Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroje mobilního zdraví (mHealth) ke zlepšení kvality poskytování návštěv v rodinném domě

15. listopadu 2023 aktualizováno: Alethea Desrosiers, Boston College

Nástroje mobilního zdravotnictví ke zlepšení kvality poskytování služeb v rodinném domě založeném na důkazech Návštěva v rodinném domě s cílem zabránit rodinnému násilí mezi vysoce rizikovými rodinami v Sierra Leone

Navrhovaný průzkumný výzkum bude pilotovat behaviorální zdravotní intervenci zaměřenou na rodinu a zároveň bude vyvíjet a pilotovat inovativní a nákladově efektivní nástroje mHealth na podporu komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) v Sierra Leone. Toto dvojí zaměření pomůže vybudovat kapacitu jak pro poskytování služeb duševního zdraví založených na důkazech s cílem omezit násilí v rodině a drsné rodičovské praktiky, tak pro efektivní využívání strategií mHealth ke zlepšení poskytování a kvality zdravotní péče. Tato studie využije investice vlády Sierry Leone do komunitních zdravotních iniciativ a inovací mHealth jako strategii pro řešení kritických omezení zdravotnické pracovní síly, která trápí poskytování intervencí založených na důkazech zranitelným rodinám v postkonfliktní Sieře Leone. Studie bude pilotovat poskytování kulturně přizpůsobené verze intervence na posílení rodiny pro rozvoj raného dětství (FSI-ECD) podporované mobilním zdravotnictvím. FSI-ECD prokázala účinnost při zlepšování regulace rodičovských emocí a snižování rodinného násilí a tvrdých rodičovských praktik mezi vysoce rizikovými rodinami s dětmi ve věku 6-36 měsíců ve Rwandě. Studijní cíle jsou:

Cíl 1. Použít pětifázový designový přístup zaměřený na uživatele k vývoji a testování nástrojů mHealth pro zlepšení školení, dohledu a věrného monitorování komunitních zdravotnických pracovníků. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že nástroje mHealth budou proveditelné, přijatelné a uživatelsky přívětivé.

Cíl 2. Provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků poskytování FSI-ECD podporovaného mobilním zdravotnictvím na duševní zdraví rodičů, regulaci emocí a rodinné násilí ve vysoce rizikových rodinách s dětmi ve věku 6–36 měsíců (n=40) ve srovnání s kontrolními rodinami (n=40), které dostávají standardní péči. Duševní zdraví rodičů, regulace emocí, domácí násilí a rodičovské praktiky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 6měsíčním sledování. Pilotní studie také začlení analýzu nákladové efektivity k posouzení ekonomické hodnoty poskytování FSI-ECD podporovaného mobilním zdravotnictvím oproti standardní péči. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že (a) účinky FSI-ECD budou srovnatelné s výsledky pozorovanými u ohrožených rodin ve Rwandě; b) digitální nástroje budou proveditelné a přijatelné pro CHW a dozorce; a (c) supervize a věrnostní monitorování posílené mHealth zvýší zapojení supervizorů a podpoří cykly zlepšování kvality CHW.

Cíl 3. Využití dobře zavedených vztahů a vládních partnerů k posílení kapacity pro výzkum mHealth a poskytování kvalitní zdravotní péče v Sierra Leone. Mezi partnery patří Univerzita Makeni, Ředitelství pro vědu, technologii a inovace a Ministerstvo zdravotnictví a hygieny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Focus Group-User Interface/User Experience (UI/UX) Účastníci: Ve věku 18 let nebo starší; možnost zúčastnit se 1-2 sezení (90 minut na sezení)
  • Rodinní účastníci: Rodiny, které jsou (a) domácnostmi v Sierra Leone se spolubydlícími pečovateli (např. otec/matka, matka/babička, matka/intimní partner) a dítětem (ve věku 6–36 měsíců) s oběma rodiči ve věku 18 let nebo staršími a ; (b) jeden rodič dosáhl skóre alespoň 62,5 na stupnici obtížnosti regulace emocí (DERS). Hraniční skóre DERS bylo úspěšně použito jako screeningový nástroj pro hodnocení rizik v našich předchozích a probíhajících studiích v Sierra Leone. Ošetřovatelé ze Sierry Leone, kteří dosáhli skóre nad touto hranicí na DERS, hlásili výrazně vyšší úroveň přísných fyzických trestů u svých dětí a také násilí ze strany intimních partnerů. S účastí na sezeních FSI-ECD musí souhlasit oba rodiče. Pokud mají zapsané rodiny více než jedno dítě ve věku 6–36 měsíců, zahrneme všechny způsobilé děti jako účastníky studie.
  • Účastníci komunitního zdravotnického pracovníka: CHW, kteří jsou starší 18 let a kteří jsou přiděleni k oddělení periferního zdraví, které poskytuje zdravotní služby v jedné z našich cílových komunit.
  • Účastníci supervizora komunitního zdravotnického pracovníka: supervizoři jsou starší 18 let a dohlížejí na CHW poskytující zdravotní služby pro matky a děti

Kritéria vyloučení:

  • Focus Group-User Interface/User Experience (UI/UX) Účastníci: Jednotlivci mladší 18 let a jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
  • Rodinní účastníci: Rodiny, které nesplňují všechna kritéria pro začlenění a/nebo prožívají aktivní rodinné krize (např. současná sebevražda nebo psychóza, kognitivní poruchy, probíhající rozvodový proces).
  • Účastníci komunitního zdravotnického pracovníka: Jednotlivci mladší 18 let nemohou být najímáni, aby pracovali jako CHW.
  • Supervizor komunitního zdravotnického pracovníka Účastníci: Jednotlivci mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FSI-ECD
Intervence posilující rodinu pro rozvoj raného dětství (FSI-ECD) je behaviorální intervence založená na důkazech pro zranitelné rodiny s dětmi ve věku 6–36 měsíců. FSI-ECD si klade za cíl zlepšit regulaci emocí rodičů a interakce mezi rodiči a dítětem s cílem zlepšit duševní zdraví rodičů a výsledky vývoje dítěte a snížit násilí v rodině. FSI-ECD bude doručován v týdenních 90minutových návštěvách domů po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Intervence na posílení rodiny pro rozvoj raného dětství
Intervence posilující rodinu pro rozvoj raného dětství (FSI-ECD) je behaviorální intervence založená na důkazech pro zranitelné rodiny s dětmi ve věku 6–36 měsíců. FSI-ECD si klade za cíl zlepšit regulaci emocí rodičů a interakce mezi rodiči a dítětem s cílem zlepšit duševní zdraví rodičů a výsledky vývoje dítěte a snížit násilí v rodině. FSI-ECD kompromituje pět základních komponent dodávaných ve 12 modulech dodávaných v týdenních relacích prostřednictvím aktivního koučování ze strany komunitních zdravotnických pracovníků. Mezi základní složky patří koučování o: a) výživě, zdraví a hygieně; b) raná stimulace a hravé rodičovství; c) budování odolnosti a zvládání dovedností; d) budování dovedností pro řešení problémů; a d) budování dovedností regulace emocí a řešení konfliktů.
Jiný: Řízení
Kontrolou jsou standardní návštěvy v domovech pro matky a děti poskytované komunitními zdravotnickými pracovníky. Rodiny absolvují tři 90minutová edukační setkání zaměřená na výživu, hygienu a poporodní péči.
Jiný: Rutina komunitního zdravotnického pracovníka
Standardní péče o CHW zahrnuje tři domácí návštěvy rodin po porodu s týdenním dohledem po telefonu nebo tváří v tvář. Témata domácích návštěv zahrnují: kvalifikovaná poporodní péče o matky, včasné zahájení kojení a postupy výhradního kojení, adekvátní výživa, imunizační služby a včasné využívání těchto služeb, mytí rukou a hygienické postupy (včetně likvidace odpadu a hygieny potravin), budování schopnosti rodinných příslušníků náležitě se postarat o novorozence a děti do 5 let a budování schopnosti rodinných příslušníků rozpoznat a reagovat na příznaky postnatálního nebezpečí pro novorozence, matky a děti do 5 let. CHW také provádějí screeningy akutní podvýživy a monitorování růstu k identifikaci včasných doporučení a mohou poskytnout metody plánovaného rodičovství, tablety na odčervení a další vitamíny pro akutní podvýživu, dehydrataci a léčbu malárií. Každá návštěva domu trvá přibližně 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocená prostřednictvím John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Proveditelnost implementace nástroje mHealth na podporu poskytování FSI-ECD bude posouzena prostřednictvím opatření pro šíření a implementaci vyvinutých John Hopkins Bloomberg School of Health. Jedná se o 20-položkové sebehodnocení a položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=střední množství, 4=velmi.
Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost hodnocená prostřednictvím John Hopkins Implementation and Dissemination Science Scale
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost implementace nástroje mHealth na podporu poskytování FSI-ECD bude posouzena prostřednictvím opatření pro šíření a implementaci vyvinutých John Hopkins Bloomberg School of Health. Jedná se o 10-položkové sebehodnocení a položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=střední množství, 4=velmi.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS) je 36-položkové měřítko, které hodnotí dysregulaci emocí napříč 6 doménami, tj. nepřijímání emocionálních reakcí, potíže se zapojením do cíleného chování, potíže s kontrolou impulzů, nedostatek emočního uvědomění, omezené přístup ke strategiím regulace emocí a nedostatek emoční jasnosti. DERS se hodnotí na 5bodové Likertově stupnici: 1=Téměř nikdy, 2=Někdy, 3=Zhruba v polovině času, 4=Většina času, 5=Téměř vždy. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Stupnice taktiky konfliktu-2 (CTS-2)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Škála taktiky konfliktu (CTS-2) je 78-položková škála (39 chování nebo zkušeností, každý dotazován jednou pro respondenta a jeden pro partnera). CTS se skládá z 5 subškál, tj. vyjednávání, psychická agrese, fyzické napadení, zranění a sexuální nátlak. Kategorie odpovědí měří četnost, s jakou byly činy použity během konfliktu s partnerem v minulém roce, pomocí 6bodové stupnice od „nikdy“ po „20 nebo vícekrát“. Existují také možnosti odpovědi „Nikdy za poslední rok, ale stalo se to před tím“ a „To se nikdy nestalo“.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Domácí pozorování pro měření prostředí (HOME)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Home Observation for Measurement of Environment (HOME) je 43položkové měření, které hodnotí úroveň stimulace a podpory poskytované pečovateli v domácnosti. Všechny položky obdrží binární skóre na základě přítomnosti (skóre = 1) nebo nepřítomnosti (skóre = 0) vlastního a přímého pozorování rodičovského chování a podmínek v domácnosti. Skóre položek se sečtou, aby se získalo skóre na celkové škále a 6 dílčích škálách, tj. rozmanitost, organizace, přijetí, zapojení, učební materiály a reakce.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Pozorování interakce matka-dítě (OMCI)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Pozorování interakce matka-dítě (OMCI) je přímé pozorovací měřítko používané k hodnocení interakce matka-dítě během sdílené činnosti čtení obrázkové knihy, která zahrnuje hodnocení matky (10 položek) a hodnocení dítěte (5 položek). Mateřské reagující chování zahrnuje podmíněné reakce, emocionálně-afektivní podporu, podporu pro dětská ohniska pozornosti a jazykové vstupy. Mezi chování dítěte patří behaviorální a sociálně-emocionální reakce dítěte během pozorování. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici: 0 = nikdy, 1 = velmi málo, 2 = někdy (3-4krát) a 3 = pětkrát nebo vícekrát. Celkové skóre je přiřazeno pro reakci matky, reakci dítěte a interakci matka-dítě.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků (HSCL)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) je inventář o 25 položkách, který měří příznaky úzkosti a deprese. Část I opatření má 10 položek hodnotících symptomy úzkosti a část II má 15 položek hodnotících symptomy deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = extrémně. Skóre položek se sečtou, aby se získalo skóre pro celkovou škálu a subškály, tj. úzkost a deprese.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Kontrolní seznam pro civilní posttraumatickou stresovou poruchu
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
Civilní kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu je 17-položková škála, která hodnotí příznaky posttraumatické stresové poruchy. Položky jsou hodnoceny na binární stupnici odpovědí „ano“ nebo „ne“.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston College

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Caritas Freetown

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alethea Desrosiers, PhD, Boston College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21.006.01
  • R21MH124071 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance a konkrétněji "Očekávání sdílení dat pro klinické studie financované Národním institutem duševního zdraví (NIMH)". Údaje generované v této studii budou vloženy do datového archivu NIMH, jak to vyžaduje a předepisuje Oznámení o udělení ceny, a také budou prezentovány na národních a/nebo mezinárodních konferencích a včas zveřejněny. Všechny konečné recenzované rukopisy, které vzejdou z tohoto návrhu, budou předloženy do digitálního archivu PubMed Central. Publikovaná data budou k dispozici v tištěné nebo elektronické podobě od vydavatelů, za předplatné nebo poplatky za tisk. Výzkumná data, která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněna poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci, a budou k dispozici po dobu 3 let po uzavření ceny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje generované v této klinické studii budou vloženy do datového archivu NIMH, jak je požadováno a předepsáno v Oznámení o udělení ceny, a také budou prezentovány na národních a/nebo mezinárodních konferencích a včas zveřejněny. Všechny konečné recenzované rukopisy, které vzejdou z tohoto návrhu, budou předloženy do digitálního archivu PubMed Central. Publikovaná data budou k dispozici v tištěné nebo elektronické podobě od vydavatelů, za předplatné nebo poplatky za tisk. Výzkumná data, která dokumentují, podporují a ověřují výsledky výzkumu, budou zpřístupněna poté, co budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit