из Сьерра-Леоне, набравшие выше этого порога по DERS, сообщили о значительно более высоких уровнях жестокого физического наказания своих детей, а также о насилии со стороны интимного партнера. Оба родителя должны согласиться посещать занятия FSI-ECD. Если в зарегистрированных семьях есть более одного ребенка в возрасте от 6 до 36 месяцев, мы включим в исследование всех соответствующих критериям детей.
- Участники сообщества медицинских работников: ОРЗ в возрасте 18 лет и старше, приписанные к периферийному медицинскому подразделению, которое предоставляет медицинские услуги в одном из наших целевых сообществ.
- Участники супервайзера общественного медицинского работника: супервайзеры в возрасте 18 лет и старше осуществляют надзор за ОРЗ, предоставляющими услуги по охране здоровья матери и ребенка.
Критерий исключения:
- Фокус-группа — пользовательский интерфейс/пользовательский опыт (UI/UX) Участники: лица моложе 18 лет и лица, не соответствующие критериям включения.
- Участники семьи: семьи, не соответствующие всем критериям включения и/или переживающие активные семейные кризисы (например, текущие суицидальные наклонности или психоз, когнитивные нарушения, продолжающийся бракоразводный процесс).
- Участники сообщества медицинских работников: Лица моложе 18 лет не могут быть приняты на работу в качестве ОРЗ.
- Супервайзер общественного медицинского работника Участники: Лица моложе 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FSI-ECD
Интервенция по укреплению семьи для развития детей в раннем возрасте (FSI-ECD) представляет собой основанную на фактических данных поведенческую интервенцию с посещением на дому для уязвимых семей с детьми в возрасте от 6 до 36 месяцев.
Целью FSI-ECD является улучшение регуляции родительских эмоций и взаимодействия между родителями и детьми для улучшения психического здоровья родителей и результатов развития детей, а также для снижения уровня насилия в семье.
FSI-ECD будет предоставляться в виде еженедельных 90-минутных сеансов посещения на дому в течение 12 недель подряд.
|
Интервенция по укреплению семьи для развития детей в раннем возрасте (FSI-ECD) представляет собой основанную на фактических данных поведенческую интервенцию с посещением на дому для уязвимых семей с детьми в возрасте от 6 до 36 месяцев.
Целью FSI-ECD является улучшение регуляции родительских эмоций и взаимодействия между родителями и детьми для улучшения психического здоровья родителей и результатов развития детей, а также для снижения уровня насилия в семье.
FSI-ECD компрометирует пять основных компонентов, представленных в 12 модулях, проводимых на еженедельных занятиях посредством активного обучения со стороны местных медицинских работников.
Основные компоненты включают инструктаж по: а) питанию, здоровью и гигиене; б) ранняя стимуляция и игровое воспитание; в) формирование устойчивости и навыков преодоления трудностей; г) формирование навыков решения проблем; и d) формирование навыков регулирования эмоций и разрешения конфликтов.
|
|
Другой: Контроль
Контроль представляет собой стандартное посещение дома матери и ребенка, осуществляемое работниками здравоохранения по месту жительства.
Семьи получат три 90-минутных обучающих занятия на дому, посвященных питанию, гигиене и послеродовому уходу.
|
Стандартный уход за ОРЗ включает в себя три визита на дому к семьям после родов с еженедельным наблюдением по телефону или лично.
Темы домашних посещений включают: квалифицированный послеродовой уход за матерями, раннее начало грудного вскармливания и практику исключительно грудного вскармливания, адекватное питание, услуги по иммунизации и своевременное использование этих услуг, мытье рук и правила гигиены (включая удаление отходов и пищевую гигиену), повышение способности членов семьи надлежащим образом заботиться о новорожденных и детях в возрасте до 5 лет, а также повышение способности членов семьи распознавать послеродовые опасные признаки новорожденных, матерей и детей в возрасте до 5 лет и реагировать на них. ОРЗ также проводят скрининг на острую недостаточность питания. и мониторинг роста для выявления ранних направлений, и они могут предоставить методы планирования семьи, таблетки для дегельминтизации и другие витамины для лечения острой недостаточности питания, обезвоживания и противомалярийного лечения.
Каждое посещение на дому длится около 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость согласно оценке по шкале науки о внедрении и распространении Джона Хопкинса
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Возможность внедрения инструмента мобильного здравоохранения для поддержки FSI-ECD будет оцениваться с помощью мер по распространению и внедрению, разработанных Школой здравоохранения Блумберга имени Джона Хопкинса.
Это мера самоотчета из 20 пунктов, и пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = много.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость, оцененная по Шкале внедрения и распространения Джона Хопкинса.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Приемлемость внедрения инструмента мобильного здравоохранения для поддержки предоставления FSI-ECD будет оцениваться с помощью мер по распространению и внедрению, разработанных Школой здравоохранения Блумберга имени Джона Хопкинса.
Это мера самоотчета из 10 пунктов, и пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = много.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS) — это мера из 36 пунктов, которая оценивает нарушение регуляции эмоций в 6 доменах, т. доступ к стратегиям регулирования эмоций и отсутствие эмоциональной ясности.
DERS оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = примерно в половине случаев, 4 = в большинстве случаев, 5 = почти всегда.
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Шкала конфликтных тактик-2 (CTS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала тактики конфликта (CTS-2) представляет собой шкалу из 78 пунктов (39 вариантов поведения или переживаний, каждый из которых задается один раз для респондента и один для партнера).
CTS состоит из 5 подшкал, то есть переговоров, психологической агрессии, физического насилия, травм и сексуального принуждения.
Категории ответов измеряют частоту, с которой действия использовались во время конфликта с партнером в прошлом году, с использованием 6-балльной шкалы от «никогда» до «20 или более раз».
Возможны также варианты ответов «Никогда в прошлом году, но до этого случалось» и «Такого никогда не случалось».
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Домашнее наблюдение для измерения окружающей среды (HOME)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Домашнее наблюдение для измерения окружающей среды (HOME) — это мера из 43 пунктов, которая оценивает уровень стимуляции и поддержки, предоставляемой лицами, осуществляющими уход в домашних условиях.
Все пункты получают бинарную оценку, основанную на наличии (оценка = 1) или отсутствии (оценка = 0) самооценки и прямого наблюдения за родительским поведением и домашними условиями.
Баллы по пунктам суммируются для получения баллов по общей шкале и 6 подшкалам, т. е. разнообразие, организация, принятие, участие, учебные материалы и отзывчивость.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Наблюдение за взаимодействием матери и ребенка (OMCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Наблюдение за взаимодействием матери и ребенка (OMCI) — это прямая наблюдательная мера, используемая для оценки взаимодействия матери и ребенка во время совместного чтения книжки с картинками, которое включает оценку матери (10 пунктов) и ребенка (5 пунктов).
Материнское отзывчивое поведение включает условное реагирование, эмоционально-аффективную поддержку, поддержку фокусов внимания младенца и языковые входы.
Поведение ребенка включает поведенческие и социально-эмоциональные реакции ребенка во время наблюдения.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 0 = никогда, 1 = очень редко, 2 = иногда (3-4 раза) и 3 = пять или более раз.
Общие баллы присваиваются реакции матери, реакции ребенка и взаимодействию матери и ребенка соответственно.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL) представляет собой список из 25 пунктов, который измеряет симптомы тревоги и депрессии.
Часть I измерения включает 10 пунктов, оценивающих симптомы тревоги, а часть II — 15 пунктов, оценивающих симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале: 1 = Совсем нет, 2 = Немного, 3 = Совсем немного и 4 = Чрезвычайно.
Баллы по пунктам суммируются, чтобы получить баллы по общей шкале и подшкалам, т. е. по тревоге и депрессии.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Контрольный список для посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Гражданский контрольный список посттравматического стрессового расстройства представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Элементы оцениваются по двоичной шкале ответов «да» или «нет».
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21.006.01
- R21MH124071 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет осуществляться в соответствии с Политикой обмена данными NIH и Руководством по внедрению, а точнее с «Ожиданиями обмена данными для клинических испытаний, финансируемых Национальным институтом психического здоровья (NIMH)».
Данные, полученные в ходе этого исследования, будут внесены в архив данных NIMH в соответствии с требованиями и предписаниями Уведомления о присуждении награды, а также представлены на национальных и/или международных конференциях и своевременно опубликованы.
Все окончательные рецензируемые рукописи, вытекающие из этого предложения, будут отправлены в цифровой архив PubMed Central.
Опубликованные данные будут доступны в печатном или электронном виде от издателей при условии оплаты подписки или платы за печать.
Данные исследований, которые документируют, поддерживают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные выводы из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после того, как основные результаты окончательного набора данных исследования будут приняты к публикации, и будут доступны в течение 3 лет после закрытия гранта.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, полученные в ходе этого клинического исследования, будут введены в архив данных NIMH в соответствии с требованиями и предписаниями Уведомления о присуждении награды, а также представлены на национальных и/или международных конференциях и опубликованы своевременно.
Все окончательные рецензируемые рукописи, возникающие в результате этого предложения, будут отправлены в цифровой архив PubMed Central.
Опубликованные данные будут доступны в печатном или электронном виде от издателей при условии оплаты подписки или платы за печать.
Данные исследований, которые документируют, подтверждают и подтверждают результаты исследований, будут доступны после того, как основные результаты из окончательного набора данных исследования будут приняты к публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .