Mobile Health (mHealth)-verktøy for å forbedre leveringskvaliteten til en hjemmebesøksintervensjon
15. november 2023 oppdatert av: Alethea Desrosiers, Boston College
mHealth-verktøy for å forbedre tjenesteleveringskvaliteten til en evidensbasert familiebesøksintervensjon for å forhindre familievold blant høyrisikofamilier i Sierra Leone
Den foreslåtte utforskende forskningen vil pilotere en familiefokusert, atferdsmessig helseintervensjon, samtidig som den utvikler og piloterer innovative og kostnadseffektive mHealth-verktøy for å støtte Community Health Workers (CHWs) i Sierra Leone. Dette doble fokuset vil bidra til å bygge kapasitet både for levering av evidensbaserte psykiske helsetjenester for å redusere familievold og harde foreldrepraksis, og for effektiv bruk av mHealth-strategier for å forbedre levering av helsetjenester og kvalitet. Denne studien vil utnytte regjeringen i Sierra Leones investeringer i samfunnshelseinitiativer og mHealth-innovasjoner som en strategi for å adressere kritiske begrensninger i helsepersonell som plager levering av evidensbaserte intervensjoner til sårbare familier i post-konflikt Sierra Leone. Studien vil pilotere mHealth-støttet levering av en kulturelt tilpasset versjon av Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD). FSI-ECD har demonstrert effektivitet i å forbedre foreldrenes følelsesregulering og redusere familievold og harde foreldrepraksis blant høyrisikofamilier med barn i alderen 6-36 måneder i Rwanda. Studiets mål er å:
Mål 1. Bruk en fem-fase brukersentrert designtilnærming for å utvikle og teste mHealth-verktøy for å forbedre opplæring, tilsyn og troskapsovervåking av helsearbeidere i lokalsamfunnet. Studieetterforskere antar at mHealth-verktøy vil være gjennomførbare, akseptable og brukervennlige.
Mål 2. Gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effekter av den mHelse-støttede leveringen av FSI-ECD på foreldres mentale helse, følelsesregulering og familiær vold i høyrisikofamilier med barn i alderen 6-36 måneder (n=40) sammenlignet med kontrollfamilier (n=40) som mottar standard omsorg. Foreldres psykiske helse, følelsesregulering, vold i hjemmet og foreldrepraksis vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging. Pilotstudien vil også integrere en kostnadseffektivitetsanalyse for å vurdere den økonomiske verdien av den mHealth-støttede leveringen av FSI-ECD kontra standardbehandling. Studieforskere antar at (a) effekten av FSI-ECD vil være sammenlignbar med resultater observert med sårbare familier i Rwanda; (b) digitale verktøy vil være gjennomførbare og akseptable for CHWs og veiledere; og (c) mHelse-forbedret tilsyn og troskapsovervåking vil øke veilederens engasjement og støtte kvalitetsforbedringssykluser for CHW.
Mål 3. Utnytte veletablerte relasjoner og myndighetspartnere for å styrke kapasiteten for mhelseforskning og levering av kvalitetshelsetjenester i Sierra Leone. Partnere inkluderer University of Makeni, Direktoratet for vitenskap, teknologi og innovasjon og Helse- og sanitetsdepartementet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makeni, Sierra Leone
- University of Makeni
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fokusgruppe-brukergrensesnitt/brukeropplevelse (UI/UX) Deltakere: 18 år eller eldre; mulighet til å delta på 1-2 økter (90 minutter per økt)
- Familiedeltakere: Familier som er (a) en Sierra Leonean husholdning med samboende omsorgspersoner (f.eks. far/mor, mor/bestemor, mor/intim partner), og barn (i alderen 6-36 måneder) med begge foreldrene på 18 år eller eldre og ; (b) en forelder skårer minst 62,5 på Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). DERS-avskjæringsskåren har blitt brukt med hell som et screeningverktøy for risikovurdering i våre tidligere og pågående studier i Sierra Leone. Sierraleonske omsorgspersoner som scorer over denne terskelen på DERS har rapportert betydelig høyere nivåer av alvorlig fysisk avstraffelse med barna sine, så vel som intim partnervold. Begge foreldrene må godta å delta på FSI-ECD økter. Hvis påmeldte familier har mer enn ett barn i alderen 6-36 måneder, vil vi inkludere alle kvalifiserte barn som studiedeltakere.
- Felles helsearbeiderdeltakere: CHWs som er 18 år eller eldre og som er tildelt Perifer Helseenhet som yter helsetjenester i et av målmiljøene våre.
- Community Health Worker Supervisor-deltakere: Veiledere er 18 år eller eldre og fører tilsyn med CHWs som tilbyr mødre- og barnehelsetjenester
Ekskluderingskriterier:
- Fokusgruppe-brukergrensesnitt/brukeropplevelse (UI/UX) Deltakere: Personer yngre enn 18 år og personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Familiedeltakere: Familier som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier og/eller som opplever aktive familiekriser (f.eks. nåværende suicidalitet eller psykose, kognitiv svikt, pågående skilsmisseprosess).
- Felles helsearbeiderdeltakere: Personer under 18 år kan ikke rekrutteres til å jobbe som CHW.
- Deltakere i samfunnshelsearbeidere: Personer under 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FSI-ECD
The Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) er en evidensbasert hjemmebesøksatferdsintervensjon for sårbare familier med barn i alderen 6-36 måneder.
FSI-ECD har som mål å forbedre foreldrenes følelsesregulering og foreldre-barn-interaksjoner for å forbedre foreldrenes mentale helse og barns utviklingsresultater og redusere familievold.
FSI-ECD vil bli levert i ukentlige 90-minutters hjemmebesøksøkter i 12 sammenhengende uker.
|
The Family Strengthening Intervention for Early Childhood Development (FSI-ECD) er en evidensbasert hjemmebesøksatferdsintervensjon for sårbare familier med barn i alderen 6-36 måneder.
FSI-ECD har som mål å forbedre foreldrenes følelsesregulering og foreldre-barn-interaksjoner for å forbedre foreldrenes mentale helse og barns utviklingsresultater og redusere familievold.
FSI-ECD kompromitterer fem kjernekomponenter levert i 12 moduler levert i ukentlige økter via aktiv coaching av helsearbeidere i samfunnet.
Kjernekomponenter inkluderer coaching om: a) ernæring, helse og hygiene; b) tidlig stimulering og lekent foreldreskap; c) bygge motstandskraft og mestringsevne; d) bygge problemløsningsferdigheter; og d) bygge følelsesregulering og konfliktløsningsferdigheter.
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollen er standard hjemmebesøk for mødre og barn levert av helsepersonell i samfunnet.
Familier vil motta tre 90-minutters hjemmebesøksundervisningsøkter med fokus på ernæring, hygiene og postnatal omsorg.
|
Standard CHW-pleie innebærer tre hjemmebesøksøkter levert til familier etter fødsel med ukentlig tilsyn via telefon eller ansikt til ansikt.
Temaer for hjemmebesøk inkluderer: dyktig postnatal omsorg for mødre, tidlig igangsetting av amming og eksklusiv ammepraksis, tilstrekkelig ernæring, vaksinasjonstjenester og rettidig bruk av disse tjenestene, håndvask og hygienepraksis (inkludert avfallshåndtering og mathygiene), bygge kapasiteten til familiemedlemmer til å ta seg av nyfødte og barn under 5 år på riktig måte, og bygge kapasiteten til familiemedlemmer til å gjenkjenne og handle på postnatale faretegn for nyfødte, mødre og barn under 5 år. CHWs utfører også screeninger for akutt underernæring og vekstovervåking for å identifisere tidlige henvisninger, og de kan tilby familieplanleggingsmetoder, ormekurstabletter og andre vitaminer for akutt underernæring, dehydrering og behandling mot malaria.
Hver hjemmebesøksøkt varer i ca. 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert gjennom John Hopkins Implementation and Disemination Science Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Gjennomførbarheten av implementering av mHealth-verktøy for å støtte FSI-ECD-levering vil bli vurdert gjennom et sprednings- og implementeringstiltak utviklet av John Hopkins Bloomberg School of Health.
Dette er et 20-elements selvrapporteringsmål og elementer scores på en 4-punkts Likert-skala: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=middels mye, 4=mye.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Akseptabilitet vurdert gjennom John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Akseptabiliteten av implementering av mHealth-verktøy for å støtte FSI-ECD-levering vil bli vurdert gjennom et sprednings- og implementeringstiltak utviklet av John Hopkins Bloomberg School of Health.
Dette er et 10-elements selvrapporteringsmål, og elementer scores på en 4-punkts Likert-skala: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=middels mye, 4=mye.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) er et mål på 36 punkter som vurderer emosjonsdysregulering på tvers av 6 domener, dvs. manglende aksept av emosjonelle responser, vanskeligheter med å engasjere seg i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier, og mangel på følelsesmessig klarhet.
DERS scores på en 5-punkts Likert-skala: 1=Nesten aldri, 2=Noen ganger, 3=Omtrent halvparten av tiden, 4=Mesteparten av tiden, 5=Nesten alltid.
Høyere skårer indikerer større problemer med følelsesregulering.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Conflict Tactics Scale-2 (CTS-2)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
Conflict Tactics Scale (CTS-2) er en skala med 78 elementer (39 atferd eller opplevelser, hver spurt én gang for respondent og én for partner).
CTS består av 5 underskalaer, dvs. forhandling, psykologisk aggresjon, fysiske overgrep, skader og seksuell tvang.
Svarkategoriene måler hvor ofte handlinger ble brukt under konflikt med en partner det siste året ved å bruke en 6-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "20 eller flere ganger."
Det er også svaralternativer "Aldri det siste året, men det skjedde før det," og "Dette har aldri skjedd."
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HOME)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
Hjemmeobservasjon for måling av miljøet (HOME) er et 43-elements tiltak som vurderer nivået av stimulering og støtte gitt av omsorgspersoner i hjemmet.
Alle elementer får en binær poengsum basert på tilstedeværelse (score = 1) eller fravær (score = 0) av selvrapportert og direkte observasjon av foreldreadferd og husholdningsforhold.
Varepoeng summeres for å utlede poengsum på en totalskala og de 6 underskalaene, dvs. variasjon, organisering, aksept, involvering, læremateriell og responsivitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Observasjon av mor-barn interaksjon (OMCI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
Observasjon av mor-barn-interaksjon (OMCI) er et direkte observasjonsmål som brukes til å vurdere mor-barn-interaksjon under en delt bildebok-leseaktivitet som inkluderer mors (10 elementer) og barns vurderinger (5 elementer).
Mors responsiv atferd inkluderer kontingent respons, emosjonell-affektiv støtte, støtte til spedbarns oppmerksomhetsfokus og språkinngang.
Barneatferd inkluderer barnets atferdsmessige og sosial-emosjonelle reaksjoner under observasjonen.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala: 0 = Aldri, 1 = Svært få, 2 = Noen ganger (3-4 ganger), og 3 = Fem eller flere ganger.
Totalskårer tildeles for henholdsvis mors reaksjon, barnets reaksjon og mor-barn-interaksjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Hopkins symptomsjekkliste (HSCL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) er et 25-element som måler symptomer på angst og depresjon.
Del I av tiltaket har 10 punkter som vurderer angstsymptomer og del II har 15 punkter som vurderer depresjonssymptomer.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala: 1 = Ikke i det hele tatt, 2 = Litt, 3 = Ganske mye og 4 = Ekstremt.
Vareskår summeres for å utlede skårer for totalskalaen og underskalaene, det vil si angst og depresjon.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Posttraumatisk stresslidelse sivil sjekkliste
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
Post-traumatisk stresslidelse sivil sjekkliste er en 17-delt skala som vurderer symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Elementer er vurdert på en binær skala med "ja" eller "nei"-svar.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21.006.01
- R21MH124071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og implementeringsveiledning og mer spesifikt "Datadelingsforventninger for National Institute of Mental Health (NIMH)-finansierte kliniske studier".
Dataene som genereres i denne studien vil bli lagt inn i NIMH Data Archive etter behov og foreskrevet av Notice of Award, samt presentert på nasjonale og/eller internasjonale konferanser og publisert i tide.
Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som oppstår fra dette forslaget vil bli sendt til det digitale arkivet PubMed Central.
Publiserte data vil være tilgjengelig på trykk eller elektronisk fra utgivere, med forbehold om abonnements- eller utskriftsgebyrer.
Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering og vil være tilgjengelig i 3 år etter at prisen er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene som genereres i denne kliniske undersøkelsen vil bli lagt inn i NIMH Data Archive etter behov og foreskrevet av Notice of Award, samt presentert på nasjonale og/eller internasjonale konferanser og publisert i tide.
Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som oppstår fra dette forslaget vil bli sendt til det digitale arkivet PubMed Central.
Publiserte data vil være tilgjengelig på trykk eller elektronisk fra utgivere, med forbehold om abonnements- eller utskriftsgebyrer.
Forskningsdata som dokumenterer, støtter og validerer forskningsfunn vil bli gjort tilgjengelig etter at hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .